Приказ от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 об использовании форм актов проверки федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Скачать 1.35 Mb.
|
___________________________________________________________________________ 1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества ПОИ. 2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими условиями _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на изготавливаемые ПОИ _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих изготовление патентованных ПОИ ________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ ____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Наличие технологических инструкций ___________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%. 2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с международными нормами ИСО 9000 ___________________________________________ 3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для производства. 3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ _________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности. 4.1. Производственные помещения ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.2. Складские и вспомогательные помещения ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными помещениями _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления ПОИ _______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для изготовления ПОИ __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием ____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ. 5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет. Заключение N ________________ от __________________________________________ о соответствии (несоответствии) производственных помещений санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. 5.2. Наличие заключения противопожарной службы да/нет. Заключение N _________________________ от _________________________________ о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям пожарной безопасности. 5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной безопасности с подписями сотрудников да/нет. ___________________________________________________________________________ 5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специальное или медицинское образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет. 6.1. Общее количество сотрудников _________________________________________ 6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________ 6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование ______________ 6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ______________ 6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет. 6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за производство ПОИ __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое) образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (N диплома, кем и когда выдан, специализация) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за производство ПОИ ________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.9. Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за качество ПОИ ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста, ответственного за качество ПОИ (N диплома, кем и когда выдан, специализация) ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за качество ПОИ ____________________________________________ 7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ. 7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ___________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество изготавливаемых ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8. Выводы. 8.1. В процессе проверки установлено: _____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Приложение ___________ на _________ листах. При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности с актом ознакомлены (отказались от выполнения) лицензионных ознакомления с актом проверки) требований и условий по со стороны соискателя лицензии: изготовлению ПОИ осуществлена комиссией: Руководитель предприятия Председатель комиссии: (Уполномоченное лицо) _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ М.П. (подпись) (подпись) Присутствовавшие: Члены комиссии: _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________ (Должность, ФИО) ________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N __________________________________ от ______________________________ (обязательно для заполнения при проверке соискателя) _________________ _____________ По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N _________, даны предписания об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю _____________ об указанной проверке сделана запись N __________ от _______/журнал учета мероприятий по контролю __________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Акт составлен: город __________________ "__" _______________ 20__ г. ___ ч ___ мин. Дата и время окончания мероприятия |
Похожие:
 | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Собрание законодательства... | | Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, справок о доходах, расходах, об имуществе и обязательствах имущественного... |
 | Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденной приказом Федеральной службы по экологическому,... | | Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденной приказом Федеральной службы по экологическому,... |
| Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... | | В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 25. 01. 2010 №6 направляем информацию о результатах... |
| Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по челябинской области | | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере транспорта от 3 сентября 2013 г. N ак-966фс |
| И атомному надзору приказ от 27 марта 2008 г. N 182 о внесении изменений и дополнений в приказ Федеральной службы | |