Раздел содержит следующую информацию (2 - 3 стр.):
- окружающая (эпизоотическая) обстановка;
- оценка емкости рынка, платежеспособности потребителя и спроса;
- основные конкуренты и их технологии;
- торговые организации, цены;
- оценки предполагаемого объема продаж (пессимистическая, оптимистическая, наиболее вероятная);
- оценка маржинальной рентабельности (доля маржинальной прибыли в выручке);
- основные мероприятия программы продвижения продукции;
- требуемые средства для обеспечения продаж.
3. Разработка и испытания нового ЛС
В разделе приводят следующую информацию о разработке и испытании нового ЛС с указанием основных статей расхода на каждом этапе (4 - 5 стр.):
- научно-исследовательскую работу;
- доклинические исследования;
- клинические (полевые) испытания;
- разработку нормативно-технической документации;
- оформление патентов и разрешительной документации.
Примечание. В разделе конкретизируют наиболее капиталоемкие работы с выделением первоочередных и критических, затраты и эффективность, планируемые к использованию ресурсы с указанием имеющихся и труднодоступных вариантов их получения.
4. Запуск нового лекарственного средства в серийное производство
В разделе приводят информацию о запуске нового ЛС в серийное производство (2 - 3 стр.) с указанием:
- наличия патентов, лицензий и разрешительной документации;
- наличия (дефицита) мощностей, технологий и кадров для качественного производства (по результатам аудита будущего производителя на соответствие требованиям GMP);
- резервов развития производства;
- необходимости дополнительных мощностей;
- возможности кооперации;
- основных мер по обеспечению производства и сроки их реализации;
- требуемых ресурсов.
5. Основные риски и компенсирующие их мероприятия
В разделе приводят следующие основные риски и компенсирующие их мероприятия (2 - 3 стр.):
- отраслевые;
- региональные и национальные;
- рыночные;
- производственные (технологические);
- финансовые;
- правовые, включая лицензии и разрешительные документы;
- специфические риски проекта разработки и внедрения нового ЛС.
6. Финансовые ресурсы и инвестиции
В разделе приводят следующую информацию о финансовых ресурсах и инвестициях (1,5 - 2,0 стр.):
- затраты (инвестиции), млн. руб., капитального характера на строительство, капитальный ремонт, приобретение зданий, строений и т.п.;
- затраты (инвестиции), млн. руб., на оборудование и материалы, приобретение (пополнение) оборотных средств, всего, в том числе по очередности и по годам;
- необходимые заемные средства и их источники, всего по очередности и по годам;
- график плана движения денежных средств и его комментарии.
7. Ожидаемые результаты
В разделе приводят следующую информацию (1,5 - 2,0 стр.):
- результаты (объемы продаж, маржинальная прибыль, чистая прибыль) всего, по годам;
- эффективность затрат (рентабельность вложений, сроки начала поступления денежных средств, выхода проекта на самофинансирование, на окупаемость, на двойную окупаемость, порог безубыточности проекта);
- упущенная прибыль (за 3 года) при невыполнении проекта и при сдвиге его начала на один квартал;
- прочие (политические, имиджевые и т.п.).
8. Приложения
В разделе приводят следующие Приложения (6 - 7 стр.):
- план продаж (1 стр.);
- план движения денежных средств поквартально на четыре года (2 - 3 стр.);
- сетевой график работ (3 - 4 стр.).
Приложение Б
(справочное)
ПРИМЕР ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СХЕМЫ
ПРОИЗВОДСТВА ВИРУСВАКЦИНЫ (ПРИ КУЛЬТИВИРОВАНИИ ВИРУСА
В РАЗВИВАЮЩИХСЯ КУРИНЫХ ЭМБРИОНАХ)
Приложение В
(справочное)
ПРИМЕРЫ ИЗОБРАЖЕНИЯ СХЕМ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
Рисунок 1. Пример изображения схемы получения
и хранения вакцинного штамма вируса
Рисунок 2. Пример изображения схемы
приготовления посевной серии вируса
Рисунок 3. Пример изображения схемы
по составлению серии вакцины
Приложение Г
(справочное)
ОФОРМЛЕНИЕ ТИТУЛЬНЫХ ЛИСТОВ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ
Г.1. Титульный лист лабораторного регламента (форма 1)
Полное наименование организации-разработчика
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель _____________________________________________
(полное наименование организации-разработчика)
__________________________________________________________
__________________________________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
__________________________________________________________
(дата)
ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
на производство ___________________________________________________________
(наименование продукции)
___________________________________________________________________________
(обозначение регламента)
РЕКОМЕНДОВАНО
к утверждению
Председатель технологической (методической) комиссии
____________________________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
____________________________________________________
(дата)
Срок действия регламента до "___" _________________ 20___ г.
Г.2. Титульный лист опытно-промышленного регламента (форма 2)
Полное наименование организации-разработчика
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель _____________________________________________
(полное наименование организации-разработчика)
__________________________________________________________
__________________________________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
__________________________________________________________
(дата)
Руководитель _____________________________________________
(полное наименование организации-изготовителя)
__________________________________________________________
__________________________________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
__________________________________________________________
(дата)
ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ
на производство ___________________________________________________________
(наименование продукции)
___________________________________________________________________________
(обозначение регламента)
Срок действия регламента до "___" _________________ 20___ г.
(дата)
СОГЛАСОВАНО РЕКОМЕНДОВАНО
Руководитель _______________________ к утверждению
(наименование проектной Председатель технологической
организации) (методической) комиссии
____________________________________ _____________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы) (личная подпись) (фамилия, инициалы)
____________________________________ _____________________________________
(дата) (дата)
Г.3. Титульный лист пускового регламента (форма 3)
Полное наименование организации-разработчика
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель _____________________________________________
(полное наименование предприятия/организации,
__________________________________________________________
на котором вводится производственная мощность)
__________________________________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
__________________________________________________________
(дата)
ПУСКОВОЙ РЕГЛАМЕНТ
на производство ___________________________________________________________
(наименование продукции)
___________________________________________________________________________
(обозначение регламента)
Срок действия регламента до "___" _________________ 20___ г.
(дата)
СОГЛАСОВАНО РЕКОМЕНДОВАНО
к утверждению
Руководитель ________________________
(наименование организации- Председатель технологической
разработчика (методической) комиссии
____________________________________
новой продукции или технологического
процесса)
____________________________________ _____________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы) (личная подпись) (фамилия, инициалы)
____________________________________ _____________________________________
(дата) (дата)
СОГЛАСОВАНО
Руководитель _______________________
(наименование проектной
организации)
____________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
____________________________________
(дата)
Г.4. Титульный лист промышленного регламента (форма 4)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель _____________________________________________
(полное наименование предприятия -
__________________________________________________________
изготовителя продукции)
__________________________________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
__________________________________________________________
(дата)
ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ
производства ______________________________________________________________
(наименование продукции)
___________________________________________________________________________
(обозначение регламента)
СОГЛАСОВАНО РЕКОМЕНДОВАНО
к утверждению
Руководитель __________________________
(наименование организации -
_______________________________________ Председатель технологической
разработчика новой продукции (методической) комиссии
_______________________________________
или технологического процесса)
_______________________________________ __________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы) (личная подпись)(фамилия, инициалы)
_______________________________________ __________________________________
(дата) (дата)
СОГЛАСОВАНО
Руководитель __________________________
(наименование проектной
организации)
_______________________________________
_______________________________________
(личная подпись) (фамилия, инициалы)
_______________________________________
(дата)
Приложение Д
(справочное)
ВЕДОМОСТЬ ИЗМЕНЕНИЙ К РЕГЛАМЕНТУ
Д.1. Форма ведомости изменений к регламенту
___________________________________________________________________________
(наименование организации, разработавшей регламент)
УТВЕРЖДАЮ
__________________________________________________
(должность, фамилия, инициалы, личная подпись лица,
утвердившего документ)
__________________________________________________
(дата утверждения)
ВЕДОМОСТЬ ИЗМЕНЕНИЙ N ____
___________________________________________________________________________
(наименование регламента)
___________________________________________________________________________
(наименование продукции)
СОГЛАСОВАНО <*>
__________________________________________________
(должность, фамилия, инициалы, личная подпись лица,
согласовавшего документ)
__________________________________________________
(дата утверждения)
--------------------------------
<*> Порядок согласования и утверждения ведомости изменений к регламенту должен соответствовать согласованию и утверждению соответствующей категории технологического регламента.
Д.2. Последующие листы ведомости изменений к регламенту
N пункта регламента
|
Старая редакция
|
Новая редакция
|
Краткое обоснование изменений
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
Личные подписи <*>
--------------------------------
<*> На последнем листе ведомости изменений к регламенту должны быть те же личные подписи, что и на самом регламенте.
Библиография
[1]
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
|
Об обращении лекарственных средств
|
[2]
|
Р 50.1.021-99
|
Обеспечение стабильности технологических процессов в системах качества по моделям стандартов ИСО серии 9000. Приемочные контрольные карты
|
[3]
|
ГН 2.1.5.689-98
|
Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования
|
[4]
|
СанПиН 2.1.4.1074-2001
|
Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству централизованных систем питьевого снабжения. Контроль качества
|
[5]
|
СанПиН 2.1.4.1116-2002
|
Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества
|
[6]
|
РД 09-251-98
|
Положение о порядке разработки и содержании раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента, утвержденное постановлением Госгортехнадзора России от 18 декабря 1998 г. N 77
|
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Положение об отраслевой системе управления охраной труда в АПК утверждено Минсельхозом России 06.02.2001, а не 08.02.2002.
|
[7]
|
Положение об отраслевой системе управления охраной труда в АПК, утвержденное Министром сельского хозяйства Российской Федерации 08.02.2002
|
[8]
|
СП 44.13330.2011
|
Административные и бытовые здания (Актуализированная редакция СНиП 2.09.04-87)
| |
