Программа X форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 30 10. 00 регистрация участников Форума
Скачать 1.43 Mb.
|
Колчанова: На сайте Россельхознадзора появились рекомендации по заполнению досье, в том числе, «Информация для заявителей о требованиях к материалам регистрационных досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения». Это каким-то нормативным документом будет утверждаться или это просто рекомендации, которые можно не выполнять?Агринская: Это просто рекомендации, которые институт написал для заявителей, чтобы им было легче заполнять досье. Виолин: Эти рекомендации процентов на 80 гармонизированы с европейским досье. Сомова: То есть эти рекомендации – это не абсолют, в соответствии с которым будут сличать досье по пунктам? Агринская: Нет, досье должно соответствовать 61-ФЗ. Мамаева: Мы преимущественно занимаемся препаратами и товарами для коневодства. Мы сейчас начинаем работать с препаратами, которые ранее ввозились, и индийский производитель к нам обратился, чтобы подтвердить регистрацию по препаратам. На большинство препаратов регистрация уже истекла от полугода до полутора лет назад. Возможно ли подтверждение данных регистраций, и есть ли ограничение по сроку? Агринская: Сроком является срок годности лекарственного препарата. Мамаева: Срок годности лекарственного препарата на период окончания регистрации? Агринская: Да. Мамаева: Регистрация препаратов этого производителя была сделана на несколько российских компаний. Каким образом можно работать с этой процедурой? Мы должны получить доверенность от производителя и запросить у вас документы? Производитель был указан при регистрации, но они делали ее на себя. Агринская: По 61-ФЗ сейчас главным является разработчик. ЛС. Мамаева: Если они отдельно не указывали разработчиком себя, то производитель по умолчанию является разработчиком? Я смотрела по списку препаратов – не везде указано слово «разработчик». Агринская: Разработчик – это тот, кто обладает правами на результаты доклинических и клинических исследований и технологию производства. Мамаева: То есть здесь надо смотреть каждый конкретный случай. Агринская: Да, потому что разработчик может быть один, а производитель – другой, который по контракту производит. Мамаева: Регистрация, которая открыта на территории одного из государств ТС, действует на территории РФ? Агринская: Да. Мамаева: Но у них срок регистрации ограничен, а у нас на вновь открываемую регистрацию – не ограничен? Агринская: Нет, первый раз препарат регистрируется на 5 лет, потом подтверждение регистрации идет на бессрочный срок. Мамаева: Если мы начинаем работать с препаратом в РФ, нам что-то нужно дополнительно к регистрации в другой стране ТС? Агринская: Нет. Виолин: Только маркировка препарата и инструкция должна быть в соответствии с 61-ФЗ. Кирюхина: Вопрос: препараты зарегистрированы на территории Казахстана или Белоруссии. Мы знаем, что в Казахстане инструкция и этикетка не утверждается государственными органами. Как происходит процедура легализации обращения этого препарата на территории РФ, чтобы соблюдать маркировку в соответствии с 61-ФЗ. Виолин: Процедура не должна никак проходить, просто должна быть маркировка сделана в соответствии с 61-ФЗ и все. Никуда ничего не подается. Если препарат зарегистрирован в Казахстане и находится в гражданского обороте в РФ, маркировка должна быть в соответствии с 61-ФЗ, этикетка не согласовывается. Сомова: У нас как иностранного производителя есть многоязычные упаковки, где есть и русский текст, и текст на других языках. Потому что так логистически легче управлять потоками, дешевле получается. Сейчас у нас нет вопросов по маркировке и утверждению многоязычной упаковки. Будет ли это положение меняться или мы можем продолжать спокойно заводить продукты с многоязычной упаковкой? Виолин: В законе слов «только на русском языке» нет, и сегодня мы согласовываем этикетки, где оставлено пустое место и написано «текст на иностранном языке». Но это доброе отношение Россельхознадзора. Если зайти в аптеку и купить лекарство – ничего на иностранном языке Вы там не увидите. У нас в стране русский язык. Этикеточка маленькая, возьмите большинство препаратов с текстом на иностранном языке, потребитель сможет без лупы прочесть? Мы уважаем свой народ? Такого нигде не происходит. Мое личное мнение – медики поступили правильно. Сомова: А как быть тогда? Виолин: Делается этикетка на том языке, куда препарат поставляется. Но сегодня у Россельхознадзора нет таких требований, это мое личное мнение. Сомова: Еще вопрос по маркировке. Мы продаем живые вакцины, которые хранятся в сосудах Дьюара – это ампулки. Обычно те требования, которые предъявляет российское законодательство к маркировке на русском языке, зачастую бывает трудно выполнимыми. Можно ли ввести исключение для таких продуктов, которые заморожены в жидком азоте? Например, иметь минимальную маркировку на английском языке на ампулах, но обязательно иметь дополнительную вторичную упаковку. Виолин: Сегодня нет, потому что закон прописывает четко. Но в изменениях в ФЗ-61 планируется это допускать. Сомова: Это было бы удобно. Колчанова: Переходим к вопросу о кормовых добавках. Титова: Я скажу о том, что мы регистрируем в РФ из кормовой продукции: корма и кормовые добавки, которые в своем составе содержат генетически модифицированные организмы или продукты, и кормовые добавки, которые не содержат ГМО или ГМП. В настоящее время все кормовые добавки регистрируются в соответствии с требованиями, которые предъявляются приказом №48 МСХ. В нем содержатся основные несложные требования, нет особых требований к маркировке и этикетке. В настоящее время разрабатывается регламент ТС «О безопасности кормов и кормовых добавок». В него вошел большой пакет документов, который гармонизирован с европейскими требованиями, поскольку мы вошли в ВТО и находимся на таможенной территории. ФГБУ ВГНКИ разработал требования к кормовым добавкам по группам кормовых добавок, раньше этого не было. Проведено разделение кормовых добавок по 4 основным группам, что полностью гармонизировано с директивами ЕС: кормовые добавки зоотехнического направления, вкусоароматические кормовые добавки и красители, технологические кормовые добавки и добавки, обеспечивающие биологическую полноценность кормов. В этот документ нами был предложен пакет, который предъявляется требования к основным группам кормовых добавок в частности по безопасности (токсикология), какие необходимо приводить при этом исследования для каждой группы. К части кормовых добавок предъявляются облегченные требования, что также было гармонизировано с директивами ЕС. Некоторые положения будущего регламента не полностью соответствуют положениям по регистрации кормовых добавок в ЕС. Например, вошел в противоречие такой пункт как бессрочная регистрация кормовых добавок, существующая в настоящее время. Она была лично декларирована министром сельского хозяйства, до этого был срок 5 лет. В Европе это 10 лет. Мы тоже предложили сделать 10 лет, потому что наука развивается и по существующей практике, а мы занимаемся регистрацией 20 лет, многие кормовые добавки, которые поступают на перерегистрацию, в корне меняют свой состав, сохраняя название. Если сделать бессрочную регистрацию, мы не будем знать, что мы сюда ввозим. Ряд продукции предлагает вообще исключить из регистрации. Это спорный вопрос, который сейчас решается МСХ и ТС: исключить из области регистрации группу, которая до настоящего времени считалась кормовыми добавками, - БВМК и БМВД. Существует мнение, что нет разницы между БВМК и БМВД, хотя разница существенная. БВМК изготавливается только на комбикормовых заводах, биологически активные добавки могут изготавливаться различными предприятиями и не всегда вводятся в корма, а могут непосредственно даваться животным. Предлагается все это объединить в одну группу - БВМК и исключить из регистрации. Могу привести небольшой пример. Сейчас ФГБУ ВГНКИ проводит государственную программу по мониторингу пищевой продукции. То, что мы обнаруживаем в пищевой продукции, поступающей из за рубежа и изготавливаемой российскими производителями, не выдерживает никакой критики. В настоящее время мы с вами потребляем большое количество антибиотиков, в том числе, тетрациклиновой группы, причем все эти контаминанты попадают в пищевую продукцию исключительно из кормов. Это делается или на комбикормовых заводах, или в хозяйствах. Делается это бесконтрольно, без рецептур и рекомендаций ветврачей. Мы проводили мониторинг БВМК на предмет нахождения в данном продукте белков жвачных животных, которые, как известно, в настоящее время запрещены в РФ. В период с 2001 по 2010 год в 10% БВМК, которые поступали на регистрацию, обнаруживались белки жвачных животных. В начале мониторинга цифра была такая, а когда сами начали проводить такой мониторинг, производители это знали, и она снизилась до 1,8%. Основным контаминантом в этой продукции была дорогая рыбная мука, которую перемешивали с дешевой мукой животного происхождения, в том числе, с содержанием белков жвачных животных. В ЕС к муке животного происхождения относятся очень строго. Там для животных можно использовать только муку животного происхождения, которая получена из продуктов, пригодных в пищу человеку. Что делается у нас? Многие перерабатывающие предприятия производят такую муку из всего, что остается в остатке: кровяная, перьевая мука, костная мука, мясокостная мука, из животных, которые пали, были убиты из-за патологий и т.д. Основные требования, которые существуют в Европе, мы постарались включить в этот таможенный регламент, который сейчас находится на доработке. Основные требования к кормовым добавкам тоже туда включены и гармонизированы с требованиями ЕС. Будем ждать окончательного варианта регламента и надеяться, что он будет благоразумным. Кирюхина: Войдет ли в кормовые добавки отдельной группой группа пробиотиков, которые существенно отличаются от остальных видов? Титова: В настоящее время пробиотики являются кормовыми добавками, регистрируются как кормовые добавки и внесены в категорию технологических добавок в ЕС. Поэтому в проекте технического регламента ТС они также отнесены в группу технологических добавок вместе с силосными заквасками и др. Кирюхина: Я имела в виду другую группу пробиотиков – не тех, которые в виде силосных заквасок вносятся в растительное сырье, а те, которые применяются непосредственно для животных. Титова: Значит, они должны относиться к категории лекарственных средств. Кирюхина: Но в данный момент часть из них относится к категории кормовых добавок. Титова: Не могу сказать, не занимаюсь пробиотиками. Кирюхина: Сейчас часть пробиотиков, которые применяются непосредственно для животных, относится к кормовым добавкам. И если их так оставлять, их надо выделять в отдельную группу биологических добавок, потому что требования к ним, как в части досье, так и к правилам безопасности, совершенно различны. Могу рассказать историю, когда подали на регистрацию кормовую добавку пробиотического состава, и при исследовании качества обнаружили вирулентный стафилококк. Титова: С пробиотиками ситуация непростая. То, что поступает к нам на регистрацию к контрольный институт, декларируют содержание пяти штаммов микроорганизмов, помимо молочнокислых и дрожжевые, то чаще всего бывает, что из 5 обнаруживается 1 или 2, и присутствуют совершенно другие. Это на стадии регистрации можно установить. Я согласна, что в группе пробиотиков относятся и те, что существуют в группе питания людей, в основном группы молочнокислых микроорганизмов, и они относятся к кормовым добавкам. Кирюхина: Если при разработке регламента ТС они войдут в группу технологических добавок, это, по сути, неправильно. Титова: Я не знаю, у нас пробиотиками занимаются микробиологи. Наверное, как будет указано их предназначение в инструкции – если будут слова «профилактика и лечение»… Кирюхина: Там пишется «для нормализации микрофлоры кишечника». Титова: Тогда в настоящее время это добавка. Зайцева: Мы планируем завозить кормовые добавки. Как я поняла, каждая из них требует регистрации и сертификации. Титова: Сейчас нет обязательной сертификации. Есть декларирование и добровольная сертификация. Часто подают одновременно на регистрацию и сертификацию, потому что это выгодно: люди завозят образцы и по одним и тем же протоколам сразу два направления охватывают. Зайцева: Каков порядок регистрации? Титова: Есть приказ №48, все требования изложены на сайте Россельхознадзора. Сомова: У меня вопрос по дженерикам – установленным лекарственным формам, которые проходят ускоренную регистрацию. По закону достаточно предоставить исследования по биоэквивалетности зарегистрированного в РФ оригинала. Но на практике требуются еще исследования по токсикологии. В законе этого не написано. Виолин: Но на основании отсутствия таких данных никому отказано еще не было. Сомова: Но основание для того, чтобы понервничать есть. Если у нас есть только библиография, литературные данные, представлять эти данные, не предоставляя исследования? Виолин: Да, можете. Кирюхина: Еще вопрос по поводу токсикологических исследований и методических рекомендаций по заполнению досье. Иностранные компании предоставляют данные по токсикологии на действующие вещества или библиографические данные на действующие вещества. У нас неписанное требование, что мы обязаны предоставить исследования по токсикологии на препарат, а не на действующие вещества. Для российских компаний, когда они готовят досье, это не так проблематично, потому что они знают эти требования. Но это проблема для иностранных компаний, потому что в иностранных досье не представляют данных на препарат, в лучшем случае – данные на действующее вещество в использующейся дозе. Что делать – токсикологические исследования на препарат в аккредитованных центрах в России или мы можем на известные субстанции использовать данные, которые предоставляет компания-производитель, и которые подтверждены широкими библиографическими данными? Виолин: Наше законодательство сегодня отличается от европейского, где прописано, что и как можно. У нас в законе сказано «доклинические исследования по препараты», обсуждать мы это не можем. Кирюхина: Если мы должны будем делать токсикологические исследования в аккредитованных центрах в России, то на сайте Минздрава, например, есть список всех центров, где это можно проводить, - возможно ли на сайте Россельхознадзора указать все аккредитованные центры, где можно проводить данные исследования? Агринская: По нашему мнению это будет являться рекламой. Виолин: У Россельхознадзора сегодня отсутствует система аккредитации, поэтому принимаются все лаборатории аккредитованные Минздрава и другие, имеющие официальную аккредитацию. Кирюхина: То есть можно и минздравовские? Виолин: Да, любые аккредитованные лаборатории. Кирюхина: Но в законе в требованиях к доклиническим исследованиям не сказано, что это должно быть проведено в аккредитованной лаборатории. Виолин: Когда сегодня мы понимаем, что исследования должны проводиться в соответствии с GLP, но сегодня для ветеринарных производителей это невозможно, мы откладываем эту процедуру, даем время перехода. Но мы должны понимать, что исследования должны быть проведены в таком месте, где могут быть получены достоверные результаты. Поэтому мы не говорим: «проведите в конкретной аккредитованной лаборатории», но говорим – в любой аккредитованной лаборатории, чтобы эти результаты считать достоверными. Можем ли мы считать исследования неизвестной лаборатории достоверными? А если они из аккредитованной – мы можем считать исследования достоверными. Кирюхина: То есть к отчету о токсикологических исследованиях, проведенных на территории России, мы должны приложить копию документа об аккредитации. |
Похожие:
 | Торжественное открытие Форума и выставки туристско-рекреационного потенциала Приволжского федерального округа |  | Целью проведения Форума является содействие развитию образовательных и научных связей между поколениями ученых, расширение возможностей... |
| Молодежного форума Приволжского федерального округа «iВолга» (далее – Форум) профессиональными компетенциями, деловыми качествами... | | Всероссийский практический Форум «Правовые аспекты эффективной работы предприятий в сфере жкх» |
| Сибирского промышленного форума откроется ярмарка вакансий промышленных предприятий. Свои вакансии предложат ведущие промышленные... | | Президента Российской Федерации в Приволжском федеральном округе на основании пункта 1 Перечня поручений Президента Российской Федерации... |
| Участники форума – представители молодежных организации Казахстана и стран-участниц свмда, успешные бизнесмены и стартаперы, инвесторы... | | Всероссийского детского экологического форума «Зелёная планета-2017» (далее – Форум) проводится в соответствии с планом областных... |
| Национальной конференции по микрофинансированию и финансовой доступности «Микрофинансирование. Версия Перезагрузка» | | Автономная некоммерческая организация «Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов» |