Методические рекомендации (проект) по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения

Блок 5. Доклиническая часть

Раздел 5.1

1. 
   Обзор доклинических исследований
   

2. 
   Резюме по доклиническим исследованиям (в табличном и текстовом формате)
   

1. 
   Введение
   
2. 
   Резюме по фармакологическим исследованиям в текстовом формате
   
   1. 
      Краткое резюме
      
   2. 
      Первичные фармакодинамические эффекты [специфическая фармакологическая активность]
      
   3. 
      Вторичные фармакодинамические эффекты
      
   4. 
      Фармакологическая безопасность
      
   5. 
      Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
      
   6. 
      Обсуждение и заключение
      
   7. 
      Таблицы и рисунки
      
3. 
   Резюме по фармакологическим исследованиям в табличном формате
   
4. 
   Резюме по фармакокинетическим исследованиям в текстовом формате
   
   1. 
      Краткое резюме
      
   2. 
      Методы анализа
      
   3. 
      Абсорбция
      
   4. 
      Распределение
      
   5. 
      Метаболизм (межвидовое сравнение)
      
   6. 
      Выведение
      
   7. 
      Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
      
   8. 
      Прочие фармакокинетические исследования
      
   9. 
      Обсуждение и заключение
      
   10. 
       Таблицы и рисунки
       
5. 
   Резюме по фармакокинетическим исследованиям в табличном формате
   
6. 
   Резюме по токсикологическим исследованиям в текстовом формате
   
   1. 
      Краткое резюме
      
   2. 
      Токсичность при однократном введении [острая токсичность]
      
   3. 
      Токсичность при многократном введении [субхроническая и хроническая токсичность]
      
   4. 
      Генотоксичность
      
   5. 
      Канцерогенность
      
   6. 
      Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
      
   7. 
      Местная переносимость
      
   8. 
      Аллергизирующее действие (антигенность)
      
   9. 
      Иммунотоксичность
      
   10. 
       Прочие виды токсичности (при наличии)
       
   11. 
       Обсуждение и заключение
       
7. 
   Резюме по токсикологическим исследованиям в табличном формате
   
1. 
   Отчеты о доклинических исследованиях
   
   1. 
      Содержание
      
   2. 
      Отчеты об исследованиях*
      
   3. 
      Ссылки на литературу
      

1. 
   Фармакология
   
   1. 
      Первичные фармакодинамические эффекты [специфическая фармакологическая активность]
      
   2. 
      Вторичные фармакодинамические эффекты
      
   3. 
      Фармакологическая безопасность
      
   4. 
      Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
      
2. 
   Фармакокинетика
   
   1. 
      Аналитические методы и отчет о валидации (если доступны отдельные отчеты)
      
   2. 
      Абсорбция
      
   3. 
      Распределение
      
   4. 
      Метаболизм
      
   5. 
      Выведение
      
   6. 
      Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
      
   7. 
      Прочие фармакокинетические исследования
      
3. 
   Токсикология
   
   1. 
      Токсичность при однократном введении [острая токсичность] (по видам животных, путям введения)
      
   2. 
      Токсичность при многократном введении [субхроническая и хроническая токсичность]
      
   3. 
      Генотоксичность
      
      1. 
         In vitro
         
      2. 
         In vivo
         
   4. 
      Канцерогенность
      
      1. 
         Длительные исследования (по видам животных; включая результаты исследований по подбору доз, которые невозможно включить в исследования токсичности при многократном введении или фармакокинетики)
         
      2. 
         Кратко- и среднесрочные исследования (включая результаты исследований по подбору доз, которые невозможно включить в исследования токсичности при многократном введении или фармакокинетики)
         
      3. 
         Прочие исследования
         
   5. 
      Репродуктивная и онтогенетическая токсичность (включая исследования по подбору доз) (Если использовались модифицированные дизайны исследования, последующие подзаголовки должны быть исправлены соответствующим образом)
      
      1. 
         Фертильность и раннее эмбриональное развитие
         
      2. 
         Эмбриофетальное развитие
         
      3. 
         Пренатальное и постнатальное развитие, включая материнские функции
         
      4. 
         Исследования, в которых препарат вводили неполовозрелым животным и/или они подвергались дальнейшему наблюдению
         
   6. 
      Местная переносимость
      
   7. 
      Аллергизирующее действие (антигенность)
      
   8. 
      Иммунотоксичность
      
   9. 
      Прочие виды токсичности (исследование токсикокинетики, механизма действия, возможности развития лекарственной зависимости, изучение метаболитов, примесей и др.)
      

1. 
   Токсичность при однократном введении (острая токсичность) в сравнении с зарегистрированным аналогом.
   
2. 
   Токсичность при многократном введении (субхроническая токсичность) в сравнении с зарегистрированным аналогом.
   
3. 
   Местная переносимость (местнораздражающее действие) в сравнении с зарегистрированным аналогом.
   

Раздел 5.2