Национальный стандарт российской федерации
Скачать 1.09 Mb.
|
| ГОСТ Р 52550-2006 Группа Р26 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Производство лекарственных средств ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Manufacturing of medicinal products. Organizing and technological documentation ОКС 11.120.10 ОКП 94 5120 Дата введения 2007-01-01 Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения" Сведения о стандарте 1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 июня 2006 г. N 105-ст 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются: - идентичное, стандартное выполнение всех операций; - прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции; - обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям. С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документации, регламентирующей организацию и технологию производства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению. Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации. 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием - производителем лекарственных средств (ЛС). Приведенные в приложениях образцы документов носят справочный характер. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.). 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 51141-98 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены следующие термины и определения: 3.1 спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249). 3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции (ГОСТ Р 52249). Примечания 1 Промышленный регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр. 2 Допускается использование термина "технологический регламент" вместо термина "промышленный регламент". 3.3 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operation procedure): Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования (ГОСТ Р 52249). Примечание - "Стандартная операционная процедура - СОП" - нерекомендуемый термин. 3.4 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (ГОСТ Р 52249). Примечание - Протокол на серию продукции (досье на серию) включает: - протокол(ы) на производство серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17); - протокол(ы) на упаковку серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18); - протоколы контроля исходных и упаковочных материалов, в том числе разрешение на их применение; - протокол или другой документ по контролю качества готовой продукции; - разрешение на реализацию серии продукции; - протоколы на подготовку оборудования, помещений и пр.; - другие документы (при необходимости). Данные о проведении основных технологических операций, исполнителях и пр. могут оформляться в виде маршрутных карт. 3.5 учтенные копии: Копии документов, находящиеся на учете в подразделении, контролирующем ведение документации, и в которые вносятся любые изменения для поддержания их соответствия оригиналу. 3.6 серия (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий (ГОСТ Р 52249). Примечание - При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве - все единицы, произведенные в заданный интервал времени. 3.7 организационно-распорядительный документ: Вид письменного документа, в котором фиксируют решение административных и организационных вопросов, а также вопросов управления, взаимодействия, обеспечения и регулирования деятельности органов власти, учреждений, предприятий, организаций, их подразделений и должностных лиц (ГОСТ Р 51141). 4 Общие положения 4.1 Основные требования к документации: - исчерпывающий характер, т.е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам, продукции, методам испытаний и пр.; - ясно сформулированное наименование и назначение; - отсутствие лишней информации и ее необоснованного дублирования; - ясное изложение текста без неопределенности и двусмысленности; - логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирования (рубрикации, нумерации); - оформление и утверждение в установленном порядке. 4.2 Система документации в производстве лекарственных средств должна соответствовать разрешительной документации и регистрационному досье, требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам. 4.3 Следует предусмотреть порядок ведения документации в системе обеспечения качества, включая порядок ее использования, учета и системы нумерации, кодирования и маркирования, а также оформления и рассмотрения полученных данных и протоколов на серию готовой продукции (далее - серию). На предприятии должна быть разработана инструкция, регламентирующая порядок ведения документации. 4.4 Ведение документации в соответствии с установленными требованиями обеспечивает постоянную воспроизводимость при производстве серий продукции, предотвращает ошибки, возникающие при устном общении, неправильном толковании слов, неполной или утерянной информации, дает возможность проследить историю серии продукции и при необходимости выявить причины отклонений, влияющие на качество, и внести коррективы во избежание повторения отклонений в будущем. 4.5 Документы, как правило, не должны быть рукописными. Данные, которые вносятся в бланки рукописным способом, должны быть выполнены четким, разборчивым почерком, так, чтобы эти записи нельзя было аннулировать. 4.6 Документы должны систематически рассматриваться на предмет соответствия текущим требованиям с внесением изменений (при необходимости) и пересматриваться по истечении срока ее действия. Внесение изменений в документы должно выполняться одновременно с изменением технологического процесса. Не допускается отклонение от требований документов, если изменения не оформлены в установленном порядке. Внесение изменений должно выполняться во все учтенные копии. 4.7 При совершенствовании производства следует своевременно пересматривать систему документации (вносить изменения, удалять неиспользуемую информацию и пр.). 4.8 Технологическая документация должна быть согласована с отделом контроля качества (ОКК). Ее взаимосвязь с документацией по контролю качества обеспечивается путем перекрестных ссылок. 4.9 При необходимости в документах могут быть приведены требования безопасности в виде отдельных пунктов (разделов), относящихся непосредственно к производству данной продукции. По возможности, следует заменять их ссылками на соответствующие документы, которые должны быть проверены и согласованы лицами, ответственными на предприятии за выполнение требований по охране труда и(или) окружающей среды. 4.10 Основой организационно-технологической документации являются законы, технические регламенты, стандарты, фармакопейные статьи и другие нормативные и нормативно-правовые документы. 4.11 Система организационно-технологической документации работает совместно с системой организационно-распорядительной документации по ГОСТ Р 51141, в которую входят устав предприятия, положения о подразделениях, должностные инструкции и пр. 5 Структура организационно-технологической документации 5.1 Виды организационно-технологических документов приведены в таблице 1. Таблица 1 - Виды организационно-технологических документов
На предприятии также должны использоваться методики аттестации критического оборудования и процессов, протоколы аттестации, документы проведения аудитов (самоинспекций) и пр. 5.2 Содержание информации о предприятии и регистрационного досье регламентируются ГОСТ Р 52537. 5.3 Спецификации Спецификации составляются для следующих материалов и продукции: - исходных, вспомогательных и упаковочных материалов; - промежуточной продукции (при ее наличии); - готовой продукции. В спецификации указываются: - наименование материала (продукции) со ссылкой на внутренний код предприятия (при необходимости); - ссылку на фармакопейную статью или другой нормативный документ; - основные характеристики материала (продукции); - порядок отбора проб и проведения испытаний (ссылки на методику испытания); - условия хранения и меры предосторожности (ссылки на инструкцию); - срок годности (хранения) и периодичность повторных испытаний; - другие данные. К спецификации должен прилагаться перечень поставщиков и производителей материалов. Примечание - К вспомогательным материалам относятся фильтрующие элементы, моющие и дезинфицирующие средства и пр. Примеры форм спецификаций приведены в приложениях А и В. 5.4 Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке Данные документы разрабатываются для серийного производства продукции и содержат детальное описание технологического процесса с указанием стадий процесса, выполняемых операций, требований к оборудованию, используемым материалам, методам контроля и пр. [1], [2], [3]. В зависимости от назначения могут также разрабатываться лабораторные, опытно-промышленные и пусковые регламенты. Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств приведены в приложении С. Для каждого размера серии продукции разрабатывается промышленный или иной регламент с технологическими инструкциями, в том числе по фасовке и упаковке, утвержденными в установленном порядке. Требования к технологическим инструкциям приведены в приложении D. 5.5 Инструкции и методики 5.5.1 Общие положения Инструкции и методики охватывают все сферы производства и контроля качества и регламентируют действия, общие для различных видов продукции. Они не включают требования к производству конкретной продукции, которые изложены в промышленном регламенте [2], [3], [4], [5]. Инструкции и методики могут оформляться в виде стандарта предприятия. Инструкции и методики регламентируют: - получение и контроль качества исходных и упаковочных материалов; - контроль качества промежуточной и готовой продукции; - работу лабораторий; - аттестацию критических процессов и оборудования; - работу складов, обращение материалов, промежуточной и готовой продукции; - технологическое и инженерное оборудование (системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, пара, технологических жидкостей и газов, сжатого воздуха, чистые помещения, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт оборудования, калибровка приборов и т.д.); - требования к поведению, гигиене и состоянию здоровья персонала; - порядок ведения документации и т.д. Персонал должен знать инструкцию и уметь ответить на любой вопрос, касающийся ее. Инструкции не должны содержать лишние данные, не используемые в работе, так как они могут служить причиной признания несоответствия производства требованиям ГОСТ Р 52249. Инструкции, включая изменения к ним, должны соответствовать требованиям нормативных документов, промышленных регламентов, технической документации на процессы и оборудование. Инструкции разрабатываются в следующих случаях: - организации нового производства; - реконструкции производства; - введения нового оборудования и процессов или внесения в них изменений; - изменения нормативных документов, требующего разработки новой инструкции. Рекомендуемый перечень инструкций, методик и стандартов предприятия приведен в приложении Е. |
Похожие:
 | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |  | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Российской Федерации установлены #M12291 901836556Федеральным законом от 27 декабря 2002 года n 184-фз "О техническом регулировании"#S,... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |