Национальный стандарт российской федерации
Скачать 179.85 Kb.
|
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Первая редакция Москва 2009 Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» Сведения о стандарте
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от № 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ 4 Настоящий стандарт идентичен региональному стандарту EN 13612 Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ________________________________________________________________- Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Дата введения 1 Область применения Настоящий стандарт применим для оценки эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки эксплуатационных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro или для специального применения. П р и м е ч а н и е ─ Для выбора публикаций по специальным планам оценки см. раздел «Библиография». В тех случаях, когда изготовитель поддерживает систему качества, настоящий стандарт применим в отношении соответствия с «валидацией конструкции» и «изменениями конструкции» в той редакции, которая приведена в ИСО 9001, ЕН 46001 и ЕН 928 с учетом природы и применения медицинских изделий для диагностики in vitro. В частности, настоящий стандарт применим в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro с целью: - на основании результатов оценки эксплуатационных характеристик привести доказательства для уполномоченных органов и национальных властей, что характеристики медицинские изделия для диагностики in vitro соответствуют тому, что заявлено изготовителем; - установить адекватные данные оценки эксплуатационных характеристик, полученные в результате соответствующих испытаний или на основе сведений из литературы; - удовлетворить требования системы качества для валидации конструкции. 2 Термины и определения В настоящем стандарте применяются следующие термины и соответствующие им определения: 2.1 координатор испытания для оценки эксплуатационных характеристик (co-ordinator of a performance evaluation study): Лицо, уполномоченное изготовителем нести ответственность за все испытание по оценке эксплуатационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro 2.2 выпадающий (объект исследования) (drop out): Образец или пробанд, отобранный для испытания по оценке эксплуатационных характеристик, но не исследованный так, как планировалось 2.3 план оценки (evaluation plan): Описание запланированного испытания по оценке эксплуатационных характеристик 2.4 отчет об оценке (evaluation report): Описание испытания по оценке эксплуатационных характеристик и заключения из него 2.5 испытатель (investigator): Лицо, ответственное за проведение оценки эксплуатационных характеристик в определенном месте 2.6 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее специального медицинского образования [EN 376:2002] 2.7 заявление об эксплуатационных характеристиках (performance claim): Спецификации в отношении эксплуатационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, приведенные в информации, представленной изготовителем 2.8 оценка эксплуатационных характеристик (performance evaluation): Исследование эксплуатационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, основанное на известных данных, научной литературе и испытании для оценки эксплуатационных характеристик 2.9 испытание для оценки эксплуатационных характеристик (performance evaluation study): Исследование медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенное для подтверждения заявления об эксплуатационных характеристиках в ожидаемых условиях применения 2.10 эксплуатационные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro (performance of an in vitro diagnostic medical device): Ряд свойств медицинского изделия для диагностики in vitro, связанных с его пригодностью для предполагаемого предназначения 2.11 записи испытания эксплуатационных характеристик (performance study records): Документация по экспериментальным этапам во время испытания по оценке эксплуатационных характеристик и полученным результатам 2.12 пробанд испытания для оценки эксплуатационных характеристик (proband of a performance evaluation study): Лицо, участвовавшее в испытании, от которого получен образец с определенными характеристиками, подлежащий использованию в испытаниях по оценке эксплуатационных характеристик 2.13 наставник (tutor): Лицо, ответственное за надзор за непрофессионалами, привлеченными к испытанию по оценке эксплуатационных характеристик 2.14 валидация (validation): Подтверждение, полученное путем предоставления объективных доказательств, что требования для специфического предназначения или применения были выполнены П р и м е ч а н и е 1 ─ Термин «валидированный» применяется для обозначения определенного статуса –готовности к применению по предназначению П р и м е ч а н и е 2 ─ Использование условий для валидации может быть реальным или имитированным [EN ISO 9000:2000, 3.8.5] 3 Общие требования для оценки эксплуатационных характеристик 3.1 Ответственности и ресурсы Изготовитель принимает на себя ответственность за начало и/или проведение испытания по оценке эксплуатационных характеристик. Он должен определить ответственность и взаимоотношения всего персонала, который руководит и проводит оценку эксплуатационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, в частности персонала, который нуждается в организационной свободе и правах, чтобы а) оценить валидность (пригодность к применению по предназначению) результатов тестов и доступных данных; b) точно сформулировать заявление об эксплуатационных характеристиках, которые впоследствии должны быть изучены или подтверждены; с) определить и документировать план оценки и процедуры тестов; d) подготовить отчет об оценке. Изготовитель должен назначить координатора с общей ответственностью за испытание по оценке эксплуатационных характеристик. Координатор должен сам проверить наличие необходимых ресурсов. Испытатель должен обеспечить выполнение плана в своем расположении и соответствие испытания с этической точки зрения. 3.2 Документация Документация испытания по оценке эксплуатационных характеристик должна содержать документы, связанные с разделами с 3 по 7 настоящего стандарта, и являться частью технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro. 3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством Координатор должен оценить и документировать, какие заявления об эксплуатационных характеристиках соответствуют требованиям, установить, какие характеристики не соответствуют требованиям и при необходимости предложить провести корректирующие действия. Ответственный руководитель изготовителя должен убедиться, что результаты испытания по оценке эксплуатационных характеристик и рекомендации по корректирующим действиям полностью учтены и соответственно документированы, прежде чем утвердить декларацию о соответствии. 4 Организация испытания по оценке эксплуатационных характеристик 4.1 Предварительные условия Перед началом испытания по оценке эксплуатационных характеристик координатор должен обеспечить следующее: а) заявление об эксплуатационных характеристиках медицинского изделия для диагностики in vitro, являющееся объектом испытания, должно быть точно сформулировано; b) медицинское изделие для диагностики in vitro произведено в условиях контролируемых процессов производства; с) медицинское изделие для диагностики in vitro, подлежащее оценке эксплуатационных характеристик, соответствует спецификация контроля качества при выпуске; d) достаточное количество образцов медицинского изделия для диагностики in vitro может быть предоставлено в течение всего периода проведения испытания по оценке эксплуатационных характеристик; е) удовлетворены все законные требования к проведению испытания по оценке эксплуатационных характеристик; f) испытатель (испытатели) обладает (-ют) необходимыми знаниями и умениями для проведения испытания и необходимые ресурсы имеются в наличии. 4.2 План оценки План оценки должен установить цели испытания на научной, технической или медицинской основе, область оценки, структуру и организацию испытания и число изделий, которых оно потребует. Определяя объекты испытания, координатор должен оценить, какие заявленные характеристики уже подтверждены полученными данными или научной литературой. План оценки должен быть разработан с учетом необходимости минимизировать потребность в инвазивном взятии проб. Применительно к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования, следует обеспечить, чтобы план оценки был понятен и приемлем для пользователей, а предоставляемая информация была бы ясной и легко воспринимаемой. План оценки должен точно определить следующее: а) адекватное образование и практическую подготовку испытателя (испытателей) для применения медицинского изделия для диагностики in vitro; b) перечень лабораторий или других учреждений, принимающих участие в испытании по оценке эксплуатационных характеристик; для изделий для самотестирования: место расположения и число непрофессионалов, привлеченных к испытанию; с) расписание; d) минимально необходимое число пробандов для взятия образцов инвазивным способом, чтобы адекватно оценить эксплуатационные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro; е) инструкции по применению, включая описание условий применения; f) формат записей испытания по оценке эксплуатационных характеристик. 4.3 Места и ресурсы Процедуры испытания по оценке эксплуатационных характеристик следует проводить в условиях, отражающих условия предполагаемого применения. Координатор должен отвечать за надлежащее проведение испытания по оценке эксплуатационных характеристик во всех местах, где оно проводится. Все исследователи должны быть поименованы. В тех случаях, когда к испытанию по оценке эксплуатационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестировании привлечены непрофессионалы, места испытания и число участников должны быть указаны. Координатор должен определить критерии для выбора репрезентативной панели. Особенно важно при испытаниях с участием непрофессионалов оградить их от получения дополнительной информации об использовании медицинского изделия для диагностики in vitro помимо той, которая предоставляется с медицинским изделием для диагностики in vitro при его поставке на рынок, поскольку понятность инструкции по применению, составленной изготовителем, является одним из важных аспектов испытания. Должно быть также обеспечено, чтобы необученное лицо не получало дополнительной информации или помощи, например, от наставника, помимо того обучения, которое определено изготовителем в инструкции по применению. 4.4 Основная информация о конструкции Координатор должен предоставить испытателю (ям) достаточную информацию для понимания функционирования и применения медицинского изделия для диагностики in vitro, и, когда необходимо, самостоятельного использования испытателем медицинского изделия для диагностики in vitro. Предоставленная информация должна содержать утверждение, что данное изделие соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС, помимо тех, которые должны быть оценены. 4.5 Разработка эксперимента Процедуры эксперимента для подтверждения заявленных характеристик, являющихся объектом испытания по оценке эксплуатационных характеристик, должны быть документированы в плане оценки. Особое внимание в испытания по оценке эксплуатационных характеристик реагентов/наборов должно быть уделено, если это применимо, следующему: - спецификациям типа (например, сыворотка, плазма, моча) и свойств (например, пределы концентрации, возраст и пол контингента пробандов) проб, подходящих для предполагаемого использования; - пробанды, которые должны участвовать; - пригодность, стабильность и объем образцов и критерии исключения образцов; - процедуры слепых проб, при необходимости; - стабильность реагентов; - воздействие обычных факторов интерференции, вызванных условиями взятия образцов, или патологическим/физиологическим состоянием донора пробы или лечением; - предполагаемые условия применения; особое внимание следует уделить использованию непрофессионалом; - выбор соответствующей референтной процедуры измерения и референтного материала высокого порядка, если они доступны; - определение состояния образца (для качественных тестов в номинальной или порядковой шкале); - процедуры калибровки, включая прослеживаемость, если это соответствует условиям; - соответствующие способы контроля; - ограничения теста; - критерии для проведения повторного исследования и исключения данных; - доступность дополнительной информации об образце или доноре, если требуется прослеживание неожиданных результатов; - соответствующие меры для предупреждения риска инфицирования пользователя. В тех случаях, когда предполагается подтверждение заявленных характеристик инструмента, особое внимание должно быть уделено следующим аспектам: - обслуживание и очистка; - эффекты переноса; - валидация программного обеспечения. П р и м е ч а н и е ─ Для исследования технических аспектов инструментов применяют другие стандарты. 4.6 Записи испытания по оценке эксплуатационных характеристик Записи испытания по оценке эксплуатационных характеристик должны: - отсылать к экспериментальным процедурам плана оценки; - однозначно идентифицироваться; - содержать все результаты и относящиеся к испытанию важные данные или отсылать к ним; - составлять часть технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro. Должна быть обеспечена защита всех конфиденциальных данных. 4.7 Наблюдения и неожиданные явления Особое внимание должно быть уделено наблюдениям и неожиданным явлениям, например, отобранным, но не исследованным образцам, выпадающим результатам, нестабильности пробы, реагента, сигнала и т.п., невоспроизводимости, несоответствия результата с референтным материалом или клиническими проявлениями, дефектам или сбоям, ошибкам программного обеспечения или сигналов. Любое отклонение от определенной процедуры должно быть зарегистрировано. При испытании медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования испытатель или наставник должны замечать любое затруднение или возникшую при использовании устройства проблему и любое отклонение от способа применения медицинского изделия для диагностики in vitro, описанного изготовителем. Любое подобное отклонение должно быть соответствующим образом записано. Координатор совместно с испытателем должен проследить причину, насколько это возможно. Результат должен быть зарегистрирован и стать частью отчета об оценке эксплуатационных характеристик. Если валидность уже проведенных исследований оказывается под вопросом из-за выявленного источника ошибки, тесты следует повторить после устранения этого источника ошибки. Если причиной ошибки было неправильное использование или неправильное понимание инструкции по применению изделия и когда был выявлен неожиданный риск, присущий конструкции продукта или способу его применения, это должно быть четко изложено. Должны быть записаны предложения испытателя (-лей) и координатора по любому улучшению медицинского изделия для диагностики in vitro и/или его применения. 4.8 Отчет об оценке эксплуатационных характеристик Координатор должен составить отчет об оценке эксплуатационных характеристик. Отчет должен содержать описание испытания, анализ результатов с заключением по исследованиям заявленных характеристик. В отчете должны быть обсуждены любые наблюдавшиеся неожиданные явления. По возможности, должны быть идентифицированы их причины и приведены рекомендации по корректирующим действиям, которые должны быть предприняты, если необходимо. В том случае, когда проведены несколько испытаний одного и того же медицинского изделия для диагностики in vitro, может быть составлен единый суммарный отчет. 5 Модификации во время проведения испытания по оценке эксплуатационных характеристик Если процесс производства был изменен, должно быть проверено, соответствуют ли заявленные эксплуатационные характеристики тем, которые были установлены первоначально. В противном случае валидность уже проведенных исследований должна быть поставлена под вопрос и план оценки должен быть соответственно пересмотрен. При введении новой конструкции план оценки должен быть пересмотрен. 6 Переоценка В случае изменений конструкции или процесса производства медицинского изделия для диагностики in vitro, испытание по оценке эксплуатационных характеристик должно быть повторено настолько быстро, насколько это возможно, чтобы подтвердить, что предполагаемое применение и заявленные эксплуатационные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, размещенного на рынке, оценены адекватно. Эта переоценка может относиться к документальным результатам предшествующей оценки в той мере, в какой они признаются валидными и допускающими замену после критического пересмотра. 7 Защита и безопасность пробандов Удаление, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения регулируется, в соответствии с этикой, на основе принципов, изложенных в «Конвенции Совета Европы по защите прав человека и достоинства человеческого существования в отношении биологии и медицины» и национального законодательства по этим вопросам. В любом случае результаты, полученные из пробы с помощью медицинского изделия для диагностики in vitro при его оценке не должны использоваться для других целей кроме оценки эксплуатационных характеристик, если этические соображения, полностью поддержанные ответственными медицинскими специалистами, не предполагают обратное. В таком случае медицинские профессионалы принимают на себя полную ответственность. Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, соответствующие основным требованиям Европейской директивы Таблица ZA.1─ Соответствие между настоящим стандартом и Европейской директивой 98/79/EC
Библиография Европейские и международные стандарты EN 376:2002, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for selftesting. EN 928, In vitro diagnostic systems . Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices. EN 12286, In vitro diagnostic medical devices .Measurement of quantities in samples of biological origin . Presentation of reference measurement procedures. EN 12287, In vitro diagnostic medical devices .Measurement of quantities in samples of biological origin . Description of reference materials. EN 46001, Quality systems . Medical devices .Particular requirements for the application of EN ISO 9001. EN ISO 9000:2000, Quality management systems .Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000). EN ISO 9001, Quality management systems .Requirements (ISO 9001:2000). EN ISO 13485, Quality systems . Medical devices .Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Revision of EN 46001:1996) (Identical to ISO 13485:1996). ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Part 1: General priciples and definitions. Документы Европейского комитета клинических лабораторных стандартов Guidelines for the Evaluation of Analysers in Clinical Chemistry, 1986, vol. 3. no. 2. Guidelines for a User Laboratory to Evaluate and Select a Kit for its Own Use: 1986, vol. 3 no. 3. Guidelines for the Evaluation of Diagnostic Kits: Part 2: General Principles and Outline Procedures for the Evaluation of Kits for Qualitative Tests, 1990,no. 1. Guidelines for Multi-centre Evaluation of Analysers for the Measurement of Blood pH, pCO2, and pO2. Guidelines for the Identification and Distribution of Patient Samples in the Medical Laboratory: 1990, vol. no. 5. Документы Национального комитета клинических лабораторных стандартов (США) NCCLS. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline . Second Edition. NCCLS Document EP6-P2. Wayne, PA: NCCLS; 2001. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS Document EP7-P. Wayne, PA: NCCLS; 1986. NCCLS. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. NCCLS Document C46-A. Wayne, PA: NCCLS; 2001. NCCLS. Immunoprecipitin Analyses: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline . Second Edition. NCCLS Document DI2- A2. Wayne, PA: NCCLS; 1993. NCCLS. Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline. NCCLS Document C30-A. Wayne, PA: NCCLS; 1994. NCCLS. Specifications for Immunological Testing for Infectious Diseases; Approved Guideline . Second Edition. NCCLS Document I/LA18-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2001. NCCLS. Laboratory Statistics . Standard Deviation; A Report. NCCLS Document EP13-R. Wayne, PA: NCCLS; 1995. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9-A. Wayne, PA: NCCLS; 1995. NCCLS. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline . Second Edition. NCCLS Document C28- A2. Wayne, PA: NCCLS; 2000. NCCLS. Uniformity of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline. NCCLS Document EP11- P. Wayne, PA: NCCLS; 1996. NCCLS. Detection and Quantitation of Rubella IgG Antibody: Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products, Specimen Handling, and Use of Test Products in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. NCCLS Document I/LA6-A. Wayne, PA: NCCLS; 1997. NCCLS. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. NCCLS Document EP10-A. Wayne, PA: NCCLS;1998. NCCLS. User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline. NCCLS Document EP15-A. Wayne, PA: NCCLS; 2001. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS;1999. NCCLS. Clinical Evaluation of Immunoassays; Approved Guideline. NCCLS Document I/LA21-A. Wayne, PA: NCCLS; 2001. NCCLS. Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed Guideline. NCCLS Document EP18-P. Wayne, PA: NCCLS; 1999. NCCLS. Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline. NCCLS Document EP14-A. Wayne, PA: NCCLS; 2001. NCCLS. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline. NCCLS Document EP12-P. Wayne, PA: NCCLS; 2000. Другие источники Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, 1998, No L 331. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine, Council of Europe, European Treaty Series, No. 164, Oviedo, 04.IV.1997. R. S. Galen, S. R. Gambino. Beyond normality: the predictive value and efficiency of medical diagnosis.. John Wiley & Sons, New York, 1975. Standardisation Efforts for Evaluating Instruments in Clinical Chemistry, Eds. M. H. Khayat, N. Montalbetti, G. Ceriotti, P. A. Bonini: AMNEC Advances in Clinical Chemistry, vol. 1, Dolphin Publishers, Milano, 1982, 255.262. Evaluation of Instruments in Clinical Chemistry, Clin. Chem. Newsletter 3, 1983, 3.13. G. H. White, C. G. Fraser. The Evaluation Kit for Clinical Chemistry: a Practical Guide for the Evaluation of Methods, Instruments and Reagent Kits., J. Autom. Chem., vol. 6, 1984, 122.141. W. Bablok, H. Passing. Application of Statistical Procedures in Analytical Instrument Testing. J. Autom. Chem., vol. 7, 1985, 74.79. Protocole de validation de techniques, Document B, stade 3; Commission for Validation of Methods of the Société Française de Biologie Clinique; Document prepared by A. Vassault, D. Grafmeyer, Cl. Naudin, G. Dumont, M. Bailly, J. Henny, M. F. Gerhard, P. Georges, Ann. Biol. clin., 1986, 44, 668.745. Guidelines for the Assessment of Diagnostic Systems for Use in Clinical Biochemical Testing. TD O.Leary, TD Geary, in: Clin. Biochem. Revs, vol. 11, 1990, 68.76. Laboratory Organisation . Automation. Ed. D. J. Vonderschmitt, Walter de Gruyter Verlag, Berlin, Clin. Biochem., 1991, 549.563. CAEv . a Program for Computer Aided Evaluation. J. Autom. Chem, 1991, 167.179. Quality Specifications for the Acceptability of Analytical Systems for Clinical Chemistry, Eur. J. Clin. Chem. Biochem. 1992, 311.317 Some Concepts and Principles of Clinical Test Evaluation. Classification, Analytical Performance, Monitoring and Clinical Interpretation. A Monograph Prepared by a Working Group for the Nordic Clinical Chemistry Project (NORDKEM), E. Magid (Editor), Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1992, Suppl. 208, 132 pp. Evaluation Methods in Laboratory Medicine. Ed. R. Haeckel, VCH Verlagsgesellschaft, Weinheim, 1993. International Council for Standardization in Haematology: 1994.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applications. Clinical Laboratory Haematology 16: 157.174. Haematology Laboratory Management and Practice. Ed SM Lewis and JA Koepke, ButterworthHeinemann, Oxford, 1995. |
Похожие:
 | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |  | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Российской Федерации установлены #M12291 901836556Федеральным законом от 27 декабря 2002 года n 184-фз "О техническом регулировании"#S,... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |