3. Структура данных
Информационная база, используемая при реализации Государственной функции контроля в сфере донорства крови, будет включать следующие разделы:
Нормативно-справочная информация, обеспечивающая информационное единство и электронный обмен данными между организациями в сфере донорства крови:
Классификатор компонентов крови
Классификатор видов донорства крови
Классификатор противопоказаний к донорству
Классификатор видов брака крови
Сведения об организациях в сфере донорства крови:
Регистрационные данные об организации
Наименование
Адрес
Адрес электронной почты
Телефон
ФИО руководителя
№ лицензии
Сведения о сертификатах электронной цифровой подписи
Логин и пароль для доступа к собственной информации организации
Контактная информация (ФИО, должности и телефон руководящих сотрудников)
Сведения о лицензиях организации, полученные из базы данных Росздравнадзора
Паспорт организации, включающий сведения о:
производственных помещениях
технологическом оборудовании и его поверке
автотранспорте
производственной структуре
персонале и его квалификации
номенклатуре выпускаемой продукции
технологических процессах
сведения о других организациях в сфере донорства, с которыми данная организация взаимодействует
Сведения, подтверждающие проведение поверки оборудования, полученные из Ростехрегулирования
Сведения, подтверждающие гос.регистрацию изделий медицинского назначения, используемых в организации, полученные из Росздравнадзора
Ежегодные статистические отчеты о деятельности организации в сфере донорства крови и ее компонентов:
Отчетный период, за который представлен отчет
Формализованные данные отчета
Протоколы проведения межлабораторных сравнительных испытаний и внешнего контроля качества, представленные центрами-координаторами:
Дата проведения
Центр-координатор испытаний
Наименование испытания (контроля)
Протокол испытания (контроля)
Сведения о проведенных проверках (плановых и внеплановых):
Дата проведения
Причина проведения (плановая, контроль устранения выявленных недостатков, обращения граждан и организаций и др.)
Состав комиссии
Стандартизованный акт проверки, и пояснительная записка к нему
Отчет об устранении выявленных недостатков
Протокол контроля устранения выявленных недостатков
Планируемые проверки организации (даты их проведения)
Акты проверок соблюдения лицензионных требований и условий, проводимых Росздравнадзором (полученные из Росздравнадзора)
Результаты исследований (испытаний) и экспертиз
Представления, направленные по результатам проведения проверок в органы надзора и контроля, имеющие соответствующую компетенцию, и ответы соответствующих органов:
Дата направления
ФИО направившего
Тема представления
Текст представления
Дата ответа
ФИО ответившего
Текст ответа
Рекламации, обращения граждан и организаций, касающиеся данной организации:
Дата обращения
ФИО обратившегося
Наименование организации (для обращений и рекламаций организации)
Контактный адрес, телефон
Тема обращения (рекламации)
Текст обращения (рекламации) или его отсканированная копия
Куда (в какую организацию) поступило обращение
Куда (в какую организацию) направлено на рассмотрение
Комментарий (что предпринято и пр.)
Дата ответа
ФИО ответившего
Текст ответа
Сведения о субъектах федерации (регионах) и ведомствах, имеющих организации, действующие в сфере донорства крови и ее компонентов:
Регистрационные данные:
Наименование региона (ведомства)
Контактная информация (ФИО, должности, адреса, телефоны лиц, с которыми осуществляется взаимодействие в сфере донорства крови и ее компонентов)
Сведения о регионе (ведомстве):
Демографические (полово-возрастная структура и численность населения)
Структура и объем коечного фонда
Ключевые показатели медицинской деятельности
Список организаций региона (ведомств), действующих в сфере донорства крови и ее компонентов:
Наименование организации
Вид деятельности
Ссылка на информацию об организации
Сведения о контрольных и надзорных органах, действующих в данном регионе (в первую очередь территориальные органы Федерального медико-биологического агентства, а также Росздравнадзора, Ропотребнадзора, прокуратуры и др.):
Наименование органа
Контактная информация (ФИО, должности, адреса, телефоны лиц, с которыми осуществляется взаимодействие в сфере донорства крови и ее компонентов)
Ежегодная сводная статистическая отчетность по региону:
Отчетный период, за который представлен отчет
Наименование отчета
Формализованные данные отчета
Аналитические материалы о деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов в регионе (ведомстве):
Дата формирования аналитического отчета
Период анализа
Организация, сформировавшая отчет
Наименование аналитического отчета
Текст аналитического отчета
План проверок организаций региона:
Дата проверки
Проверяемая организация
Ссылка на информацию о проверке данной организации (если проверка уже была проведена)
Рекламации, обращения граждан и организаций, касающиеся всего региона или ведомства в целом:
Дата обращения
ФИО обратившегося
Наименование организации (для обращений и рекламаций организации)
Контактный адрес, телефон
Тема обращения (рекламации)
Текст обращения (рекламации) или его отсканированная копия
Куда (в какую организацию) поступило обращение
Куда (в какую организацию) направлено на рассмотрение
Комментарий (что предпринято и пр.)
Дата ответа
ФИО ответившего
Текст ответа
Сведения о Российской Федерации в целом:
Общие сведения:
Демографические (полово-возрастная структура и численность населения)
Структура и объем коечного фонда
Ключевые показатели медицинской деятельности
Список субъектов федерации и ведомств, имеющих организации, действующие в сфере донорства крови и ее компонентов:
Наименование субъекта или ведомства
Ссылка на информацию о нем
Сведения о контрольных и надзорных органах федерального подчинения:
Наименование органа
Контактная информация (ФИО, должности, адреса, телефоны лиц, с которыми осуществляется взаимодействие в сфере донорства крови и ее компонентов)
Входящая и исходящая переписка с этими ведомствами
Сведения о центрах-координаторах системы межлабораторных сравнительных испытаний и внешнего контроля качества:
Наименование центра
Вид деятельности (типы проводимых испытаний и контролей)
Адрес
Адрес электронной почты
Телефон
ФИО руководителя
Контактная информация (ФИО, должности, адреса, телефоны лиц, с которыми осуществляется взаимодействие)
Сведения о научных и иных организациях, ученых и специалистах, привлекаемых для осуществления исследований (испытаний) и экспертиз:
Наименование центра
Вид деятельности (виды проводимых экспертиз)
Адрес
Адрес электронной почты
Телефон
ФИО руководителя
Контактная информация экспертов (ФИО, должности, адреса, телефоны лиц, с которыми осуществляется взаимодействие)
Ежегодная сводная статистическая отчетность по России:
Год, представления отчет
Наименование отчета
Формализованные данные отчета
Аналитические материалы о сфере донорства в России в целом:
Дата формирования аналитического отчета
Период анализа
Организация, сформировавшая отчет
Наименование аналитического отчета
Текст аналитического отчета
Сводный план проверок организаций в сфере донорства крови и ее компонентов:
Дата проверки
Проверяемая организация
Ссылка на информацию о проверке данной организации (если проверка уже была проведена)
Планы по проведению межлабораторных сравнительных испытаний и внешнего контроля качества
Рекламации, обращения граждан и организаций, касающиеся сферы донорства крови и ее компонентов в России в целом:
Дата обращения
ФИО обратившегося
Наименование организации (для обращений и рекламаций организации)
Контактный адрес, телефон
Тема обращения (рекламации)
Текст обращения (рекламации) или его отсканированная копия
Куда (в какую организацию) поступило обращение
Куда (в какую организацию) направлено на рассмотрение
Комментарий (что предпринято и пр.)
Дата ответа
ФИО ответившего
Текст ответа
Организационно-методические материалы:
Законодательные и нормативные материалы
Методические материалы
Передовой опыт, описание «лучших практик»
Аналитические отчеты по проведению сравнительных испытаний и внешнего контроля качества
Результаты исследований (испытаний) и экспертиз
Научные публикации
Переводы зарубежных профильных публикаций
Проекты национальных и иных стандартов, замечания и предложения по их доработке, протоколы заседаний и иные материалы подкомитета «Клиническая и производственная трансфузиология» технического комитета по стандартизации ТК466
Публикации, предложения и мнения (обмен мнениями) экспертов и специалистов в сфере донорства
Новостной раздел (новости в сфере донорства крови и ее компонентов)
C точки зрения цифровой формы, информация, включенная в информационную базу системы, обеспечивающей реализацию государственной функции контроля в сфере донорства крови ее компонентов, может быть представлена в следующих форматах:
Запись в базе данных определенной структуры
Группа взаимосвязанных записей (одного или нескольких типов и структуры) в базе данных
Документ, состоящий из регистрационной карточки и электронного текста документа, в форме одного из общепринятых офисных форматов (doc, xls, pdf, ppt, htm и др.)
Копия документа, состоящая из регистрационной карточки и отсканированной копии документа, в одном из общепринятых графических форматов (jpg, tif, bmp, png, gif и др.)
Основные статистические показатели деятельности службы крови региона состоят из следующих групп:
Донорские кадры
Медицинский персонал
Объемы заготовки крови и ее компонентов
Номенклатура и объемы произведенной продукции
Номенклатура и объемы компонентов и препаратов крови, выданных в лечебную сеть
Структура брака
Оборудование, здание (помещения), транспорт
Структура службы крови региона
Структура коечного фонда региона
Возрастная структура и количество населения
Состав показателей этих групп приведен в таблице 1.
Таблица 1
№ п/п
|
Показатель
|
Источник информации
|
1.
|
Донорские кадры
|
|
|
Общее число доноров (физических лиц)
|
Стат.отчет
|
|
Число первичных доноров
|
Стат.отчет
|
|
Число доноров плазмы
|
Стат.отчет
|
|
Число иммунных доноров
|
Стат.отчет
|
|
Число изоиммунных доноров
|
Стат.отчет
|
|
Число доноров клеток крови
|
Стат.отчет
|
|
Число безвозмездных доноров
|
Стат.отчет
|
|
Число платных доноров
|
Стат.отчет
|
|
Общее число донаций
|
Стат.отчет
|
|
Число кроводач
|
Стат.отчет
|
|
Число безвозмездных кроводач
|
Стат.отчет
|
|
Число плазмодач
|
Стат.отчет
|
|
Число безвозмездных плазмодач
|
Стат.отчет
|
|
Число цитодач
|
Стат.отчет
|
|
Число безвозмездных цитодач
|
Стат.отчет
|
2
|
Медицинский персонал
|
|
|
Врачебные должности (штатные, заняты, в том числе сотрудниками, имеющими соответствующую квалификацию)
Прошедших дополнительную подготовку в текущем году
|
Паспорт
Стат.отчет
|
|
Средний медицинский персонал (штатные, заняты, в том числе сотрудниками, имеющими соответствующую квалификацию)
Прошедших дополнительную подготовку в текущем году
|
Паспорт
Стат.отчет
|
|
Младший медицинский персонал (штатные, заняты, в том числе сотрудниками, имеющими соответствующую квалификацию)
|
Паспорт
|
|
Инженерно-технический персонал (штатные, заняты, в том числе сотрудниками, имеющими соответствующую квалификацию)
Прошедших дополнительную подготовку в текущем году
|
Паспорт
Стат.отчет
|
3
|
Объемы заготовки крови и ее компонентов
|
|
|
Заготовлено цельной крови (всего с учетом всех видов донаций)
|
Стат.отчет
|
|
Заготовлено цельной крови от безвозмездных доноров
|
Стат.отчет
|
|
Заготовлено консервированной крови
|
Стат.отчет
|
|
Заготовлено плазмы, в том числе:
|
Стат.отчет
|
|
методом прерывистого плазмафереза
|
Стат.отчет
|
|
методом аппаратного плазмафереза
|
Стат.отчет
|
|
Заготовлено тромбоцитов, в том числе:
|
Стат.отчет
|
|
методом прерывистого цитафереза
|
Стат.отчет
|
|
методом аппаратного цитафереза
|
Стат.отчет
|
4
|
Номенклатура и объемы произведенной продукции (информация по всем производимым компонентам крови в следующей структуре):
|
|
|
Наименование компонента
|
Стат.отчет
|
|
Произведено
|
Стат.отчет
|
|
Забраковано
|
Стат.отчет
|
5
|
Номенклатура и объемы компонентов и препаратов крови, выданных в лечебную сеть (информация по всем выданным компонентам и препаратам крови в следующей структуре):
|
|
|
Наименование компонента или препарата крови
|
Стат.отчет
|
|
Выдано в лечебную сеть
|
Стат.отчет
|
|
Перелито в лечебной сети
|
Стат.отчет
|
|
Забраковано в лечебной сети
|
Стат.отчет
|
6
|
Структура брака
|
|
|
Сифилис
|
Стат.отчет
|
|
Гепатит B
|
Стат.отчет
|
|
Гепатит C
|
Стат.отчет
|
|
ВИЧ
|
Стат.отчет
|
|
Гепатит B методом ПЦР
|
Паспорт
|
|
Гепатит C методом ПЦР
|
Паспорт
|
|
ВИЧ методом ПЦР
|
Паспорт
|
|
АЛТ
|
Стат.отчет
|
|
Бактериальная загрязненность
|
Стат.отчет
|
|
Нарушение герметичности
|
Стат.отчет
|
|
Истечение срока годности
|
Паспорт
|
|
Прочие
|
Стат.отчет
|
7
|
Оборудование, здание (помещения), автотранспорт
|
|
|
здание (помещения)
|
|
|
Год постройки
|
|
|
Тип (типовой проект, индивидуальный, приспособленное)
|
|
|
Общая площадь
|
|
|
Полезная площадь
|
|
|
Оборудование, по категориям:
Обследование донора
Заготовка крови и ее компонентов в стационарных условиях
Заготовка крови и ее компонентов в выездных условиях
Оборудование для плазма-цитафереза
Производства компонентов крови (центрифуги, плазмаэкстракторы, запаиватели стерил-коннекторы и др.)
Для лабораторных исследований (гематологических, биохимических, иммунологических, ИФА, ПЦР, Микробиологических, HLA-типирование, контроль качества компонентов)
Для хранения и карантинизации (холодильное, тромбомиксеры и др.)
Для транспортировки компонентов крови
Информационное обеспечение (компьютеры, серверы, каналы связи, штрих-кодовое оборудование, принтеры)
По всем видам оборудования указывается
|
|
|
Наименование
|
Паспорт
|
|
Год выпуска
|
Паспорт
|
|
% износа
|
Паспорт
|
|
Число ремонтов
|
Паспорт
|
|
Дата калибровки/поверки или регламентного обслуживания и номер соответствующего документа
|
Паспорт
|
|
Автотранспорт (для каждой единицы указывается)
|
|
|
Наименование
|
Паспорт
|
|
Год выпуска
|
Паспорт
|
|
% износа
|
Паспорт
|
|
Число ремонтов
|
Паспорт
|
|
Дата техосмотра и номер соответствующего документа
|
Паспорт
|
8
|
Структура службы крови
|
Сведения территориальных органов и ведомств
|
|
Наименование учреждения
|
|
Тип учреждения (служба крови, транспортировка компонентов, переливание)
|
|
Подчиненность (субъект федерации или ведомство)
|
9
|
Структура коечного фонда - число коек следующих профилей:
|
|
|
Терапевтические
|
Сведения территориальных органов и ведомств
|
|
Инфекционные
|
|
Гематологические
|
|
Нефрологические
|
|
Гемодиализные (число диализных мест)
|
|
Хирургические
|
|
Нейрохирургические
|
|
Сердечно-сосудистые
|
|
Торакальные
|
|
Травматологические
|
|
Ортопедические
|
|
Ожоговые
|
|
Урологические
|
|
Стоматологические
|
|
Онкологические
|
|
Родильные
|
|
Гинекологические
|
|
Туберкулезные
|
|
Отоларингологические
|
|
Радиологические
|
|
Педиатрические (включая недоношенных и грудных детей)
|
|
Проктологические
|
|
Гнойно-хирургические
|
|
Интенсивной терапии и реанимации
|
10
|
Возрастная структура и количество населения отдельно для мужчин и женщин в следующих возрастных группах:
|
|
|
0-17 лет
|
Сведения территориальных органов и ведомств
|
|
18-19 лет
|
|
20-24 лет
|
|
25-39 лет
|
|
30-34 лет
|
|
35-39 лет
|
|
40-44 лет
|
|
45-49 лет
|
|
50-54 лет
|
|
55-59 лет
|
|
60-64 лет
|
|
65 и старше
| |
