Разработка нормативных, методических и технологических основ создания информационных систем федерального медико-биологического агентства в рамках перехода ведомства на оказание государственных услуг в электронном виде

ОПРЕДЕЛЕНИЯ 10

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ 11

ВВЕДЕНИЕ 12

1 Состав нормативной и научно-технической продукции 22

2 Исполнение Государственной контрольной функции в сфере донорства крови 23

2.1 Проекты нормативных документов 23

2.2 Проекты методических документов 30

3 Организация деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы 35

3.1 Проекты нормативных документов 35

3.2 Проекты методических документов 38

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 41

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 51

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 55

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 56

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 75

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 81

ПРИЛОЖЕНИЕ 6 83

1.1. Реестр организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов (Приложение №1); 83

1.2. Реестр организаций, осуществляющих транспортирование донорской крови и её компонентов (Приложение №2); 83

1.3. Реестр организаций, осуществляющих переливание донорской крови и её компонентов (Приложение №3); 83

1.4. Классификатор (номенклатура) компонентов крови (Приложение №4); 83

1.5. Классификатор видов брака компонентов крови (Приложение №5); 83

1.6. Классификатор видов донаций (Приложение №6); 83

1.7. Классификатор противопоказаний к донорству крови и ее компонентов (Приложение №7); 83

2.1. Ведение классификаторов, реестров и перечней нормативно-справочной информации в соответствии с регламентом (Приложение №8). 83

2.2. Публикацию актуальных версий классификаторов, реестров и перечней нормативно-справочной информации в сети Интернет на сайте Федерального медико-биологического агентства. 83

2.3. Возможность загрузки актуальных электронных версий классификаторов, реестров и перечней нормативно-справочной информации с сайта Федерального медико-биологического агентства. 84

3.1. До 01.02.2009 предоставить в Управление организации службы крови сведения (по состоянию на 31.02.2008), необходимые для регистрации в реестры (Приложение №9) 84

3.2. В случае изменения информации, зарегистрированной в реестрах, в трехдневный срок направлять в Управление организации службы крови сведения, необходимые для актуализации реестров. 84

6.1. Уникальный 4-хзначный код присваивается организации здравоохранения (структурному подразделению), осуществляющему заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов при регистрации в реестре 86

6.2. Уникальный 4-хзначный код организации используется для: 86

7.1. При внесении изменений в сведения об организации, зарегистрированной в реестре, прежняя запись реестра сохраняется в архиве и остается доступной для простора архивной информации. В такую архивную запись вносится дата прекращения ее действия. 86

Приложение №2 87

Приложение №3 89

Реестр организаций, осуществляющих переливание донорской крови и её компонентов 89

Приложение №4 91

Классификатор (номенклатура) компонентов крови 91

Классы компонентов крови и соответствующие коды классов приведены в таблице 1. 92

97

9.1. При регистрации новых компонентов крови его код и наименование строится на основании принципов изложенных в пп. 2 и 3 настоящего приложения 101

9.2. При необходимости могут быть добавлены новые значения символов (атрибутов), определяющих новые способы получения компонентов крови или особенности их клинического применения. 101

9.3. При необходимости в конец кода компонента крови могут быть добавлены новые символы (атрибуты), определяющие новые способы получения компонентов крови или особенности их клинического применения, не учтенные приведенным в данном приложении набором символов и атрибутов. 101

9.4. Все изменения в структуру символов (атрибутов) и их значений определяющих новые способы получения компонентов крови или особенности их клинического применения должны вноситься приказом Федерального медико-биологического агентства. 101

Приложение №5 102

Классификатор видов брака компонентов крови 102

Приложение №6 104

Классификатор видов донаций 104

Классификатор противопоказаний к донорству крови и ее компонентов 106

Приложение №8 115

Регламент ведения классификаторов, реестров и перечней нормативно-справочной информации в сфере донорства крови 115

3.1. Для включения организации в Реестр организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, Реестр организаций, осуществляющих транспортирование донорской крови и её компонентов или Реестр организаций, осуществляющих переливание донорской крови и её компонентов: 115

3.2. Для включения новой записи в Классификаторы компонентов крови, видов донорства, видов брака компонентов крови, а также противопоказаний к донорству крови и ее компонентов: 116

4.1. Для изменения записи в Реестре организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, Реестре организаций, осуществляющих транспортирование донорской крови и её компонентов или Реестре организаций, осуществляющих переливание донорской крови и её компонентов: 116

4.2. Записи в Классификаторах компонентов крови, видов донорства, видов брака компонентов крови, а также противопоказаний к донорству крови и ее компонентов крови не подлежат изменению и должны быть удалены целиком. 117

5.1. Управление организации службы крови Федерального медико-биологического агентства принимает решение об исключении соответствующих записей реестров и классификаторов в случае отзыва лицензии у организации, изменения нормативных документов, регламентирующих донорство крови и ее компонентов и в иных случаях 117

5.2. Соответствующая запись удаляется из реестра или классификатора. 117

5.3. Удаляемая запись сохраняется в архиве (с указанием даты удаления). 117

5.4. Код удаленной записи более не присваивается вновь создаваемым записям соответствующего реестра или классификатора. 117

5.5. Удаленная запись в течение суток исключается из публикации в сети Интернет. 117

6.1. Записи реестров и классификаторов размещаются на сайте Федерального медико-биологического агентства в открытом доступе. 117

6.2. Все изменения, внесенные в реестры и классификаторы, должны отображаться в Интернет- публикации в течение суток с момента их внесения 117

6.3. Публикация реестров и классификаторов должна сопровождаться средствами, позволяющими посетителям сайта направить запросы, замечания, дополнительную информацию по поводу реестров и классификаторов. 117

6.4. Управление организации службы крови Федерального медико-биологического агентства обрабатывает запросы, замечания, дополнительную информацию, полученную через сайт в установленном порядке. 117

7.1. Организация (структурное подразделений), осуществляющее заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, а также их транспортировку или переливание может направить в Управление организации службы крови Федерального медико-биологического агентства заявку на предоставление электронной версии реестров или классификаторов. Заявка может быть направлена почтой, электронной почтой, факсом или через сайт Федерального медико-биологического агентства. 117

7.2. Управление организации службы крови Федерального медико-биологического агентства в 5-дневный срок проверяет авторство заявки и направляет заявителю электронную версию реестров или классификаторов по указанному им адресу электронной почты. 118

7.3. Копирование электронных версий реестров или классификаторов на электронные носители информации не производится. 118

8.1. Каждая удаляемая или изменяемая запись реестров и классификатором перед изменением или удалением заносится в архив (с указанием даты удаления или корректировки). 118

8.2. Архива измененных и удаленных записей реестров и классификаторов публикуется на сайте Федерального медико-биологического агентства в открытом доступе. 118

9.1. Любые изменения классификаторов или реестров должны быть оформлены в виде приказа Федерального медико-биологического агентства. 118

9.2. В соответствии с приказом изменяется структура и содержимое реестров и классификаторов. 118

9.3. Новая версия реестров или классификаторов публикуется в сети Интернет. 118

9.4. Старая версия реестров или классификаторов сохраняется в архиве и публикуется на сайте Федерального медико-биологического агентства в открытом доступе 118

Приложение №9 119

Перечень сведений, предоставляемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, для регистрации в 119

Реестр организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, 119

Реестр организаций, осуществляющих транспортирование донорской крови и её компонентов и 119

Реестр организаций, осуществляющих переливание донорской крови и её компонентов 119

Всех организаций, которым данная организация выдавала донорскую кровь и ее компоненты для переливания. 119

ПРИЛОЖЕНИЕ 7 120

ПРИЛОЖЕНИЕ 8 121

ПРИЛОЖЕНИЕ 9 153

ПРИЛОЖЕНИЕ 10 164

ПРИЛОЖЕНИЕ 11 169

ПРИЛОЖЕНИЕ 12 175

ПРИЛОЖЕНИЕ 13 178

ПРИЛОЖЕНИЕ 14 197

ПРИЛОЖЕНИЕ 15 214

ПРИЛОЖЕНИЕ 16 228