ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, В РАМКАХ ЗАЯВЛЕННОГО ВИДА ЭКСПЕРТИЗЫ
Комплект документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарственное средство, на заявленный вид работ формируется из блоков, обозначенных выше, в порядке, обуславливающем единый подход к формированию пакета документов.
Изменение срока годности, материала первичной упаковки или условий хранения
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
Комментарии к разделу 1.3: представляется только в случае внесения изменений в срок годности
2. Блок 4, разделы:
4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8
Комментарии к разделу 4.7: представляется в случае изменений.
3. Блок 6, разделы:
6.4, 6.5
Комментарии: представляется в случае изменений
Изменение методик испытаний, норм или введение нового показателя качества
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.4, 1.5
2. Блок 4, разделы:
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6
Изменение производителя активной субстанции
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
2. Блок 2, разделы:
2.1, 2.2
3. Блок 4, разделы:
4.1, 4.2, 4.3, 4.6
4. Блок 5, раздел 5.2
Комментарии: если применимо
Изменение состава вспомогательных веществ
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
2. Блок 2, разделы:
2.3
3. Блок 3, разделы:
3.2
4. Блок 4, разделы:
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8
5. Блок 5, раздел 5.2
Комментарии: если применимо
6. Блок 6, разделы:
6.4, 6.5
7. Дополнительно представляется сравнительная таблица действующего и вновь вводимого состава с указанием количественного содержания и назначения вспомогательных веществ.
Изменение участников процесса производства (новая производственная площадка, фасовщик, упаковщик)
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.4, 1.5
2. Блок 3, разделы:
3.1, 3.2
Комментарии к разделу 3.2: представляется в случае изменения схемы технологического процесса производства
3. Блок 4, разделы:
4.1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8
4. Блок 5, раздел 5.2
Комментарии: если применимо
5. Блок 6, разделы:
6.4, 6.5
Изменения в инструкцию по применению, затрагивающие профиль эффективности и безопасности
1. Изменения, затрагивающие профиль эффективности1:
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
2. Блок 5, раздел 5.1
Комментарии к разделу 5.1: если применимо
3. Блок 6, разделы:
6.4, 6.5, 6.1 и/или 6.2
2. Изменения, затрагивающие профиль безопасности:
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
2. Блок 5, раздел 5.1
Комментарии к разделу 5.1: если применимо
4. Блок 6, разделы:
6.4, 6.5, 6.1 и/или 6.3 и/или 6.6.
Незначительные изменения
К незначительным изменениям относятся: смена владельца регистрационного удостоверения, организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; изменение дизайна и маркировки упаковки; изменения в инструкцию по применению в пунктах согласно ч. 2 ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не требующих проведения экспертизы лекарственного средства; изменения, связанные с исправлением технических, орфографических, пунктуационных, грамматических, речевых и стилистических ошибок.
Комплект документов формируется в следующем порядке:
1. Блок 1, разделы:
1.1, 1.2, 1.4, 1.5
Комментарии к разделу 1.5: раздел 1.5 представляет собой информацию о вносимых изменениях, а также содержит материалы, подтверждающие обоснованность заявленных изменений.
2. Блок 4, разделы:
4.1, 4.2, 4.7, 4.8
Комментарии к разделам 4.7, 4.8: представляются в случае изменений
3. Блок 6, разделы:
6.4, 6.5
Комментарии к разделам 6.4, 6.5: представляются в случае изменений
|
