1.14 Контроль за обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами
Количество льготополучателей на 01.01.2013 (01 января 2012 г. -39 757 человек) составило 38 524человека (по данным отделения Пенсионного фонда Российской Федерации по Воронежской области). По состоянию на 31 декабря 2013 г. число граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, (31 декабря 2012 г. увеличилось до 50 206 человек.) увеличилось до 48 672 человек.
Максимальная средняя стоимость рецепта по Воронежской области составила:
-
Год
|
Сумма
|
2009
|
1048,47руб
|
2010
|
1280,47руб
|
2011
|
1 384,28 руб
|
2012
|
1243,03руб
|
2013
|
1360,24руб
|
По итогам 2013 г. в рамках осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов на территории Воронежской области были проведены закупки лекарственных средств на общую сумму 394 186,9 тыс. руб. (в 2012году – 445 279,8тыс.руб.), в т.ч. закупки методом аукциона на сумму 381 529,9 тыс.руб. (в 2012г.- 440 680,5 тыс. руб). Экономия средств по итогам проведенных аукционов составила 70,5 млн.руб.(в 2012г.- 125,6 млн. руб.), т.е. 18,9% (22,3%- в 2012 году).
В Воронежскую область в целом поставлено лекарственных средств на 394 186,9 тыс. руб., что на 11 % меньше, чем за аналогичный период 2012 года, что связано с уменьшением количества льготников и, как следствие, уменьшение финансирования программы ОНЛС.
В рамках льготного лекарственного обеспечения выписано 370 692 рецепта, из которых обслужено 370 646 рецептов на общую сумму 470 067,6 тыс. руб.
По состоянию на 31.12.2013 г. было выписано, но не обеспечено и не зарегистрировано на отсроченном обеспечении 46 рецептов (0,01% от общего количества выписанных).
Проведенный Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежский области анализ показал, что в качестве основной причины формирования данной категории рецептов является то, что на момент формирования отчетов рецепты находятся на руках у пациентов и не представлены в аптечные учреждения.
Одним из результатов, характеризующих качество и своевременность лекарственного обеспечения является количество рецептов, принятых на обеспечение при первичном обращении пациента в аптечную организацию. По состоянию на 31 декабря 2013 г. их количество составляет 370 646, что на 11% меньше уровня 2012 г.
В рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2007 № 682 «О закупках в 2011 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» в Воронежскую область в целом поставлено лекарственных средств на 480 825,10 тыс. руб., что на11% больше, чем по итогам 2012 года (426 946,41 тыс. руб).
Численность граждан, нуждающихся в лекарственном обеспечении по вышеуказанным заболеваниям, увеличилась в 2013 году на 13,6 % по сравнению с 2012 годом и составляет 973 человек.
В течение 2013 года было выписано 10 463 рецепта, из которых обслужено 10 463 рецепта на общую сумму 449 810,80 тыс.руб., что на 12,6% больше, чем по итогам 2012 года (399 601,8 тыс. руб.).
Итоги реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения
в 2012 – 2013 гг.
Годы
|
Поставлено на сумму
(тыс. руб.)
|
Выписано рецептов
|
Отпущено на сумму (тыс. руб.)
|
2012 г.
|
ВЗН –426 946,41
ОНЛС –445 279,8
|
ВЗН –8 927
ОНЛС –416 763
|
ВЗН – 399 601,8
ОНЛС – 476 295,5
|
2013 г.
|
ВЗН –480 825,10
ОНЛС –472 603,26
|
ВЗН – 10 463
ОНЛС –370 646
|
ВЗН – 449 810,80
ОНЛС – 470 067,6
|
В 2013 г. Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области проведено 5 проверок (в 2012г. -17 проверок) реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, из них - внеплановые -1 (по заявлению гражданина).
По результатам проверок выдано 3 предписания об устранении выявленных нарушений, решение о проведении повторной проверки не принималось. Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 3-х случаях направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
В 2013 году проведены 4 плановые проверки департамента здравоохранения Воронежской области в рамках контроля и надзора переданных полномочий в области государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в ходе которых посмотрены 6 ЛПУ и 2 аптечные организации, участвующих в программе.
Сведения о количестве проверок в рамках контроля за реализацией программы ОНЛС
в Воронежской области
|
Тип проверки
|
2013
|
2012
|
Всего проверок
|
всего
|
5
|
17
|
плановые
|
4
|
17
|
внеплановые
|
1
|
0
|
Проверки ЦА
|
всего
|
-
|
-
|
плановые
|
-
|
-
|
внеплановые
|
-
|
-
|
Проверки ТО
|
всего
|
5
|
17
|
плановые
|
4
|
17
|
внеплановые
|
1
|
0
|
В рамках контроля за реализацией программы ОНЛС в Воронежской области осуществлялся контроль за организацией лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан уполномоченным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.
Наиболее часто при проведении проверок выявлялись следующие виды нарушений (в порядке убывания):
В аптечных учреждениях:нарушений не выявлено.
По лечебно-профилактическим учреждениям:
По результатам проведенных проверок в 2012 -2013 гг. отмечается уменьшение нарушений выявленных ранее, таких как:
-при выписке рецепта на льготный лекарственный препарат не всегда указывается в амбулаторной карте номер рецепта;
- осуществлена выписка рецептов на льготный лекарственный препарат во время нахождения пациента на стационарном лечении(единичные случаи);
-не во всех рецептах заполняется графа Siqna;
-выписка лекарственных препаратов без объективного осмотра;
-в рецептурном бланке третьей копии, вклеенной в амбулаторную карту, нет подписи врача -нарушение п.4 приложения 9 приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
Сохраняются нарушения:(в каждом учреждении выборочно проверено 50 амбулаторных карт):
-не все амбулаторные карты федеральных льготников промаркированы литерой «Л» (приказ Минздравсоцразвития РФ №255 от 22.11.2004г. «О порядке оказания медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»);
-при выписке рецепта на льготный лекарственный препарат не всегда указывается в амбулаторной карте номер рецепта;
-при выписке рецептов на льготные лекарственные препараты в амбулаторных картах не всегда указывается ориентировочный курс назначения препаратов или режим дозирования препарата (приказ Минздравсоцразвития РФ №110 от 12.02.2007г.).
По результатам 5 проведенных проверок выдано 3 предписания об устранении выявленных нарушений, решение о проведении контрольной проверки не принималось. Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 3-х случаях направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
По результатам проведенных в 2012 году 17 проверок выдано 16 предписаний об устранении выявленных нарушений, решение о проведении контрольных проверок не принималось. Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 5 случаях направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. По результатам всех проверок департамента здравоохранения Воронежской области первому заместителю председателя правительства Воронежской области направлено письмо.
Результаты проверок по контролю ОНЛС
Наименование результата проверки
|
2013 г.
|
2012 г.
|
Выдано предписаний
|
3
|
16
|
Принято решение о проведении повторной проверки
|
0
|
0
|
Материалы направлены в МЗ и СР
|
0
|
0
|
Материалы направлены в Ген. прокуратуру
|
0
|
0
|
Материалы направлены в прокуратуру субъекта РФ
|
0
|
0
|
Материалы направлены в правоохранительные органы субъекта РФ
|
0
|
0
|
Материалы направлены в органы гос. власти субъекта РФ
|
3
|
5
|
Всего проверок
|
5
|
17
|
При оценке полноты и качества осуществления органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, можно сделать вывод о том, что в 2013 году структура нарушений, выявляемых в ходе контрольно-надзорных мероприятий не изменилась по отношению к 2012 году.
Одним из количественных показателей, на основании которого можно провести оценку полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по льготному лекарственному обеспечению, является динамика обращений граждан.
По итогам 2013 года в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области поступило 45 обращений граждан по вопросам неудовлетворительного лекарственного обеспечения (отказ в выписке рецептов (40% от общего количества обращений) и отказ от синонимической замены препаратов (60% от общего количества обращений 2013г.), что меньше аналогичного показателя 2012 года на 10 обращений. Характер обращений граждан не изменился по отношению к 2012 году.
1.15 Государственный контроль качества лекарственных препаратов
Согласно утвержденного плана отбора образцов на 2013г. Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области поручен отбор 150 образцов препаратов, находящихся в реализации в целях экспертизы по показателям нормативной документации и 121 образец препаратов в целях экспертизы неразрушающим экспресс-методом.
В ходе проверок отобраны все образцы лекарственных препаратов. По результатам проведенных испытаний в экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Курского филиала из 150 лекарственных препаратов не соответствовал требованиям нормативной документации 1 препарат, что составляет 0,7% (в 2012г.-1,3%) от общего количества образцов.
При получении отрицательного заключения экспертной организации Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области оформлены решения об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного лекарственного средства и направлены владельцу недоброкачественного лекарственного средства. Документы, подтверждающие уничтожение представлены владельцами в адрес Территориального органа.
По указанному препарату реализация приостановлена Территориальным органом, информация доведена до сведения субъектов обращения лекарственных средств посредством электронной почты и размещением информации на сайте.
Информация представлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
При получении положительного заключения экспертной организации Территориальным органом подготовлены решения о соответствии качества лекарственных средств требованиям, установленным нормативной документацией, информация размещена на сайте.
По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2013 г. из обращения было изъято 14 наименований недоброкачественных лекарственных препаратов (18 серий), из них 1 наименование (1серия) в рамках выборочного государственного контроля, 12 наименований (14 серий) по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подтвержденными протоколами испытаний БУЗ ВО «Воронежский ЦККиСЛС», 2 наименования (2 серии) препаратов, имеющих признаки фальсификации (в 2012г.-0 наименований названий фальсифицированных лекарственных препаратов и 1 наименование (серия 1) лекарственного препарата подлинность которого вызвала сомнение.
В 2013 г. Территориальным органом Росздравнадзора было проведено 190 (в 2012 г. – 154)проверки организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них 9 (в 2012 г. – 6) – внеплановые – 4,7 %, в 2012 г. доля внеплановых проверок составила 4%.
Основанием для проведения внеплановых проверок послужило: в 2 случаях мероприятия (контрольные) по устранению ранее выявленных нарушений; по заданию Росздравнадзора -3 проверки и 4 проверки по обращениям граждан и юридических лиц. По результатам двух проверок выдано предписание.
Внеплановые(контрольные) проверки по устранению ранее выявленных нарушенийв 2012г. проведены в 6 случаях
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2013 – 2012 г. г.
Юридические лица и ИП
|
Проверено
|
Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, %
|
2013
|
2012
|
Годы
|
2013
|
2012
|
федеральные
|
1
|
7
|
0
|
3,6
|
учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ
|
38
|
61
|
71,1
|
32,43
|
муниципальные учреждения
|
25
|
33
|
68
|
25,23
|
организации частной формы собственности и ИП
|
117
|
53
|
68,4
|
38,74
|
По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен в 2013 году в частных медицинских организациях 47% (от общего числа выданных предписаний), частных аптечных учреждениях при проверке которых выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов – 19,4%, в иных организациях (в частности, учреждений социальной защиты, школы интернаты, детские сады) – 23,4% и наименьший в лечебно-профилактических учреждениях, вкоторых в ходе проверок выявлены нарушения порядка осуществления медицинской деятельности – 10,2%.
По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен в 2012 году в аптечных учреждениях (в т.ч. аптек ЛПУ) при проверке которых выявлены нарушения порядка осуществления фармацевтической деятельности – 50%, в иных организациях (в частности, учреждений социальной защиты) – 34,7% и наименьший в лечебно-профилактических учреждениях, в которых в ходе проверок выявлены нарушения порядка осуществления медицинской деятельности – 15,3%.
Наиболее частыми нарушения в частных аптечных учреждениях являются:
- отсутствие стеллажной карты на хранящиеся лекарственные препараты или отсутствие информации о производителе на стеллажной карте,
- ведение журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не в полном объеме (часть препаратов с ограниченным сроком годности не внесена в журнал),
то в частных медицинских организациях, социальных наиболее частые нарушения:
-нарушение условий хранения лекарственных препаратов с температурным режимом +8+15гр.С, ввиду отсутствия холодильного оборудования,
-отсутствие учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности(как следствие обнаружение препаратов с истекшим сроком годности),
- в помещении хранения лекарственных средствотсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (в связи с чемне ведется
ежедневный учет показателей температуры и влажности). Используются не поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке гигрометры-психрометрические,
-отсутствие информации о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах,
- не обеспечена защита лекарственных препаратов от естественного и искусственного освещения.
Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений,
осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства
Виды организаций и учреждений
|
Проверено
|
Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, %
|
Годы
|
Годы
|
2013
|
2012
|
2013
|
2012
|
аптечные учреждения (в т.ч. аптеки ЛПУ)
|
54
|
97
|
59,3
|
50
|
организации оптовой торговли ЛС
|
4
|
1
|
0
|
0
|
лечебно-профилактические учреждения
|
82
|
19
|
62,2
|
15,3
|
организации-производители ЛС
|
0
|
0
|
0
|
0
|
экспертные организации, привлекаемые для проработки вопросов контроля качества лекарственных средств, всего, из них:
|
0
|
0
|
0
|
0
|
ведомственных организаций
|
0
|
0
|
0
|
0
|
вневедомственных организаций
|
0
|
0
|
0
|
0
|
иные организации (в том числе социальные учреждения)
|
41
|
57
|
85,4
|
34,7
|
В результате проведенных в 2013 г. Территориальным органом Росздравнадзора мероприятий по пресечению оборота фальсифицированных лекарственных средств, незначительно изменилась доля фальсифицированных лекарственных препаратов в обороте 2 серии препаратов, имеющих признаки фальсифицированных, а в 2012 году 1 серии препарата, подлинность которого вызвала сомнение ( 40 серий фальсифицированных препаратов в 2005 г.; 6 серий в 2010 г.; 4 серий в 2011г. и 1 серии контрафактного препарата);
В 2013 году, при проведении плановых проверок в рамках контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте выявлены 6 наименований (7 серий) недоброкачественных лекарственных препаратов (в 6-ти социальных учреждениях) и 59 препаратов с истекшим сроком годности из них:
13- в отделениях 3-х государственных ЛПУ,
42- в 8 частных медицинских организациях (по 8 составлены протоколы по ч.1 ст.14.43),
4-в социальных учреждениях.
Согласно выданных предписаний препараты уничтожены. Документы, подтверждающие уничтожение представлены.
|
