Приказ от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 об использовании форм актов проверки федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Скачать 1.35 Mb.
|
___________________________________________________________________________ II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ): 1. Разработка, переработка: 1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___ ___________________________________________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________ ___________________________________________________________________________ 1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном порядке ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2. Производство, изготовление (промышленное), реализация 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП) 2.3. Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - фасовка и упаковка ______________________________________________________ - производство/изготовление по контракту __________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ другое ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством _________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Персонал _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.8. Документация _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Отпуск 3.1. Соблюдение требований: - соблюдение норм отпуска _________________________________________________ - оформление требований ___________________________________________________ - оформление рецептов _____________________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация ____________________________________________________________ 4. Хранение 4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ______________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________ (указать место их хранения) 4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________ ___________________________________________________________________________ 4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Перевозка 5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________ ___________________________________________________________________________ 5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________ ___________________________________________________________________________ 5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6. Уничтожение 6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Использование 7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________ ___________________________________________________________________________ 7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________ (перечислить формы учетных документов) 7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях 7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ ___________________________________________________________________________ |
Похожие:
 | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Собрание законодательства... | | Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, справок о доходах, расходах, об имуществе и обязательствах имущественного... |
 | Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденной приказом Федеральной службы по экологическому,... | | Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденной приказом Федеральной службы по экологическому,... |
| Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... | | В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 25. 01. 2010 №6 направляем информацию о результатах... |
| Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по челябинской области | | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере транспорта от 3 сентября 2013 г. N ак-966фс |
| И атомному надзору приказ от 27 марта 2008 г. N 182 о внесении изменений и дополнений в приказ Федеральной службы | |