Таблица 15
Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
Выдано предписаний
|
Составлено протоколов
|
Информация направлена
|
в органы прокуратуры
|
в органы государственной власти субъекта РФ
|
в правоохранительные органы.
|
1460 (48% от всех проведенных проверок)
|
260
|
279
|
452
|
7
|
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Результаты федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
На территории Российской Федерации количество организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, подконтрольных Росздравнадзору (территориальным органам), составляет 153 684 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В 2016 году проведены 6 122 проверки (в 2015 – 6271 проверка), в том числе плановых – 3 443 (56%) (в 2015 – 3 874 (83%), в отношении 4 371 юридического лица и индивидуального предпринимателя (в 2015 - 2 785 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что составляет 0,67% от общего количества подконтрольных субъектов), деятельность которых подлежит государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств, что составляет 4% от общего количества подконтрольных субъектов (рисунок 16).
Внеплановые проверки в 2016 году (2 679) составили 44% от общего числа проведенных проверок по государственному надзору при обращении лекарственных средств, в том числе 1 045 выездных проверок (39%) и 1 634 -документарных (61%).
Внеплановые проверки в 2015 году (2 397) составили 38% от общего числа проведенных проверок по государственному надзору при обращении лекарственных средств, в том числе 1420 выездных проверок (59%) и 977 (41%) документарных проверки.
Основаниями для проведения внеплановых проверок в 2016 году являлись:
- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения – 1 820 проверки (68%);
- обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, оборота лекарственных препаратов, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры) – 772 (29%);
- приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации - 87 (3%).
В 2016 году в органы прокуратуры направлено 73 заявления о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, согласовано – 62 проверки (85%), что в 1,2 раза меньше, чем в 2014 году (74 проверки – 78%).
В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 4 371 юридическое лицо и индивидуальный предприниматель (в 2015 году – 2 785), нарушения требований действующего законодательства выявлены в 3 085 случаях (71%) (в 2015 году – 2 256 (71%), в том числе грубые нарушения в 3 085 случаях (100%) (в 2015 году – 2 256 (100%). Таким образом, в последние годы наблюдается положительная тенденция повышения результативности проведения государственного надзора, что в данном случае соответствует проводимой государством политики в области совершенствования государственного контроля (надзора).
В 2016 году Росздравнадзор и территориальные органы продолжили практику применения части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, устанавливающей ответственность за нарушения обязательных требований законодательства о техническом регулировании, в том числе технических регламентов в части хранения, перевозки и утилизации лекарственных препаратов (69% выявленных нарушений) (Таблица 16).
Таблица 16
Результаты Росздравнадзора по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств в 2016 году
Статья КоАП РФ
|
Количество составленных протоколов
|
Количество предписаний об устранении выявленных нарушений
|
Сумма наложенных административных штрафов
|
Сумма взысканных административных штрафов
|
14.4.2.
|
655
|
655
|
12451,00
|
10874,32
|
14.43
|
2008
|
2008
|
98274,86
|
90521,34
|
14.44
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Итого
|
2663
|
2663
|
110725,86
|
101395,66
|
В соответствии с Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в КоАП РФ, Росздравнадзор и территориальные органы продолжили практику применения статьи 14.4.2 КоАП РФ. Так, по итогам 2016 года выявлено 655 нарушений, что 35 нарушений меньше, чем в 2015 году (690) (таблица 16).
Рисунок 14
Количество контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
Таблица 17
Меры административного реагирования, принятые по результатам контрольных мероприятий 2015 - 2016 гг.
|
2015 год
|
2016 год
|
Выдано предписаний
|
2256
|
3085
|
Не исполнено предписаний в срок
|
165 (7%)
|
245 (8%)
|
Составлено протоколов
|
2256
|
3085
|
Решением суда наложено административных штрафов (на сумму)
|
50322,00 тыс. руб.
|
121725,3 тыс. руб.
|
Взыскано административных штрафов (на сумму)
|
46736,07 тыс. руб. (66%)
|
104865,42 тыс. руб. (59%)
|
Средняя сумма штрафа
|
22305,9 руб.
|
39457,5 руб.
|
Решением суда приостановлена деятельность
|
0
|
0
|
Решением суда аннулировано лицензий
|
0
|
0
|
Сумма наложенных административных штрафов по выявленным нарушениям в 2016 году увеличилась по сравнению с 2015 годом и составила 39457,5 тыс. руб. в связи с увеличением количества выявленных правонарушений (таблица 17).
Рисунок 15
Контроль за устранением ранее выявленных нарушений
в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств
Все контрольные мероприятия в 2016 году проведены в соответствии с действующим законодательством. Правомерность действий Росздравнадзора при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств подтверждена судебными решениями.
Контроль за соответствием лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
По результатам плановых и внеплановых проверок (3560), проведенных в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами, выдано 682 предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, составлено 563 протокола об административных правонарушениях, рассмотрено 427 дела об административных правонарушениях, наложено 681 административное взыскание в форме штрафа на общую сумму 15773 тыс. руб.
Контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
По результатам плановых проверок и внеплановых проверок (3294), проведенных в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами по контролю за данной функцией, выдано 379 предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, составлено 204 протокола об административных правонарушениях, рассмотрено 212 дел об административных правонарушениях, наложено 228 административных штрафов на общую сумму 13842 тыс. руб.
Всего центральным аппаратом Росздравнадзора и территориальными органами Росздравнадзора проконтролировано уничтожение 7243018 упаковок 3831 серий лекарственных средств 2580 торговых наименований.
Государственный контроль за соблюдением требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов
По результатам проверок, выявивших нарушения правил клинической практики, составлено 47 предписаний об устранении нарушений. Проконтролировано исполнение 40 предписаний. Контроль за исполнением 7 предписаний по результатам проверок соблюдения правил клинической практики запланирован на I полугодие 2017 года.
Также по результатам проверок организаций, выявивших нарушения правил клинической или лабораторной практики, сведения предоставлялись разработчикам лекарственных средств. Формат направляемых сведений включал в себя данные о документах, представленных для проверки ответственным исследователем, подробное описание выявленных нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты, положения которых нарушены, а также содержал рекомендации по устранению выявленных нарушений и усилению мониторинга за проведением клинических исследований.
Организация и проведение фармаконадзора
В связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных препаратов, для образцов 96 серий лекарственных препаратов организованы испытания качества по показателям, установленным требованиями нормативной документации. По результатам проведенных испытаний не подтвердилось качество у 4 серий лекарственных препаратов.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
По результатам проведенных проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий:
- центральным аппаратом Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 30 предписаний (48% от общего количества проверок), возбуждено 5 дел об административных правонарушениях;
- территориальными органами Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 3644 предписания (67% от общего количества проверок) и возбуждено 1784 дел об административных правонарушениях.
Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 25 млн. рублей и в 2016 году по сравнению с 2015 годом возросла более чем на 7 млн., процент взысканных штрафов составил – 83,38.
В течение 2016 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе:
– о 337 незарегистрированных медицинских изделиях;
– о 135 недоброкачественных медицинских изделиях;
- об отзыве 116 наименований медицинских изделий производителями;
- об изъятии из обращения 15 наименований медицинских изделий;
- о 20 фальсифицированных медицинских изделиях;
- 102 информационных письма о новых данных по безопасности медицинского изделия.
В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 3 318 021 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
Таблица 18
Доля информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (по видам изделий), опубликованных Росздравнадзором в 2015 - 2016 гг.
Виды медицинских изделий
|
Класс риска
|
Доля писем
за 2015 год
|
Доля писем
за 2016 год
|
Аппараты терапевтические
|
2а
|
24,50%
|
22%
|
Приборы диагностические
|
2а
|
9,30%
|
11%
|
Расходный материал для интенсивной терапии / хирургии
|
2б-3
|
12,10%
|
10%
|
Мебель медицинская
|
1
|
7,20%
|
10%
|
Изделия для лечения и профилактики
|
1-2а
|
10,60%
|
9%
|
Оборудование для дезинфекции, мойки и санитарной обработки
|
2а
|
4,90%
|
9%
|
Средства перевязочные
|
1
|
4,40%
|
6%
|
Наборы реагентов и питательные среды
|
1-3
|
1,50%
|
5%
|
Одежда медицинская и средства защиты
|
1
|
9,80%
|
3%
|
Изделия для стоматологии
|
2б-3
|
5,20%
|
2%
|
Изделия для реабилитации
|
1-2а
|
3,10%
|
2%
|
Изделия для офтальмологии
|
1-2а
|
7,50%
|
1%
|
Центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора по признакам преступлений в сфере обращения медицинских изделий 62 сообщения направлено в правоохранительные органы.
Изменилась структура информационных писем для субъектов обращения медицинских изделий в разрезе типов несоответствия, так в 2015 году количество выявленных наименований недоброкачественных медицинских изделий составило 31, то в 2016 году уже 135 наименований недоброкачественных медицинских изделиях. Также увеличилось количество информационных писем об отзыве медицинских изделий производителями, и если в 2015 году было отозвано 31 наименование медицинских изделий, то в 2016 году – 116.
Увеличение выявляемости нарушений при производстве, реализации и эксплуатации (применение) медицинских изделий и информированности субъектов обращения медицинских изделий в разрезе типов несоответствия приводит к уменьшению вероятности возникновения угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий и нарушения прав граждан при получении медицинской помощи.
Государственный контроль за соблюдением требований к клиническим исследованиям медицинских изделий
Нарушения порядка проведения клинических испытаний медицинских изделий были установлены в 4 организациях, составлено 4 предписания об устранении нарушений. Предписания составлялись в связи с выявлением нарушений Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, в части составления и согласования программы клинического испытания медицинского изделия
б) Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны
Динамика и соотношение основных показателей в 2016 году свидетельствует о совершенствовании контрольной деятельности Росздравнадзора в целом. При этом, безусловно, безопасность жизни и здоровья граждан только через реализацию контрольно-надзорных функций не обеспечивает полноценного эффективного предупреждения нарушения медицинскими и аптечными организациями требований действующего законодательства. Поэтому важнейшим направлением деятельности Росздравнадзора является применение мер превентивного характера, направленных, в первую очередь, на повышение правовой грамотности и информированности хозяйствующих субъектов.
В этой связи действия и инициативы, способствующие повышению уровня правовой грамотности, формированию у организаций устойчивых навыков соблюдения обязательных требований в сфере здравоохранения, привитию основ этики и деонтологии всегда рассматривались как необходимый и очень значимый элемент в деятельности Росздравнадзора.
Этой цели служит, в частности, работа общественных приемных, организованных в Росздравнадзоре (территориальных органах).
В Росздравнадзоре и во всех территориальных органах функционирует телефонная «горячая линия».
По результатам мониторинга оказания государственных услуг, обращений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан на сайте Росздравнадзора размещаются ответы на наиболее часто задаваемые проблемные вопросы, касающиеся всех направлений контроля.
В целях превентивных мер Росздравнадзором проводятся рабочие конференции, совещания, коллегии, семинары с участием представителей медицинских и фармацевтических организаций, общественных организаций и профессиональных ассоциаций. В 2016 году проведены IX Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Медицина и качество», XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2016», международная конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий.
Росздравнадзором совместно с подведомственными экспертными организациями проведено 41 мероприятие по информированию субъектов обращения медицинских изделий по вопросам регистрации, внесению изменений в регистрационное документы и удостоверение и другим вопросам обращения медицинских изделий, в том числе 2 конференции, 26 семинаров, 6 круглых столов, 7 вебинаров.
В рамках оказания методической поддержки заявителей в 2016 году были внесены изменения в «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации», опубликованные на официальном сайте Росздравнадзора.
На официальном сайте Росздравнадзора ежеквартально размещается информация о результатах как плановых, так и внеплановых проверок. Информация содержит данные о проверенных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, перечень выявленных нарушений, меры административной ответственности, размеры начисленных административных штрафов. Также следует отметить, что результаты всех контрольных мероприятий с 1 июля 2015 года размещаются на сайте - Единый реестр проверок.
Указанный сайт регистрирует все проверки, подпадающие под действие Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», как плановые, так и внеплановые.
Информация о проверках, проведенных сотрудниками Росздравнадзора, своевременно вносится в Единый реестр проверок: сведения о проверяемом лице, виде проверки, сроках ее проведения, выявленных нарушениях, результатах проверки и принятых по ее итогам мерах, а также об отмене результатов проверки.
Методическая работа по предотвращению нарушений прав граждан в сфере здравоохранения проводится также путем направления разъяснений на обращения, поступившие в Росздравнадзор.
Разрабатываются проверочные листы для повышения прозрачности контрольных мероприятий и формирования объективной системы оценки соответствия субъектов контроля обязательным требованиям законодательства.
В журнале «Вестник Росздравнадзора» (№2, 2016) опубликованы Практические рекомендации (Предложения) по совершенствованию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (стационар). В настоящее время в 8 регионах Российской Федерации, 18 медицинских организациях проводятся пилотные проекты по апробации Практических рекомендаций с целью дальнейшего внедрения их в работу практического здравоохранения.
Также в журналах «Вестник Росздравнадзора», «Здравоохранение», «Заместитель главного врача» были размещены статьи по вопросам эффективности использования медицинского оборудования, проводился разбор ошибок при эксплуатации медицинского оборудования.
Завершена работа и представлены на обсуждение Практические рекомендации по совершенствованию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (амбулаторно-поликлиническое звено).
Также, Росздравнадзором осуществлялся анализ результатов контрольно-надзорной деятельности и нормативного правового регулирования, результаты которого направлялись в Минздрав России.
На сайте Росздравнадзора в течение 2016 года его пользователям была предоставлена возможность получать актуальную обобщенную информацию об изъятых из обращения лекарственных средствах и уничтожении данной продукции с использованием электронного сервиса «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», позволяющий пользователям сайта получать актуальную информацию, касающуюся изъятых недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Таким образом, продолжена практика открытости результатов контрольных мероприятий Росздравнадзора (территориальных органов).
в) Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора)
Из 5 проверок, результаты которых признаны недействительными, 1 - по решению суда.
|
