Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора)
Цели и задачи, поставленные решением итоговой коллегии Росздравнадзора от 14.04.2016 на 2016 год полностью выполнены.
В целях повышения результативности и эффективности контрольной (надзорной) деятельности в 2016 году:
- сформирована централизованная система государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций в части осуществления «лицензионного контроля» за поднадзорными субъектами в сфере охраны здоровья в рамках полномочий одного органа - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, что предусматривает единообразие принципов и механизмов государственного контроля вне зависимости от форм собственности и видов деятельности организаций, его координацию и оценку результатов;
- принято участие в пилотном проекте по формированию ключевых показателей результативности и эффективности по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств, что нацелено на разработку принципов риск-ориентированной модели деятельности надзорного органа;
- в рамках реализации поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина от 20.02.2015 № Пр-285 по разработке и поэтапному внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией инициирован приоритетный проект по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение»: «Лекарства. Качество и безопасность».
Паспорт приоритетного проекта утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года. В соответствие со сводным планом реализации приоритетного проекта обеспечена подготовка к проведению в 2017 году на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения;
- в рамках повышения публичности и открытости контрольной деятельности Росздравнадзора в 2016 году обеспечена интеграция Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора с единым реестром проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации;
- повышена доступность для населения наркотических обезболивающих препаратов, при этом, обеспеченность не инвазивными препаратами онкологических больных выросла в 2016 году более чем на 90%.
Принято участие в подготовке приказов Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и № 647н, которыми упрощены требования по хранению, перевозке, учету наркотических средств и психотропных веществ, к выписке рецепта, увеличены нормативы запасов рецептурных бланков, срок их действия, увеличены нормы выписки лекарственных препаратов, разработаны методические рекомендации и учебные пособия по фармакотерапии хронического болевого синдрома, в том числе у детей.
По сравнению с 2015 годом количество аптек, осуществляющих отпуск населению наркотических анальгетиков, значительно увеличилось (на 74% - до 493 аптек и на 8% - до 3 454 структурных подразделений медицинских организаций).
Также в 2016 году начата работа:
- по подготовке перечня обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю;
- по разработке для применения в 2017 году риск-ориентированного подхода (модели) при планировании и осуществлении государственного контроля (надзора);
- по информатизации контрольно-надзорной деятельности, основанной на риск-ориентированной модели;
- по разработке системы оценки результатов деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов.
Представленные итоги деятельности Росздравнадзора свидетельствуют о повышении результативности и эффективности контроля за соблюдением прав граждан в сфере здравоохранения при получении медицинской помощи и лекарственном обеспечении:
- выполнение плана проведения проверок (доля проведенных плановых проверок в процентах от общего количества запланированных проверок):
- 100% (2015 г. – 100%);
- доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений):
– 28% (из 707 направленных заявлений отказано в 198 случаях) (в 2015 г. – 25%, из 579 направленных заявлений отказано в 159 случаях);
- доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок):
– 0,028% (из 18741 проверок 5 – признаны недействительными) (в 2015 г. – 0,02%, из 18982 проверок 5 – признаны недействительными);
- доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора) с нарушениями требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания (в процентах общего числа проведенных проверок):
– 0,005% (в 2015 г. – 0,01%);
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в отношении которых органами государственного контроля (надзора) были проведены проверки (в процентах общего количества юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации, соответствующего субъекта Российской Федерации, соответствующего муниципального образования, деятельность которых подлежит государственному контролю (надзору):
- 1,1% (в 2015 г. – 0,89%);
- среднее количество проверок, проведенных в отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя:
– 0,5 (в 2015 г. – 0,6);
- доля проведенных внеплановых проверок (в процентах общего количества проведенных проверок):
–72,9% (в 2014 г. – 68,6%);
- доля правонарушений, выявленных по итогам проведения внеплановых проверок (в процентах общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок):
–39,7% (в 2015 г. - 42%);
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок):
–32,6% (в 2015 г. – 33%);
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок):
– 10% (в 2015 г. – 8,4%);
- доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок):
–49,4% (в 2015 г. – 48,6%);
- доля проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях (в процентах общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения):
–54,9% (в 2015 г. – 43,5%);
- доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах общего числа проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений возбуждены дела об административных правонарушениях):
– 92,8% (в 2015 г. – 92%);
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозу чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах общего числа проверенных лиц):
– 51,7% (в 2015 г. – 24,2%);
– доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах общего числа проверенных лиц):
– 3,76% (в 2015 г. – 2,7%);
– количество случаев причинения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (по видам ущерба):
– 381 (в 2015 г. – 331);
– доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах общего числа выявленных правонарушений):
– 2,29% (в 2015 г. – 3%);
– отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах):
– 85% (в 2015 г. – 93,3%);
– средний размер наложенного административного штрафа в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей):
– 22,3 тыс. рублей (в 2015 г. – 28,6 тыс. руб.);
– доля проверок, по результатам которых материалы о выявленных нарушениях переданы в уполномоченные органы для возбуждения уголовных дел (в процентах общего количества проверок, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований):
– 1,67% (в 2015 г. – 1,2%).
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
- выполнение плана проведения проверок (доля проведенных плановых проверок в процентах общего количества запланированных проверок):
3626 - 100%;
- доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений):
– 19,6%
- доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в процентах общего числа проведенных проверок):
– 0,014%;
- доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора) с нарушениями требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания (в процентах общего числа проведенных проверок):
– 0,28%;
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в отношении которых органами государственного контроля (надзора) были проведены проверки (в процентах общего количества юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации, соответствующего субъекта Российской Федерации, соответствующего муниципального образования, деятельность которых подлежит государственному контролю (надзору):
- 1,29%;
- среднее количество проверок, проведенных в отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя:
– 0,01;
- доля проведенных внеплановых проверок (в процентах общего количества проведенных проверок):
–73,59%;
- доля правонарушений, выявленных по итогам проведения внеплановых проверок (в процентах общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок):
–42,1%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок): –28,6%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок): – 13,7%;
- доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок):
– 42,3%;
- доля проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях (в процентах общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения): – 22,6%;
- доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах общего числа проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений возбуждены дела об административных правонарушениях): – 85,7%;
– количество экспертов, привлеченных к мероприятиям по контролю (в процентах числа проверок, проведенных силами только сотрудников Росздравнадзора): – 20,3%
– количество случаев причинения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (по видам ущерба): – 213;
– доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах общего числа выявленных правонарушений): – 9,27%;
– отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах):– 94,3%;
– средний размер наложенного административного штрафа в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей): – 28,8 тыс. рублей;
– доля проверок, по результатам которых материалы о выявленных нарушениях переданы в уполномоченные органы для возбуждения уголовных дел (в процентах общего количества проверок, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований): – 0,02%
В настоящее время в Российской Федерации отсутствует правовая основа для формирования единой системы государственного и муниципального контроля (надзора) в Российской Федерации, обеспечивающая организацию и эффективное функционирование контрольно-надзорной деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления.
Анализ нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его должностных лиц, определяющих обязательные требования установил наличие ограничения возможности применения мер административного воздействия на юридических лиц и должностных лиц, допустивших нарушения качества и безопасности медицинской деятельности.
Отсутствие административной ответственности при выявлении нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, порядков оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, профессиональных ограничений и отсутствие правовой основы для формирования единой системы государственного и муниципального контроля (надзора) не позволяет эффективно реализовать властные полномочия при проведении контроля.
Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
Выполнение плана проведения проверок (доля проведенных плановых проверок в процентах общего количества запланированных проверок) обеспечено на 100%.
Доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок) составила 57,9%.
Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) - 37%.
Доля проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения) – 3,7%.
Доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах от общего числа выявленных правонарушений) – 4,5%.
Доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений): 20%.
Доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок): 0.
Доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора) с нарушениями требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок): случаев применения мер дисциплинарного, административного взыскания не было.
Доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах от общего числа проверенных лиц): не выявлено.
Количество случаев причинения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (по видам ущерба): не выявлено.
Доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах от общего числа выявленных правонарушений): 5%.
В 2016 году значительная доля контрольных мероприятий пришлась на внеплановые проверки, причиной которых явились обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах нарушений прав граждан в сфере здравоохранения.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Контроль за соответствием лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
- выполнение плана проведения проверок (доля проведенных плановых проверок в процентах общего количества запланированных проверок) составило 100%.
- доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений) - 0%;
- доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в процентах общего числа проведенных проверок) - 0,03%;
- доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора) с нарушениями требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания (в процентах общего числа проведенных проверок) - 0%;
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в отношении которых органами государственного контроля (надзора) были проведены проверки (в процентах общего количества юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации, соответствующего субъекта Российской Федерации, соответствующего муниципального образования, деятельность которых подлежит государственному контролю (надзору) - 1,32%;
- среднее количество проверок, проведенных Росздравнадзором и его территориальными органами, в отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя - 1,06%;
- доля внеплановых проверок (в процентах общего количества проведенных проверок), проведенных Росздравнадзором и его территориальными органами - 22%;
- доля правонарушений, выявленных Росздравнадзором и его территориальными органами по итогам проведения внеплановых проверок (в процентах общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок) – 18,69%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок) - 22,5%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок) - 0,9%;
- доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) - 15,98%;
- доля проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях (в процентах общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения) - 98,9%;
- доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах общего числа проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений возбуждены дела об административных правонарушениях) - 61,8%;
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозу чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах общего числа проверенных лиц): не выявлено.
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах общего числа проверенных лиц) - не выявлено;
- количество случаев причинения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (по видам ущерба) - 44.
- доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах общего числа выявленных правонарушений) - 3,17%;
- отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) - 56,27% (15773 тыс. руб. взыскано от наложенных штрафов на сумму 8875 тыс. руб.).
- средний размер наложенного административного штрафа, в том числе на должностных лиц и юридических лиц, (в тыс. рублей) - 23,16 тыс. руб. (681штрафа на сумму 15773 тыс. руб.);
- доля проверок, по результатам которых материалы о выявленных нарушениях переданы в уполномоченные органы для возбуждения уголовных дел (в процентах общего количества проверок, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований) - 3,87%.
Контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
- выполнение плана проведения проверок (доля проведенных плановых проверок в процентах общего количества запланированных проверок) составило 100%;
- доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений) - 0%;
- доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в процентах общего числа проведенных проверок) - 0%;
- доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора) с нарушениями требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания (в процентах общего числа проведенных проверок): случаев применения мер дисциплинарного, административного взыскания к должностным лицам - 0,09%;
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в отношении которых органами государственного контроля (надзора) были проведены проверки (в процентах общего количества юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации, деятельность которых подлежит государственному контролю (надзору) - 1,2%;
- среднее количество проверок, проведенных в отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя: в 2016 году составило 1,07;
- доля проведенных внеплановых проверок (в процентах общего количества проведенных проверок - 16,7%;
- доля правонарушений, выявленных по итогам проведения внеплановых проверок (в процентах общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок) - 25%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок) - 15,8%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок) - 0,36%;
- доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) - 10,47%;
- доля проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях (в процентах общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения) - 59,1%;
- доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах общего числа проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений возбуждены дела об административных правонарушениях) - 63,7%;
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозу чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах общего числа проверенных лиц) – не выявлено;
- доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (в процентах общего числа проверенных лиц) – не выявлено;
- количество случаев причинения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (по видам ущерба) – 5;
- доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах общего числа выявленных правонарушений) - 8,07%;
- отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) - 94,66%;
- средний размер наложенного административного штрафа, в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей) - 60,71 тыс. руб;
- доля проверок, по результатам которых материалы о выявленных нарушениях переданы в уполномоченные органы для возбуждения уголовных дел (в процентах общего количества проверок, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований) – не выявлено.
Государственный контроль за соблюдением требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов
- в 2016 году Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного надзора за соблюдением требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, клиническим испытаниям медицинских изделий обеспечено исполнение плана проверок, утвержденного Генеральной прокуратурой Российской Федерации, на 100%;
- доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений) - случаев отказа органов прокуратуры в согласовании внеплановых выездных проверок в 2016 году не было.
- доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок) - случаев признания недействительными результатов проверок в 2016 году не было.
- доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора) с нарушениями требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок) - случаев применения мер дисциплинарного, административного взыскания по результатам проверок в 2016 году не было.
- доля юридических лиц, в отношении которых Росздравнадзором были проведены проверки соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов -8,8 %.
- среднее количество проверок, проведенных в отношении одного юридического лица - 1,35;
- доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок) в 2016 году составила 34%;
- доля правонарушений, выявленных по итогам проведения внеплановых проверок, (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок) в 2016 году составила 2,3%;
- доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда, (в процентах от общего количества проведенных внеплановых проверок) - 21.5%;
- доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения от общего числа плановых и внеплановых мероприятий, составила в 2016 году - 31%;
- проверки, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях, в 2016 году - 1 проверка;
- доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний, (в процентах от общего числа выявленных правонарушений) в 2016 году – 0,02%;
- отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов, (в процентах) - штрафы не взыскивались;
- доля проверок, по результатам которых материалы о выявленных нарушениях переданы в уполномоченные органы для возбуждения уголовных дел, (в процентах от общего количества проверок, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований) – не выявлено.
Организация и проведение фармаконадзора
В связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных средств, организована экспертиза качества 96 серий лекарственных препаратов.
По результатам экспертизы изъяты из обращения 4 серии лекарственных препаратов, что позволило обеспечить защиту прав граждан на получение качественной лекарственной помощи.
В Минздрав России направлено 43 письма с целью рассмотрения вопроса о принятии решений по внесению изменений в инструкцию, изменения порядка проведения клинических исследований, приостановлении применения, возобновлении применения лекарственных препаратов.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Показатели оценки эффективности государственного контроля Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий (в скобках приведены сведения за предыдущий 2016 год).
− среднее количество проверок, проведенных в отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя - 1 (1);
− доля проведенных внеплановых проверок (в процентах общего количества проведенных проверок) – 31,19% (24,4%);
− доля правонарушений, выявленных по итогам проведения внеплановых проверок (в процентах общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок) – 19,65% (20,9 %);
− доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок) – 16,51% (16,8%);
− доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений (в процентах общего количества проведенных внеплановых проверок) – 2,18% (1,6%);
− доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) – 61,6 %, (55,8 %);
− доля проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений были возбуждены дела об административных правонарушениях (в процентах общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения) – 87,31% (53,6%);
− доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах общего числа проверок, по итогам которых по результатам выявленных правонарушений возбуждены дела об административных правонарушениях) – 80% (95,6%);
− количество случаев причинения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (по видам ущерба) – причинения вреда жизни и здоровью граждан 66 случаев;
− доля выявленных при проведении проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний (в процентах общего числа выявленных правонарушений) – 3,52% (5,0%);
− отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) – 63,5% (87,5%);
− средний размер наложенного административного штрафа, в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей) – 11,03 (14,1);
− доля проверок, по результатам которых материалы о выявленных нарушениях переданы в уполномоченные органы для возбуждения уголовных дел (в процентах общего количества проверок, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований) – 2,77%.
Представленные результаты демонстрируют увеличение числа и тяжести выявленных нарушений, в том числе количества медицинских изделий, представляющих угрозу жизни и здоровью граждан при применении, что указывает на необходимость продолжения контроля за всеми категориями субъектов обращения медицинских изделий, дальнейшего совершенствования подходов, в том числе применения риск-ориентированного подхода, к организации и проведению государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации. В этой связи Росздравнадзор принимает активное участие в разработке нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий как на национальном уровне, так и в рамках Евразийского экономического союза.
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий
Для принятия решения о дальнейшем обращении медицинского изделия Росздравнадзором было направлен 681 запрос производителям, уполномоченным представителям производителя, поставщикам данных медицинских изделий о необходимости подтверждения или опровержения полученных сведений и представления соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.
При выявлении проблем безопасности медицинских изделий за пределами Российской Федерации, в целях обеспечения защиты жизни и здоровья населения Российской Федерации, в 2016 году Росздравнадзором был направлен 91 запрос производителям изделий с целью представления производителями сведений о ввозе медицинских изделий, по которым были выявлены проблемы безопасности, решении компании по их дальнейшему обращению, а также мероприятиях, предпринимаемых производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем по обеспечению безопасности применения указанной продукции.
|
