Разработка нормативных, методических и технологических основ создания информационных систем федерального медико-биологического агентства в рамках перехода ведомства на оказание государственных услуг в электронном виде

Скачать 3.46 Mb.

Название	Разработка нормативных, методических и технологических основ создания информационных систем федерального медико-биологического агентства в рамках перехода ведомства на оказание государственных услуг в электронном виде
страница	8/26
Тип	Отчет

filling-form.ru > Туризм > Отчет

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 26

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УЧРЕЖДЕНИЯМИ СЛУЖБЫ КРОВИ И ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ И РЕГИОНАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

В целях повышения эффективности информационного обмена учреждений службы крови с федеральными и региональными органами исполнительной власти в рамках исполнения Государственной контрольной функции в сфере донорства крови и повышения безопасности доноров и граждан, нуждающихся в переливании крови, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Регламент информационного взаимодействия между учреждениями службы крови и представления информация федеральным и региональным органам исполнительной власти в качестве Стандарта информационного взаимодействия учреждений службы крови с федеральными и региональными органами исполнительной власти.

Министр Т.А.Голикова

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Проект

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЁ КОМПОНЕНТОВ

I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов (далее - Регламент) разработан на основе:

Постановления Правительства Российской Федерации «О некоторых вопросах деятельности министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства» от 2 июня 2008 г. N 423;

пункта 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167, N 9, ст. 805, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711, N 35, ст. 3607, N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763, N 52 (ч. I), ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10, N 6, ст. 640);

Закона Российской Федерации «О донорстве крови и её компонентов» от 9 июня 1993 г. N 5142-1 (в ред. Федеральных законов от 04.05.2000 N 58-ФЗ, от 16.04.2001 N 39-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 29.12.2006 N 258-ФЗ, от 18.10.2007 N 230-ФЗ, с изм., внесенными Федеральным законом от 24.12.2002 N 176-ФЗ);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169, N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; "Российская газета" от 31 декабря 2006 г. N 297);

в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933).

1.2. Контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов проводится Федеральным медико-биологическим агентством в порядке, определённом законодательством Российской Федерации.

1.3. Контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов представляет собой государственную функцию по оценке соответствия деятельности организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортирование, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее – организаций здравоохранения) требованиям, установленным законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.

1.4. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1.4.1. наличие у организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, лицензий на медицинскую деятельность;

1.4.2. наличие у организаций, осуществляющих транспортирование, донорской крови и её компонентов, лицензий на медицинскую деятельность по данному виду работ и услуг;

1.4.3. наличие у организаций, осуществляющих переливание донорской крови и её компонентов, лицензий на осуществление медицинской деятельность по виду работ и услуг «Трансфузиология»;

1.4.4. наличие государственной регистрации на используемые изделия медицинского назначения;

1.4.5. соблюдение правил заготовки, переработки и хранения донорской крови и ее компонентов

1.4.6. соответствие показателей качества крови и её компонентов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

1.5. Контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов включает:

1.5.1. комплекс контрольно-проверочных и информационно-аналитических мероприятий по обеспечению соблюдения организациями здравоохранения установленных требований.

1.5.2. межлабораторные сравнительные испытания.

1.6. При исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов, исполняются следующие административные процедуры:

1.6.1. Ведение регистра организаций здравоохранения.

1.6.2. Сбор и анализ сведений о деятельности организаций здравоохранения по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов. Основание - пункт 5.11.6. Постановления Правительства Российской Федерации № 423 "О некоторых вопросах деятельности министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства" от 2 июня 2008 г.

1.6.3. Осуществление проверок деятельности организаций здравоохранения. Основание - пункт 5.1.2 Постановления Правительства Российской Федерации № 423 "О некоторых вопросах деятельности министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства" от 2 июня 2008 г., статья 2 Закона о донорстве крови и её компонентов от 9 июня 1993 г. № 5142-1 (в ред. Федеральных законов от 04.05.2000 N 58-ФЗ, от 16.04.2001 N 39-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 29.12.2006 N 258-ФЗ, от 18.10.2007 N 230-ФЗ, с изм., внесенными Федеральным законом от 24.12.2002 N 176-ФЗ).

1.6.4. Осуществление межлабораторных сравнительных испытаний донорской крови и её компонентов.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является обеспечение выполнения организациями здравоохранения, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

2.2. Документами, подтверждающими факт осуществления в установленном порядке проверки деятельности организаций здравоохранения, являются:

2.2.1. регистрационно-отчётные данные организаций здравоохранения, направляемые в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов;

2.2.2. акты проверок организаций здравоохранения, содержащие информацию об исполнении данными организациями обязательных требований и предписания о необходимости устранения нарушений, установленных в ходе проверок;

2.2.3. отчеты организаций об устранении установленных в ходе проверки нарушений;

2.2.4. сообщения о нарушениях, выявляемых ходе проверок организаций здравоохранения, не относящихся к компетенции Федерального медико-биологического агентства, направляемые контрольным и надзорным органам в соответствии с их компетенцией.

2.3. Сбор и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения обязательных требований, производится по адресу:

Федеральное медико-биологическое агентство: 123182, Москва, Волоколамское шоссе, д. 30, стр. 1. Время работы: в будние дни с 09-00 до 17-45. Обеденный перерыв с 12-00 до 12-45.

Телефоны для справок: 8(499) 190-33-25.

Номер факса: 8(499) 190-07-25.

Адрес электронной почты: fmba@fmbaros.ru

2.4. Публикация сведений по вопросам проверки в установленном порядке деятельности организаций здравоохранения производится на официальном Интернет-сайте www.fmbaros.ru в порядке, определяемом руководителем Федерального медико-биологического агентства.

2.5. Условия и сроки исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций здравоохранения, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. Плата за исполнение государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций здравоохранения, не взимается.

2.7. Действия или бездействие Федерального медико-биологического агентства в связи с проверкой в установленном порядке деятельности организаций здравоохранения, могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федерального медико-биологического агентства, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций здравоохранения, приведены на схеме (Приложение 2).

3.2. Начальник Управления организации службы крови Федерального медико-биологического агентства, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом проверки деятельности организаций здравоохранения, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.

3.3. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о деятельности организаций здравоохранения" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):

3.3.1. Сбору и анализу подлежат следующие виды данных:

1) идентификационные данные об организациях здравоохранения;

2) регистрационные данные о номенклатуре заготавливаемой донорской крови и её компонентах;

3) статистические данные о донорской крови и её компонентах;

4) данные межлабораторных сравнительных испытаний;

5) данные о проведённых и планируемых Росздравнадзором проверках соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов, держателях лицензий на медицинскую деятельность, связанную с донорством крови и ее компонентов;

6) рекламации и жалобы на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Федерального медико-биологического агентства;

7) иные данные, относящиеся к предмету настоящего Регламента.

3.3.2. Федеральное медико-биологическое агентство получает сведения о деятельности от следующих организаций:

3.3.2.1. от контролируемых организаций здравоохранения;

3.3.2.2. от центров координаторов системы межлабораторных сравнительных испытаний;

3.3.2.3. от Федерального государственного учреждения «Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» г. Санкт-Петербург;

3.3.2.4. от Территориальных Органов Федерального медико-биологического агентства (Приложение 1);

3.3.2.5. от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.3. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, обязательных требований производится Федеральным медико-биологическим агентством ежегодно до двадцатого января каждого года.

3.3.4. При выявлении в ходе анализа полученных сведений каких-либо несоответствий или неблагоприятных тенденций начальник Управления организации службы крови должен немедленно сообщить об этом руководителю Федерального медико-биологического агентства.

3.4. Административная процедура "Осуществление проверок деятельности организаций здравоохранения" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в Приложении 4).

3.4.1. Плановые проверки деятельности организаций здравоохранения (далее - плановые проверки), производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником Управления организации службы крови, утверждаемым руководителем Федерального медико-биологического агентства. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.fmbaros.ru в порядке, определяемом руководителем Федерального медико-биологического агентства.

В отношении одного субъекта плановая проверка по каждому месту заготовки, переработки, хранения, транспортирования, переливания и обеспечения безопасности донорской крови может проводиться не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года.

3.4.2. Внеплановые проверки организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортирование, переливание и обеспечение безопасности донорской крови (далее - внеплановые проверки), осуществляются в следующих случаях:

3.4.2.1. при выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований – с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

3.4.2.2. при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесению ущерба имуществу, принадлежащему государству, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям;

3.4.2.3. при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Федерального медико-биологического агентства, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Управление организации службы крови Федерального медико-биологического агентства (Территориальные Органы Федерального медико-биологического агентства по субъекту Российской Федерации), не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.4.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо при выявлении обстоятельств, обосновывающих проведение внеплановой проверки, начальник Управления организации службы крови, в течение 3-х календарных дней готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждой проверки), которое утверждается руководителем Федерального медико-биологического агентства.

3.4.3.1. В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

3.4.3.1.1. номер и дата распоряжения (приказа) о проведении проверки;

3.4.3.1.2. наименование органа государственного контроля (надзора);

3.4.3.1.3. фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение проверки;

3.4.3.1.4. наименование организации здравоохранения, в отношении которой проводится проверка;

3.4.3.1.5. цели, задачи и предмет проверки;

3.4.3.1.6. правовые основания проведения проверки, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

3.4.3.1.7. дата начала и окончания проверки.

3.4.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральное медико-биологическое агентство вправе привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов.

Распоряжение о проведении мероприятий по государственному контролю доводится до сведения организаций здравоохранения при помощи почтовой, факсимильной или электронной связи за 7 дней до начала проверки.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.4.5. При осуществлении плановых и внеплановых проверок рассматриваются следующие направления деятельности организации здравоохранения:

3.4.5.1. Организация донорства:

3.4.5.1.1. Привлечение доноров:

- ответственность за организацию донорства,

- мероприятия по привлечению доноров,

- планы, графики выездов,

- наглядная агитация;

3.4.5.1.2. Меры социальной поддержки доноров;

Оценка целевого расходования средств, выделяемых на социальную поддержку доноров.

3.4.5.1.3. Страхование доноров;

3.4.5.1.4. Управление донорами:

-средства идентификации доноров,

-система регистрации доноров,

-наличие единой информационной базы доноров, уровни доступа, защита и сохранность информации,

-регистр отведенных доноров, система обмена данными со специализированными учреждениями;

3.4.5.1.5. Отбор доноров:

- критерии отбора доноров,

- медицинское обследование доноров,

- анкета,

- информированное согласие донора на донацию,

- противопоказания к донорству.

3.4.5.2. Заготовка донорской крови и её компонентов:

3.4.5.2.1. Взятие крови:

- контейнеры, используемые для заготовки донорской крови и её компонентов, срок годности,

- консерванты, антикоагулянты (наименование производителей, наличие разрешительных документов и сертификатов), срок годности,

- идентификация донора, донации, образцов донорской крови, оборудования, вспомогательных материалов и исполнителей,

- входной контроль, подготовка и использование материалов и инструментов,

- процедура взятия крови,

- процедура обращения с заготовленной донорской кровью и её компонентами,

- управление единицами донорской крови и её компонентами, заготовленными с нарушением установленных требований.

3.4.5.2.2. Плазмаферез:

- метод плазмафереза,

- доля аппаратного плазмафереза (в %),

- оценка статуса донора после проведения процедуры плазмафереза.

3.4.5.2.3. Цитаферез:

- вид цитафереза,

- метод цитафереза,

- доля аппаратного цитафереза (в %),

- оценка статуса донора после проведения процедуры цитафереза.

3.4.5.2.4. Образцы для лабораторного обследования:

- идентификация,

- способ отбора,

- тип образца,

- объём образца,

- процедура обращения с образцами до передачи в лабораторию,

- порядок передачи в лабораторию.

3.4.5.2.5. Переработка крови. Получение компонентов крови:

- перечень получаемых компонентов крови,

- методы,

- соблюдение технологического режима переработки:

- режимы центрифугирования (температура, фактор разделения, продолжительность),

- замораживание (температура, время),

- размораживание (температура, время),

- отмывание,

- фильтрация,

- вирусная инактивация.

3.4.5.3. Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней среды:

3.4.5.3.1. Лаборатории: клиническая, иммуногематологическая, бактериологическая, ИФА-диагностики:

- наличие разрешительных документов на работу лаборатории, виды работ, применяемые реагенты (тест-системы),

- система регистрации образцов для исследования,

- хранение образцов для исследования,

- стратегия исследований,

- постановка реакций,

- ответственность за интерпретацию и утверждение результатов,

- взаимодействие со специализированными центрами исследования (СПИД и т. п.),

- система передачи результатов в соответствующие подразделения,

- внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований,

- участие в программах внешней оценки качества.

3.4.5.4. Идентификация и прослеживаемость:

3.4.5.4.1. наличие системы идентификации донора, донации, расходного материала (контейнеров для сбора крови, тест-систем, реактивов и др.), исполнителей;

3.4.5.4.2. регистрация необходимых данных в установленных формах;

3.4.5.4.3. маркировка.

3.4.5.5. Хранение донорской крови и её компонентов:

3.4.5.5.1. Условия хранения:

- температура, продолжительность,

- мониторинг условий хранения (ведение записей, корректирующие мероприятия при нарушении условий)

3.4.5.5.1. Идентификация:

Идентификация оборудования по:

- статусу контроля продуктов: (необследованная, брак, годная к применению)

- группам крови и резус-фактору; видам продукции, требующим разных условий хранения.

3.4.5.6. Паспортизация (изменение статуса контроля необследованной продукции):

3.4.5.6.1. Выбраковка:

- ответственность за выпуск, оформление разрешения на выпуск;

- система контроля при выбраковке;

- средства предотвращения несанкционированного выпуска непригодной для применения продукции;

- этикетирование.

3.4.5.7. Состояние внешней среды:

3.4.5.7.1. Санитарно-эпидемиологический режим:

- медицинское обследование персонала,

- регистрация случаев выявления инфекционных заболеваний,

- процедура отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции,

- обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты,

- средства неотложной помощи: наличие аптечек «Анти-СПИД», «Антишок», посиндромных наборов лекарственных средств.

3.4.5.7.2. Методы и средства дезинфекции.

3.4.5.7.3. Сбор, хранение и утилизация отходов:

3.4.5.7.3.1. Помещения

3.4.5.7.3.2. Технология обеззараживания

3.4.5.7.3.3. Документация

3.4.5.7.4. Ретроспективная прослеживаемость утилизированной продукции (крови и ее компонентов) по учетно-регистрационной документации.

3.4.5.8. Карантинизация плазмы:

3.4.5.8.1. Условия хранения:

- режим хранения,

- продолжительность карантина,

- наличие необходимого оборудования.

3.4.5.8.2. Порядок выдачи карантинизированной плазмы:

- контроль повторной явки донора.

3.4.5.8.3. Степень обеспечения родовспомогательных и детских лечебных учреждений, в %.

3.4.5.8.4. Использование/ утилизация некарантинизированной плазмы (процедура и записи).

3.4.5.9. Выдача компонентов крови в лечебные учреждения:

3.4.5.9.1. Заказ:

- перечень потребителей,

- наличие у потребителей лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг «Трансфузиология»,

- порядок заказа крови (требование по установленной форме, доверенность).

3.4.5.9.2. Контроль:

- идентификация продуктов,

- проверка статуса контроля,

- контроль срока годности и качества продукта по внешнему виду.

3.4.5.9.3. Система транспортировки:

- наличие у перевозчика лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг «Транспортирование»,

- условия транспортирования (наличие «холодовой» цепи),

- средства внешней упаковки,

- средства доставки.

3.4.5.10. Взаимодействие с поставщиками:

3.4.5.10.1. Договорная работа со сторонними организациями:

- наличие договоров с организациями на выполнение работ и услуг, которые не могут быть выполнены данной организацией здравоохранения,

- контроль за выполнением работ и услуг.

3.4.5.11. Взаимодействие с потребителями:

3.4.5.11.1. Контроль организации трансфузионной помощи в лечебных учреждениях (на основании данных оргметодотдела организации здравоохранения).

3.4.5.11.2. Учет и анализ побочных эффектов (у доноров и реципиентов):

- организация мероприятий по сбору и анализу информации о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов,

- процедура отзыва, записи.

3.4.5.11.3. Работа с жалобами и рекламациями:

- система регистрации жалоб и ответов,

- организация отзыва несоответствующей продукции (крови и ее компонентов).

3.4.5.12. Контроль качества:

- лаборатории, входящие в систему контроля качества (контрольно-аналитическая лаборатория; бактериологическая лаборатория; биологическая (виварий); лаборатория ИФА и др.),

- наличие аттестатов у лабораторий,

- наличие разрешающих документов (СЭС),

- наличие договоров на проведение отдельных видов анализов сторонними организациями,

- наличие необходимого оборудования,

- аттестация, поверка, калибровка оборудования,

- ведение рабочих и сводных журналов,

- форма аналитических паспортов, протоколов испытаний,

- наличие системы обратной связи между лабораториями,

- взаимосвязь между лабораториями и другими подразделениями,

- наличие системы оповещения в случае получения положительных/отрицательных ответов,

- общее состояние работ по контролю качества крови, компонентов крови, обследованию доноров.

3.4.6. Объектами плановых и внеплановых проверок по каждому из указанных направлений деятельности являются:

3.4.6.1. Ресурсы и инфраструктура организации:

3.4.6.1.1. Здания, помещения (расположение, планировка, состояние):

- состояние и планировка помещений в соответствии с их назначением,

- последовательность расположения помещений,

- санитарное состояние,

- соблюдение мер противопожарной безопасности

3.4.6.1.2. Персонал:

- соответствие штатного расписания и первичной подготовки выполняемым видам работ и услуг,

- укомплектованность персоналом (численность и квалификация),

- соблюдение установленной периодичности обучения специалистов,

- наличие документов, подтверждающих прохождение регулярного обучения персонала с целью повышения квалификации с предоставлением удостоверений и/или сертификатов персонала занятого в основной деятельности организации,

- проведение внутреннего обучения персонала, план и протоколы занятий,

- наличие должностных инструкций.

3.4.6.1.3. Оборудование:

- перечень применяемого оборудования (включая компьютерную технику) с указанием года выпуск,

- график и записи по техобслуживанию и ремонту,

- статус поверки/калибровки средств измерения, подтверждение протоколами и свидетельствами,

- наличие компьютерного обеспечения,

- создание и архивирование резервных копий,

- расходные материалы, используемые для заготовки крови и её компонентов (наличие разрешительных документов и сертификатов, учётно-отчётной документации).

3.4.6.2. Документация и записи:

3.4.6.2.1. Наличие учредительных и регистрационных документов,

3.4.6.2.2. Документы, подтверждающие наличие зданий, помещений, оборудования,

3.4.6.2.3. Внешняя нормативная документация:

- наличие и перечень,

- обеспечение доступа персонала.

3.4.6.2.4. Внутренняя нормативная документация:

- наличие и перечень (стандартов предприятия, методик тестирования; рабочих инструкций, описывающих процессы регистрации и отбора доноров, взятия крови, получения компонентов, выпуска из карантина и т.п),

- обеспечение доступа персонала.

3.4.6.2.5. Учетно-регистрационная документация:

3.4.6.2.5.1. Ведение донорских карт, журналов, протоколов, форм.

3.4.7. Плановые и внеплановые проверки осуществляются следующими методами:

- наблюдения за деятельностью, условиями работы и окружающей производственной средой,

- опроса работников,

- сбора и анализа информации.

3.4.8. По результатам проверки должностным лицом (лицами) Федерального медико-биологического агентства, осуществляющим проверку, составляется акт проверки в двух экземплярах.

3.4.8.1. В акте проверки указываются:

3.4.8.1.1. дата, время и место составления акта;

3.4.8.1.2. наименование органа государственного контроля (надзора);

3.4.8.1.3. дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведена проверка;

3.4.8.1.4. фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего на проверку;

3.4.8.1.5. наименование проверяемой организации здравоохранения;

3.4.8.1.6. фамилия, имя, отчество, должность представителя организации здравоохранения, присутствовавшего при проведении проверки;

3.4.8.1.7. дата, время и место проведения проверки;

3.4.8.1.8. сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

3.4.8.1.9. сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки представителя организации здравоохранения, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;

3.4.8.1. подпись должностного лица (лиц), осуществившего проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю организации здравоохранения или его заместителю, или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, остающемуся в деле о проведении проверки.

3.4.9. Организации здравоохранения ведут журнал учета проверок и иных мероприятий по контролю.

Приложение N1

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по осуществлению

в установленном порядке проверок

деятельности организаций здравоохранения

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫх ОРГАНов

Федерального медико-биологического агентства

N п/п	Наименование управления	Адрес местонахождения

Приложение N2

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по осуществлению

в установленном порядке проверок

деятельности организаций здравоохранения

Схема

"Структура и взаимосвязи административных процедур,

выполняемых при осуществлении государственной функции по осуществлению в установленном порядке

проверки деятельности организаций здравоохранения"

Приложение N3

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по осуществлению

в установленном порядке проверок

деятельности организаций здравоохранения

Схема исполнения административной процедуры

«Сбор и анализ сведений о деятельности организаций здравоохранения»

Приложение N4

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по осуществлению

в установленном порядке проверок

деятельности организаций здравоохранения

Схема исполнения административной процедуры

«Осуществление проверок деятельности организаций здравоохранения»

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 26

	Порядок направления пациентов из числа граждан Российской Федерации,... Российской Федерации, медико-санитарное обеспечение которых относится к ведению Федерального медико-биологического агентства, для...		Техническое задание на оказание услуги по разработке единых методических,... Основной целью проекта является обеспечение высокого качества предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном...
	О государственных услугах, оказываемых уфмс россии по Пермскому краю в электронном виде Ября 2009 г. №1555-р «Об утверждении плана перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций...		О государственных услугах, оказываемых уфмс россии по Пермскому краю в электронном виде «Об утверждении плана перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными...
	О государственных услугах, оказываемых уфмс россии по Пермскому краю в электронном виде «Об утверждении плана перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными...		Государственные услуги, оказываемые уфмс россии по Пермскому краю в электронном виде «Об утверждении плана перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными...
	Об утверждении административного регламента комитета социальной защиты... «Об утверждении сводного перечня первоочередных государственных и муниципальных услуг, предоставляемых в электронном виде», распоряжением...		Универсальная Типография «Альфа Принт» Федеральному учреждению здравоохранения Медико-санитарной части №32 Федерального медико-биологического агентства
	Которые вносятся в план перехода на предоставление государственных... Сроки реализации этапов перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде...		О государственных услугах, оказываемых уфмс россии по Пермскому краю в электронном виде Федеральными органами исполнительной власти» и приказом фмс россии от 24 февраля 2010 №39 «О реализации фмс россии предоставления...

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Похожие: