Блок 4. Контроль качества Раздел 4.1
Проект изменения к нормативной документации
Рекомендации по формированию раздела:
Проект изменения к нормативной документации, должен быть оформлен в программе MS Word, гарнитура основного текста — Times New Roman, кегль — № 14; междустрочный интервал — полуторный, верхнее, нижнее и левое поля документа должны составлять — 3 см, правое — 1,5 см; номера страниц указываются вверху справа. Проект изменений нормативной документации на ЛП представляется в 2-х экземплярах.
Раздел 4.2
Копия утвержденной нормативной документации
Рекомендации по формированию раздела:
Раздел содержит копии действующих нормативной документации и всех внесенных ранее изменений.
Раздел 4.3
Аналитические данные, подтверждающие показатели качества ЛС
Рекомендации по формированию раздела:
Сертификаты (паспорта) анализа не менее 3-х серий.
Раздел 4.4
Методы контроля ЛП
Рекомендации по формированию раздела:
Сведения, содержащиеся в разделе:
Сведения о фармацевтических аспектах разработки (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства, первичной и вторичной упаковки ЛП);
Обоснование спецификации (вводимых показателей качества и норм);
Валидация аналитических методик, рисунки спектров и хроматограмм;
Перечень используемых стандартных образцов с указание квалификации, сертификаты.
Раздел 4.5
Информация об упаковке
Рекомендации по формированию раздела:
Сведения, содержащиеся в разделе:
Сертификаты качества на материал первичной упаковки;
Информация по обеспечению защиты от влаги, света (при необходимости), совместимость материалов с ЛФ (возможность сорбции на стенках сосуда и/или экстракции токсичных и/или гемолитически действующих веществ из материала первичной упаковки (при необходимости).
Раздел 4.6
Данные по стабильности
Рекомендации по формированию раздела:
Результаты исследования стабильности в заявленном виде первичной упаковки для всех дозировок, обосновывающие срок годности ЛП в заявленных условиях хранения. При производстве ЛП из субстанций разных производителей должны быть представлены данные изучения стабильности образцов ЛП, полученных из субстанций с различающимися спецификациями и технологиями производства.
Раздел 4.7
Проект макетов упаковки
Рекомендации по формированию раздела:
Проект макетов упаковки должен оформляется на книжном листе формата А4. Заголовки макетов в программе MS Word, гарнитура основного текста — Times New Roman, кегль — № 14; междустрочный интервал — полуторный, верхнее, нижнее и левое поля документа должны составлять — 3 см, правое — 1,5 см; номера страниц указываются вверху. Дизайн-макет упаковки выполняется в графической программе. Для идентификации цветов, используемых в дизайн-макете, указываются цифровые пантонные коды. Текст на упаковке должен легко читаться. Проект макетов упаковки представляется в 2-х экземплярах.
Раздел 4.8
Копии действующих макетов упаковок
Рекомендации по формированию раздела:
Раздел содержит копии действующих макетов и всех внесенных ранее изменений в макеты.
|
