Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности


Скачать 254.69 Kb.
НазваниеДоклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности
ТипДоклад
filling-form.ru > Бланки > Доклад



Управление здравоохранения Тамбовской области


Доклад

об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности

за 2013 год

2014 г.

Управление здравоохранения Тамбовской области (далее - Управление) осуществляет переданные для исполнения органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 29.12.2006  №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», постановлениями администрации Тамбовской области от 19.11.2007 №1248 «Об уполномоченном исполнительном органе государственной власти области по реализации переданных Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья граждан», от 28.01.2008 №114 «Об изменении штатной численности управления здравоохранения области», от 18.09.2012 №79 «Об утверждении Положения об управлении здравоохранения Тамбовской области».

Лицензирование включает в себя проведение проверок соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»), постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

Деятельность Управления финансируется за счет субвенций федерального бюджета.

Расчет размера субвенций и численности сотрудников, необходимых для осуществления переданных полномочий, производился в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2009 № 302 «О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан».

Объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на осуществление переданных полномочий по лицензированию в отчетном периоде составил 2038,7 тыс. руб.

1. Состояние нормативно-правового регулирования

в области лицензирования фармацевтической деятельности


(за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения)
Процедура лицензирования фармацевтической деятельности, включая лицензионный контроль, строго регламентирована нормативными правовыми актами:

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

постановление Правительства РФ от 30.06.2010 №489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;

постановление Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»;

постановление Правительства РФ от 29.10.2001г №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП»;

Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

распоряжение Правительства РФ от 30.07.2012 №1378-р «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 г.»;

распоряжение Правительства РФ от 19.12.2013 №2427-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год»);

приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;

приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 №805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»;

приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»;

приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»;

приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)»

приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»;

постановление администрации Тамбовской области от 19.11.2007 №1248 «Об уполномоченном исполнительном органе государственной власти области по реализации переданных Российской Федерацией полномочий в сфере охраны здоровья граждан»;

приказ управления здравоохранения области от 31.01.2014 №118 «Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.

Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность лицензирующего органа, устанавливающие и конкретизирующие лицензионные требования, формы документов, используемые при лицензировании опубликованы на официальном Интернет-сайте Управления, на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

При проведении анализа действующего законодательства, регламентирующего деятельность лицензирующих органов, установлено следующее:

1. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее-294-ФЗ).

1.1. согласно п.2 ст.10 294-ФЗ основаниями для проведения внеплановых проверок являются: истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания; поступление в органы государственного контроля (надзора), обращений и заявлений граждан о фактах возникновения угрозы и причинения вреда жизни, здоровью граждан; нарушение прав потребителей. Законом не установлена возможность проведения внеплановой проверки по обращению граждан в случае, если обращение не содержит сведений о возникновении угрозы или причинении вреда жизни, здоровью граждан, но прямо указывает на нарушение лицензионных требований.

2. Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - 99-ФЗ).

2.1. согласно ч.7 и ч.9 ст.18 99-ФЗ в случаях открытия (закрытия) объектов лицензии подлежат переоформлению, что порождает ряд проблем в случае, когда соискатель обращается с заявлением о предоставлении лицензии одновременно в 2 или более субъектов РФ и получает соответствующее количество лицензий. Законодательством не предусмотрено уведомление лицензирующего органа в этом случае, не предусмотрены также и основания для возврата документов или отказа в предоставлении лицензии. Таким образом, не соблюдается принцип наличия одной лицензии на один и тот же вид деятельности.

2.2. согласно п.1 ст.16 закона 99-ФЗ все материалы, связанные с деятельностью лицензиата и осуществлением контроля за соблюдением им лицензионных требований, включаются в его лицензионное дело.

Практика же показывает, что для оперативного решения задач материалы контроля рациональнее архивировать в соответствии с номенклатурой дел Управления, либо отдельно в хронологическом порядке по годам, а копирование всех материалов в одно лицензионное дело ведет к дополнительным трудовым и финансовым затратам лицензирующего органа.

3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее-61-ФЗ).

3.1. в соответствии со ст. 52 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Понятие «фельдшерский здравпункт» (введен приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 мая 2012 г. № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению») отсутствует.

Таким образом, в настоящее время медицинская организация, имеющая в качестве обособленного подразделения фельдшерский здравпункт, не может получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в данном обособленном подразделении, что будет негативно сказываться на доступности лекарственной помощи сельским жителям, проживающим в удаленных и труднодоступных районах.
2. Организация и осуществление лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с переданными полномочиями
Для осуществления переданных полномочий по лицензированию в структуре Управления организован отдел лицензирования, стандартизации и контроля качества меди­цинской помощи (далее – Отдел).

В штате Отдела предусмотрены 5 специалистов. Высшее медицинское образование имеет 1 специалист, высшее фармацевтическое образование -1 специалист и высшее юридическое образование – 1 специалист, 2 ставки по состоянию на 01.01.2014 вакантны.

Все служащие не реже 1 раза в 5 лет повышают квалификацию по соответствующей специальности и 1 раз в 3 года проходят аттестацию уровня знаний, навыков и умений на соответствие замещаемой должности гражданской службы, а также подтверждают квалификацию в соответствии с планом Управления.

Последовательность, порядок и сроки исполнения административных процедур при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, установленные законодательством Российской Федерации о лицензировании и предоставлении государственных услуг, строго соблюдаются. Организован открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Управления.

Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде, а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru и на сайте Управления.

Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечено необходимыми для предоставления услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим документы (сведения): образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения и переоформления лицензии; банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не превышает 30 минут.

Во исполнение Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Управлением реализована возможность подачи соискателем (лицензиатом) заявления о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензий, выдачи дубликата или копии и прилагаемых к заявлению документов в электронном виде: на портале государственных услуг Тамбовской области размещен порядок и условия осуществления процедуры лицензирования в электронной форме, на персональных компьютерах специалистов отдела установлены программные продукты по приему заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) в электронной форме. За отчетный период заявления на лицензирование в электронной форме заявителями не представлялись.

Электронное межведомственное взаимодействие, начавшееся в 2012 году, осуществляется через установленные на персональных компьютерах специалистов отдела программные продукты «Шаффл-шлюз» и «Система исполнения регламентов» (далее – «СИР»).

На отчетную дату межведомственное электронное взаимодействие в целях проверки полноты и достоверности сведений, представляемых заявителем при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, организовано с:

Федеральной налоговой службой - запрашиваются и получаются сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика и данные документа, подтверждающего указанные сведения,

Росреестром - запрашиваются и получаются выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним,

Роспотребнадзором - запрашиваются и получаются сведения из Санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений, помещений установленным требованиям.

В 2013 году было направлено 220 запросов о предоставлении сведений о соискателях/лицензиатах, из них: в ИФНС - 151 (68,6%), в Росреестр - 20 (9,1%), в Роспотребнадзор - 49 (22,3%).

Средний срок ожидания ответа на межведомственный электронный запрос составляет 3 дня.

Федеральное Казначейство в 2013 году информацию о наличии платежа государственной пошлины юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) не предоставляло.

Отделом организовано взаимодействие с соискателями лицензии (лицензиатами) в электронной форме в рамках оказания государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности по вопросам подготовки к лицензированию и по соблюдению лицензионных требований путем консультирования, предоставления форм документов, нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования по электронной почте.

Сотрудником лицензирующего органа в течении 1 рабочего дня регистрируются заявления и прилагаемые к ним документы о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензий. Издается приказ о проведении проверок полноты и достоверности представленных сведений и соответствия установленным лицензионным требованиям. При положительном результате документарной проверки организуются выездные проверки соискателей лицензии/лицензиатов (в случае добавления адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня выполняемых работ). В 2013 году проведено 182 предлицензионных проверки, в т.ч. 59 (32,4%) выездных и 123 (67,6%) документарных.

В 2013 году за получением, переоформлением и выдачей дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности обратились 125 соискателей лицензии (лицензиатов) (в 2012 г. – 92), из них за:

предоставлением лицензии -16 (12,8%), (в 2012 году - 32 (35%)),

переоформлением лицензии -107 (85,6%), (в 2012 году -60 (65%)).

выдачей дубликата лицензии-2 (1,6%), (в 2012 году не обращались)


В 2013 году по сравнению с 2012 годом количество поданных заявлений:

на получение лицензий – уменьшилось на 50%;

на переоформление – увеличилось на 43,9 %;

Снижение в 2013 году количества выданных лицензий обусловлено изменениями нормативно-правовой базы в сфере лицензирования, предусматривающей проведение процедуры переоформления лицензии, в том числе, в случае намерения лицензиатов осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в результате чего количество переоформленных лицензий резко увеличилось.

В 2013 году Управлением на осуществление фармацевтической деятельности предоставлено 16 лицензий (в 2012 году – 32), переоформлено – 107 (в 2012 году- 60), предоставлено 2 дубликата лицензии (в 2012 году -0).

Отказов в предоставлении и переоформлении лицензий на фармацевтическую деятельность в 2013 году не было.


Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии составляет 15 рабочих дней. Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении лицензии составляет 8 рабочих дней. Нарушений сроков завершения административных процедур не зарегистрировано.

В 2013 году прекращено действие 34 лицензий (12,5% от общего количества действующих лицензий), из них: 20 - по заявлению лицензиатов и 14- по причине ликвидации юридического лица.

В 2013 году Управлением по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности проверено 11 (4%) лицензиатов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (2012г. - 24 (9,6%)). Кроме того, в ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований проведено 10 плановых выездных проверок (3,5% от общего количества лицензиатов) по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (2012-2,3%) и 5 внеплановых выездных проверок, 4 из которых - в связи с истечением срока исполнения лицензиатами выданных предписаний об устранении выявленных нарушений и 1 - в связи с поступлением в лицензирующий орган обращений граждан.

В ходе контрольных мероприятий составлено 5 протоколов об административном правонарушении, из них в 3 случаях было вынесено административное предупреждение и наложен один административный штраф. По результатам одной проверки в связи с малозначительностью совершенного правонарушения юридическое лицо по решению арбитражного суда было освобождено от административной ответственности. При проведении внепланового контроля за устранением ранее выявленных нарушений лицензионных требований, фактов неисполнения выданных предписаний не установлено.

В 2013 году приказы о проведении совместных проверок с другими органами государственного контроля Управлением не издавались ввиду отсутствия нормативных правовых актов о порядке их проведения.

Взаимодействие с другими органами контроля осуществляется в форме представления Управлением по запросам заинтересованных органов для планирования ими контрольных проверок сведений из реестров лицензий.

Управлением систематически проводится методическая работа с лицензиатами посредством:

электронной рассылки информационных писем об изменениях законодательства Российской Федерации о лицензировании фармацевтической деятельности (в 2013году - 25 материалов);

оперативного размещения на официальном сайте Управления новых законодательных актов, регламентирующих лицензирование фармацевтической деятельности;

ежедневного консультирования по телефону и при непосредственном обращении в Управлении.

В целях усиления методической работы и снижения показателей выявленных нарушений в 2013 году специалистом отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи Управления были проведены ряд мероприятий по предотвращению нарушений лицензионных требований: для соискателей и лицензиатов были разработаны методические рекомендации по осуществлению фармацевтической деятельности, подготовлен доклад на тему «Современные аспекты лицензирования фармацевтической деятельности» для участников конференции, организованной Ассоциацией аптечных учреждений «СоюзФарма» на территории Тамбовской области, проведено тематическое совещание с соискателями/лицензиатами на тему «Основные нарушения, выявляемые в ходе проведения контрольных мероприятий», кроме того ежедневно проводились консультации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности, давались необходимые разъяснения и рекомендации по вопросам соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
3. Анализ и оценка эффективности лицензирования

фармацевтической деятельности
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Результатом государственного контроля должно быть отсутствие случаев причинения указанного ущерба и его угрозы. Наличие систематического контроля дисциплинирует лицензиатов и стимулирует к более ответственному ведению своей деятельности, что непосредственно способствует достижению целей лицензирования. Целью контроля должно быть не постоянно растущее количество выявляемых нарушений и составляемых протоколов, а приведение в соответствие с требованиями действующего законодательством регулируемой сферы деятельности.

Таким образом, основным показателем эффективности контроля является снижение или отсутствие нарушений, выявляемых при повторных проверках.
Показатели мониторинга эффективности лицензирования

фармацевтической деятельности

№\п

Критерии оценки

2012 год

2013 год

1

1

Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии, прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом в электронной форме (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно)


0%


0%

2

2

Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии, прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно)


100%


100%

3

3

Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, отмененных судом (в процентах от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении лицензии



0%



0%

34

Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии


15 дней


15 дней

5
5

Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно)



100%



100%

66

Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока действия лицензии


8 дней


8 дней

7

7

Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений)



100%



100%

8

8

Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры)


0%


0%

9

9

Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов)


0%


0%



10

Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий)



0%



0%

111

Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок)


0%


0%

112

Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок)


0%


0%

113

Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов)


9,6%


4%*

114

Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период


1,1


1,4

115

Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок)


4%


33,3%**

116

Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов


1


5

1


117

Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда)


0%


0%

1

118

Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения)



100%



80%***

1

119

Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований)



0%



0%

220

Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах)


100%


100%


21

Средний размер наложенного административного штрафа в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей)

4

40

222

Доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок)

8%

33,3%



23

Доля нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проведения внеплановых проверок (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по результатам проверок)

100%

20%


24

Доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения проверок (в процентах от общей численности проверенных лиц)

4,2%

45,5%



25

Доля решений, принятых лицензирующим органом по результатам рассмотрения заявлений о представлении, продлении срока действия, переоформлении, прекращении действия, а также о выдаче дубликата или копии лицензии и предоставленных заявителю в электронной форме (в процентах от общего количества заявлений)

0%

0%

*в связи с программной ошибкой при выгрузке Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2013 год из автоматизированной системы формирования сводного плана проведения плановых проверок и согласования внеплановых проверок (АС СППиВП);

**увеличение доли правонарушений объясняется тем, что в план проверок 2013 года были включены лицензиаты, ранее не подвергавшиеся проверкам;

*** уменьшение доли проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания связано с тем, что в 2013 году одно юридическое лицо было освобождено от административной ответственности по решению арбитражного суда в связи с малозначительностью совершенного правонарушения.

Для повышения эффективности контроля за соблюдением лицензионных требований в план проверок Управлением в первую очередь включаются юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые ранее не подвергались проверкам.

В 2013 году специалистами Отдела было осуществлено 74 выездных проверки (59 предлицензионных и 15 в рамках лицензионного контроля). Кроме того, в течение года специалистом по лицензированию фармацевтической деятельности осуществлялось консультирование, прием и экспертиза документов, подготавливались проекты приказов о проверках, выдаче, переоформлении, прекращении действия, выдаче дубликата/копии лицензий, ответы на запросы, отчеты, осуществлялось планирование проверок, ведение реестра лицензий, работа в программных продуктах.

К наиболее распространенным нарушениям, приведшим к привлечению лицензиатов к административной ответственности, относятся нарушения аптечными учреждениями установленных правил хранения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Управлением осуществляется контроль и учет фактов причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с их деятельностью.

Случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, в 2011- 2013 годах не установлено.

Основания проведения Управлением проверок при осуществлении фармацевтической деятельности и их результаты в суде не оспаривались.
4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности.

До настоящего времени не приняты административные регламенты предоставления государственных услуг в части переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, не изданы обязательные для исполнения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методические указания и инструкции по вопросам осуществления переданных полномочий в современных условиях.

Большое количество лицензиатов, таких как сетевые фармацевтические организации, государственные и муниципальные учреждения здравоохранения в течение года неоднократно обращались в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении имеющихся у них лицензий по различным основаниям: изменение наименования юридического лица, адреса места нахождения или изменение адресов мест осуществления деятельности. В связи с этим, такие юридические лица из года в год на законном основании избегают включения в ежегодный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что препятствует осуществлению контроля за соблюдением ими лицензионных требований.

На основании изложенного, имеется необходимость во внесении изменений в часть 9 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части изменения оснований для включения в ежегодный план проведения плановых проверок, исключив ссылку на переоформление лицензии.

Кроме того, необходимо определить конкретные требования, установленные ст.8 этого же Закона, в которой содержится неопределенность лицензионных требований, которым должны соответствовать помещения, здания, сооружения и что именно может входить в понятие «иные объекты».

Предложения по совершенствованию лицензирования, в том числе повышению его эффективности, связаны с совершенствованием лицензионного законодательства, направленным на устранение возможности различного толкования лицензирующими органами его норм.

Несмотря на то, что на сайте Управления оперативно размещается вся нормативно-правовая документация, регламентирующая фармацевтическую деятельность, а самые важные документы дополнительно рассылаются по электронной почте, в ходе проверок у многих лицензиатов выявляется недостаточное знание законодательства, регламентирующего осуществление лицензируемой деятельности, что приводит к разного рода нарушениям.

Таким образом, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, в настоящее время не готовы к ответственному самостоятельному ведению бизнеса без контроля со стороны государства.

Сохранение режима лицензирования считаем целесообразным и ввиду того, что несоблюдение установленных требований при осуществлении фармацевтической деятельности может создать потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан.

Начальник управления

здравоохранения Тамбовской области М.В.Лапочкина
Ананьева Н.В. 8(4752)79-25-58


Похожие:

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере...
Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья граждан», от 28. 01. 2008 №114 «Об изменении штатной численности управления...

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад об осуществлении Федеральной налоговой службой государственного...
Службой в соответствии с Правилами подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля...

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля за
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля за 2015 год

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля за
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля за 2015 год

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по челябинской области

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад территориального органа Росздравнадзора по Республике Калмыкия...
В 2013г штатная численность то росздравнадзора по Республике Калмыкия составила – 13 должностей, фактическая численность федеральных...

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconТермины, определения и сокращения
Фз «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального...

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconДоклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
Данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в отчетный период объему функций по контролю

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования фармацевтической деятельности iconПроцедура лицензирования фармацевтической деятельности
Курганской области переданы полномочия Российской Федерации в части лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск