ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Настоящие методические рекомендации разработаны в развитие норм Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161), приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 759н «Об утверждении порядка предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. № 18331), приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. № 18315), приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.11.2011 № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
Целью методических рекомендаций является обеспечение единого подхода к формированию комплекта документов для внесения изменений в регистрационное досье в объеме, необходимом для проведения экспертиз лекарственного средства.
Положения, изложенные в настоящем документе, рекомендуются к применению организациями-разработчиками лекарственного препарата или уполномоченными ими другими юридическими лицами при представлении необходимых документов в следующих заявляемых целях:
Изменение срока годности, материала первичной упаковки или условий хранения.
Изменение методик испытаний, норм или введение нового показателя качества.
Изменение производителя фармацевтической субстанции.
Изменение состава вспомогательных веществ.
Изменение участников процесса производства (новая производственная площадка, фасовщик, упаковщик).
Изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, затрагивающие:
профиль эффективности;
профиль безопасности.
Незначительные изменения.
Несоответствие структуры комплекта документов для внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат настоящим методическим рекомендациям не является основанием для вынесения отрицательного заключения о возможности или невозможности внесения таких изменений.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ
Изменения регистрационного досье комплектуются исходя из заявленного вида экспертизы с соблюдением общих рекомендаций для всех видов экспертизы.
Комплект документов и данных представляется в папках типа «Корона» с указанием на корешке и обложке следующей информации:
торговое название лекарственного препарата;
МНН;
лекарственная форма;
дозировка;
название организации заявителя.
В случае если комплект документов и данных состоит из нескольких папок, то папки представляются одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер текущей папки и общее количество папок по представленному делу, например: «1 из 3; 2 из 3; 3 из 3».
Все документы представляются на белой бумаге формата A4. Документы не скрепляются и не сшиваются (за исключением нотариально заверенных документов). Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки-вкладыши и пр.).
Все документы должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык, заверенный в установленном порядке.
Все страницы изменения регистрационного досье подписываются уполномоченным лицом и заверяются печатью заявителя.
Идентификация каждого раздела и пункта производится посредством вложения цветного листа бумаги формата А4 такой же плотности, как и остальные листы комплекта документов и данных с нанесением названия раздела/пункта (далее — разделитель) перед разделом.
Расположение разделителя «книжное», поля по 3 см с каждой стороны. В верхнем правом углу указывается номер раздела (гарнитура Times New Roman, 14 кегль, полужирное начертание). Ниже указывается название раздела (гарнитура Times New Roman, 14 кегль). Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается.
Названия разделов и их номера приводятся в точном соответствии с настоящими методическими рекомендациями.
|
