Зарегистрировано в Минюсте России 24 мая 2016 г. N 42231
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 марта 2016 г. N 80
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72; N 29, ст. 4342, ст. 4376) и Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. Признать утратившими силу:
приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. N 265 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных" (зарегистрирован Минюстом России 12 августа 2009 г., регистрационный номер 14516);
пункт 2 приказа Минсельхоза России от 17 августа 2010 г. N 287 "О внесении изменений в приказы Минсельхоза России от 1 июня 2009 г. N 222, от 8 июля 2009 г. N 265" (зарегистрирован Минюстом России 22 сентября 2010 г., регистрационный номер 18516).
Министр
А.Н.ТКАЧЕВ
Утвержден
приказом Минсельхоза России
от 1 марта 2016 г. N 80
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - фармацевтическая деятельность), а также порядок взаимодействия между территориальными управлениями и структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими и физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.
Круг заявителей
2. При предоставлении Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) заявителями являются:
1) юридические лица или индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат) либо правопреемники юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - правопреемники лицензиатов);
2) физические и юридические лица, обратившиеся с заявлением о предоставлении сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) из реестра лицензий.
От имени заявителей - индивидуальных предпринимателей могут действовать представители в силу полномочий, основанных на доверенности.
От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности, а также представители в силу полномочий, основанных на доверенности.
Требования к порядку информирования о предоставлении
государственной услуги
3. Место нахождения Россельхознадзора: Орликов пер., д. 1/11, г. Москва, 107139, территориальных управлений Россельхознадзора - согласно приложению N 2 к Регламенту.
График работы Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора): понедельник - четверг с 09:00 до 18:00, пятница с 09:00 до 16:00. Перерыв на обед с 12:00 до 12:45. Суббота, воскресенье, нерабочие праздничные дни - выходные.
Выдача заявителям лицензий производится Россельхознадзором по вторникам и четвергам с 13.00 до 17.00. Выдача заявителям лицензий производится территориальными управлениями Россельхознадзора с понедельника по четверг с 10:00 до 17:00, в пятницу с 10:00 до 16:00. Перерыв на обед с 12:00 до 12:45.
Информацию об адресах и справочных телефонах Россельхознадзора, его территориальных управлений можно получить по справочным телефонам, на официальных сайтах Россельхознадзора, его территориальных управлений в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru. Адрес электронной почты Россельхознадзора: info@svfk.mcx.ru.
Справочный телефон (телефоны) Россельхознадзора: +7(499) 975-30-42, +7(495) 607-51-43.
4. Информация о месте нахождения Россельхознадзора и его территориальных управлений, графике работы, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов и телефонов-информаторов, участвующих в предоставлении государственной услуги, размещается:
на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru;
в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru;
на стенде, находящемся в помещении Россельхознадзора, его территориальных управлений в месте предоставления государственной услуги.
5. Информация заявителям по вопросам предоставления государственной услуги, сведений о ходе предоставления указанной услуги предоставляется уполномоченными государственными гражданскими служащими Россельхознадзора посредством размещения информации/сведений на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет и по справочным телефонам Россельхознадзора +7(495) 607-51-43, +7(499) 975-30-42, а также использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
6. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства).
Наименование федерального органа исполнительной власти,
предоставляющего государственную услугу
7. Полномочия по предоставлению государственной услуги осуществляются Россельхознадзором, территориальными управлениями Россельхознадзора, их должностными лицами.
8. При предоставлении государственной услуги в рамках межведомственного взаимодействия запрашиваются документы, необходимые для предоставления государственной услуги, имеющиеся в распоряжении Казначейства России, Росреестра, ФНС России, Роспотребнадзора.
9. Россельхознадзор осуществляет:
лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, места осуществления деятельности которых находятся на территории двух и более субъектов Российской Федерации.
10. Территориальные управления Россельхознадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, места осуществления деятельности которых находятся на территории одного субъекта Российской Федерации.
Описание результата предоставления государственной услуги
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) с внесением сведений в реестр лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
2) переоформление лицензии и предоставление переоформленной лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) и внесение сведений в реестр лицензий, или направление заявителю уведомления об отказе в переоформлении лицензии или письма о возврате заявления о переоформлении лицензии;
3) прекращение действия лицензии на основании поступления заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности, направление заявителю уведомления о прекращении действия лицензии и внесение сведений в реестр лицензий;
4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии, на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении дубликата или копии лицензии) и при выдаче дубликата лицензии внесение сведений в реестр лицензий;
5) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий в бумажном или электронном виде (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении сведений из реестра лицензий).
Срок предоставления государственной услуги, срок
выдачи (направления) документов, являющихся результатом
предоставления государственной услуги
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - сорок пять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 14 Регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - десять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 15 - 17 Регламента, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, либо поступления надлежащим образом оформленного заявления о прекращении фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - тридцать рабочих дней со дня приема Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 18, 19 Регламента, в случаях намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;
4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - три рабочих дня со дня получения Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) заявления о выдаче дубликата лицензии или копии лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21, 22 Регламента;
5) выдача (направление) лицензии - три рабочих дня после дня подписания лицензии и ее регистрации в реестре лицензий;
6) предоставление сведений из реестра лицензий - пять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий в соответствии с пунктом 23 Регламента;
7) принятие решения о прекращении действия лицензии на основании поступления в соответствии с пунктом 20 Регламента заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности - десять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) заявления о прекращении фармацевтической деятельности;
8) принятие решения о возврате заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов - три рабочих дня по истечении тридцатидневного срока, указанного в пунктах 64 и 88 Регламента, в случае уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или несоответствия представленных документов положениям пунктов 14 - 19 Регламента;
9) устранение заявителем выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы представлены не в полном объеме - тридцать дней с даты документального подтверждения в получении заявителем уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в соответствии с пунктами 64 и 88 Регламента.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих
отношения, возникающие в связи с предоставлением
государственной услуги
13. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9);
Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11, ст. 72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, ст. 4342, ст. 4389; 2016, N 1, ст. 51);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; ст. 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961; N 52, ст. 6979, ст. 6981; 2014, N 11, ст. 1092; N 11, ст. 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, ст. 64, ст. 72, ст. 85; N 14, ст. 2022; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, ст. 4362, ст. 4372, ст. 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495);
|
