А) Показатели назначения:
температурная чувствительность — не хуже 0,005 С;
напряжение питания, В, не более — 3,0;
потребляемая мощность, Вт, не более — 0,1;
время автономной работы — не менее 24 часов.
Б) Условия эксплуатации:
температура воздуха — плюс (10 ÷ 30) С;
относительная влажность воздуха — (30÷60)% (без конденсации).
В) Требования безопасности по стандартам на виды изделий:
к уровню шума, дБА, не более — 55 на расстоянии 0,5 м от прибора;
к излучению, мкЗв/час, не более — 0,1 на расстоянии 0,25 м от прибора;
напряжённость электромагнитного поля на высоте 1 м от пола, не более:
по электрической составляющей — 2 В/м;
по магнитной составляющей — 150 нТл;
требования электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0.
По степени потенциального риска применения ПМГ относится к наиболее безопасному классу (класс 1 в соответствии ГОСТ Р 51609).
Г) Требования к конструктивному исполнению:
габаритные размеры, мм, не более:
датчика (диаметр, толщина) — 30 20;
БИС (длина, ширина, высота) — 1107040;
длина кабеля между БИС и датчиком – 800 мм;
датчика — 0,05;
БИС (включая элементы питания) — 0,2;
кабеля – 0,05;
наличие технических средств для подключения к компьютеру.
Комплект поставки ПМГ приведен в табл. 2.
Таблица 2. Комплект поставки ПМГ
-
Наименование
|
Обозначение
|
Кол-во,
шт.
|
1 Блок измерения и сигнализации
|
ЦНТ.001.01.100
|
1
|
2 Датчик
|
ЦНТ.001.01.200
|
1
|
3 Кабель интерфейсный
|
ЦНТ.001.01.500
|
1
|
Эксплуатационная документация:
4 ТО
5 ИЭ
|
ЦНТ.001.01ТО
ЦНТ.001.01ИЭ
|
1
1
|
В настоящее время создан и успешно испытан экспериментальный образец ПМГ.
Проведены:
1) Технические испытания на соответствие основным требованиям проекта Технических условий ТУ 9443-001-Х-2007.
2) Испытания на соответствие требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 51350 для изделий с внутренним источником питания, выполненными по классу II, тип В (ГОСТ Р 50267.0 п.14.1., п.14.5.).
3) Технические испытания на соответствие основным требованиям безопасности в Аккредитованной Испытательной лаборатории Федерального государственного учреждения здравоохранения “Центр гигиены и эпидемиологии № 50 ФМБА России” (г. Саров Нижегородской области). Аттестат использованной системы измерений: № ГСЭН.RU.ЦОА/ЦА.3/61 от 26.01.2004, зарегистрирован в Государственном реестре № РОСС.RU.0001.510861 от 26.01.2004.
Результаты испытаний показали, что образец ПМГ полностью соответствует основным требованиям безопасности и может быть использован для предварительных комплексных испытаний.
4) Предварительные комплексные испытания образца ПМГ с разработанным ПО и комплектом ЭД совместно с медицинским соисполнителем - учреждением здравоохранения КБ-50 города Саров Нижегородской области, силами разработчиков с участием медицинских специалистов - эндокринологов.
Краткие результаты:
технические характеристики образца ПМГ соответствуют заявленным значениям или превосходят их;
программное обеспечение ПМГ реализует алгоритм функционирования, разработанный для макета ПМГ. Реализованные технические характеристики и алгоритм функционирования макета ПМГ позволяют качественно исследовать процесс корреляции между температурой тела человека в его репрезентативных точках и концентрацией глюкозы в крови;
комплект ЭД на ПМГ (Техническое описание и Инструкция по эксплуатации) обеспечивает ознакомление с конструкцией ПМГ, изучение правил эксплуатации ПМГ (в части использования по назначению), проведение испытаний;
погрешность измерений ПМГ в сравнении со стандартным инвазивным глюкометром (“Accu-Chek Active”, "Roshe", Германия), при определённых допущениях, основным из которых является недостаточный для полноценных статистических оценок объём испытаний, не превышает рекомендованную Всемирной Организацией Здравоохранения для приборов подобного типа (не более 20,0 %). Точность измерений ПМГ может быть повышена (с учётом известных путей усовершенствования образца ПМГ).
Имеются положительные отзывы на образец прибора:
главного эндокринолога г. Москвы, доктора медицинских наук М.Б. Анциферова;
заместителя Генерального директора НПО "Экран" (ВНИИ медицинской техники), академика Академии медико-технических наук А. Сеид-Гуссейнова;
главного научного сотрудника Института общей и клинической патологии, д.т.н., академика Академии медико-технических наук В.И. Толокнова.
Проект ПМГ в 2006-2008 г.г. представлялся:
инновационно-инвестиционный Форум CRDF Eurasia в Огайо, США, март 2006 (полуфиналист, причина не прохождения в финал – отсутствие промышленного образца);
выставка высоких технологий в Милане, Италия (21-23 октября 2006);
конференция «Инновационные технологии в медицине» Федерального Медико-Биологического Агентства РФ (14-16 ноября 2006);
программа GIPP, реализуемая «United States Industry Coalition» и Фондом русско- американского экономического сотрудничества, совместно с институтом LARTA, США (победитель);
инвестиционный венчурный форум в г. Пермь, Россия (V ярмарка бизнес-ангелов и инноваторов ПФО) - 1 место.
Особенностью прямого применения ПМГ является необходимость первоначальной персональной калибровки ПМГ, проводимой с помощью инвазивного глюкометра. Персональная калибровка может быть проведена непосредственно пользователем по прилагаемой инструкции или в специальном центре (например, в медицинском центре, общественной диабетической организации или др.).
Возможное альтернативное применение ПМГ – уникальные высокоточные (до 0,0050С) контактные измерения (мониторинг) температуры. Необходимость такого рода измерений (мониторинга) в последнее время приобретает особую актуальность (в науке, технике, медицине и др.).
Процедура проведения измерений аналогична применяемой при прямом применении ПМГ.
Интеллектуальная собственность проекта
В режиме ноу-хау находятся разработанные членами команды техническая документация ПМГ, программное обеспечение ПМГ.
ИС принадлежит физическим лицам - участникам проекта. ИС будет передана в уставный капитал вновь созданной компании по реализации проекта.
Планируется подача российской национальной заявки на устройство (усовершенствованную конструкцию) ПМГ. Возможно патентование за рубежом нового изобретения после получения патента РФ.
На серийный вариант ПМГ планируется получение патента РФ на промышленный образец. Возможно патентование за рубежом.
В основе ПМГ лежит научный результат, впервые полученный разработчиками.
Имеются патенты РФ:
№ 2180514 “Способ неинвазивного определения концентрации глюкозы в крови”;
№ 2233111 “Устройство для неинвазивного определения концентрации глюкозы в крови (варианты)”.
Патентование за рубежом имеющихся патентов невозможно, так как срок подачи заявок истёк.
Авторами и патентообладателями имеющихся патентов являются физические лица - члены команды по реализации проекта. ИС будет передана в уставный капитал вновь созданной компании по реализации проекта.
Официального Отчёта (Заключения) об оценке имеющейся ИС (патенты, техническая документация, программное обеспечение) специализированной организацией нет. По предварительной оценке по упрощённым показателям, сделанной специализированной организацией НП “Нижегородская региональная коллегия оценщиков”, стоимость имеющейся ИС находится в диапазоне от 23,0 млн. руб. (оценка по методу “освобождения от роялти”) до 68,0 млн. руб. (оценка по методу, основанному на величине стоимости компании к моменту окончания проекта).
Разработчиками ИС оценена в сумму, равную сумме необходимых инвестиций, составляющих 19,2 млн. руб.
Бизнес-модель проекта
Потенциальные потребителями являются:
население - больные диабетом и люди из группы потенциального риска;
общественные организации. Основной потребитель - Общероссийская общественная организация инвалидов "Российская Диабетическая Федерация" (РДФ). ООО “ЦНТ” и Нижегородским отделением РДФ подписано Соглашение о сотрудничестве и сформирован пакет заказов на ПМГ в количестве 14000 штук/год. Есть письменные заявки от других отделений РДФ (приведены в приложении 4 к настоящему резюме);
медицинские учреждения – для больных диабетом и людей из группы потенциального риска, в т.ч. при проведении операций (контроль гликемии). Мониторинг гликемии и температуры требуется также больным с другими заболеваниями (эндокринными, гематологическими, онкологическими (после химиотерапии), при хирургических операциях и реанимационных мероприятиях.
Целевые сегменты рынка: население и медицинские учреждения РФ, ближнего и дальнего зарубежья.
Поставщиками и партнерами являются Российские компании.
Материалы и комплектующие планируется закупать у компании “ЧИП и ДИП”, Москва.
Дефицитные материалы и комплектующие при производстве ПМГ не используются.
Планируется организация производства и получение прибыли от прямых продаж продукции по договорам с РДФ, торговыми сетями (в частности, аптечными), медицинскими учреждениями.
Потенциал рынка и рыночные позиции Компании
Позиционирование на рынке:
Потребители: больные диабетом и люди из группы потенциального риска. Сегмент рынка может быть расширен, т.к. мониторинг гликемии требуется больным с другими заболеваниями (эндокринными, гематологическими, онкологическими (после химиотерапии), при хирургических операциях и реанимационных мероприятиях.
Объём рынка: внутреннего ~ 25 млрд. руб. (10 млн. больных диабетом в РФ, в том числе в ПФО – 1,2 млн., в Нижегородской области – 120 тыс.), внешнего ~ 750 млрд. руб. (около 200 млн. больных диабетом в мире сейчас, к 2030 году - около 400 миллионов). /Материалы международного форума "Объединиться для борьбы с диабетом" 27.11.2008 года (Москва).
Темп роста емкости рынка - ~ 8,5% (ежегодный рост числа больных диабетом - данные «Российской Диабетической Федерации»).
На первоначальной стадии развития проекта (5 лет) – планируется выход на рынок РФ и рынок стран СНГ. В дальнейшем планируется выход на зарубежные рынки, но выход на них потребует привлечение новых инвестиций, и не рассматривается в рамках данного проекта.
Первоначальное распространение прибора среди населения авторы проекта позиционируют через различные региональные диабетические ассоциации (соглашения о поставках Приложение 4) и сети аптек. Например, "Российской Диабетической Федерации" (РДФ). ООО “ЦНТ” и Нижегородское отделение РДФ подписало Соглашение о сотрудничестве и сформирован пакет заказов на ПМГ. Есть письменные заявки от других отделений РДФ.
Основные трудности выхода на рынок – сопротивление компаний-производителей инвазивных глюкометров и расходных материалов к ним, которое может выражаться в виде антирекламы, “административных” барьеров и т.п. А так же сложная и продолжительная процедура получения всех необходимых разрешительных документов на производство медицинских приборов.
Поставщики, партнёры: российские компании, дефицитные материалы и комплектующие при производстве ПМГ не используются.
В рамках проекта планируется создание работающего ПМГ и вывод на рынок нового продукта (к пятому году реализации проекта, производственные мощности компании позволят занять ~ 3 % потенциального рынка).
Рынок мониторинга гликемии представлен отечественными и зарубежными компаниями, но все они производят инвазивные приборы. Исключением является США.
В США (оценка компании LLC 5iTech (www.5itech.com ) с использованием данных Управления по контролю за продуктами и лекарствами США) существующий рынок приборов для измерения уровня глюкозы составляет несколько миллионов долларов в год и продолжает постоянно расти. На рынке инвазивных глюкометров доминируют пять крупных компаний, что обуславливает трудности выхода на рынок. До сих пор только один неинвазивный прибор был одобрен Федеральным Управлением по лекарственным средствам. Это “GlucoWatch”. Тем не менее, рыночный спрос на неинвазивные приборы для измерения уровня глюкозы сохраняется.
Конкурентные преимущества
Основные конкуренты и их место на рынке:
Основные конкуренты – компании-производители инвазивных глюкометров и расходных материалов к ним - “Lifescan” (США), “Roshe” (Германия), “Bayer” (Германия), “Компания Элта”, Москва и др. Их место на рынке ~ 100%.
Рынок неинвазивных глюкометров свободен. Единственный неинвазивный прибор GlucoWatch” (фирма “Cygnus”, США) выпускается и продаётся в США. Объём продаж невысок. По оценке компании LLC 5iTech ниша неинвазивных глюкометров практически свободна даже в США.
Конкурентные преимущества продукта:
Сильные стороны продукта (по независимой оценке компании LLC 5iTech):
неинвазивность измерений и их непрерывность;
оснащение системой предупреждения;
относительно низкая цена;
высококвалифицированная команда менеджеров и разработчиков;
возможность получить сертификацию.
Сравнительная таблица с основными конкурентами
Единственным серийно выпускаемым конкурентом ПМГ по техническим параметрам является неинвазивный глюкометр модели “GlucoWatch” (фирма “Cygnus”, Redwood City, США).
Для сравнения приведен также неинвазивный глюкометр “Diasensor 1000” (фирма “Biocontrol Technology Incorporation”, США). Прибор “Diasensor 1000” является неинвазивным прибором, но стационарным и высокой ценовой категории, поэтому не является прямым конкурентом ПМГ.
Сравнительные характеристики ПМГ и конкурентов приведены в табл. 3.
Таблица 3. Сравнительные характеристики конкурентов
Показатели
|
ПМГ
|
Существующий аналог
|
“Diasensor 1000”
|
“GlucoWatch”
|
Тип прибора
|
переносной
|
стационарный
|
переносной
|
Вес, кг
|
0,25
|
16,0
|
0,1
|
Возможность непрерывного
мониторинга
|
да
|
нет
|
да
|
Возможность сигнализации об опасных состояниях пациента
|
да
|
нет
|
да
|
Возможность крепления на теле (одежде) пациента
|
да
|
нет
|
да
|
Нетравмируемость кожных
покровов пациента
|
да
|
да
|
да
|
Напряжение питания
|
не более 3 В
|
127 В
|
нет данных
|
Время автономной работы
|
24 час, не менее
|
нет
|
13 час, не более
|
Стоимость прибора, $
|
230
|
8000
|
390
|
Периодичность калибровки
|
раз в неделю
|
раз в 3 дня
|
два раза в день
|
Примерная стоимость расходных материалов в год, $
|
50
|
230
|
3000
|
Прибор “GlucoWatch” продаётся в основном на рынке США. К основным недостаткам “GlucoWatch” можно отнести:
зависимость точности показаний от колебаний температуры тела, повышенного потоотделения, электрических шумов;
необходимость значительных затрат на расходные материалы (3000,0 USD в год);
необходимость обязательного подтверждения показаний с помощью инвазивного глюкометра.
Каналы продаж – маркетинг (план)
Каналы и возможности реализации продукции:
А) Свободная реализация:
за наличный расчёт населению;
организациям, предприятиям по заключённым договорам, обязательствам (ООО “ЦНТ” подписано Соглашение о сотрудничестве с Нижегородским отделением РДФ и сформирован пакет заказов на ПМГ на 14000 шт./год. Есть письменные заявки от других отделений РДФ);
другим организациям, предприятиям розничной торговли (аптечная сеть и т.п.).
Б) Продажа государству по Федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)», подпрограмма «Сахарный диабет».
Модель организации производства:
А) основные цели организации производства и их реализация – см. табл. 4.
Таблица 4. Цели организации производства и их реализация
Области
деятельности
|
Основные цели
организации производства
|
Направления работы по
реализации целей
организации производства
|
Изготовление и поставка
ПМГ потребителям
|
Удовлетворение спроса потре бителей, поставка ПМГ согласно заказам и договорам в требуемые сроки
|
Организация маркетинговых исследований; оперативного планирования производственных процессов; материального и технического обеспечения производства; сбыта и реализации продукции
|
Повышение качества и обеспечение конкуренто способности ПМГ
|
Совершенствование ПМГ в соответствии с требованиями рынка. Обеспечение стабильности выпуска продукции высокого качества, сокращение брака
|
Внедрение системы менеджмента качества предприятия (сертификация) по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000).
|
Рациональное использование производственных ресурсов
|
Повышение производительности труда. Сокращение длительности производственного цикла и запасов товарно-материальных ценностей. Рационализация информационных потоков и документооборота
|
Организация труда; функционирования орудий труда; движения предметов труда в производстве. Организация информационных потоков и документооборота
|
Б) общая характе ристика производства.
Требуемая площадь ~ 250 м2 (30 м2 - офисные помещения, 220 м2 - производственные площади).
Функциональное назначение производственных площадей:
Монтажно-сборочный участок
Контрольно-наладочный участок
Упаковочный участок
Склад комплектующих деталей и сборочных единиц
Склад готовой продукции.
Склад под
материалы
Электромонтаж
Сборка
Склад готовой
продукции
Упаковка
Контроль и
наладка
Технологическая цепочка может быть упрощена в случае размещения заказа на изготовление сборочных единиц специализированным сторонним организациям.
Поставщики, партнёры: российские компании, дефицитные материалы и комплектующие при производстве ПМГ не используются.
|
