Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
Скачать 2.81 Mb.
|
| б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности В целях совершенствования нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья представляется необходимым следующее: 1. В сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: Принятие закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» ( законопроект № 1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2016 г. № 1122-р внесен в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации. В настоящее время законопроект принят в первом чтении). Указанным законопроектом предусмотрено внесение системных изменений в главы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления конкретных административных составов, предусматривающих привлечение к административной ответственности за нарушение положений законодательства об охране здоровья граждан, включая ответственность за несоблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций установленных ограничений. Законопроектом предусмотрено включение в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях технических составов, в том числе об ответственности за неисполнение предписаний, выданных контрольными органами в сфере здравоохранения, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, установленных в соответствии с федеральным законом, а также непредставление обязательной для представления информации в контрольный орган. Также предполагается дополнить Кодекс нормами, предоставляющими право органам, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, самостоятельно рассматривать дела об административных правонарушениях. 2. В сфере государственного контроля за обращением лекарственных средств: Существующий подход в правовом регулировании осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, подразумевающий следование принципам Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, не может гарантировать, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении, полностью соответствует требованиям технических регламентов и не угрожает здоровью и безопасности потребителей, а также общественным интересам, которые заявлены в качестве целей принятия технических регламентов. В этой связи необходимо законодательное определение единых прозрачных и детальных процедур и правил по надзору за «рынком лекарственных препаратов» при осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, которые будут применяться в отношении всей продукции на основе одновременного снижения административного бремени и усиления защиты населения, что должно являться, среди прочего, важнейшим фактором стимулирования добросовестной конкуренции на потребительском рынке. Не урегулирован механизм осуществления выездной проверки в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, также отсутствует механизм переноса срока проведения плановой проверки при возникновении таких обстоятельств, как болезнь, нахождение в отпуске руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения наименования юридического лица и места фактического осуществления им деятельности, для целей правоприменения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» отсутствует определение «уполномоченного представителя юридического лица и индивидуального предпринимателя». Кроме того, необходимо: – внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 17.07.1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и Федеральный закон от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» с целью выведения лекарственных препаратов для медицинского применения из-под технического регулирования и установление нового порядка ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот; – внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления требований к маркировке упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения контрольными (идентификационными) знаками и введения системы государственного мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя (импортера) до конечного потребителя; - внесение изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, в части установления ответственности за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, за нарушение требований к надлежащей практике фармаконадзора; - внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 27.07.2006 №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», в части установления механизма закрытия Интернет-сайтов, через которые осуществляется дистанционная продажа лекарственных средств; - внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» и постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», в части устранения дублирующих функций в области контроля за уничтожением медицинских отходов и уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. 3. В сфере государственного контроля за обращением медицинских изделий: - в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в части осуществления контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий, а также предотвращения угрозы жизни и здоровья граждан необходимо: – принятие и усовершенствование нормативно-правовых актов, ,определяющих требования к каждому из этапов жизненного цикла медицинского изделия на национальном уровне, так и иных нормативно-правовых актов, регламентирующих сферу обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза с учетом международного опыта. в) Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности В 2017 году планируется продолжение совместно с Минздравом России и иными заинтересованными федеральными органами исполнительной власти работы по совершенствованию законодательства Российской Федерации в области государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан, а также правоприменительной и административной практики Росздравнадзора, в том числе с учетом внедрения риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора). Внесение изменений в Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: часть 3 статьи 1 указанного закона дополнить указанием о неприменении норм Федерального закона при контроле в сфере охраны здоровья граждан. В целях устранения пробелов в правовом регулировании отношений, связанных с осуществлением государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, и завершения нормативного определения порядка применения административных процедур государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, связанных, помимо прочего, с необходимостью систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении подконтрольными субъектами своей деятельности необходимо ввести процедуру «рейдовых проверок», которые непосредственно способствовали бы повышению значений прогнозных показателей, а также предусмотреть наделение Росздравнадзора полномочиями совершать контрольную закупку товаров, работ и услуг в сфере здравоохранения. Главным преимуществом «рейдовых проверок» для государства является, предупреждение осуществления юридическими лицами правонарушений и определение причин, предопределяющих их. При этом отвлечение материальных и административных затрат подконтрольных организаций на проведение данного вида контроля сводится к минимуму. В свою очередь наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия, находящиеся в обращении, недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или, в рамках контрольных мероприятий по проверке соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, устанавливать нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг. В рамках реализации приоритетного проекта по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение»: «Лекарства. Качество и безопасность», паспорт которого утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 г.). Расширение межведомственного взаимодействия: с ФОМС и территориальными ФОМС в части контроля за соблюдением прав граждан в сфере здравоохранения и контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи; с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в части обмена информацией о выявлении несоответствия качества лекарственных средств, выпущенных отечественными и зарубежными производителями, сведений о выявлении фактов нарушения отечественными и зарубежными производителями установленных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств. а также требований, утвержденных при их регистрации; с ФТС России по проведению мероприятий, направленных на пресечение ввоза в Российскую Федерацию недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции; с Министерством внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, а также при проведении международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных лекарственных средств, включая Интернет; - расширение информационного обмена с зарубежными регуляторными органами в области контроля (надзора) в сфере здравоохранения; – утверждение программы развития лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств на 2017 - 2025 гг. Продолжение работы: по вопросам применения административных мер в случаях по совершенствованию нормативно-правового регулирования как в рамках национального законодательства, так и в рамках Евразийского экономического союза; с правоохранительными органами в целях предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в сфере обращения медицинских изделий; по представлению субъектам обращения медицинских изделий оперативной информации и разъяснений, в том числе в части нормативно-правового регулирования, с целью предотвращения возникновения фактов и угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий; по привлечению аттестованных экспертов и экспертных организаций к проведению контрольных мероприятий, с целью улучшения качества проведенных контрольных мероприятий. Организация и проведение обучающих семинаров в федеральных округах для сотрудников территориальных органов Росздравнадзора выявления правонарушений при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приоритетными направлениями деятельности Росздравнадзора на 2017 год являются: 1. Внедрение риск-ориентированного подхода при планировании и осуществлении контрольно-надзорной деятельности. 2. Внедрение системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности. 3. Систематизация и актуализация обязательных требований. 4. Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований. 5. Создание и внедрение комплексной модели информационного обеспечения и системы автоматизации контрольной (надзорной) деятельности, основанной на риск-ориентированной модели. Эти приоритетные направления отражены в Публичной декларации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 год. |
Похожие:
 | Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан | | Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
| Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения... |  | Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
| Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... |
| Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические письма |
| «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки» Федеральная служба по надзору в сфере образования... | | Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |