Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
Скачать 2.81 Mb.
|
Также, в рамках государственного контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, Росздравнадзором обеспечена проверка качества 32000 образцов лекарственных средств (около 13,4% от количества серий, ежегодно поступающих в обращение) (таблица 8), в том числе: – 14650 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации; – 17350 образцов с использованием неразрушающего метода на базе 10 передвижных экспресс – лабораторий. Таблица 8 Динамика экспертизы качества лекарственных средств за период 2011 – 2016 гг.
Используемая на базе передвижных лабораторий библиотека БИК-спектров лекарственных препаратов в течение 2016 года расширена с 1029 до 1312 торговых наименований, т.е. на 27,5% от уровня 2015 г. В рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 2016 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 31215 образцов лекарственных средств, в том числе: – 14191 образца - по показателям, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов в федеральных округах; – 17024 образцов - с использованием неразрушающего метода БИК - спектрометрии на базе передвижных экспресс – лабораторий.  Рис. 8 Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за период 2011 г. – 2016 г. В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2016 год обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств (таблица 9), качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий). Таблица 9 Сведения о количестве изъятых из обращения лекарственных средств в 2016 году
 Рис.9 Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2011 – 2016 гг. Тенденция по увеличению числа серий, ежегодно изымаемых из обращения, обусловлена ежегодным ростом количества решений производителей лекарственных средств об отзыве из обращения препаратов, в том числе в качестве превентивной меры по результатам внутреннего контроля за соответствием качества выпущенных лекарственных средств установленным требованиям (около 50 % от уровня предыдущего года) (рисунок 10).  Рис. 10 Динамика лекарственных средств, отозванных производителями за период 2011 – 2016 гг. Выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения В 2016 году в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» Росздравнадзором осуществлялся выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с требованиями приказа, после утверждения, План выборочного контроля был опубликован на сайте Росздравнадзора (письмо Росздравнадзора от 13.01.2016 №01И-30/16). Росздравнадзором и его территориальными органами осуществлялся отбор образцов лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, у: – организаций–производителей лекарственных средств, – организаций оптовой торговли лекарственными средствами, – аптечных организаций (аптеки, аптеки медицинских организаций, аптечные пункты), – медицинских организаций. Всего в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2016 году проверено 9400 образцов лекарственных средств, в том числе: – 5135 образцов лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации; – 4265 образцов с использованием неразрушающего метода на базе 10 передвижных лабораторий. В результате испытаний было выявлено несоответствие качества 178 образцов 169 серий 96 торговых наименований лекарственных средств, что составляет 3,5% от проверенного количества образцов (5135 образцов). С использованием метода БИК-спектрометрии выявлено 127 образцов, спектры которых не соответствовали эталонным спектрам, что составило 3% от общего количества проверенных образцов (4265 образцов). Это обусловило проведение испытаний данных лекарственных препаратов по показателям нормативной документации на базе лабораторных комплексов. В рамках выборочного контроля организовано проведение испытаний качества лекарственных средств для медицинского применения, в отношении которых поступала информация о возможной угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, в том числе: - по обращениям граждан – в отношении 54 серий 27 торговых наименований лекарственных препаратов, в результате испытаний получены положительные экспертные заключения в отношении 15 серий 8 торговых наименований лекарственных средств и выявлено несоответствие установленным требованиям к качеству 5 серий двух препаратов: «Рузам, раствор для подкожного введения» производства ООО «Рузам-М», Россия (3 серии; показатель «Белок»), «Горца птичьего (Спорыша) трава, трава измельченная» (2 серии; показатель «Микробиологическая чистота»); – по результатам анализа сообщений, поступивших в рамках фармаконадзора в отношении 84 образцов лекарственных средств, в результате испытаний которых получено 6 отрицательных экспертных заключений. В связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям на посерийный выборочный контроль в 2016 году переведено 26 торговых наименований лекарственных препаратов, из которых 21 препарат отечественного производства, и снято с посерийного выборочного контроля 6 лекарственных средств. Организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств включает организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Отбор образцов лекарственных средств в рамках исполнения функции по федеральному государственному контролю за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, осуществлялся Росздравнадзором и его территориальными органами во всех секторах сферы обращения лекарственных средств: – организаций–производителей лекарственных средств, – организаций оптовой торговли лекарственными средствами, – аптечных организаций (аптеки, аптеки медицинских организаций, аптечные пункты), – медицинских организаций. В 2016 году совершенствование системы государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств было направлено на: – планомерное пополнение библиотеки спектров лекарственных средств для скрининга качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК-спектрометрии); – созданию аппаратно-программного комплекса Мини-Рам для скрининга качества лекарственных средств методом Рамановской спектрометрии; – участию в разработке федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием специальной маркировки контрольными (идентификационными) знаками; –развитие взаимодействия с Федеральной таможенной службой и с правоохранительными органами по проведению мероприятий, направленных на пресечение ввоза в Российскую Федерацию и обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. В 2016 году в рамках проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству проверено 22600 образцов лекарственных средств, из них: – 9 515 образцов по показателям, установленным нормативной документацией (2015 г. – 15620 образцов); – 13 085 образцов с использованием неразрушающего метода на базе 10 экспресс-лабораторий (2015 г. – 17009 образцов). Выявлено и изъято из обращения 281 партия недоброкачественных лекарственных средств 151 торгового наименования 278 серий (в 2015 году: 233 торговых наименований 561 серий). Доля выявленных недоброкачественных лекарственных средств (281 партия) в общем объеме образцов, проверенных на соответствие требованиям нормативной документации (9515 образцов), составила 2,9% (2015 г. – 4,3%). С использованием метода БИК-спектрометрии выявлено 199 образцов, спектры которых не соответствовали эталонным спектрам, что составило 1,5% от общего количества проверенных образцов (13085 образцов). Это обусловило проведение испытаний данных лекарственных препаратов по показателям нормативной документации на базе лабораторных комплексов. В результате испытаний выявлено несоответствие требованиям нормативной документации по 2 образцам лекарственных средств по таким критическим показателям как «Подлинность», «Посторонние примеси» (в 2015 г. – 4 образца, в 2014 г. – 9 образцов). В 2016 году Росздравнадзором в рамках контрольных мероприятий проверено 84 образца лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (2015 г. – 114 образцов). В результате экспертизы выявлено и изъято из обращения 29 препаратов, качество которых не соответствовало установленным обязательным требованиям (таблица 10) (2015 г. - 65 препаратов). Таким образом, доля выявленных недоброкачественных лекарственных средств, изготовленных в аптеках, в 2016 году составила 34,1% от общего количества проверенных образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления (в 2015 году – 57%, в 2014 г. – 62,7%,), что указывает на повышение качества лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями. В течение года велась работа по инвестиционному проекту строительства лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств в городе Ярославле, начато проектирование лабораторного комплекса в Санкт-Петербурге с целью расширения его функциональных возможностей (проведение испытаний медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов). Таблица 10 Сведения о показателях несоответствия, выявленных в аптечных препаратах аптечного изготовления в 2016 году (в % от общего количества выявленных недоброкачественных образцов аптечного изготовления)
Анализ сведений о показателях несоответствия недоброкачественных лекарственных препаратов аптечного изготовления указывает на существенное снижение в 2016 г. отклонений по показателю «Механические включения» и отсутствие отклонений по показателям «Микробиологическая чистота» и «Количественное определение». По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, выделены нарушения, которые могут приводить к выпуску в обращение недоброкачественной продукции и являться угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан: – отсутствует уполномоченное лицо на предприятии; – осуществляется ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, качество которых не подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям нормативной документации; не проводится работа с поставщиками по управлению рисками; – контроль качества лекарственных препаратов проводится без учета требований нормативной документации; – отсутствует разработанная система управления рисками; не оформляются обзоры по качеству; – не актуализированы промышленные регламенты; – отсутствуют документы, определяющие работу с рекламациями на выпускаемую продукцию; – не проводится – нарушается порядок учета движения печатной (упаковочной) продукции при производстве лекарственных средств и системы маркировки, предотвращающих возможность перепутывания на различных этапах производства лекарственных средств. В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 3560 проверок, из которых 2777 – плановые проверки (выездные– 2766, документарные - 11) и 783 – внеплановые проверки (выездные – 514, документарные – 269). Из 783 внеплановых проверок – 514 проверок проведены в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, 176 проверок в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при обращении лекарственных средств, 7 проверок в связи с поступлением информации о причинении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан, и 86 проверок по иным предусмотренным законодательством основаниям (в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования органов прокуратуры о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям). Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств выделены нарушения, которые могут являться угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан: – несоблюдение субъектами обращения лекарственных средств запрета на реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, установленного статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ; – нарушение субъектами обращения лекарственных средств Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 в части надлежащего оформления актов проверок и сроков их направления в Росздравнадзор. В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами всего проведено 3294 проверки, из которых 2744 проверки в соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2016 год (выездных – 2735, документарных – 9), и 550 внеплановых проверок (выездных – 425, документарных – 125). Из 550 внеплановых проверок, - 391 проверка проведена в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, 87 проверок в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при обращении лекарственных средств, 2 проверки в связи с поступлением информации о причинении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан, и 70 проверок - по иным предусмотренным законодательством основаниям (в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и 19 проверок на основании требования органов прокуратуры о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям). Государственный контроль за соблюдением требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов В 2016 году проверками Росздравнадзора были охвачены все виды субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих и/или организующих проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 150 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 111 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2016 год осуществлено 99 проверок, во внеплановом порядке проведена 51 проверка, из которых – 40 проверок проведены в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и 11 проверок проведены в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялся сотрудниками центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора. Сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора проведены 82 проверки, из которых 42 плановых, 40 внеплановых. Сотрудниками территориальных органов Росздравнадзора осуществлено 68 проверок (57 плановых и 11 внеплановых). По сравнению с 2005 годом количество проверок по этому предмету контроля возросло в семь раз, с 2015 годом – почти в полтора раза. В 2016 году были проверены организации, расположенные в 39 населенных пунктах Российской Федерации, проанализировано выполнение требований 152 протоколов клинических исследований лекарственных препаратов и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. В 2016 году нарушения законодательства в сфере проведения доклинических и клинических исследований были выявлены в 47 из 111 проверенных организациях (42,3%), что выше показателя выявляемости нарушений законодательства при проведении доклинических и клинических исследований 2015 года (в 2015 году нарушения выявлены в 34 из 96 проверенных организаций, проводящих доклинические и клинические исследования – 35,4%). По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов были выявлены нарушения приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации», а также вступившего в силу с 04.09.2016 приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики», которые допускались субъектами обращения лекарственных средств при проведении отдельных протоколов клинических исследований, а именно: – нарушения в деятельности независимого этического комитета медицинской организации выявлены в 29 организациях (24,4 % от общего числа нарушений); – не обеспечен надлежащий учет, маркировка и доставка лекарственного препарата со стороны организатора исследования, а также хранение лекарственных препаратов исследования – в 6 организациях (5,0 % от общего числа нарушений); – отсутствует документальное подтверждение квалификации персонала исследования и распределения их обязанностей – в 9 организациях (7,6 % от общего числа нарушений); – допущены отклонения от требований протокола исследования – в 3 организациях (2,5 % от общего числа нарушений); – допущено нечеткое ведение документации исследования или несоответствие данных первичной медицинской документации пациентов исследования записям в регистрационных картах пациентов или не обеспечено корректное внесение исправлений в регистрационные карты пациентов – в 13 организациях (10,9 % от общего числа нарушений); – допущены нарушения порядка получения информированного согласия субъектов исследования или одобрения информированного согласия независимым этическим комитетом медицинской организации – в 5 организациях (4,2 % от общего числа нарушений); – допущены нарушения порядка хранения документации клинического исследования – в 8 организациях (6,7 % от общего числа нарушений); – допущены нарушения при организации проведения клинического исследования организацией-разработчиком исследуемого препарата в части пересмотра брошюры исследователя – в 2 организациях, 1,7 % от общего числа нарушений; – допущены нарушения мониторинга при проведении клинического исследования со стороны организатора исследования – в 3 организациях (2,5% от общего числа нарушений). В ходе проверок были выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: – руководителем медицинской организации не обеспечено назначение ответственного исследователя и/или соисследователей при проведении исследования – в 19 организациях (16% от общего числа нарушений); – не обеспечено направление сообщений в Минздрав России о начале клинических исследований в установленный законом срок – в 22 организациях (18,5 % от общего числа нарушений). Организация и проведение доклинических исследований осуществлялась в 5 организациях из общего числа проверенных организаций. Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств в части проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, установленных приказом Минздравсоцразвития России от 23.10.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики», а также вступившим в силу 27.08.2016 приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики», который позволил установить типичные нарушения, допускаемые субъектами обращения лекарственных средств при организации и проведении доклинических исследований: – отсутствие необходимого контроля за проведением доклинических исследований со стороны организатора исследования; – не обеспечено назначение соисследователя при проведении доклинического исследования; – не обеспечена актуализация стандартных операционных процедур испытательной лаборатории, а также проверка обеспечения качества их соблюдения. Организация и проведение фармаконадзора В рамках исполнения государственной функции по фармаконадзору лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в 2016 году в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора поступило и рассмотрено 27513 (рисунок 11) сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности лекарственных препаратов. Из общего числа сообщений 42% поступило от медицинских организаций и центров контроля качества лекарственных средств, 58% сообщений от фармацевтических компаний (разработчики, производители лекарственных средств, а также их уполномоченные представители). Рис. 11. Динамика поступления в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия, представляющих угрозу жизни и здоровью человека лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации (в 2010 – 2016 гг.) Наибольшее число сообщений о нежелательных реакциях было представлено в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств г. Москвы (5391 извещение) и Московской области (409 извещений), г. Санкт-Петербурга (487 извещений), Алтайского края (1635 извещений), Свердловской области (1398 извещений), Красноярского края (558 извещений), Амурской области (517 извещений), Астраханской области (468 извещений), Челябинской области (444 извещения). Среди фармацевтических производителей наибольшее количество сообщений о нежелательных реакциях по-прежнему направляется представительствами и дочерними предприятиями международных инновационных фармацевтических компаний – АстраЗенека, Байер, Санофи-Авентис Групп, Эбботт Лэбораториз, МСД Фармасьютикалс, ГлаксоСмитКляйн, Арес Трейдинг С.А., Джензайм Рус, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Сандоз, Лаборатории Сервье, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Эли Лилли Восток С.А.. Из российских производителей наибольшее число сообщений направлено от ЗАО Биокад, ОАО Фармстандарт, ОАО Валента Фармацевтика, ОАО Акрихин. Анализ сообщений, поступивших в АИС Росздравнадзора в течение 2016 года, показал, что наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении лекарственных препаратов по-прежнему остаются аллергические реакции, информация о которых содержалась в 21,4% сообщений. В основном развитие аллергических реакций было обусловлено применением антибактериальных препаратов цефалоспоринового, пенициллинового и фторхинолонового ряда. Следует отметить, что в 2016 году, как и в 2015, снизилось количество сообщений о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных препаратов и составило 10% от общего числа сообщений. В целом структура распределения нежелательных реакций по ведущей клинической симптоматике соответствует данным отечественной и зарубежной научной литературы. Среди фармакотерапевтических групп по количеству сообщений лидируют антимикробные препараты (31,8%), а также лекарственные препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему (18,5%), что обусловлено, в том числе, проведением компаниями-производителями активного мониторинга нежелательных реакций на антикоагулянтные препараты. В рамках осуществления фармаконадзора проведен анализ 4535 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов (рисунок 12). В ходе исполнения государственной функции по фармаконадзору, как и в предыдущие годы, осуществлялся мониторинг научной прессы, публикаций Всемирной организации здравоохранения и решений ведущих зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения лекарственных средств с целью выявления новых данных о безопасности лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Росздравнадзором разработан проект приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Документ определяет механизмы представления в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, медицинскими организации, спонсорами клинических исследований данных о безопасности лекарственных средств. Регламентируется деятельность Росздравнадзора по и анализу данных о нежелательных реакциях лекарственных препаратов и представления рекомендаций по дальнейшему обращению лекарственных препаратов в Минздрав России, порядок работы держателей регистрационных удостоверений и спонсоров клинических исследований по управлению рисками лекарственных препаратов. В настоящее время проект находится на государственной регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации. Порядок осуществления фармаконадзора создаёт комплексную систему контроля безопасности лекарственных препаратов, нацеленную на проективное выявление и предупреждение проблем их применения, способствует развитию инновационной отечественной фармацевтической индустрии, формирует условия для безопасного и эффективного применения современных лекарственных средств в Российской Федерации. Рис. 12 Динамика поступления в Росздравнадзор в 2010-2016 гг. периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации В связи с выявлением новой информации по безопасности лекарственных препаратов в Министерство здравоохранения Российской Федерации направлено 43 письма в целях принятия решений о внесении изменений в инструкцию, изменения порядка проведения клинических исследований, приостановлении применения, возобновлении применения лекарственных препаратов. Государственный контроль за обращением медицинских изделий Центральным аппаратом Росздравнадзора в рамках исполнения государственной функции по контролю в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий, проведено 62 проверки (42 плановых и 20 внеплановых): в первом полугодии – 23 проверки (из них 7 – внеплановых); во втором полугодии – 39 проверок (из них 13 внеплановых). Территориальными органами Росздравнадзора проведена 5461 проверка, из них 3800 плановых и 1661 внеплановых. Контроль проведения клинических испытаний медицинских изделий в 2016 году проведен сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора в 5 проверяемых организациях. Всего по контролю проведения клинических испытаний медицинских изделий осуществлено 6 проверок, из которых 5 проведены в плановом режиме, 1 – по исполнению ранее выданного предписания. В рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий в 2016 году Росздравнадзором проверки проведены в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе: федеральных учреждений – 4935, внебюджетных фондов – 6, - государственных учреждений – 2556, муниципальных учреждений – 590, организаций частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей – 1488. В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий: 1. Производители медицинских изделий: - производство недоброкачественной продукции; - реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации; - нарушение маркировки; - производство медицинских изделий без соответствующей лицензии; - изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение. 2. Поставщики медицинских изделий: - нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.); - реализация незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.); - распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям. 3. Аптечные организации: - нарушение условий хранения медицинских изделий; - реализация незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.); 4. Медицинские организации: - применение незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.); - несовременное техническое обслуживание медицинских изделий (КТ, МРТ, рентген и пр.); - хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям. Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий В 2016 году в рамках рассмотрения полученной информации о серьезных и непредвиденных инцидентах при применении медицинских изделий во исполнение приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» поступило 675 сообщений (рисунок 13), включая повторные сообщения, о нежелательном событии (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия, из них: - с угрозой жизни и здоровью – 54; - связаны с медицинскими изделиями отечественного производства – 118; - связаны с медицинскими изделиями зарубежного производства – 406. Рис. 13 Сведения о поступивших сообщениях о неблагоприятных событиях за 2013 - 2016 гг. В отношении 11 наименований медицинских изделий по результатам мониторинга безопасности Росздравнадзором организованы контрольно-надзорные мероприятия. Основными проблемами безопасности медицинских изделий, выявленными в 2016 году, были: − некорректное функционирование; − технические неисправности; − аллергические реакции; − качество медицинских изделий; − ошибочные результаты анализа; − реакция организма пациента; − неправильное применение медицинского изделия; − нарушение режима работы медицинского изделия; − нарушение стерильности изделия; − ошибки в маркировке изделия; − проблемы с программным обеспечением. Таким образом, в 2016 году количество сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий возросло на 34%, что говорит об улучшении ситуации по сообщаемости о нежелательных явлениях в целом. Рост сообщаемости также связан с активной работой сотрудников Росздравнадзора в части просвещения субъектов обращения по направлению мониторинга безопасности медицинских изделий, что приводит к уменьшению вероятности возникновения угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий и нарушения прав граждан при получении медицинской помощи. б) Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, а также о размерах финансирования их участия в контрольной деятельности В 2016 году Росздравнадзором продолжена практика привлечения к контрольным мероприятиям аттестованных экспертов по определенным направлениям (кардиология, онкология, анестезиология-реаниматология, травматология-ортопедия, неврология, акушерству – гинекологии, неонатологии и др.) в том числе при проведении проверок в отношении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. По результатам проверок вносились предложения и разрабатывались планы мероприятий по снижению смертности в регионе по основным причинам и внесением рекомендаций, направленных на достижение Дорожных карт. Кроме того, к проведению проверок привлекались аккредитованные экспертные организации, например ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, аккредитованное в установленном порядке. Испытания качества лекарственных средств проводились на базе 11 филиалов экспертной организации и 10 передвижных лабораторий, функционирующих во всех федеральных округах. В целях планомерного увеличения номенклатуры лекарственных средств, соответствие качества которых проверяется с использованием неразрушающих методов на базе передвижных лабораторий в 2016 году библиотека БИК-спектров лекарственных препаратов расширена до 1312 торговых наименований (2015 г. – 1029 наименований; 2014 г. - 810 наименований; в 2013 г. - 536 наименований, в 2012 г. - 392 наименования). Проведение в 2016 году на базе лабораторного комплекса в г. Казани работ по внедрению в систему государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств метода Рамановской спектроскопии обеспечило наработку библиотеки эталонных спектров и возможность использования метода при проведении Росздравнадзором контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств 2017 году, распространив область скрининга качества лекарственных средств на инъекционные и инфузионные лекарственные формы. Росздравнадзором в рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий с целью проведения экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на базе подведомственных экспертных организаций выполнено 534 экспертизы, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий, и 54 экспертизы представленной документации на медицинские изделия, отобранных как в рамках плановых выездных проверок Росздравнадзора и его территориальных органов, так и в рамках контрольно-надзорных мероприятий на основании сведений о неблагоприятных событиях, о поступивших жалобах на качество медицинских изделий. По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 83,9 % случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности (в 2015 году – 85%), из которых установлено: - наличие угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий в 9 % случаев от общего количества (в 2015 году – 18%); - несоответствие требованиям, не влекущее угрозу жизни и здоровью граждан при применении, в 73 % случаев от общего количества (в 2015 году – 64%); - признаки незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий в 3% случаев от общего количества; - у 15 % проверенных медицинских изделий качество и безопасность подтверждены (в 2015 году – 15%). Общая сумма затраченных финансовых средств на участие экспертов в контрольной деятельности составила 142,1 тыс. рублей. в) Сведения о случаях причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан В 2016 году в результате 381 (в 2015 г. – 331, в первом полугодии 2016 года – 208) проверки выявлялись нарушения, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, из них: по результатам проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств – 5, по результатам проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству – 44, при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2016 года выявлено 4 случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан Российской Федерации, произошедших по причине нарушения требований действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан | | Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
| Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения... |  | Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
| Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... |
| Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические письма |
| «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки» Федеральная служба по надзору в сфере образования... | | Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |