И реабилитации
Скачать 5.83 Mb.
|
Система оценок риска передачи ВИЧ, вирусов гепатитов В и С на различных этапах получения и передачи донорской крови и в готовых препаратах (ГУ Гематологический научный центр)Разработана модель расчетов снижения риска инфицирования реципиентов НВV, НСV и HIV путем селекции донорской крови по серологическим маркерам. Предложены показатели: «рейтинг инфекциозности», характеризующий относительный уровень опасности инфицирования, связанный с дозой донорской крови, позитивной по любому маркеру, а также «общая инфекциозность», показывающий остаточный относительный уровень инфекционной опасности в образцах крови, отобранных при данной селекции. Проведены клинические испытания. Разработка нормативной документации на свежезамороженную плазму, криопреципитат и метод определения активности фактора VIII в этих препаратах (ГУ Гематологический научный центр) Разработана Фармакопейная статья предприятия «Плазма свежезамороженная». Разработана медицинская технология определения активности фактора VIII в антигемофильных лекарственных средствах и набор реагентов Фактор VIII-тест для ее осуществления. Зарубежные аналоги значительно дороже и малодоступны для отечественного потребителя. Внедрение данной технологии в практику обеспечит медицинских работников действенным инструментом проверки качества антигемофильных лекарственных средств. Требуемый объем инвестииций – 3,5 млн.руб., потенциальный объем продаж – 50-100 наборов/мес., срок окупаемости – 5-10 лет. Получено разрешение Росздравнадзора на применение набора Фактор VIII-тест в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № 29/25060903/0874-04 от 13.01.04 г.). Проводится серийный выпуск в ООО «НПФ РЕНАМ» и реализация в медицинские учреждения Москвы, Московской области и др. регионы РФ. Влияние молекулярно-массового состава комплекса FVIII/vWF на пространственную динамику роста сгустка в эксперименте in vitro (ГУ Гематологический научный центр) На основании изучения условий хроматографического выделения из плазмы донорской крови комплексов FVIII/vWF с различным соотношением FVIII и фактора Виллебранда созданы первые отечественные антигемофильные лекарственные препараты FVIII «Агемфил А» первого и второго поколения, не имеющие отечественных аналогов. По своим характеристикам (удельная специфическая активность, период полувыведения, содержание фактора Виллебранда в расчете на единицу FVIII) полученные препараты соответствуют зарубежным препаратам FVIII от средней до высокой степени очистки. Имеется патент РФ на изобретение «Способ получения препарата фактора VIII» (№ 22253475 от 2005 г.). Имеется разрешение Росздравнадзора на применение препарата «Агемфил А» (концентрат фактора FVIII системы свертывания крови) в практике. Наработка антигемофильного препарата «Агемфил А» производится в отделе экспериметально-производственной трансфузиологии Гематологического научного центра РАМН. Метод получения препарата антитромбин III (ГУ Гематологический научный центр) Разработан метод выделения первого отечественного антитромбогенного лекарственного препарата на основе АТ-III. По своей удельной специфической активности препарат соответствует мировым аналогам. Разработанный метод вирус-инактивации сырья для производства препарата позволил увеличить выход целевого продукта из плазмы не менее чем на 30% по сравнению с импортными аналогами. Отечественных аналогов нет. Проведены доклинические исследования готовой лекарственной формы препарата антитромбин III на модели индуцированного венозного тромбоза. Наработаны экспериментальные серии препарата. Разработка государственных стандартов качества на гемоконсерванты: ФС «Цитрат-фосфат-глюкоза (ЦФГ)» и ФС «Цитрат-фосфат-глюкоза-аденин (ЦФГА)» (ГУ Гематологический научный центр, ОАО «Медполимер», г.С.-Петербург) Разработаны и усовершенствованы методы анализа качества и безопасности гемоконсервирующих растворов ЦФГ и ЦФГА с учетом фармакопейных и международных требований. Наработаны образцы гемоконсервантов ЦФГ и ЦФГА в полимерных контейнерах. Проведено изучение образцов гемоконсервантов выбранными методами на момент изготовления и в процессе хранения, установлен срок годности препаратов. Разработаны проекты ФС на гемоконсерванты ЦФГ и ЦФГА, которые направлены на утверждение в Росздравнадзор. Разработка государственного стандарта качества ФС «Раствор альбумина 5,10,20% для инфузий» (ГУ Гематологический научный центр) Разработаны методы контроля качества раствора альбумина, которые позволили приблизить его качество к международным требованиям: метод количественного определения каприлата натрия методом эксклюзионной хроматографии; введен метод определения стерильности – метод мембранной фильтрации, нижняя граница содержания ионов натрия, снижен предел содержания полимеров и агрегантов с 10% до 5%, введен тест на отсутствие антител к гепатиту С. ФС 42-0122-04 на «Альбумин, раствор для инфузий 5,10,20%» утверждена Росздравнадзором 7.05.04 г. в качестве государственного стандарта с дальнейшим включением ее в Государственную Фармакопею ХII издания. Государственный стандарт качества ФС «Иммуноглобулин нормальный для инъекций» (ГУ Гематологический научный центр; ГУЗ Ивановская ОСПК) Разработаны новые методики контроля качества иммуноглобулина, которые внесены в проект государственного стандарта качества ФС «Иммуноглобулин нормальный для инъекций». Введен метод ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) для определения молекулярных параметров; снижен предел содержания полимеров и агрегатов с 10% до 5%; введен тест на отсутствие антител к гепатиту С; введены нормы по разделу «Специфическая активность». Проект ФС «Иммуноглобулин нормальный для инъекций» направлен на утверждение в Росздравнадзор. Получение больших доз компонентов крови у доноров (ГУ Гематологический научный центр) Проведено комплексное исследование по разрабокте методов получения больших доз компонентов крови у доноров – одномоментной заготовки 800 мл плазмы, двух доз эритроцитного концентрата, двух и более лечебных доз тромбоцитов. Отработаны критерии по отбору доноров для каждого вида донорства. Разработаны режимы и методические особенности проведения процедур по заготовке больших доз компонентов крови на различных сепараторах крови. Дана морфофункциональная оценка заготавливаемых компонентов крови. Определены интервалы, количество процедур по заготовке больших доз компонентов крови на организм доноров. Показана безопасность предлагаемых методов заготовки компонентов крови для здоровья доноров. Подготовлен проект инструкции по заготовке 800 мл плазмы; двух и более лечебных доз тромбоцитов у доноров на сепараторах крови. |
Похожие:
 | Это означает, что в индивидуальную программу реабилитации должны быть включены все мероприятия, технические и иные средства реабилитации... | | Сведения о реабилитации (признании пострадавшим) лица, репрессированного по политическим мотивам 10 |
 | В индивидуальную программу реабилитации должны быть включены все мероприятия, технические и иные средства реабилитации и реабилитационные... | | Проблема психосоциальной терапии и реабилитации в психиатрии характеризуется в настоящее время, помимо дальнейшей разработки их форм... |
| Комиссия), утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 25 августа 2004 г. №1113, Комиссией подготовлен доклад по исполнению... | | Областное государственное казенное учреждение «Центр реабилитации наркозависимых «Воля» (огку «црн «Воля») |
| Председатель Общероссийской общественной организации «Союз реаби литологов России», главный специалист по медицинской реабилитации... | | Приглашаем Вас принять участие в работе VIII международной конференции “современные аспекты реабилитации в медицине”, которая состоится... |
| Рф от 20 февраля 2006 г. N 95, сказано, что «для гражданина, признанного инвалидом, специалистами бюро (главного бюро, Федерального... | | Рф от 20 февраля 2006 г. N 95, сказано, что «для гражданина, признанного инвалидом, специалистами бюро (главного бюро, Федерального... |