ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем отчете о НИР применяются следующие термины с соответствующими определениями:
Донация – процедура сдачи крови донором.
Донорство крови – добровольный акт сдачи крови с целью ее дальнейшего использования для переливания или переработки.
Освидетельствование – процедура медицинского осмотра гражданина, направленная на установление наличия у него признаков инвалидности.
Реабилитация – комплекс мер и медицинских услуг, направленных на частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма;
Рекламация – претензия к качеству услуг, оказанных медицинским или иным учреждением.
Трансфузия – переливание компонентов крови.
ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
№
|
Обозначение, сокращение
|
Значение
|
|
БД
|
База данных
|
|
ИПР
|
Индивидуальная программа реабилитации
|
|
ИС
|
Информационная система
|
|
ЛПУ
|
Лечебно-профилактическое учреждение
|
|
Минздравсоцразвития
|
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
|
|
МСЭ
|
Медико-социальная экспертиза
|
|
НИИ
|
Научно-исследовательский институт
|
|
НИР
|
Научно-исследовательская работа
|
|
ПРП
|
Программа реабилитации пострадавшего
|
|
Росздравнадзор
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
|
|
ФГУ
|
Федеральное государственное учреждение
|
|
ФГУ МСЭ
|
Федеральное государственное учреждение медико-социальной экспертизы
|
|
ФМБА, ФМБА России
|
Федеральное медико-биологическое агентство
|
|
ФСВОК
|
Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований
|
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий отчет о научно-исследовательской работе содержит документальные результаты проведенного анализа процессов информационного обеспечения деятельности Федерального медико-биологического агентства в рамках реализации двух его ключевых функций:
исполнение Государственной контрольной функции в сфере донорства крови и ее компонентов
организация деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы.
Исполнение Государственной контрольной функции в сфере донорства крови и ее компонентов
Переливание компонентов донорской крови является важнейшим и, пока незаменимым, элементом в лечении многих тяжелых заболеваний в гематологии, онкологии, хирургии, пересадке органов, кардиологии, травматологии, ортопедии и других отраслях медицины. Чрезвычайно важна роль компонентов крови и при ликвидации катастроф природного и техногенного характера.
Однако использование компонентов крови сопряжено с определенными рисками (в первую очередь инфекционными и иммунологическими). Серьезные проблемы связаны также с сокращением донорского потока и значительными перекосами в обеспечении компонентами крови. Крупные города и федеральные центры, концентрирующие медицинские учреждения, обеспечивающие сложные и высокотехнологические методы лечения, испытывают постоянный дефицит в компонентах крови. Вопрос централизованного управления запасами компонентов крови особенно остро встает при катастрофах и авариях, когда необходимо одномоментно сконцентрировать большое количество компонентов крови для экстренного обеспечения пострадавших. При этом имеет место «крепостная зависимость» доноров, поскольку по существующим правилам человек может сдать кровь только по месту своей постоянной регистрации. Это ограничение связано с невозможностью проверить эпидемиологическое окружение и противопоказания к донорству (СПИД, гепатит и другие) за пределами региона. Внедрение информационных технологий способно решить и эту задачу. Анализ широко обсуждавшихся случаев трансфузионного заражения СПИД в Туле и Воронеже выявил недостатки именно информационного обеспечения.
Необходимость перераспределения компонентов крови в пределах Российской Федерации, эффективное управление их запасами, а также повышение безопасности трансфузий вступает в противоречие с «региональной раздробленностью» службы крови. До 2008 года само понятие «Служба крови» (привычное со времен СССР, когда ей управлял специальный отдел Минздрава) фактически отсутствовало, поскольку не существовало единой службы, а отдельные организации, осуществлявшие заготовку, переработку, тестирование и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, находились в ведении территориальных органов исполнительной власти или ведомственном подчинении (РАМН, Минобрнауки, Минобороны, ФСБ и др). Централизация функций организации, управления и контроля должна обеспечить значительный прогресс в развитии службы крови повышение безопасности трансфузионной терапии.
Начиная с октября 2007 года, вопросы модернизации и совершенствования службы крови находились в центре внимания Правительства и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, создавшего специальную рабочую группу. Итогом этой работы стали два постановления Правительства РФ:
Постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г № 423 "О некоторых вопросах деятельности министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства";
Постановление Правительства РФ от 21 июня 2008 № 465 «О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови».
Постановление Правительства РФ от 21 июня 2008 № 465 «О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» определяет три основных направления модернизации службы крови, финансируемых из федерального бюджета:
поставка оборудования по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов;
поставка компьютерного и сетевого оборудования с лицензионным программным обеспечением для создания единой информационной базы по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, и программно-техническими средствами защиты этой базы;
пропаганда массового донорства крови и ее компонентов.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) определено этим постановлением как ведомство, осуществляющее эти работы.
Постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г № 423 «О некоторых вопросах деятельности министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства» вносит изменения в «Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321), позволяющее ему самостоятельно принимать следующие нормативно-правовые акты:
5.2.100.4. требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
5.2.100.5. порядок медицинского обследования доноров;
5.2.100.6. порядок контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
5.2.100.7. порядок обмена донорской кровью, ее компонентами и препаратами из донорской крови с иностранными медицинскими организациями;
5.2.100.8. правила заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
Это же постановление передает в ведение Федерального медико-биологического агентства организацию деятельности службы крови, функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, а также передает ему полномочия по ведению единой информационной базы по реализации мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов. Таким образом, впервые в Российской федерации появляется орган, осуществляющий централизованную организацию, контроль и надзор в сфере донорства крови, а также ее модернизацию за счет средств федерального бюджета. При этом в постановлениях Правительства №№423, 465 изначально подчеркивается важность информатизации, как одного из ключевых инструментов развития службы крови России.
Функции организации и контроля в сфере донорства являются для ФМБА России новым направлением работ, сложность которого определяется необходимостью взаимодействия многих организаций и ведомств. При этом даже единый реестр организаций, действующих в сфере донорства крови, на сегодняшний день отсутствует. Организация исполнения Государственной контрольной функции в сфере донорства без использования информационных технологий практически невозможно. В сложившейся ситуации особенно важно, чтобы с самого начала исполнение Государственной контрольной функции осуществлялось на базе единой информационной системы, с тем, чтобы исключить необходимость дорогостоящей и трудоемкой адаптации и интеграции разрозненных унаследованных систем.
Для осуществления функций организации и контроля в сфере донорства, в составе ФМБА России создано Управление организации службы крови, состоящее из:
Отдела организации деятельности службы крови;
Отдела контроля и надзора в сфере донорства крови;
Отдела информации, анализа и статистики службы крови.
Деятельность перечисленных отделов и должна быть информатизирована в процессе реализации данного проекта.
Предметом информатизации в рамках данной работы является Государственная контрольная функция в сфере донорства крови, включающая в себя:
комплекс контрольно-проверочных мероприятий, включающих регулярный контроль по обеспечению соблюдения организациями здравоохранения установленных требований в сфере донорства крови и ее компонентов;
комплекс информационно-аналитических мероприятий, включающий в себя постоянный сбор и анализ информации о состоянии дел в службе крови, выявление негативных тенденций, повышение информированности сотрудников службы крови и организаторов здравоохранения всех уровней по вопросам, касающимся донорства крови и ее компонентов, принятие обоснованных управленческих решений.
межлабораторные сравнительные испытания.
эффективная работа с рекламациями и обращениями граждан и организаций по вопросам, касающимся сферы донорства крови.
поддержка единого информационного пространства и информационного единства в системе производственной и клинической трансфузиологии за счет ведения единых классификаторов, реестров и справочников нормативно-справочной информации.
В ходе проведенной научно-исследовательской работы выявлены следующее основные проблемы:
1. Отсутствуют нормативные документы, определяющие регламент проведения проверок деятельности, организаций осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Необходимо организовать комплекс контрольно-проверочных мероприятий в отношении организаций, осуществляющих транспортировку донорской крови и ее компонентов, а также переливание компонентов донорской крови. Ранее контроль этих организаций не производился.
3. Необходимо организовать централизованный информационный ресурс, обеспечивающий централизованное планирование проверок, своевременное информирование проверяемых организаций, централизованный сбор актов проверок, и отчетов об устранении выявленных недостатков, стандартизацию актов и отчетов, обеспечивающую их сравнимость и анализируемость
4. Информационное взаимодействие с территориальными органами ФМБА России, которые будут осуществлять проверки организаций на местах, а также методическое обеспечение территориальных органов ФМБА России.
5. Обеспечить взаимодействие с федеральными ведомствами, обеспечивающими дополнительные направления контроля организаций, действующих в сфере донорства (Росздравнадзор – вопросы лицензирования, Роспотребнадзор – вопросы санитарно-эпидемиологического режима, Ростехрегулирование – вопросы поверки приборов).
6. Реорганизовать сбор статистической отчетности, учитывая тот факт, что годовая отчетная форма №39, до сих пор используемая в службе крови, отменена еще в 2003 году (приказом Минздрава РФ от 21.03.2003 N 119).
7. Необходимо создать дополнительные формы отчетности, включающие информацию об обеспеченности учреждений службы крови, помещениями, оборудованием, квалифицированным персоналом.
8. Необходимо организовать сбор информации, не только о производстве компонентов крови, но и об их использовании в клинической практике.
9. Необходимо обеспечить регулярную подготовку аналитических материалов о деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.
10. Необходимо создать общедоступное информационное хранилище аналитической, методической, научной и нормативной информации, касающейся сферы донорства компонентов крови.
11. Необходимо организовать информационное взаимодействие широкого круга организаций, работающих в сфере донорства крови и ее компонентов, в том числе:
СПК (станции переливания крови);
ОПК (отделения переливания крови);
ЕДЦ (единые донорские центры) субъектов РФ;
ЛПУ (лечебно-профилактические учреждения), осуществляющие переливания крови;
Организации, осуществляющие транспортировку донорской крови и ее компонентов;
Центры координаторы межлабораторных сравнительных испытаний;
Научные и иные организации, привлекаемые для осуществления исследований (испытаний) и экспертиз в сфере донорства крови и ее компонентов;
Территориальные органы управления здравоохранением;
Ведомства, имеющие в своем составе организации, действующие в сфере донорства крови:
РАМН;
Министерство обороны;
МВД;
ФСБ;
Министерство образования и науки.
Федеральные органы исполнительной власти:
Росздравнадзор (и его территориальные органы) в части соблюдения лицензионных требований и условий в сфере донорства крови;
Ростехрегулирование в части регистрации поверки приборов и измерительного оборудования в сфере донорства крови;
Роспотребназор, в части соблюдения санитарно-эпидемиологических требований;
Иные ведомства, осуществляющие контрольные и надзорные функции в финансовой, уголовной, административной сферах в связи с донорством крови.
12. В вопросе создания системы межлабораторных сравнительных испытаний следует учитывать, что компоненты крови, в отличие от фармацевтических препаратов, не являются серийными. Это означает, что каждый контейнер с компонентом крови является индивидуальным и содержит компоненты крови конкретного донора. Поэтому к ним неприменимы методы выборочного контроля готовой продукции. Для обеспечения контроля качества компонентов крови необходимо контролировать процессы их заготовки, переработки и обеспечения безопасности и качества. Именно на это должны быть направлены разрабатываемые методические и нормативные документы по совершенствованию процедур внешнего контроля качества донорской крови и ее компонентов.
13. В вопросе организации работы с рекламациями и обращениями граждан и организаций по вопросам, касающимся сферы донорства крови, не существует единой системы регистрации и реагирования на рекламации и обращения. Необходимо создать службу, действующую по принципу «единого окна», для регистрации и отслеживания обращений, жалоб и рекламаций.
14. Необходимо создание единых реестров организаций, действующих в сфере донорства крови, а также присвоение им единых уникальных кодов, обеспечивающих уникальную идентификацию и прослеживаемость от донора до реципиента. Присвоение уникальных кодов организаций необходимо также для функционирования Национального стандарта ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка», вступающего в действие с 01.03.2009г.
15. Необходимо создать систему классификаторов, обеспечивающих электронный обмен информацией «сверху до низу».
Организация деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы
Учреждения медико-социальной экспертизы являются наследниками врачебно-трудовых экспертных комиссий (ВТЭК), которые были созданы в Советском Союзе еще в первой половине прошлого века. За истекший период накоплен немалый опыт по решению вопросов проведения медико-социальной экспертизы и организации реабилитационных мероприятий для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями. В то же время актуальность данных вопросов по прежнему очень высока. Для большинства граждан, впервые сталкивающихся с проблемами, связанными со стойкой утратой трудоспособности, далеко не всегда является очевидным порядок прохождения мероприятий по освидетельствованию, получению реабилитационных услуг с целью восстановления трудового потенциала и полноценной интеграции в социальные процессы общества. Кроме того, нередки случаи, когда потребность в оказании реабилитационных услуг возникает ДО прохождения освидетельствования, а значит и возможного признания человека инвалидом. Парадокс заключается в том, что если своевременно сделать необходимую операцию, то есть шанс вообще избежать инвалидности, однако направление на такие операции в большинстве случаев могут быть выданы только после признания человека инвалидом.
В настоящее время сеть учреждений медико-социальной экспертизы находится в ведении ФМБА России. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2008 №423 Федеральное медико-биологическое агентство определяет структуру и штатное расписание главных бюро, главного бюро, осуществляющего медико-социальную экспертизу работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий, а также смету расходов на их содержание. В состав ФМБА России с недавних пор вошли 84 главных бюро медико-социальной экспертизы по субъектам Российской Федерации (Постановление Правительства России от 02.06.2008г. №329), и руководителем ФМБА России В.В.Уйба поставлена задача поиска рациональных форм организации и обеспечения должного качества работы всех подведомственных учреждений МСЭ, сохранив эффективное взаимодействие их с соответствующими учреждениями Минздравсоцразвития России, субъектовыми учреждениями здравоохранения и учреждениями местного самоуправления. Решение этой задачи в первую очередь возложено на управление медико-социальной экспертизы и социальной поддержки населения ФМБА России.
В ходе проведенной научно-исследовательской работы выявлены следующее основные проблемы:
1. Требуется разработка нормативных документов, направленных на эффективную реализацию ФМБА России государственной функции по организации проведения медико-социальной экспертизы.
2. Необходимо усовершенствовать процессы внутриведомственного контроля за порядком организации деятельности учреждений медико-социальной экспертизы.
3. Необходимо организовать централизованный информационный ресурс, обеспечивающий ведение реестров освидетельствованных граждан, автоматизацию подготовки ИПР/ПРП и решение прочих задач информационного обеспечения деятельности ФГУ МСЭ.
4. Необходимо совершенствование регламентов проведения освидетельствования граждан с целью повышения прозрачности результатов проведенного освидетельствования и повышения его качества за счет использования современных телекоммуникационных и информационных технологий, таких как видео-консультации в режиме онлайн, публикация в открытых ресурсах необходимых материалов, направленных на повышение грамотности населения в вопросах медико-социальной экспертизы и т.п.
5. Требуется модернизация форм сбора статистической отчетности (формы «7 собес»).
6. Необходимо создание регламентов межведомственного взаимодействия организаций и учреждений, вовлеченных в деятельность по проведению медико-социальной экспертизы и предоставлению реабилитационных услуг.
7. Крайне важно реализовать тот кадровый потенциал, который имеют инвалиды и который до сих пор мало востребован обществом. При дефиците трудовых ресурсов, инвалиды часто имеют большое желание работать, но редко имеют возможность для полной реализации своего потенциала.
8. Необходимо проведение мероприятий, направленных на изменение отношения общества к инвалидам и людям с ограниченными возможностями. Интеграция их в общество требует создания безбарьерной среды обитания.
|
