МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств
медицинского применения»
(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
А.Н. Миронов
«____»_________________2012
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
(ПРОЕКТ)
ПО ФОРМИРОВАНИЮ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕ 2
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 4
СТРУКТУРА КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ 7
Блок 1. Административная часть 7
Раздел 1.1 7
Раздел 1.2 7
Раздел 1.3 8
Раздел 1.4 8
Раздел 1.5 8
Блок 2. Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества 9
Раздел 2.1 9
Раздел 2.2 10
Раздел 2.3 10
Блок 3. Производственная часть 11
Раздел 3.1 11
Раздел 3.2 11
Блок 4. Контроль качества 12
Раздел 4.1 12
Раздел 4.2 12
Раздел 4.3 12
Раздел 4.4 12
Раздел 4.5 12
Раздел 4.6 13
Раздел 4.7 13
Раздел 4.8 13
Блок 5. Доклиническая часть 13
Раздел 5.1 13
Раздел 5.2 17
Блок 6. Клиническая часть 18
Раздел 6.1 18
Раздел 6.2 22
Раздел 6.3 27
Раздел 6.4 27
Раздел 6.5 27
Раздел 6.6 27
ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, В РАМКАХ ЗАЯВЛЕННОГО ВИДА ЭКСПЕРТИЗЫ 28
Изменение срока годности, материала первичной упаковки или условий хранения 28
Изменение методик испытаний, норм или введение нового показателя качества 28
Изменение производителя активной субстанции 28
Изменение состава вспомогательных веществ 29
Изменение участников процесса производства (новая производственная площадка, фасовщик, упаковщик) 29
Изменения в инструкцию по применению, затрагивающие профиль эффективности и безопасности 29
Незначительные изменения 30
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
CCDI
|
– спецификация по безопасности ЛП
|
CPP
|
– сертификат фармацевтического продукта
|
EDQM
|
– европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению
|
GMP
|
– надлежащая производственная практика
|
ICH
|
– Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации ЛП для медицинского применения
|
USP
|
– Фармакопея США
|
ГОСТ
ГРЛС
|
– Государственный отраслевой стандарт
– Государственный реестр лекарственных средств
|
ГФ
|
– Государственная Фармакопея
|
ЛП
|
– лекарственный препарат для медицинского применения
|
ЛРС
|
– лекарственное растительное сырье
|
ЛС
|
– лекарственное средство
|
ЛФ
|
– лекарственная форма
|
МНН
|
– международное непатентованное название
|
НД
|
– нормативная документация
|
РУ
|
– регистрационное удостоверение
|
ФЗ
|
– Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
|
ФС
|
– фармакопейная статья
|
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Заявитель – разработчик лекарственного средства или уполномоченное им другое юридическое лицо.
Разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.
Комплект документов для внесения изменений в регистрационное досье (далее – изменения регистрационного досье) – необходимые документы, предоставляемые заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
|
