Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора)
а) Выводы и предложения по результатам осуществления государственного контроля (надзора) контроля, в том числе планируемые на текущий год показатели его эффективности
Результаты проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий свидетельствуют об имеющихся фактах нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья в Российской Федерации в 44,7% проверок от числа проведенных (из 7433 проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в деятельности 3323 выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья). Это отказы, несвоевременное оказание и некачественное предоставление медицинской помощи, снижение её доступности. Имеет место недостаточный за подведомственными медицинскими организациями со стороны органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, отсутствие персональной ответственности со стороны руководителей медицинских организаций и некачественное исполнение должностных обязанностей медицинскими работниками. Не принимаются адекватные и своевременные меры по предотвращению нарушений в субъектах Российской Федерации, в связи, с чем в 2016 году количество обращений граждан, поступивших в центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности увеличилось на 6,5% (2015 год -13193, 2016 год - 14045). В территориальные органы по данному вопросу поступило 23741 обращение, что также превышает на 34,5% количество обращений за 2015 год (17653). Доля обращений в центральный аппарат по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности от общего количества обращений также увеличилась на 12,5% и составила 53,9% (2015 год – 41,4%), по данным территориальных органов: 61,1% в 2016 году и 48,9% в 2015 году (увеличение на 12,2%).
В 2016 году выявлено большое количество нарушений медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи (7744 нарушения в деятельности 3074 медицинских организаций), что в свою очередь свидетельствует о низком уровне лицензионного контроля со стороны органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и (или) предоставление ими лицензии на осуществление медицинской деятельности с нарушениями действующего законодательства Российской Федерации.
Деятельность Росздравнадзора в 2016 году была направлена на создание действенных механизмов по защите прав граждан Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в том числе права на получение гарантированного объема медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и повышении уровня правовой просвещенности субъектов, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Поэтому, говоря об объективной значимости создания действенных механизмов по защите прав граждан при одновременном повышении уровня правовой просвещенности субъектов, оказывающих медицинскую помощь, лекарственное обеспечение, Росздравнадзор делает особый акцент на повышение доступности и качества оказания услуг в сфере охраны здоровья при одновременном устранении избыточных административных барьеров для деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, необходимости организации комплексного, системного подхода к совершенствованию существующих форм проведения контрольных мероприятий как, безусловно, социально-ответственной и значимой функции любого правового государства. В 2016 году Росздравнадзором продолжена практика привлечения к проведению контрольных мероприятий аттестованных экспертов и экспертных организации, что значительно повлияло на качество проведения контрольных мероприятий, а также на увеличение выявляемых нарушений при проведении проверочных мероприятий. Так, за отчетный период проведено 3800 (20% от всех проведенных проверок) контрольных мероприятия с привлечением экспертов и экспертных организаций, из них – с привлечением экспертов – 2 570 проверочных мероприятий (13,7% от всех проведенных проверок) и 1230 (6,5% от всех проведенных проверок) с привлечением экспертных организаций (в 2015 году 3126 контрольных мероприятия с привлечением экспертов и экспертных организаций (16% от всех проведенных проверок проведено) из них- 2004 (10,5% от всех проведенных проверок) контрольных мероприятия с привлечением экспертов и 1122 (6% от всех проведенных проверок) с привлечением экспертных организаций).
Количество привлекаемых в 2016 году экспертов к мероприятиям в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности увеличилось в 1,8 раза (с 2025 (в 2015 г.) до 3573 экспертов (2016 г.).
Также в 2016 г. к проверочным мероприятиям в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности провлекались156 экспертных организаций.
Таким образом, в 2016 году более чем на 20% увеличилось количество контрольных мероприятий, проводимых с участием аттестованных экспертов и аккредитованных экспертных организаций, а также, более чем на 28% увеличилось количество проведенных проверок с участием аттестованных экспертов и более чем на 9% - количество проведенных проверок с привлечением экспертных организаций.
Совместная работа с экспертами и экспертными организациями в дальнейшем поможет провести систематизацию основных нарушений обязательных требований.
В 2016 году Росздравнадзором активно проводилась работа по совершенствованию системы федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в части проверки их соответствия установленным требованиям к качеству. Особое внимание было уделено: реализации мероприятий по организации выборочного контроля качества лекарственных средств; расширению лабораторной базы для проведения испытаний качества лекарственных средств и пополнению библиотеки спектров для скрининга качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК-спектрометрии); созданию аппаратно-программного комплекса Мини-Рам для скрининга качества лекарственных средств методом Рамановской спектрометрии; участию в разработке федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием специальной маркировки контрольными (идентификационными) знаками.
Также в 2016 году Росздравнадзором активно проводилась работа по совершенствованию системы федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в части проверки их соответствия установленным требованиям к качеству. Особое внимание было уделено: реализации мероприятий по организации выборочного контроля качества лекарственных средств; расширению лабораторной базы для проведения испытаний качества лекарственных средств и пополнению библиотеки спектров для скрининга качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК-спектрометрии); проведению работ по внедрению метода Рамановской спектроскопии; разработке и внедрению государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов.
Выявлены и изъяты из обращения 533 серии 281 торгового наименования недоброкачественных лекарственных препаратов, 11 серий 10 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов, 29 серий 17 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства. Доля изъятых из обращения по результатам деятельности Росздравнадзора лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству, в 2016 году составила 0,81 % (2015 год – 0,9%; 2014 год — 0,5 %, 2013 год — 0,6 %).
Благодаря контрольно-надзорным мероприятиям и принятым мерам по их результатам удалось сократить количество простаивающего медицинского оборудования, в том числе поставленного в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения, в том числе путем перераспределения простаивающего медицинского оборудования.
В 2016 году вопрос об обеспечении контроля за эффективностью использования медицинского оборудования, в том числе закупленного в ходе реализации региональных программ модернизации здравоохранения в субъектах Российской Федерации (поручение Президента Российской Федерации от 16 января 204 г. № Пр-78, подпункт «в» пункта 3), снят с контроля.
В прошедшем году продолжалась работа Росздравнадзора по обеспечению населения качественными, безопасными и эффективными медицинскими изделиями. За прошедший год Росздравнадзором зарегистрировано 1 465 медицинских изделий (из них: 559 - отечественных, 906 - зарубежных). Также осуществлялись мероприятия по развитию системы мониторинга безопасности медицинских изделий. Внедрение в практику стандартизированных механизмов сбора и анализа информации о безопасности медицинских изделий позволило предотвратить применение потенциально опасных некачественных медицинских изделий.
Проведенная Росздравнадзором работа по контролю (надзору) в сфере здравоохранения способствовала в 2016 году достижению следующих социальных и экономических эффектов, а также снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения законодательства подконтрольными объектами: восстановлены права на получение качественной и безопасной медицинской помощи 4472 гражданам; защищены права 10 397 человек на получение качественной и безопасной медицинской помощи; защищены права 81 615 граждан на получение качественной лекарственной помощи; восстановлены права 3 273 человек на получение бесплатных лекарственных препаратов; восстановлены права 415 граждан на получение лекарственных препаратов в целях обезболивания.
Главным приоритетом для Росздравнадзора также являлось повышение уровня безопасности в сфере здравоохранения.
Так, в 2016 году усилиями Росздравнадзора:
- изъято из обращения и уничтожено 7 243 018 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- ограничено обращение 1 149 410 единиц недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
В 2016 году, в том числе благодаря действиям Росздравнадзора:
- изъято и уничтожено из обращения 7 243 018 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- ограничено обращение 1 149 410 единиц недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
- пресечен оборот 1938 серий лекарственных средств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, что составило 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).
Росздравнадзором осуществляется мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) на фармацевтическом рынке (более 5,8 тыс. респондентов, предоставляющих данные по амбулаторному сегменту, и более 2,1 тыс. респондентов – по госпитальному сегменту).
В 2016 году уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента повысился на 1.4%, в т.ч. в разрезе ценовых категорий: стоимостью до 50 руб. - на 1.6%; стоимостью от 50 до 500 руб. - на 1.3%; стоимостью свыше 500 руб. - на 0.9%.
В то же время розничные цены на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, повысились в 2016 году в среднем на 7.4%, в т.ч. в разрезе ценовых категорий: стоимостью до 50 руб. - на 18.6%; стоимостью от 50 до 500 руб. - на 8.6%; стоимостью свыше 500 руб. - на 4.3%.
В целях повышения доступности обезболивающей терапии в Росздравнадзоре с 07.04.2015 открыта «Горячая линия» для приема обращений граждан о нарушении порядка назначения и выписки лекарственных препаратов и решения вопросов качества предоставления медицинской помощи населению.
В период с 01.01.2016 по 31.12.2016 на «Горячую линию» поступило 3492 обращения, из них по вопросам обеспечения обезболивающими лекарственными препаратами - 362 обращения. В экстренном порядке на «Горячей линии» за данный период было отработано около 1704 обращений, которые касались вопросов обеспечения обезболивающими препаратами, противоопухолевыми препаратами онкологических больных, а также противосудорожными препаратами детей. По вопросам предоставления обезболивающих препаратов количество обращений в 2016 году уменьшилось на 50 %, что свидетельствует об эффективности работы «Горячей линии» по действенной помощи в защите прав граждан в сфере охраны здоровья, нуждающимся в обезболивающих препаратах.
В результате осуществления государственного контроля (надзора) контроля в сфере обращения лекарственных средств проведена проверка соответствия установленным требованиям к качеству в отношении 32000 образцов лекарственных средств, что предусматривалось плановым показателем на 2016 год.
В результате подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 31215 образцов лекарственных средств.
Всего в результате принимаемых Росздравнадзором мер в сфере обращения лекарственных средств в 2016 году выявлено и изъято из гражданского оборота 281 торговое наименование 533 серий недоброкачественных лекарственных средств, что ниже аналогичного показателя 2015 г. на 24% и сопоставимо с уровнем 2014 г.
Системное проведение Росздравнадзором контрольных мероприятий в аптечных организациях, имеющих право на изготовление лекарственных препаратов, в период 2014 г. – 2016 г. обеспечило снижение уровня недоброкачественных лекарственных средств, изготовленных в аптеках, до 34,1% от общего количества проверенных образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления (в 2015 году - 57%, в 2014 г. - 62,7%,), и повышение качества лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями.
В целях планомерного увеличения номенклатуры лекарственных средств, соответствие качество которых проверяется с использованием неразрушающих методов на базе передвижных лабораторий в 2016 году библиотека БИК-спектров лекарственных препаратов расширена до 1312 торговых наименований.
На базе лабораторного комплекса в г. Казани создан аппаратно-программный комплекс Мини-Рам для скрининга качества лекарственных средств методом Рамановской спектрометрии; обеспечена наработка библиотеки эталонных спектров и возможность использования метода при проведении Росздравнадзором контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств в 2017 году, распространив область скрининга качества лекарственных средств на инъекционные и инфузионные лекарственные формы.
В результате совместной работы Росздравнадзора и Федеральной таможенной службы в 2016 году при применении профиля риска:
– проведено 410 испытаний качества, что выше данного показателя за 2015 год на 13% (за 2015 год проведено 364 испытания);
– обеспечен контроль за уничтожением 84558 уп. недоброкачественных лекарственных средств (2015 г. - 255243 уп.);
–снижено количество случаев выявления лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям, в гражданском обороте.
Результатом деятельности Росздравнадзора по развитию государственной системы фармаконадзора явился устойчивый рост числа и улучшение качества поступающих сообщений о нежелательных реакциях. По сравнению с показателями 2015 года сообщаемость о нежелательных реакциях лекарственных препаратов увеличилась на 17%.
Повысилась эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов, а также нежелательных реакций, связанных с несоответствием качества лекарственных препаратов установленным требованиям.
Минэкономразвития России подготовлен проект федерального закона «Об основах государственного и муниципального контроля (надзора)». Целью принятия федерального закона является установление базовых, системообразующих правил организации и осуществления государственного и муниципального контроля и надзора в Российской Федерации, направленных на: построение прозрачной, доверительной и действенной системы взаимоотношений власти, граждан и бизнеса;
снижение избыточного давления на бизнес;
стимулирование добросовестной конкуренции;
определение и установление четких границ разрешительной деятельности, государственного и муниципального контроля и надзора;
существенное повышение эффективности и результативности контрольно-надзорной деятельности;
эффективное использование бюджетных средств.
Представленные итоги деятельности Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2016 году свидетельствуют о повышении результативности и эффективности государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
В отчетном году произошел целый ряд существенных изменений в правовом регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств, и соответствующая сфера законодательства продолжала актуализироваться и развиваться, но по-прежнему остаются нерешенными отдельные вопросы:
1. В целях устранения пробелов в правовом регулировании отношений, связанных с осуществлением государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, и завершения нормативного определения порядка применения административных процедур государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, связанных, помимо прочего, с необходимостью систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении подконтрольными субъектами своей деятельности необходимо ввести процедуру «рейдовых проверок», которые непосредственно способствовали бы повышению значений прогнозных показателей. Главным преимуществом «рейдовых проверок» для государства является, предупреждение осуществления юридическими лицами правонарушений и определение причин, предопределяющих их. При этом отвлечение материальных и административных затрат подконтрольных организаций на проведение данного вида контроля сводится к минимуму.
2. В условиях меняющихся приоритетов в осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, обусловленных динамичным процессом разработки и вступления в силу все новых технических регламентов, и необходимости организации эффективного надзора за обращением на российском рынке лекарственной продукции по-прежнему требуется соответствующая гармонизация норм Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ с положениями о государственном контроле (надзоре) за соблюдением требований технических регламентов Федерального закона «О техническом регулировании» в части, касающейся процедурных аспектов организации и проведения проверок в отношении лекарственных препаратов как объектов технического регулирования.
Таким образом, цели и задачи, определенные Публичной декларацией на 2016 год, выполнены.
|
