Программа X форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 30 10. 00 регистрация участников Форума
Скачать 1.43 Mb.
|
Левкович: Будет легче гражданину, который заразится особо опасным заболеванием? Поташов: Ваши специалисты приехали в магазин, поставили штамп «К продаже разрешено». Специалист дипломированный все это сделал, дальше животное перевозится в быт. Какова целесообразность выдачи второго свидетельства? Левкович: Если животное содержалось в магазине, возможно любое общение того животного, любая контаминация – тут тоже возникает много вопросов. По закону эти требования обоснованы. Если пойти по такому вариант – это поле для злоупотребления: получил свидетельство на 10 животных, а буду по нему продавать 20 животных. Поташов: Вы правильно сказали, что ситуация с животными идет из СССР, где понятия животного-компаньона не существовало, хомяков не продавали. Все существующие сегодня справки существуют для перегона гоном, сопровождения крупного рогатого скота, проблем в свиноводстве. Сколько людей заразилось от хомячков? Колчанова: Нормативно-правовым регулированием занимается не отдельное управление… Левкович: В 2012 году в Московской области 286 случаев бешенства, в Подольском районе погибла девочка, а вы думаете у нас тишь и благодать. Поташов: Так заразились от кого? От лис, енотов, ежиков, собак… Левкович: От всех теплокровных животных Деев: Мы здесь представляем экзотическую сферу – занимаемся производством животных. Рептилии, амфибии, насекомые переносят какие-нибудь особо опасные инфекции, болезней, общих для животных и человека? Для экзотических животных нет никаких анализов или проверок, но мы должны получать эту справку. Левкович: Переносят Деев: Любой зоолог, врач скажет Вам, что они ничего не переносят. В прошлом году на этом Форуме мне сказали, что эта справка подтверждает благополучие территории, т.е.Московской области по сравнению с Москвой. А люди как? Люди ездят каждый день, я же не должен приносить справку, что я здоров, или грязь на моих ботинках здорова? Животные 10 лет в ряду поколений разводятся в замкнутом цикле, зачем? Я как юридическое лицо ежегодно оформляю ветеринарное удостоверение. И я не понимаю, на какой нормативной базе основывается его выписка, потому что требований к тому, чем я занимаюсь, в природе не существует. У меня есть ветеринарное удостоверение, которое подтверждает, что у меня есть все условия для того, чтобы этим заниматься, все животные здоровы. Зачем каждый раз выписывать эту справку? Левкович: Вы можете до хрипоты все это объяснять, но есть нормативная база, которой экзотические животные также должны сопровождаться ВСД. Чтобы отменить эти правила, Вы обращаетесь не по адресу, мы не занимаемся нормотворчеством. А с практической точки зрения, мы считаем, что возможность передачи заболеваний через рептилий и других экзотических животных, существует. Дмитриев: Вопрос ВСД решается на федеральном уровне. Субъектовые службы исполняют закон. Даже если бы субъектовая служба была с нами согласна, мы бы ничего в этом плане поделать не могли. Вопрос задан правильно – я согласен с этим. Владелец собаки, гуляющий в лесу, где зафиксировано бешенство, - он, его животное, и его члены семьи рискуют значительно больше, чем при продаже рыбки в зоомагазине. Что мы хотим получить? Мне кажется, это касается темы ВСД в индустрии в целом. Этот вопрос надо ставить остро. Я с Вами согласен. Поташов: Вопрос не только в том, кто является переносчиком. Сама форма контроля, который осуществляет субъектовая служба, заключается в оценке документа, а не животного. Дмитриев: Я занимаюсь кормовым бизнесом, и тоже на каждый мешок выписываю ВСД, мне это тоже представляется странным. Мои партнеры в США его произвели, я его привез, и на каждом этапе перепродажи я выписываю ВСД. Левкович: Это разные вещи. По Вашей части – если ветврач не осмотрел животное и выдал ВСД – он совершил преступление, его надо наказывать, но не отменять порядок для того, чтобы обеспечить безопасность населения. Если врач просто выписал свидетельство – его надо за это наказать в установленном законом порядке. Деев: У нас есть врачи, которые разбираются в рептилиях. Вот Вы посмотрите на ящерицу – Вам это что-то скажет? Ничего. У меня есть предложение следующего рода. Пора животных разделить по группам, не только на продуктивные и непродуктивные, а четко: кошки, собаки, рептилии и т.д. По группам заболеваний и условий содержания. И в зависимости от этого требовать ветеринарную справку. Кстати, в СССР было так: организация, получившая свидетельство, просто писали: животное произошло из хозяйства, благополучного по особо опасным заболеваниям, с собственной печатью. Это было еще в 1990-е годы. Колчанова: Мы Вас услышали, и Вы много материалов мне прислали, мы с этим поработаем, совместно с Вами и другими энтузиастами. Шатрыкин: Каждые 20 минут в магазине продается рыбка, хомяк или кто-то другой. Как все-таки технически это организовать? Вы предлагаете звонить в ветслужбу, чтобы они приезжали – да они должны просто сидеть в магазине тогда и осматривать каждое продаваемое животное. Левкович: Если такой поток – пускай сидит. Шатрыкин: Они говорят, что вызов будет стоить 400 рублей. Левкович: Заключите договор на постоянной основе. Шатрыкин: То есть мы приходим и говорим, что мы продаем много животных и хотим, чтобы вы выписывали, а как они будут это делать – пускай они сами думают, так? Левкович: Да, если от случая к случаю – он приедет. Если потоком идет – пускай сидит. Колчанова: А если взять на работу в магазин дипломированного ветврача. Госветслужба не может ему доверить выдавать такие справки? Левкович: В новом законе это предусматривается. Пока нет. Лукьянов: Проблема справок форм 1 и 4 не нова, уже неоднократно поднималась. Я хочу уйти от темы продажи животных. Мы организуем выставки, и каждый владелец животного обязан эту справку иметь - формы 1 или 4 в зависимости от того, откуда он прибыл. Если из другой страны – и сертификат, оформленный в соответствии с требованиями его страны. До 2010 года была форма, когда заключался договор со станцией по борьбе с болезнями животных, формой оплаты организатором услуг были «человекочасы» – сколько ветврач пробыл на выставке, столько он получает денег в соответствии с таксой. В 2011 году Москомвет, в частности, пересмотрел услуги, теперь ввели норматив по оплате ветсправок. Т.е. стоимость одной ветсправки составляла 105 рублей в 2011 году. Если перевести это на крупную выставку кошек, например «Кэтсбург», где участвовало порядка 1000 животных, организаторы должны заплатить ветстанции более 100 000 рублей за обслуживание выставки. В этом году тариф был поднят – уже 120 рублей за справку. Это сумма, которую платят организаторы. В рамках мероприятия мы приглашаем ветврачей. Учитывая, что в нашей выставке участвуют мелкие животные, в том числе, экзоты, мы сталкивались с тем, что приглашенные ветврачи со станции по борьбе с болезнями животных не знают этих животных. И с точки зрения ветеринарной безопасности мы приглашаем отдельных специалистов, которые осматривают этих животных. У нас получается двойной или тройной ветконтроль. Чем занимаются официальные ветврачи? Они записывают номера справок, в конце мероприятия они эти справки раздают. А в течение выставки они ходят и проверяют у зообизнеса форму №3. На вопрос для чего это нужно, я так и не получил вразумительного ответа. Первоначально владелец уже заплатил за выдачу справки и ветконтроль, и получается это услуги, за которые теперь мы платим. Почему тогда не вернуться к «человекочасам»? С другой стороны, в разных городах разные требования. Например, в Санкт-Птеребурге обязательные требования к идентификации животных. Если мы говорим о кошках и собаках, чипирование решает этот вопрос, но в хомячка или богомола чип не внедришь. И на выставку животные из СПБ приезжают в запечатанных перевозках. Учитывая, что форма №1 действует в течение 5 дней, и люди, чтобы получить эту форму, должны заранее выехать на свою ветстанцию, сдать анализы, и в итоге получают запечатанный контейнер, где под бумагой с печатью сидит животное. Оно едет из другого города, как его поить и кормить? В СПБ были предложены и другие варианты идентификации – красить хвосты крысам, отрезать фаланги пальцев и т.д. Ни один владелец животного на это не пойдет. Левкович: Что касается выставок. На выставки животное должно пребывать с ветсвидетельством формы 1 или 4. Организация, проводящая выставку, заключает договор со станцией по борьбе с болезнями животных. Задача специалиста ветстанции – проверка ветеринарных документов и осмотр животных. Плата взимается по тарифам региона. Никаких проблем нет. Лукьянов: Но если с кошками и собаками никаких проблем нет, то с мелкими животными не каждый ветеринар знает. Даже при получении формы 1 или 4, когда мы только начинали проводить выставки экзотов, никто не знал, какие к ним требования, даже не знали, как это животное выглядит. И на таких животных дают справки. Такой же ветврач придет и будет сидеть у меня на выставке. Левкович: Если Вы проводите выставку экзотических животных, то руководитель станции, на территории которой Вы проводите выставку, если на станции нет специалиста по таким животным, обязан нанять специалиста по трудовому договору или другим образом должен его пригласить. Левкович: Государственное учреждение ветеринарии должно обеспечить безопасность, если такого врача у него нет, он должен его найти. Это уже не Ваши проблемы, что у них нет такого профиля специалиста. Пешков: У нас единственный розничный магазин, который торгует рептилиями и экзотами. Не буду повторять вопросы о невозможности и отказе осмотра ядовитых пауков, змей и т.д. Другой вопрос – по требованиям СИТЕС, об их правомерности. Животные пришли в Россию официально, они ввезены по СИТЕС, но Росприроднадзор требует, чтобы при продаже животного СИТЕС предавался дальше. Колчанова: Не готова пока ответить, это вопрос для нас новый. Вы можете его потом изложить в письменном виде? Мы сделаем официальный запрос. Пешков: Мы объединимся с Михаилом Деевым. Колчанова: Мы с удовольствием изучим этот вопрос. Деев: У меня вопрос по архаичным требованиям по ввозу экзотических животных в нашу страну, которые давно пора отменить. Колчанова: Представляю представителя Россельхознадзора - Николай Владимирович Муравьев, ведущий специалист-эксперт отдела организации деятельности подведомственных учреждений в области ветеринарии Россельхознадзора. Муравьев: Добрый день! По поводу требований на ввоз экзотических животных в РФ. Вы все знаете, что мы вступили в ТС. Есть решение Комиссии ТС №317, в котором определены требования к беспозвоночным, рептилиям, удавам, паукам, поэтому ветслужба РФ обязана выполнять при ввозе: истребовать сертификаты соответствующей формы, которая определена решением Комиссии ТС. И страна, продающая Вам этих животных, должна выполнять эти требования. По поводу их архаичности – это обсуждаемо, надо подавать свои предложения с обоснованием с точки зрения науки. Альшинецкий: Проблема с ввозом-вывозом стоит давно, еще до заключения соглашения по ТС, поскольку требования были приняты во времена России, требования СССР были гораздо проще. Я коснусь только животных, которые есть в шках, хотя этот бизнес развивается, и продается много диких животных, в том числе, крупных диких животных, и проблема становится еще более актуальной. Потому что, например, оленей сюда ввозят десятками тысяч голов на охоту. Проблема в том, что требования в большинстве случаев не соответствуют даже видам животных. Я понимаю, что там поучаствовали и коллеги из Казахстана и Белоруссии. Например, если мы возьмем требования на ввоз приматов – у большинства ветеринаров европейских стран они вызывают недоумение, потому что, например, мы обязаны исследовать приматов на вирус иммунодефицита человека, которым они не болеют, там еще 13 геморрагических лихорадок, на которые надо исследовать обезьян, половиной из которых они болеть не могут, потому что они из разных частей света, а лихорадки распределены территориально. Получить животное из Европы – это большая проблема, потому что в большинстве стран Европы исследования на эти болезни просто не проводят, а если проводят – то это стоит очень больших денег. Московский зоопарк и Евроазиатская ассоциация зоопарков и аквариумов перед созданием ТС, когда требования пересматривались, давали свой проект требований, но он не был учтен ни на 1%. Те требования, которые были приняты, стали еще хуже, чем требования до вступления в ТС, потому что поучаствовали и коллеги из Казахстана и Белоруссии. Муравьев: Я с Вами полностью согласен. Могу предложить опять возобновлять обсуждение, направлять в Евразийскую комиссию, ТС просьбу пересмотреть эти требования. Это единственный путь. Пока мы их не пересмотрим, ветслужба будет вынуждена выполнять эти требования, какими бы абсурдными они не были. Мы не против пересматривать эти требования. Действительно, европейские зоопарки не проводят эти исследования, например, на обезьян. Мы это понимаем. Поэтому Россельхознадзор идет навстречу зоопаркам, которые ввозят таких животных, в частности обезьян. Мы разрешаем ввозить без исследований и проводить исследования в России, хотим мы этого или нет. Колчанова: А инициатива от кого должна исходить – от предпринимательского сообщества или нам надо обратиться к Вам как к контролирующему органу, чтобы Вы могли проанализировать наши размышления и от себя их выдвинуть? Муравьев: Россельхознадзор непосредственно сам не рассматривает такие вещи – мы получаем заключения по болезням от научного сообщества – какие риски мы получаем при завозе, можно ли их завозить и т.д. Поэтому при рассмотрении таких вопросов мы подбираем мнения научного сообщества и направляем их в Комиссию ТС. Такая же ситуация сейчас была при ввозе лабораторных животных. Мы упростили требования, направили их в Комиссию ТС для согласования. В третьем квартале их будут согласовывать. Также можно поступить с экзотами. Но для этого надо проводить какие-то действия, разговорами тут не поможешь. Надо направлять документы нам, и одновременно напрямую отправлять свои предложения от ассоциаций, союзов непосредственно в ТС. Тогда дело сдвинется с мертвой точки. Колчанова: Нам надо поработать совместно, приделать ноги к Вашим соображениям мы сумеем. Бороздин: Недавно решением ТС были принят паспорт домашнего животного, достаточно подробно расписанный. Его форма и порядок заполнения не вяжется с некоторыми региональными нормативными документами и предпочтениями по заполнению этого документа, которые в регионах уже существуют. У нас будет административный регламент по заполнению, потому что там есть несколько вопросов? То, что там написано – очень противоречиво. Левкович: В приложении есть порядок заполнения ветеринарного паспорта. Бороздин: Но там, допустим, написано, что заполнять его имеет право лечащий врач, а регистрировать его имеет право только уполномоченный орган. Кто его в конце концов должен создавать. Есть пустой бланк, есть животное – если заполняет его лечащий врач, а регистрирует животное уполномоченный орган, кому дается приоритет при создании этого документа? Мы должны сначала идти в субъектовую службу, чтобы заполнить какую-то часть, присвоить номер, а потом идти к лечащему врачу, чтобы он заполнил? Или сначала лечащий врач заполняет о здоровье животного, прививках, а потом мы идем в субъектовую службу, ставим номер и вносим в какой-то регистр? Колчанова: Это вопрос к представителям ТС, которые будут выступать во второй части. Бороздин: По теме есть у меня еще одно соображение. Меня пригласили на общественное обсуждение в Заксобрание СПБ: федеральный «Закон о содержании домашних животных», разработанный Заксобранием СПБ. Он очень большой. Может быть, мы направим письмо в Заксобрание, чтобы СПЗ принял участие в обсуждении и разработке закона? Колчанова: Направим. Последний вопрос до обеда касается проверок. К нам в СПЗ обращаются предприниматели по плановым проверкам Управлением ветеринарии раз в 3 года. Тема проверки в сводном плане одна – «соблюдение ветеринарного законодательства». Что имеется в виду, скажите как практики. Левкович: В зависимости от того, чем организация занимается, те правила она и должна выполнять. Если это оптовая компания – требования к складам, он должен иметь приборы измерения температуры, влажности, соответствовать санитарным нормам и т.д. Дмитриев: Есть компания, которая занимается реализацией кормов, но непосредственно импортом кормов может заниматься таможенный брокер, логистические компании и т.д. Мен понятно, что такая организация может даже не иметь склада, она просто оказывает услуги, они виртуальные. Тем не менее, у нас есть понятие «регистрационное удостоверение» на склад. Нужно ли иметь такой компании это регистрационное удостоверение. Подпадают ли они под проверки? Что тогда будет проверяться. Компания вообще находится в СПБ, а арендует 100 кв.м у меня на складе. Они просто осуществляют логистические услуги, подлежат ли они контролю по соблюдению ветеринарного законодательства? Левкович: Если склад есть, значит, Вы заключили договор и станция по борьбе с болезнями животных выделяет своего специалиста, есть требования к складу для хранения кормов для непродуктивных животных. Если компания физически существует только на бумаге – какие к ней могут быть вопросы? Если Генпрокуратура и внесла в план, проверка не проводится, вы предъявляете, что у вас ничего этого нет. Колчанова: Вопросов много в основном от зоомагазинов, которые торгуют кормами, поводками и т.д. Левкович: В первую очередь – это документарная проверка, что товары поступили из благополучной местности. Если есть отходы – есть требования по и утилизации. Колчанова: Еще вопрос по поводу торговли кормами вразвес. Люди выходят так из положения: фасуют из больших мешков в герметичную тару – по маленьким пакетикам, вкладывают листочек, что за корм. Или это вообще запрещено? Левкович: Маркировка должна предоставлять возможность идентификации, что это именно тот корм, который поступил к ним. Колчанова: Маркировка есть на мешке. Но они вкладывают вкладыш. Запрета на это как такового я ни в одном документе не нашла. Левкович: Надо же доказать, что это корм из большого пакета и есть. Можно продавать что-то другое. Бороздин: Мы когда продаем еду, ее тоже продают вразвес. Стоит ценник, мы ее отсыпаем, почему для животных этого нельзя делать? Пешков: В нашем случае корма – это тараканы и сверчки. К нам приходит партия – 20 000 с ветсвидетельством и ветдокументацией. Дальше к нам приходит человек покупает 5 сверчков – на них тоже надо на каждого оформлять ветсвидетельство? Ясно, да. Поташов: У сети есть склад, куда приходят все корма, где хранятся все ВСД, осуществляется проверка сети – какие документы должны быть в удаленной торговой точке, если все ВСД – в центральном офисе. Левкович: Перечень документов, который должен предъявляться при проверке описан в распоряжении. Поташов: Надо взять папку из центрального офиса и привезти ее в магазин, чтобы показать? Левкович: Вы без документов отсылаете товар с центрального склада в магазины? Поташов: Есть документы, выданные госветслужбой на перемещение по Сыктывкару. Но ВСД мы не выписываем отдельно. Дмитриев: Торговое точка – это то же юрлицо? Проверяют не конкретную точку, а юрлицо. Поташов: Но люди жалуются, что в каждом магазине должны быть оригинальны ВСД и оригиналы сертификатов. Но сеть общая. Левкович: Документы должны быть на каждой точке. Поташов: Грузом подконтрольным являются не только корма для животных, но и продукты – сыр, колбаса и т.д. Колбасу можно резать в магазине, а корма из мешка нельзя? Это вопрос из Ростовской области. Ответ: В магазине Вы видите колбасу - как ее нарезают, а откуда Вы знаете в зоомагазине, что предприниматель не подмешал что-то в корм в большом мешке? Поташов: А расфасованный сыр порезанный – мы же тоже не знаем. Ответ: Я не покупаю нарезанную колбасу уже завернутую. Поташов: Один из сегментов потребления зоотоваров – пожилые люди, которые покупают корма очень маленькой фасовки – 100-200 г. Поэтому ценник корма, расфасованного из большого мешка, гораздо ниже, чем у корма в заводской упаковке. За этот счет удерживается низкобюджетные слои населения в магазине. Колчанова: Запрета на это нет, хотя как потребитель я считаю, что этого делать не надо, потому что это и мыши, и крысы и т.д. Так как запрета нет, это дело бабушки – покупать этот корм или нет. Поблагодарим всех, кто к нам приходит, слушает о наших проблемах. СПЗ выражает благодарность Кузьмичевой Наталье Викторовне за большой вклад в развитие предпринимательства в сфере зообизнеса. Вручение благодарности Колчанова: Уважаемые дамы и господа! Хотела бы начать вторую часть нашего Форума с приятной миссии и вручить свидетельства приехавшим сюда компаниям, которые стали участниками СПЗ за последние месяцы: ИП Шатрыкина (зоомагазин «Немо») и Ветеринарная ассоциация Нижегородской области. Хочу пригласить за стол представителей производителей и импортеров лекарственных средств, кормовых добавок. К нам подошли представители Россельхознадзора и Евразийской экономической комиссии: Екатерина Павловна Агринская, ведущий специалист-эксперт отдела организации деятельности подведомственных учреждений в области ветеринарии Россельхознадзора, Борис Викторович Виолин, кандидат ветеринарных наук, заведующий отделом качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств ФГБУ ВГНКИ, Алексей Вячеславович Колосков, главный специалист-эксперт отдела государственного ветеринарного надзора на государственной границе РФ и на транспорте Россельхознадзора, Иван Александрович Пономарев, начальник отдела международной инфекционной работы ФГБУ ВГНКИ, Валентина Дмитриевна Соколовская, советник отдела разработки технических регламентов Евразийской экономической комиссии, Елена Геннадьевна Титова, кандидат биологических наук, заведующая лабораторией безопасности кормов и кормовых добавок ФГБУ ВГНКИ, Дмитрий Александрович Щёкин, начальник отдела координации и гармонизации систем технического регулирования в отраслях Евразийской экономической комиссии, и Татьяна Юрьевна Шевчук, ответственный секретарь Технического Комитета Росстандарта 140. Также в первой части я не представил Татьяну Ивановну Крикун из Союза участников потребительского рынка – серьезного союза, который занимается также техническим регулированием. Первый вопрос, который мы сейчас будем рассматривать: регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, методические рекомендации к материалам регистрационного досье на лекарственные препараты; порядок внесения в реестр фармацевтических субстанций; требования к документам для подтверждения регистрации лекарственных средств; требования к документам для регистрации кормовых добавок; основные нарушения и ошибки при подаче документов для регистрации лекарственных средств и кормовых добавок. Прежде чем предприниматели начнут задавать вопросы, может быть, небольшую информацию дадут представители ФГБУ ВГНКИ о регистрации лекарственных средств – что происходит, какие нарушение и новвоведения. Виолин: За последний год-полтора ситуация улучшилась. Те, кто понял, что зарегистрировать в РФ не могут, регистрируют в Казахстане и Белоруссии. Те, кто сегодня приходят регистрировать в РФ, - это серьезные предприятия, которые могут предоставить всю документацию в соответствии с требованиями закона. Какие вопросы возникают при экспертизе досье? При представлении материалов по результатам клинических и доклинических испытаний, в материалах часто отсутствуют данные о месте проведения исследования, кто проводил исследование, данные протоколов, фактически подтверждающие результаты этих исследований. В этом случае запрашиваются дополнительные материалы, происходит поддержка по времени, и в итоге выдаются положительные заключения. За весь год было только 4 отказа из-за того, что не было раньше периода 90 дней, которые давались заявителю на проведение исследований, и у него фактически не хватало времени. Еще мелкие замечания по этикеткам. Все предприятия в соответствии с законом производят, а не изготавливают препараты, но до сих пор пишут «дата изготовления». Это мелочь, но из-за этого приходится возвращать этикетки на доработку. Россельхознадзор пошел навстречу производителям и разрешил включать в маркировку дополнительные сведения, но они должны быть взяты из инструкции, которая утверждается, а не быть фантазией, из-за этого тоже приходится возвращать этикетки на доработку. По клиническим испытаниям: в законе сказано, что должны быть предоставлены результаты клинических и доклинических испытаний, подразумевается, что уровень этих исследований примерно одинаков. Но сегодня часто заявитель представляет 1 или 2 акта по результатам клинических испытаний. Конечно, законом не определено, сколько должно быть таких актов. Но когда эксперт проводит экспертизу и подтверждает, что пользы от препарата больше, чем вреда, должен на чем-то основываться, а вы не даете ему данных по клиническим исследованиям. И начинается переписка, и заявитель начинает досылать данные, и вы сами не доложили документы и сами у себя отнимаете время. Колчанова: Задавайте вопросы. Сомова: Вопрос по доклиническим исследованиям. Зачастую бывает так, что мы не можем предоставить фактические данные по токсикологии, потому что препарат широко известен на рынке, присутствует более 20 лет, и производитель ссылается на то, что он по своему законодательству не может проводить дополнительных лабораторных исследований на животных по формулам, которые давно известны. У нас же требуется проведение исследований на лабораторных животных. Возможно ли провести дополнительные исследования на территории РФ? Виолин: В законодательстве ЕС действительно подробно описано, по группам каких препаратов надо проводить какие исследования. У нас это не прописано. С моей точки зрения, проведение испытаний в аккредитованных центрах на территории РФ возможно, мы готовы принять такие документы. Сомова: А готов ли Россельхознадзор принимать токсикологические данные испытаний, проведённых в аккредитованных российских центрах? Агринская: Конечно. Виолин: Мы на этом основании никому не отказываем. Сомова: До этого нас спрашивали: откуда вы взяли образцы для доклинических испытаний, если препарат не зарегистрирован в РФ. Виолин: Это уже вопрос о ввозе образов. Сомова: Если мы, например, провели такие испытания, ввезя образцы из Белоруссии или Казахстана, надо ли будет аргументировать или показывать, как в РФ попали эти образцы? Виолин: Нет. Мы как принимали, так и будем принимать результаты исследований, проведенных в аккредитованных лабораториях. Агринская: В досье данные о том, как были ввезены образцы, не требуются, требуются данные доклинических исследований. Сомова: У меня есть вопрос о периодическом мониторинге зарегистрированного ЛС. На сайте Россельхознадзора есть приказ, которому, как оказалось уже год, хотя для меня это было новостью – что на зарегистрированные ЛС мы обязаны с определенной периодичностью подавать мониторинг безопасности. В течение двух лет после регистрации – в течение полугода, в течение следующих двух лет – каждый год, потом при подтверждении регистрации – еще раз подаем мониторинг ЛС. Я так поняла, что сейчас существуют только рекомендации по форме мониторинга, и он еще не принят официально. Мы сейчас должны уже начинать подавать этот мониторинг или ждать официального утверждения того документа? Агринская: Приказ №357 уже выпущен и с указанной периодичностью вы обязаны подавать мониторинги безопасности. Рекомендуемую форму, в связи с тем, что она еще не утверждена, мы повесили, чтобы вам было легче. Мы надеемся, что эта форма и будет утверждена. Сомова: Не является ли это излишней нагрузкой на предпринимателей – с такой частотой проводить мониторинг? Виолин: Это общемировая практика, в европейском и американском законодательстве указана та же частота. Сомова: Просто зачастую получается так, что после того, как мы регистрируем препарат, он попадает на рынок через год-полтора. И данные могут быть только по зарубежным рынкам, по России их нет. Виолин: Там не сказано, что это должны быть данные по России – какие у Вас есть, такие и предоставляете. Сомова: Меня интересуют санкции, если мы вовремя не подали мониторинг. Там написано – срок 30 дней. Виолин: Серьезная фирма – какие санкции? Сомова: Я просто должна понять, потому что мы много чего должны уже делать – и непонятно, надо ли нам расширять штат или по-другому расставить приоритеты. Что будем, если мы не подали мониторинг? Агринская: У нас президент говорит все переводить на самоконтроль. Сомова: Я, как отличница, буду стараться сдавать все вовремя. Еще есть вопрос по мониторингу для подтверждения регистрации ЛС. Я бы хотела понять, какие максимальные сроки существуют для подачи этого документа для подтверждения регистрации? Потому что у нас регистрация заканчивается, и мы на следующий день формально можем подавать этот мониторинг. Определены ли лимиты этого времени, после которого мы уже не имеем права подавать мониторинг, а должны регистрировать препарат заново? Агринская: Этим сроком является срок годности вашего препарата. Сомова: То есть если мы завезли на территорию РФ и срок годности – еще два года… Агринская: Значит, в течение двух лет вы можете проводить мониторинг. Сомова: И в этот срок могу подавать документы для подтверждения? Агринская: Да. Майоров: Вопрос по этикеткам и инструкциям. Я отлично знаю требования к этикеткам. У меня вопрос-предложение. Мы бы хотели видеть информацию в инструкции или этикетке, чтобы человек могу позвонить в случае появления неблагоприятного эффекта: «При возникновении неблагоприятного эффекта Вы можете позвонить по такому-то телефону». Сейчас мы такой возможности не имеем. Мы бы хотели добавить на этикетку, но мы можем добавлять только то, что в инструкции. Виолин: На этикетке указан адрес, если Вы в нем укажете телефон, его никто не вычеркнет. Майоров: А если поподробнее расписать. Агринская: Или просто – «горячая линия». Виолин: При возникновении неблагоприятных ситуаций надо обращаться в Россельхознадзор, а не на фирму. Сомова: Мониторинг предполагает сбор информации о любых неблагоприятных воздействиях препарата. У потребителей должны быть выходы на производителя. Виолин: Никто не возражает, если будет указан телефон там, где указан адрес. Сомова: В соответствии с законом «О защите прав потребителя» мы оставляем информацию о российском представительстве. Майоров: Она у нас есть, просто хотели более подробно расписать. Агринская: Если граждане присылают нам жалобу на препарат, в ответе на нее мы всегда указываем, что рекомендуем обратиться по такому-то адресу к производителю. |
Похожие:
 | Торжественное открытие Форума и выставки туристско-рекреационного потенциала Приволжского федерального округа |  | Целью проведения Форума является содействие развитию образовательных и научных связей между поколениями ученых, расширение возможностей... |
| Молодежного форума Приволжского федерального округа «iВолга» (далее – Форум) профессиональными компетенциями, деловыми качествами... | | Всероссийский практический Форум «Правовые аспекты эффективной работы предприятий в сфере жкх» |
| Сибирского промышленного форума откроется ярмарка вакансий промышленных предприятий. Свои вакансии предложат ведущие промышленные... | | Президента Российской Федерации в Приволжском федеральном округе на основании пункта 1 Перечня поручений Президента Российской Федерации... |
| Участники форума – представители молодежных организации Казахстана и стран-участниц свмда, успешные бизнесмены и стартаперы, инвесторы... | | Всероссийского детского экологического форума «Зелёная планета-2017» (далее – Форум) проводится в соответствии с планом областных... |
| Национальной конференции по микрофинансированию и финансовой доступности «Микрофинансирование. Версия Перезагрузка» | | Автономная некоммерческая организация «Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов» |