Программа X форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 30 10. 00 регистрация участников Форума
Скачать 1.43 Mb.
|
Дмитриев: Это будет обязательно для всех органов исполнительной власти? И даже Минсельхоз будет вынужден следовать этой процедуре? Бельская: Обязательно. И это касается и законов, и постановлений – всей сферы. Мы сейчас уже имеем такой опыт. Есть постановление Правительства №422, которое касается только ведомственных проектов, которые регулируют отношения, не относящиеся к сфере технического регулирования. В свое время, когда вносились изменения в 184-й закон, была разграничена сфера технического регулирования, а некоторые сферы были выведены за рамки 184-ФЗ. И поскольку в рамках 184-ФЗ акты, которые устанавливали требования к продукции и процессам, не проходили публичное обсуждение. Эти сферы оказались выведены за рамки, и мы потеряли возможность участвовать в публичном обсуждении этих документов. Поэтому постановление Правительства, которое начало действовать в прошлом году, содержит такую же процедуру как та, о которой мы с вами сейчас говорим. Т.е. это проведение процедуры ОРВ самими ФОИВ. И мы получаем только сводный отчет со всеми материалами, которые уже подготовил разработчик. Процедура оказалась новой, и постановлением №1318 постановление №421 «О мерах по совершенствованию подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, устанавливающих не относящиеся к сфере технического регулирования обязательные требования» отменяется, потому что процедуры, которые им предусмотрены, распространяются в целом на все акты, подлежащие ОРВ. У нас динамичное, подвижное законодательство, мы его все время совершенствуем, надеюсь, что такой подход будет полезен всему обществу в целом. Дмитриев: Мы Вас во всем поддерживаем и готовы оказать любую помощь, мы просто просим внимательно следить за процедурными вопросами, потому что, если публичного обсуждения не было, решение должно быть отрицательным. Бельская: Да, и хочу сказать, что в рамках постановления №421 мы не дали еще ни одного заключения, потому что возвращаем разработчикам акты по процедурным моментам, мы считаем, что это не допустимо. Спасибо. Колчанова: Спасибо большое. Хочу спросить у Елены Викторовны как человека, который аккумулирует все замечания предпринимательского сообщества: насколько активно предпринимательское сообщество участвует в обсуждении проектов законов, постановлений Правительства, правил и т.д. У меня складывается ощущение, что об этой процедуре 50% сидящих в этом зале не знает. Беседина: Здравствуйте. Татьяна Ивановна так много рассказала, что мне нечего добавить, хотя у меня было сообщение о проведении ОРВ закона «О ветеринарии» и проведении экспертизы приказа МСХ №422. На самом деле у нас есть база представителей бизнес-сообщества, которые желают принять участие в ОРВ, тех, кто проявил инициативу. Специалисты нашего департамента проводят большое время в интернете в поиске адресов представителей бизнес-сообщества по той или иной тематике, и направляют письма непосредственно юрлицам, занимающимся тем или иным вопросом. Это вторая часть уведомления о проведении публичного обсуждения. В первую очередь уведомление о начале проведения публичного обсуждения мы отправляем в крупнейшие объединения представителей бизнес-сообщества: РСПП, ТПП, СУПР и «ОПОРУ России». И, как правило, все они рассылают уведомления своим членам, сводят полученные от них мнения и направляют с Минэкономразвития. Я не могу сказать, что обсуждения того или иного акта проходят недостаточно активно. Но есть акты, которые обсуждаются представителями бизнес-сообщества неглубоко, потому что акты представляются им не слишком важными или сложными для понимания. Должна отметить особую активность СПЗ, который является активным участником публичных консультаций. Например, по законам «О ветеринарии», «О лекарственных средствах», по приказу №422 МСХ в основном мнение от профессиональных объединений основывались на мнениях членов СПЗ. Сейчас работает экспертная группа по экспертизе приказа №48 «Об утверждении правил регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», и руководитель этой экспертной группы – Татьяна Ивановна Колчанова. Иногда замечания бизнес-сообщества являются недостаточно обоснованными, поскольку мы понимаем, что преследуются свои интересы, но как правило, все замечания включаются в справку о публичных консультациях, где дается оценка, насколько актуальна данное замечание. Колчанова: Огромное спасибо за исчерпывающую информацию. Еще раз призываю всех представителей предпринимательского сообщества поактивнее участвовать в этом процессе, потому что наша судьба в наших руках. Если выходит документ, который ущемляет наши права, или документ, который в какой-то части невыполним, мы потом сами будем мучиться. Переходим к следующему вопросу - практика лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. В 2011 году вышел новый закон ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», вслед за ним постановление Правительства «О лицензировании фармдеятельности», согласно которым надо указывать уже конкретные виды деятельности. Хотелось бы услышать от Марии Викторовны информацию о том, все ли в порядке, есть ли нарушения, как это новое положение трактуется на местах. Для затравки могу рассказать, что один наш участник из Калининграда в прошлом году решил открывать новую ветаптеку. Он написал в Россельхознадзор заявление с видами деятельности «хранение и отпуск». Ей отказали в приеме заявления на том основании, что правил хранения и отпуска еще не существует. Нам пришлось обратиться к Марии Викторовне, вопрос был решен, но такие вопросы бывают. Новикова: Вышло новое законодательство, оно не внесло глобальные изменения, но приведенная детализация ввела в ступор местами и нас, и наши территориальные органы, и представителей бизнес-сообщества. Наиболее частый вопрос по этому поводу: необходимо ли переоформлять лицензии, выданные ранее, потому что в законе есть положение о том, что выданные лицензии действуют бессрочно. Обращаем ваше внимание, что рядом там указано, что не переоформляются только те лицензии, в которых указаны виды работ и услуг. Что касается фармацевтической деятельности и производства ЛС: ранее выдаваемые лицензии таких перечней не содержали, т.е. все лицензии по окончании срока действия подлежат переоформления на бессрочный срок. Нет таких случаев, когда лицензии переоформляться не должны. Также возникает вопрос по видам работ: какие виды работ указывать. Возникают вопросы при проверках у сотрудников, когда указан нетипичный перечень работ, такие как транспортировка и хранение отдельно. Каким образом это трактовать и проверять? Хочу сказать, что у нас не может быть такого отдельного вида работ, как реализация, поскольку у нас не предусмотрено ни каким-либо нормативно-правовых актом, ни Фз-61 «Об обращении ЛС», ни ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», ни постановлением Правительства, что у нас может быть торговля ЛС с колес или интернет-торговля без фактического места хранения ЛС. Когда мы говорим о торговле, необходимо указывать такой вид деятельности как хранение. В производстве виды деятельности указаны более совокупно, это проще для понимания. По производству возникает вопрос, необходимо ли оформлять новые лицензии или переоформлять лицензии в случае добавления новых лекарственных форм, потому что у нас получилась оригинальная ситуация – противоречие двух ФЗ. Тем не менее, мы получили разъяснение по этому вопросы: руководствуемся мы четко 99-ФЗ – в случае расширения спектра производства с добавлением новых лекарственных форм, лицензия будет переоформляться. Мне бы хотелось услышать, какие проблемы сейчас существуют в этой сфере. Имея в планах организацию ряда семинаров на эту тему, в том числе, для наших территориальных органов, и для представителей бизнес-сообщества, чтобы обсудить вопросы и снять разногласия – давайте перейдем к вопросам. Колчанова: Вопросов по лицензированию приходит множество каждый день. Никонов: По новым правилам мы уже оформляем вторую лицензию. Оба раза помимо основных работ, т.е. реализации и хранения, мы пишем транспортировку. У нас собственный оборудованный транспорт. Получая лицензию, пункта транспортировка мы не находим. Каков механизм, что нужно? Новикова: Давайте Вы эту ситуацию нам изложите, и мы этот вопрос урегулируем с территориальным управлением. В том формате, в котором Вы изложили проблему, не вижу причин, по которым там могла бы быть указана транспортировка. Никонов: Но что нужно? Мы пишем в заявлении транспортировка. Но у нас не спрашивают документы на машину, не осматривают ее и т.д. Вопросов даже не задают. Новикова: Давайте Вы в письме конкретно обратитесь по этому факту, чтобы мы могли эту проблему решить. В том случае, если они неправомочно не вносят этот вид работ в Вашу лицензию, мы будем устранять это нарушение. Никонов: То есть каждый предприниматель в индивидуальном порядке обращается в федеральный Россельхознадзор и в индивидуальном порядке вопрос разбирается? Новикова: У нас просто не было подобных обращений. У нас в других регионах выдаются лицензии, в которых указан такой вид работ как транспортировка, поэтому решается Ваш вопрос в таком формате. Основополагающие требования указаны в постановлении Правительства. Конкретно по транспортировке необходимо предоставить документы на транспорт, и в случае если организация занимается торговлей ЛС, требующими особых условий хранения, то в транспорте должно быть холодильное оборудование и измеряющие приборы. Т.е. нужно документарно подтвердить наличие транспорта и соответствующего оборудования. Поташов: У меня вопрос по регулирующей деятельности Минэка. Когда принимали закон о повышении отчисления в Пенсионный фонд, Минэк никак не заявил об этом вопросе. И второй вопрос: введены резкие ограничения по въезду в Москву грузовиков более 1 тонны. Минэк в этом вопросе тоже никак не поучаствовал. Бельская: Что касается взносов – у нас ограниченная предметная область, в основном продукция и связанные с этим процессы. У нас ограниченная сфера ОРВ, и налоги в нее включаются только в части налогового администрирования, ни в части установления тарифов, ни в части определения размеров платежей. Эти документы не подлежат ОРВ. Колчанова: Господин Поташов, это вопрос не по адресу. Что касается ИП, я Вам во второй части Форума доложу, какие решения были приняты. По поводу въезда транспорта это тоже не тема присутствующих. Если она Вас волнует, давайте ее обозначим, и сделаем запрос в соответствующие органы, которые могут нам ответить. Мы продолжаем вопросы по лицензированию. Поташов: Если предприниматель имеет три аптеки и открывает четвертую – какова целесообразность замены всей лицензии? Новикова: Если одно юрлицо имеет ряд торговых точек, они все вносятся в одну лицензию. Чтобы не было путаницы ни у одного из контролирующих органов, ни у лиц, которые будут обращаться к этому субъекту. Это открытая информация, которая должна быть везде. Я считаю, что когда одно юрлицо имеет ряд разрешительных документов на одно и то же, это повод для мухлевания. Колчанова: С переоформлением все просто: если Вы вносите новый адрес, значит, по этому адресу должны быть созданы определенные условия, оборудование и т.д. Проверка должна все равно проводится Россельхознадзором на предмет соответствия Вашего помещения требованиям. Поташов: Если три аптеки уже есть, будет ли в этом случае при подаче лицензии на четвертую, проверка предыдущих? Новикова: Нет, проверяется только та точка, которая добавляется. Мы все люди, понятие перегибов на местах себя еще не изжило. Если есть какие-то факты некорректной работы наших территориальных управлений – информируйте нас, мы тоже не все знаем. Коркин: После получения предприятием лицензии до 1 января 2014 года, когда должны вступить в действие правила производства и контроля качества ЛС, как будут взаимодействовать Минпромторг и Россельхознадзор, и будут ли они взаимодействовать? Так как на Минпромторг возложены обязанности по проверке предприятий на соответствие этим правилам? Есть ли какая-то информация о 1 января 2014 года для производителей? Будет ли эта дата перенесена, будет ли переходный период? Новикова: Вы задали вопрос тяжелый, для нас в том числе. Касательно взаимодействия Минпромторга и Россельхознадзора: та сфера деятельности, которая связана с ветеринарией, сейчас осталась вне правового поля. Кто будет оценивать соответствие производителя этим правилам, и как, в нашей сфере четко не определено – либо будут внесены изменения в наше положение и это будет конкретно прописано, или будут даны разъяснения, что определенные лицензируемые виды деятельности будут нами проверяться, как проверялись и ранее. Минпромторг осуществляет лицензирование производства ЛС для медицинского применения. И положения, которые записаны в положении о Минпромторге несколько отличаются от того, что записано у нас. Если те формулировки, которые есть у нас будут достаточны, то соответственно, этим вопросом будем заниматься мы. Если нет – будут внесены дополнительные изменения в наше положение. Пока ни у кого из вышестоящих инстанций по этому поводу вопросов не возникало. Сложность состоит в том, что не понятны сроки и конечный вид документа, который выйдет у Минпромторга. Правила GMP ходят по федеральным органам, не всегда попадают к нам, и мы вынуждены вылавливать их на сайтах других федеральных органов, и давать свои замечания, поскольку они действительно не учитывают ряда ветеринарных особенностей. Например, у нас есть такая отрасль как пчелы. И эти особенности у медиков не отражены. У Минпромторга есть четкие установки на то, что они в этом году документ должны выпустить. И самый пессимистичный прогноз: документ будет выпущен в конце декабря в таком же виде, и ни мы не будем готовы к этим правилам, ни предприниматели. 61-ФЗ предполагал, что эти правила выйдут в ближайшее время после утверждения 61-ФЗ, все будут с ними знакомы, и в течение 2-летнего переходного периода организации будут иметь возможность условия производства подтянуть к GMP. Сейчас у Минпромторга есть установка документ утвердить, сроки не изменять, хотя по этому вопросу есть масса разногласий. И в Госдуме было обсуждение изменений, и активно стоит вопрос по изменению сроков введения этого документа, дать срок всем адаптироваться к нему. Колчанова: Тут есть много представителей производителей ЛС, я призываю всех в анализе этих правил, сделать свои заключения и приложить все возможные усилия, используя все возможные механизмы, чтобы просить оттянуть сроки введения этих правил. Дмитриев: Надо внести это отдельно в резолюцию Форума, чтобы от имени ТПП и ОПОРЫ России поставить вопрос о сроках. Чичкин: В связи с возможной оттяжкой сроков, есть же еще внешний фактор – создание Таможенного Союза (ТС), и, как известно, попытки ускорить согласование ряда вопросов в этой сфере трудно продвигаются. В связи с этими разночтениями, как это может сказаться на ситуации в рамках единого экономического пространства. И предпринимаются ли какие-то меры для унификации, по сути согласования такого рода документов? Новикова: В рамках ТС разрабатывались правила GMP, они обсуждались, Минпромторг участвовал в этой работе. Но в декабре прошлого года было принято решение разработку этих правил приостановить, закончить разработку правил российских, и после этого заниматься доработкой правил ТС. Тищенко: Планируется ли участие представителей Роспотребнадзора в Форуме? Колчанова: Планируется. Это следующий вопрос. Кстати, в повестке говорится о проверках лицензиатов и соискателей лицензии. С соискателями все более или менее понятно: наличие образования, помещения и т.д. По поводу проверки лицензиатов: мы предлагаем в резолюции выработать инструкции или рекомендации для территориальных управления Россельхознадзора, потому что нюансов очень много: гигрометр, термометр, журналы и т.д. Человек просто не знает, что надо делать. Может можно разработать минимальные требования, и предприниматели будут их с удовольствием выполнять. Это упростит задачу и контролирующим органам, которые каждый раз не будут изобретать велосипед и ссылаться на медицинские правила, и предпринимателям, которые будут иметь перечень того, что они должны выполнять. |
Похожие:
 | Торжественное открытие Форума и выставки туристско-рекреационного потенциала Приволжского федерального округа |  | Целью проведения Форума является содействие развитию образовательных и научных связей между поколениями ученых, расширение возможностей... |
| Молодежного форума Приволжского федерального округа «iВолга» (далее – Форум) профессиональными компетенциями, деловыми качествами... | | Всероссийский практический Форум «Правовые аспекты эффективной работы предприятий в сфере жкх» |
| Сибирского промышленного форума откроется ярмарка вакансий промышленных предприятий. Свои вакансии предложат ведущие промышленные... | | Президента Российской Федерации в Приволжском федеральном округе на основании пункта 1 Перечня поручений Президента Российской Федерации... |
| Участники форума – представители молодежных организации Казахстана и стран-участниц свмда, успешные бизнесмены и стартаперы, инвесторы... | | Всероссийского детского экологического форума «Зелёная планета-2017» (далее – Форум) проводится в соответствии с планом областных... |
| Национальной конференции по микрофинансированию и финансовой доступности «Микрофинансирование. Версия Перезагрузка» | | Автономная некоммерческая организация «Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов» |