    Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1391-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРИИ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА
СОДЕРЖАНИЕ, ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ
Medicinal remedies for veterinary. Manufacture production
regulations. The maintenance, order of working out,
coordination and confirmation
ГОСТ Р 54763-2011
ОКС 11.220
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Разработан Рабочей группой, состоящей из представителей Государственного научного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности" Российской академии сельскохозяйственных наук (ГНУ "ВНИТИБП" Россельхозакадемии), Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ"), Федерального государственного унитарного предприятия "Курская биофабрика" (ФГУП "Курская биофабрика"), Федерального государственного унитарного предприятия "Щелковский биокомбинат" (ФГУП "Щелковский биокомбинат").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1391-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии (далее - ЛС) и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 7.0.5-2008 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления
ГОСТ Р 12.1.019-2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 14041-2000 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Государственный стандарт имеет номер ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000, а не ГОСТ ИСО 14644-1-2000.
ГОСТ ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-93) Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения
ГОСТ Р 50779.11-2000 (ИСО 3534-2-93) Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения
ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91) Статистические методы. Контрольные карты Шухарта
ГОСТ Р 51141-98 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 51897-2011 Менеджмент риска. Термины и определения
ГОСТ Р 51898-2002 Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты
ГОСТ Р 51901.1-2002 Менеджмент риска. Анализ риска технологических систем
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 2.106-96 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы
ГОСТ 2.301-68 Единая система конструкторской документации. Форматы
ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 3.1120-83 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации
ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин
ГОСТ 12.0.002-80 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 12.3.047-98 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования
ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения
ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 28.001-83 Система технического обслуживания и ремонта техники. Основные положения
ГОСТ 16299-78 Упаковывание. Термины и определения
ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20831-75 Система технического обслуживания и ремонта техники. Порядок проведения работ по оценке качества отремонтированных изделий
ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 50779.10, ГОСТ Р 50779.11, ГОСТ Р 51141, ГОСТ Р 51705.1, ГОСТ Р 51897, ГОСТ Р 51901.1, ГОСТ Р 52249, ГОСТ Р 52682, ГОСТ 3.1109, ГОСТ 12.0.002, ГОСТ 16299, ГОСТ 17527, ГОСТ 18322, ГОСТ 30772, [1].
4. Общие положения
4.1. В соответствии с ГОСТ Р 52550 технологический регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр. <*>
--------------------------------
<*> В соответствии с ГОСТ Р 52249 технологический регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"; данный термин используется только в области производства ЛС.
4.2. Технологический регламент должен быть дополнен и взаимосвязан путем ссылок с другими документами системы организационно-технологической документации на производство данного вида продукции (инструкции, методики, спецификации, операционные процедуры и др.).
4.3. Технологический регламент - основной технологический документ, являющийся частью организационно-распорядительной (ГОСТ Р 51141) и организационно-технологической (ГОСТ Р 52550) систем документации предприятия, а также системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001), поэтому при его разработке не нарушают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных и нормативно-правовых документов, действие которых распространяется на производство ЛС.
4.4. Технологический регламент производства ЛС используют в качестве основного технологического документа:
- при проведении технологических процессов в серийном производстве;
- разработке исходных данных для проектирования или реконструкции промышленного производства;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;
- разработке технологических инструкций, а также инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу.
4.5. В зависимости от назначения технологические регламенты подразделяют:
- на лабораторные;
- опытно-промышленные;
- пусковые;
- промышленные.
4.6. В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 технологический регламент разрабатывают и утверждают для каждого вида (формы) ЛС.
Требования одного технологического регламента распространяют на разные дозировки ЛС одного наименования строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной нормативной документации на однотипном оборудовании. Не допускается составление и утверждение регламентов на группы ЛС даже в производстве с простыми технологическими процессами на однотипном оборудовании.
4.7. Допускается по усмотрению изготовителя разработка самостоятельных (отдельных) регламентов на промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств (например: производство очищенной воды, чистого воздуха, защитной среды для материалов, подвергаемых сублимационной сушке, основы питательной среды и др.).
5. Лабораторный регламент
5.1. Лабораторный регламент является первым нормативным технологическим документом, разработкой которого завершаются научные исследования в лабораторных условиях по созданию нового ЛС (новой технологии).
Лабораторный регламент устанавливает методы изготовления продукции и условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, а также правила техники безопасности (ГОСТ Р 52550).
Лабораторный регламент разрабатывают в соответствии с теми же правилами и он содержит те же разделы, что и промышленный регламент (см. раздел 8).
5.2. Описываемые в лабораторном регламенте параметры технологических процессов и операций изготовления нового продукта (новой технологии), а также способы (методы) контроля, мониторинга критических точек, сроки и условия хранения продукта определяют в процессе научно-исследовательской работы на основе спланированных сравнительных, рандомизированных, контролируемых исследований с математической обработкой результатов.
5.3. В лабораторном регламенте совмещают требования надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей производственной деятельности (GMP) (ГОСТ Р 52249), поскольку по этому регламенту в лабораторных условиях готовят опытные (экспериментальные) серии препарата, предназначенные для доклинических исследований и клинических испытаний на животных. Препарат, предназначенный для испытаний, должен максимально соответствовать тому ЛС, которое в дальнейшем планируется производить в промышленных (или опытно-промышленных) условиях, поэтому он должен быть изготовлен по требованиям GMP.
5.4. Приложением к лабораторному регламенту является краткое технико-экономическое обоснование (или бизнес-план), примерная структура и содержание которого представлены в Приложении А.
6. Опытно-промышленный регламент
6.1. Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершают научные исследования при разработке нового ЛС (новой технологии) в лабораторных условиях. Опытно-промышленный регламент, как и промышленный, должен содержать те же разделы, охватывающие все аспекты технологического процесса (см. раздел 8). Основой для разработки опытно-промышленного регламента является лабораторный регламент, а также результаты исследований и разработок, доклинических и клинических испытаний ЛС.
6.2. Опытно-промышленный регламент на новую продукцию (технологию) должен содержать данные на проектирование опытно-промышленной (или промышленной) технологической линии заданной мощности, контрольно-измерительного и испытательного оборудования, используемых в технологическом процессе; технико-экономические показатели для уточнения и дополнения технико-экономического обоснования (бизнес-плана), а также данные токсиколого-гигиенических исследований для обоснования гигиенических нормативов.
|
