Методические рекомендации (проект) по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения
Скачать 357.93 Kb.
|
СТРУКТУРА КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТБлок 1. Административная частьРаздел 1.1Заявление о внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП Рекомендации по формированию раздела: Требования к оформлению размещены по электронному адресу: http://grls.rosminzdrav.ru. Раздел 1.2Доверенность на представление документов Рекомендации по формированию раздела: От имени Заявителя перед третьими лицами при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарственное средство, без доверенности вправе представлять интересы единоличный исполнительный орган или внешний или конкурсный управляющий, иные лица вправе представлять интересы Заявителя на основании доверенности. Доверенность от имени юридического лица выдается за подписью его руководителя или иного лица, уполномоченного на это его учредительными документами, и заверенная печатью этой организации. В соответствии с ст. 2 Конвенции, отменяющей требования легализации иностранных официальных документов от 5 октября 1961 г. (далее, Конвенция), отменяется дипломатическая и консульская легализация официальных документов (к которым относится и нотариально заверенная доверенность) для стран, присоединившихся к данной Конвенции. В соответствии с п. 1 ст. 3 Конвенции единственной формальностью, которая может быть потребована для удостоверения подлинности подписи, печати, является проставление апостиля. В соответствии с п. 2 ст. 3 Конвенции процедура проставления апостиля также может быть отменена или упрощена, в случае договоренности между государствами. Таким образом, доверенность, выданная иностранными юридическими лицами на представителя, должна быть апостилирована (если государство, на территории которого зарегистрирована организация, является участником Конвенции), либо легализована консульским или дипломатическим учреждением (если государство, на территории которого зарегистрирована организация, не является участником Конвенции), либо иным образом удостоверена, если законы, правила или обычаи, действующие в государстве, в котором представлен документ, либо договоренность между двумя или несколькими договаривающимися государствами, отменяют или упрощают данную процедуру или освобождают документ от легализации. Раздел 1.3Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за заявленный вид работ Рекомендации по формированию раздела: Информация размещена в ч. 2 Налогового кодекса Российской Федерации. Реквизиты для оплаты государственной пошлины размещены по электронному адресу: http://grls.rosminzdrav.ru. Раздел 1.4Письмо-обоснование необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Рекомендации по формированию раздела: Содержит информацию о вносимых изменениях с обоснованием причин. Раздел 1.5Документ, подтверждающий регистрацию ЛП в случае его регистрации на территории и/или вне пределов Российской Федерации Рекомендации по формированию раздела: Копия действующего регистрационного удостоверения и/или переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа согласно п. 17 ч. 3 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Представляется в случае, если страна, в которой зарегистрирован ЛП, выдает РУ. |
Похожие:
 | Документы, представляемые для государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица, и внесения... | | Необходимо заполнить Заявление о внесении изменений (название файла заявление ) |
 | Единый государственный реестр юридических лиц изменений в сведения о некоммерческой организации, не связанных с внесением изменений... | | Тема: «Современные твердые и мягкие лекарственные формы. Современные жидкие лекарственные средства для внутреннего и наружного применения.... |
| | Внимание датой сдачи документов является дата предоставления полного комплекта документов | |
| Рассчитать действительный, реализованный и неудовлетворенный спрос на лекарственные препараты | | Методические рекомендации предназначены для применения Министерством Российской Федерации по налогам и сборам и его территориальными... |
| Методические рекомендации предназначены для организаторов учебного процесса, преподавателей, студентов Уссурийского медицинского... | | Введение в рецептуру. Рецепт. Мягкие лекарственные формы. Твердые лекарственные формы |