8.11.10. Сведения об устройствах для защиты технологических процессов и оборудования от аварий и травмирования работающих [блокировках, средствах регулирования, сигнализации, устройствах для экстренной (аварийной) остановки оборудования, предохранительных, сбросных, отсекающих клапанах] с обязательным указанием их функционального назначения и производимых действий приводят по форме таблицы 17.
Таблица 17
Защита технологических процессов и оборудования от аварий
Наименование оборудования, стадий технологического процесса
|
Категория взрывоопасности технологического блока
|
Контролируемый параметр или наименование защищаемого участка (места) оборудования
|
Допустимый предел контролируемого параметра или опасность защищаемого участка (места) оборудования
|
Предусмотренная защита оборудования, стадии технологического процесса
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
Данная часть раздела регламента содержит информацию о требованиях безопасности при пуске и остановке технологических систем и отдельных видов оборудования, выводе их в резерв, нахождении в резерве и при вводе из резерва в работу.
Разрабатывают и документально оформляют основные правила:
- плановой остановки производства;
- аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов;
- пуска оборудования в эксплуатацию после остановок на ремонт (для вновь вводимых производств также правила первого пуска).
8.11.11. При описании безопасной эксплуатации производства излагают меры безопасности при ведении технологического процесса, выполнении регламентных производственных операций.
Технологический принцип биологической безопасности производства заключается в минимизации или предотвращении возможности выделения микроорганизмов или продуктов их метаболизма в производственную среду.
Общие правила безопасности при работе с микроорганизмами потенциального риска детально описывают в технологических инструкциях и в документах системы управления охраной труда на предприятии.
Правила работы с конкретными биологическими объектами в конкретном производстве и меры по предотвращению потенциальной биологической опасности разрабатывают и детально излагают в технологической инструкции, давая ссылку в регламенте.
8.11.12. Регламент должен содержать разработанные производителем требования безопасности при складировании и хранении сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции, обращении с ними, а также при перевозке и применении готовой продукции.
Требования безопасности разрабатывают:
- на фармацевтические и биологические субстанции;
- промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве конечной продукцией;
- готовые лекарственные формы;
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.
8.11.13. Информацию о средствах индивидуальной защиты персонала по ГОСТ 12.4.011 приводят по форме таблицы 18.
Таблица 18
Перечень и характеристика средств
индивидуальной защиты работающих
Наименование стадий технологического процесса
|
Профессии персонала на стадии
|
Средства индивидуальной защиты персонала
|
Наименование и номер нормативной документации
|
Срок носкости
|
Периодичность стирки, чистки защитных средств
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Описывают способы обезвреживания и нейтрализации продуктов производства при розливах и авариях, которые состоят в том, что случайные проливы жидкостей, особенно содержащих живые микроорганизмы, быстро и безопасным способом ликвидируют. Для каждого типа микроорганизмов следует иметь аттестованные (валидированные) методики деконтаминации.
8.11.14. Санитарную характеристику производственных процессов в целях определения состава специальных бытовых помещений и устройств приводят по форме таблицы 19.
Таблица 19
Санитарная характеристика производственных процессов
Наименование производственных процессов и помещений
|
Производственные факторы, определяющие санитарную характеристику процесса
|
Другие вредные факторы производственного процесса
|
Определение состава специальных бытовых помещений и устройств <*>
|
1
|
2
|
3
|
4
|
<*> Определение состава специальных бытовых помещений и устройств проводят в соответствии с требованиями [8].
|
8.12. Охрана окружающей среды
8.12.1. В данном разделе регламента приводят перечень всех выбросов в окружающую среду: пылегазообразных, жидких, твердых. Указывают их наименование, источник выброса (аппарат, стадия), количество с допустимыми отклонениями, периодичность, продолжительность, а также химический состав и физические показатели по возможности (ГОСТ 17.2.3.02, ГОСТ Р ИСО 14041).
В регламенте указывают, что система вентиляции и очистки воздуха (ГОСТ 12.4.021) гарантирует защиту от выбросов инфекционного материала и вредных веществ в окружающую среду (ГОСТ 12.1.005). Также отражают меры, обеспечивающие надежность охраны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае аварийных ситуаций и остановок производства на ремонт. Указывают наличие аварийных и дренажных емкостей, поддонов, факелов, адсорбентов, дезинфицирующих растворов и т.п. для предупреждения залповых выбросов в окружающую среду.
Систематизированные данные по выбросам в атмосферу, сточным водам и твердым отходам, по влиянию конечного продукта производства на окружающую среду представляют в виде таблиц.
8.12.2. Сведения обо всех постоянных и периодических технологических, вентиляционных и неорганизованных выбросах в атмосферу через трубы и вентиляционные шахты приводят по форме таблицы 20.
Таблица 20
Выбросы в атмосферу
Наименование выброса
|
Наименование источников выделения (стадия, аппараты, вентиляционная установка)
|
Количество выброса на единицу продукции (кг на кг; кг на 1000 доз и т.д.)
|
Периодичность выброса (г/сут)
|
Источники выброса и параметры газовоздушной смеси
|
Требования к выбросу
|
Количество источников
|
Высота,
м
|
Диаметр,
м
|
Объем,
м3/с
|
Температура, °C
|
Наименование показателей допустимых выбросов (ПДВ, ВСВ, ПДК)
|
Единица измерения
|
Норматив
|
Фактическое значение выброса
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
8.12.3. Данные обо всех технологических стоках, стоках от промывки оборудования и смыва полов приводят по форме таблицы 21.
Таблица 21
Сточные воды
Наименование стока, отделения, аппарат
|
Место сброса
|
Количество стоков, м3/сут
|
Периодичность сброса
|
Характеристика сброса
|
Примечание
|
Состав сброса, мг/дм3 по компонентам
|
Допустимое кол-во сбрасываемых вредных веществ, кг/сут
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8.12.4. Данные о твердых и жидких отходах приводят по форме таблицы 22.
Таблица 22
Твердые и жидкие отходы
Наименование отделения, аппарат
|
Место складирования, транспорт, тара
|
Количество отходов, кг3/сут
|
Периодичность сброса
|
Характеристика сброса
|
Примечание
|
Химический состав, влажность
|
Физические показатели
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
В графе 7 излагают условия захоронения токсических отходов, если они не обезвреживаются в технологическом процессе.
8.12.5. Норму выброса для действующих производств устанавливают на основании достигнутых показателей работы производства. Для вновь пускаемых производств нормой выброса является его проектное количество.
8.12.6. Обобщенные данные о влиянии производственного процесса изготовления и готового ЛС на окружающую среду приводят по форме таблицы 23.
Таблица 23
Влияние производственного процесса изготовления ЛС
на окружающую среду
Производственный процесс
|
Использование природных ресурсов
|
Загрязнение воды
|
Загрязнение воздуха
|
Загрязнение и разрушение почвы
|
Отходы (характер отходов)
|
Шумы и другое вредное влияние <*>
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Производство
|
|
|
|
|
|
|
Распространение
|
|
|
|
|
|
|
Потребление
|
|
|
|
|
|
|
Уничтожение (в том числе повторная переработка)
|
|
|
|
|
|
|
<*> Имеются в виду запах, нарушение эстетики природной среды и населенных пунктов.
|
Контроль состава и количество промышленных стоков, пылегазообразных выбросов производства предусматривают для всех процессов.
8.13. Перечень производственных инструкций
8.13.1. В данном разделе регламента указывают обозначения (коды) и названия инструкций, наличие которых и следование которым является обязательным для ведения технологического процесса, в том числе инструкции:
- по всем рабочим местам в соответствии со штатным расписанием (должностные);
- технике безопасности, производственной санитарии, ветеринарно-санитарному режиму и пожарной безопасности;
- подготовке оборудования к работе, к ремонту и приему из ремонта;
- эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации;
- ликвидации аварийных ситуаций;
- предупреждению контаминации сырья и готовой продукции при хранении и в производстве;
- фасовке и упаковке;
- уходу и содержанию животных-продуцентов и животных, используемых для контроля.
8.13.2. Технологические инструкции, разрабатываемые на каждое рабочее место (отдельную установку, участок производства) согласно требованиям ГОСТ Р 52249, содержат:
- общие положения;
- данные о месте нахождения производства и основном оборудовании;
- подробное описание всех работ на данном рабочем месте в соответствии с регламентом, в том числе по подготовке оборудования к работе, контролю материалов, предварительной обработке, приготовлению рабочих растворов и питательных сред, последовательности операций, внутрипроизводственному контролю, а также описание порядка содержания и эксплуатации используемых в производстве животных и т.д.;
- информацию об опасных местах в производстве и основные требования безопасности и производственной санитарии для данного рабочего места;
- перечень первичной документации и указания о порядке ее заполнения в процессе выполнения работ на данном рабочем месте;
- подчиненность и взаимосвязь со смежными рабочими местами;
- порядок приема и сдачи смены;
- обязанности, права и ответственность.
Примечание. В технологической инструкции вместо полного описания всех процедур и контроля, выполняемого в процессе подготовки производства, допускается приводить ссылки на соответствующие инструкции (методики), если они разработаны, утверждены в установленном на предприятии порядке и имеются в наличии.
8.13.3. Инструкции по фасовке и упаковке должны соответствовать технологическому регламенту и содержать следующие сведения:
- наименование ЛС; описание его лекарственной формы и содержание действующего вещества;
- количество ЛС в упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема либо других единицах измерения с указанием, при необходимости, допустимых отклонений;
- полный перечень всех упаковочных материалов, требуемых для серии определенного размера, в том числе количество, размеры и типы материалов с указанием кода на каждый упаковочный материал согласно спецификациям;
- при необходимости образец или копию соответствующих маркированных упаковочных материалов с наличием свободного места для отметки номера серии и срока годности продукции;
- особые меры предосторожности, в том числе указание о тщательной проверке зоны оборудования с целью подтверждения ее очистки перед началом работы;
- описание процесса фасовки и упаковки, в том числе основных и вспомогательных операций и используемого оборудования;
- подробное описание технологического контроля со ссылками на методику отбора проб (образцов) и допустимыми предельными значениями контролируемых параметров.
8.13.4. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности должны отражать правила безопасной эксплуатации оборудования и установок, наиболее опасные места производства и сведения о действиях работающих в случае возникновения аварии, правила и приемы безопасной работы при проведении технологического процесса, правила пользования средствами индивидуальной защиты и правила оказания первой помощи пострадавшим.
8.13.5. Инструкции по эксплуатации оборудования и средств измерений должны предусматривать меры, обеспечивающие их надежную работу, а также качественный и своевременный анализ получаемых результатов.
8.13.6. Инструкции по предупреждению микробной загрязненности должны содержать требования к личной гигиене персонала, порядок контроля обсемененности рук и технологической одежды, порядок подготовки помещений и т.д.
8.13.7. Инструкции по содержанию и уходу за животными-продуцентами и лабораторными животными должны содержать следующую основную информацию:
- порядок ведения записей о дате поступления животных, их происхождении, возрасте, генетическом и микробиологическом статусе и других характеристиках;
- порядок организации и проведения карантина для вновь поступивших животных или в случае, если они фактически или предположительно больны или являются разносчиками заболевания;
- порядок контроля и регистрации данных о состоянии здоровья животных, их поведении, обследовании, а также диагностировании и лечении при необходимости;
- требования к чистоте помещений, клеток, кормушек, резервуаров, емкостей и другого вспомогательного оборудования;
- требования к условиям хранения пищевых продуктов и подстилкам для животных, обеспечивающим защиту от неблагоприятного воздействия окружающей среды, заражения паразитами и загрязнения;
- требования к наличию и использованию приспособлений для уборки отходов из вивария и побочных продуктов с соблюдением мер предосторожности, сводящих к минимуму заражение паразитами, распространение резких запахов, риск заболеваний и загрязнение окружающей среды.
8.13.8. Производственные инструкции разрабатываются и пересматриваются предприятием, а также утверждаются одновременно с утверждением технологического регламента руководителем организации - разработчика регламента; изменения к технологическим регламентам должны вноситься и в производственные инструкции.
8.13.9. В перечень инструкций должны включаться также инструкции, обеспечивающие процесс производства и контроля качества продукции документами, требуемыми ГОСТ Р 52249, не упомянутые в настоящем разделе.
8.14. Технико-экономические нормативы
8.14.1. В настоящем разделе приводят нормативы затрат, характеризующие технический уровень производства и ведения технологического процесса по требованиям регламента, в том числе:
- нормы расхода основных видов сырья и материалов;
- нормы технологических энергозатрат (пара, воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертного газа и др.);
- трудозатраты на единицу конечного продукта.
Нормативные показатели рассчитывают по данным технико-экономического обоснования (или бизнес-плана), который является обязательным приложением к опытно-промышленному регламенту и уточняется при разработке промышленного регламента. Окончательные величины нормативных показателей определяют на основании фактических данных, получаемых в процессе изготовления и контроля установочных серий нового (осваиваемого) лекарственного средства, или лекарственного средства, изготавливаемого по новой (осваиваемой) технологии.
8.14.2. Нормы расхода основных видов сырья и материалов приводят по форме таблицы 24.
Таблица 24
Нормы расхода сырья и материалов
на единицу конечного продукта
Наименование сырья и материалов, N НТД
|
Нормы расхода
|
Регламентные
|
Допустимые отклонения
|
на одну серию препарата
|
на единицу выпускаемой продукции (1000 доз; 100 г и т.д.)
|
на одну серию препарата
|
на единицу выпускаемой продукции (1000 доз; 100 г и т.д.)
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
8.14.3. Нормы расхода пара, воды, сжатого воздуха, инертного газа, электроэнергии и другие виды энергетических затрат приводят в виде таблицы 25.
Таблица 25
Нормы расхода пара, воды, сжатого воздуха, инертного газа,
электроэнергии и другие виды энергетических затрат
Наименование затрат
|
Краткая характеристика
|
Нормы расхода
|
на одну серию
|
на условную единицу продукции (1000 доз, 100 дм3 и т.д.)
|
1
|
2
|
3
|
4
|
В графе 2 дают краткую характеристику вида энергетических затрат, например: пар - давление (до 1 МПа), вода - артезианская (с температурой 8 °C - 10 °C) и т.д.
8.14.4. Показатели трудовых затрат в человеко-часах (человеко-днях) приводят в целом на производство конечного продукта по данному регламенту с подразделением на основные и вспомогательные работы в соответствии с проектными данными и на основе достигнутых показателей.
Трудозатраты на единицу продукции Т, чел.ч/кг (1 серию; 1000 доз; 100 л и т.п.) рассчитывают по формуле
, (1)
где P - число основных рабочих, чел.;
t - время отработки одним рабочим, чел.ч;
П - выработка продукции, кг;
8.14.5. В промышленном регламенте приводят также другие показатели и нормативы, определяющие технический уровень и эффективность производства, как, например, съем продукции с единицы производственной площади или с единицы стоимости основных фондов и другие показатели.
8.15. Информационные материалы
В раздел включают справочный материал, характеризующий обоснованность методов и технологических решений, ссылки на научные отчеты и литературные источники, где содержатся данные, которые были или могут быть использованы при модернизации и расширении производства, а также при проектировании и определении технического уровня производства и выпускаемой продукции.
В разделе приводят:
- сведения о разработчиках препарата и регламентов его производства с указанием даты разработки;
- сведения со ссылками на экспериментальные работы предприятий и организаций, подтверждающие правильность выбора оптимальных параметров технологических процессов;
- источники, содержащие сведения о вредности применяемых в производстве веществ и мерах предосторожности при работе с ними;
- сведения о патентной чистоте продукции и принятого метода его получения с перечислением охраняющих патентов;
- сведения о показателях качества зарубежных аналогов подобной продукции, обладающих сходством по функциональному значению и условиям применения;
- перечень литературных источников и отчетов о научно-исследовательских, опытно-конструкторских и проектных работах, на которые делаются ссылки в тексте регламента, для рукописей указывают места их хранения.
9. Оформление регламента
9.1. Содержание регламента и оформление его текста должны соответствовать требованиям ГОСТ 2.105, ГОСТ 2.106 и настоящего стандарта.
9.2. Текст регламента печатают с одной стороны листа (формат А4 по ГОСТ 2.301) с использованием компьютерной или другой техники. Схемы оформляют на листах (формат А4 - А1).
9.3. Текст регламента разделяют на разделы, подразделы и пункты. Разделы и подразделы должны иметь порядковые номера в пределах всего документа, обозначенные арабскими цифрами без точки и записанные с абзацного отступа.
Подразделы должны иметь нумерацию в пределах каждого раздела. Номер подраздела состоит из номеров раздела и подраздела, разделенных точкой. В конце номера подраздела точка не ставится.
Пункты нумеруются, если необходимо, но заголовков не имеют.
9.4. Каждый раздел регламента рекомендуется начинать с нового листа (страницы) и формировать в виде отдельного файла для обеспечения возможности изъятия раздела (или его части), содержащего описание технологического ноу-хау данного производства. Каждый лист (страница) регламента должен быть пронумерован (нумерация сквозная) и иметь колонтитул (верхний, нижний или верхний и нижний) по форме и по содержанию, принятым на данном предприятии.
9.5. Текст регламента должен быть кратким, четким и не допускать различных толкований. Не допускается применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке.
9.6. В регламенте применяют стандартизированные единицы физических величин, их наименование и обозначения в соответствии с ГОСТ 8.417. Применение в одном документе разных систем обозначения физических величин не допускается.
9.7. Порядок изложения формул, математических уравнений и таблиц должен соответствовать требованиям ГОСТ 2.105.
9.8. Примечания приводят, если необходимы пояснения или справочные данные к содержанию текста, таблиц или графического материала. Примечания не должны содержать требований. Порядок изложения примечаний по ГОСТ 2.105.
9.9. Материал, дополняющий текст регламента, помещают в приложениях. Приложениями могут быть, например, графический материал (подробные технологические схемы, планировки помещений и т.п.), таблицы большого формата, расчеты, описания аппаратуры, приборов, методик, специальных операционных процедур, спецификаций и др.
Приложение оформляют как продолжение регламента на последующих его листах. Приложения могут быть обязательными и информационными. Информационные приложения могут быть рекомендуемого или справочного характера.
Приложение "Библиография" располагают последним. Оформление Приложения "Библиография" и ссылок на источники информации в тексте регламента должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 7.0.5.
9.10. Первым листом регламента является титульный лист, который оформляют в соответствии с образцами, представленными в Приложении Г (форма 1 - образец оформления титульного листа лабораторного регламента, форма 2 - опытно-промышленного, форма 3 - пускового, форма 4 - промышленного).
Подписи руководителей проектных организаций на титульных листах регламентов размещают только при участии проектной организации в разработке данного производства (при создании нового или реконструкции существующего производства).
9.11. За титульным листом регламента следует лист с заглавием "Содержание регламента", составленный по требованиям ГОСТ 2.105.
9.12. Последний лист технологических регламентов подписывают основные разработчики документа с указанием наименования подразделения предприятия (организации) и занимаемой должности.
9.12.1. Последний лист лабораторного регламента подписывают:
- начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;
- научный руководитель темы (разработчик);
- непосредственные разработчики регламента;
- руководитель службы охраны труда и производственной санитарии;
- главный метролог;
- руководитель службы стандартизации и обеспечения качества разрабатываемой продукции;
- руководитель финансово-экономического подразделения.
9.12.2. Последний лист опытно-промышленного регламента подписывают от организации-разработчика:
а) заместитель руководителя организации по научной работе;
б) научный руководитель темы (разработчик);
в) начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;
г) непосредственные разработчики регламента;
д) руководитель службы стандартизации и обеспечения качества продукции;
е) руководитель службы охраны труда, производственной санитарии и охраны окружающей среды;
ж) главный метролог;
и) от предприятия - изготовителя опытных серий продукции:
1) руководитель производства;
2) главный инженер;
3) начальник цеха;
4) начальник отдела биологического и технического контроля;
5) начальник отдела контрольно-измерительных приборов и автоматизации и/или главный метролог;
6) руководитель службы обеспечения качества и технологического контроля;
7) руководитель службы охраны труда, промышленной санитарии и охраны окружающей среды;
8) руководитель финансово-экономического подразделения.
9.12.3. Последние листы пускового и промышленного регламентов подписывают:
- руководитель производства;
- главный инженер;
- начальник цеха;
- непосредственные разработчики регламента;
- начальник отдела биологического и технического контроля;
- начальник отдела контрольно-измерительных приборов и автоматизации и/или главный метролог;
- руководитель службы обеспечения качества и технологического контроля;
- руководитель службы охраны труда, производственной санитарии и охраны окружающей среды;
- руководитель финансово-экономической службы.
10. Порядок разработки и утверждения регламентов
10.1. Технологические регламенты на новую продукцию <*> разрабатывают научно-исследовательские организации и предприятия (научно-производственные, производственные и другие различных форм собственности), имеющие опыт работы по разработке ЛС для ветеринарии и документы, подтверждающие их авторские права.
--------------------------------
<*> Под новой продукцией понимаются препараты, ранее не производившиеся в стране, или новые разработки, не имеющие аналогов.
10.2. Лабораторный и опытно-промышленный регламенты на новую продукцию разрабатывает организация - автор ЛС одновременно с фармакопейной статьей, стандартом предприятия или другим нормативным документом, содержащим требования к качеству выпускаемой продукции. Лабораторный и опытно-промышленный регламенты - обязательная часть документации научно-технической разработки.
10.3. На предприятии (в организации), разрабатывающем и утверждающем технологические регламенты, должна быть создана компетентная технологическая (методическая) комиссия, в обязанности которой входит рассмотрение проектов технологических регламентов (других технологических документов) и принятие решений о возможности их утверждения. Разрабатывают Положение о технологической (методической) комиссии и назначают ее председателя.
Председателем комиссии назначают, как правило, одного из заместителей руководителя предприятия. Чаще всего - это руководитель производства или службы обеспечения и контроля качества продукции. Членами комиссии должны быть специалисты уровня руководителей (или их первых заместителей) основных подразделений предприятия. Это те работники предприятия, которые несут ответственность за нормальное безаварийное функционирование производства и выпуск продукции, отвечающей нормативным требованиям, при условиях рационального использования материальных, трудовых, энергетических и других ресурсов, правильной эксплуатации и сохранности оборудования, исключения возможности загрязнения окружающей среды и обеспечения безопасного ведения технологического процесса.
10.4. Протокол рассмотрения проекта регламента на заседании технологической (методической) комиссии является приложением к технологическому регламенту любого уровня (лабораторному, опытно-промышленному, пусковому, промышленному).
10.5. Лабораторный регламент утверждает руководитель организации - разработчика новой продукции по рекомендации председателя технологической (методической) комиссии после рассмотрения проекта регламента на заседании комиссии и принятия решения о возможности его утверждения (см. форму 1 Приложения Г).
10.6. Опытно-промышленный регламент утверждает руководитель организации-разработчика новой продукции или технологического процесса также по рекомендации председателя технологической (методической) комиссии после рассмотрения и одобрения проекта регламента технологической (методической) комиссией (см. форму 2 Приложения Г).
Если отработка технологического процесса осуществлялась на опытно-промышленной установке промышленного предприятия, на котором планируется серийное производство новой продукции, опытно-промышленный регламент должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-изготовителя. С проектной организацией опытно-промышленный регламент согласовывают только в том случае, если проектная организация использует его в качестве исходных данных для проектирования.
10.7. Пусковой и промышленный регламенты утверждает руководитель промышленного предприятия, на котором осваивается серийный выпуск новой продукции. Утверждению регламента предшествует рассмотрение его проекта технологической (методической) комиссией предприятия, а также согласование этого проекта с организацией - разработчиком осваиваемой продукции (технологии) и проектной организацией (см. формы 3 и 4 Приложения Г).
10.8. К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую предприятием продукцию (технологию), направляемому на согласование, прилагается протокол приемочных испытаний промышленного производства продукции, составленный на основании результатов изготовления и испытания установочных серий продукта, а также валидационных испытаний в соответствии с ГОСТ Р 52249.
10.9. Срок действия промышленного регламента не ограничивают, но подтверждают его действие через каждые пять лет.
10.10. Изменения в регламент организация-разработчик вносит на основании результатов проведенных научно-исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованию технологии или данных производственной работы, а также при получении сведений об изменении приведенных в регламенте нормативных показателей, утвержденных соответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопасности, техники безопасности, промышленной санитарии, технико-экономические нормативы и т.п.).
10.11. Изменения к регламенту оформляют в виде "Ведомости изменений к регламенту" (Приложение Д) в сопровождении пояснительной записки по ГОСТ 2.106 и технико-экономического обоснования необходимости внесения изменений, а также документов, подтверждающих целесообразность изменений (например, акты испытаний, протоколы и др.).
10.12. При внесении существенных изменений в регламент следует проводить валидацию критических стадий (операций) процесса производства с целью подтверждения, что данный процесс, используемый материал и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.
10.13. Согласование и утверждение изменений технологических регламентов проводят в том же порядке, что и для самих регламентов.
10.14. Ответственность за содержание, своевременное внесение изменений и пересмотр регламентов несет руководитель предприятия, утвердивший регламент.
Приложение А
(справочное)
ПРИМЕРНЫЕ СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ КРАТКОГО ТЕХНИКО-
ЭКОНОМИЧЕСКОГО ОБОСНОВАНИЯ (ИЛИ БИЗНЕС-ПЛАНА), ПРИЛАГАЕМОГО
К ЛАБОРАТОРНОМУ И ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННОМУ РЕГЛАМЕНТАМ
Краткое (предварительное) технико-экономическое обоснование (или бизнес-план) отличается от полного степенью детализации информации и содержит следующие разделы (общий объем документа - не более 20 страниц).
1. Общие положения
В данном разделе приводят обоснование необходимости проекта разработки и внедрения нового ЛС, его цель и главные задачи (1 - 2 стр.).
2. Рынок
|
