82. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются или направляются почтовым отправлением или в электронной форме лицензиатом (правопреемником лицензиата в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния) в случае:
1) реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния;
2) изменения наименования юридического лица;
3) изменения адреса места нахождения юридического лица;
4) изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
5) прекращения выполнения работ (услуг) по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;
6) намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии;
7) изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
83. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения), указанные в пункте 15 Регламента, представляются в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
84. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является заместитель руководителя Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) в соответствии с распределением обязанностей.
85. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые в соответствии с пунктами 15 - 19 Регламента документы (сведения) принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.
86. Ведение учета поступивших заявлений и документов контролирует начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
87. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного рабочего дня с даты поступления заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений) в соответствии с пунктами 15 - 19 Регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.
88. В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы, указанные в пунктах 15 - 19 Регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня их приема вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа либо по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.
Ответственным исполнителем указанный тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления заявителем.
89. Срок принятия Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора) решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
90. В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме других документов, либо в случае несоответствия документов, представленных в соответствии с пунктом 88 Регламента, положениям пунктов 15 - 19 Регламента Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
91. В случаях, указанных в пункте 90 Регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней вручает заявителю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата, а также заявление и прилагаемые к нему документы или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае, если в заявлении о переоформлении лицензии заявитель указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.
Указанное уведомление подписывается руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.
92. В течение одного рабочего дня со дня представления в соответствии с пунктом 88 Регламента надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям пунктов 15 - 19 Регламента о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
93. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий четырех рабочих дней (при переоформлении лицензии в случаях, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 82 Регламента) либо двадцати четырех рабочих дней (при переоформлении лицензии в случаях, указанных в подпунктах 6, 7 пункта 82 Регламента) со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 15 - 19 Регламента, осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в их лицензионном деле, а также:
1) направление запросов в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
2) проверку достоверности новых сведений в представленных в соответствии с пунктами 15 - 19 Регламента документах (в том числе проверку соответствия лицензиата лицензионным требованиям в случаях, указанных в подпунктах 6, 7 пункта 82 Регламента), в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
94. В отношении лицензиата Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора) проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры на основании приказа/распоряжения Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора).
Проверки в отношении лицензиата лицензионным требованиям осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В случае выявления в ходе проведения документарной проверки оснований для отказа в переоформлении лицензии, указанных в части 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", выездная проверка в отношении лицензиата не проводится.
По результатам проведенной (проведенных) проверки (проверок) в отношении лицензиата составляется акт (акты) проверки (проверок).
95. В течение одного рабочего дня с момента окончания проверки (проверок) ответственный исполнитель направляет заявление, прилагаемые к нему документы и акт (акты) проверки (проверок) для рассмотрения в Комиссию.
96. В течение трех рабочих дней с даты представления в Комиссию заявления, прилагаемых к нему документов и акта (актов) проверки (проверок) проводится заседание Комиссии, по результатам которого оформляется протокол, содержащий информацию о заявителе (краткое и полное наименование юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации юридического лица/индивидуального предпринимателя, место осуществления деятельности и место нахождения, виды выполняемых работ, оказываемых услуг), а также заключение о возможности переоформления или отказа в переоформлении лицензии заявителю.
97. Основаниями для отказа в переоформлении лицензии являются:
1) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.
Критерием принятия решения о переоформлении лицензии является отсутствие оснований для отказа в переоформлении лицензии.
98. С учетом заключения Комиссии в течение одного рабочего дня с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель готовит:
1) проект приказа о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 97 Регламента, или проект приказа об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 97 Регламента;
2) лицензию в случае принятия решения о переоформлении лицензии;
3) проект уведомления о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии с указанием обоснованных причин отказа.
99. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.
100. Документы, указанные в пункте 98 Регламента, подписываются руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей в течение одного рабочего дня с момента представления их на подпись.
101. При принятии решения об отказе в переоформлении лицензии оригинал уведомления об отказе в переоформлении лицензии вручается заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) об отказе в переоформлении лицензии.
102. При принятии решения о переоформлении лицензии переоформленная лицензия вручается заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) о переоформлении лицензии и переоформленной лицензии.
103. В течение трех рабочих дней с даты подписания переоформленной лицензии либо уведомления об отказе ответственный исполнитель вносит изменения в реестр лицензий.
104. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение трех рабочих дней со дня вручения (направления) переоформленной лицензии ответственный исполнитель приобщает материалы к лицензионному делу в установленном порядке.
105. Результатом административной процедуры является предоставление переоформленной лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии), внесение сведений в реестр лицензий, направление заявителю уведомления об отказе в переоформлении лицензии, или письма о возврате заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Административная процедура "Прекращение
действия лицензии по заявлению лицензиата о прекращении
фармацевтической деятельности"
106. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) заявления о прекращении фармацевтической деятельности, оформленного в соответствии с приложением N 7 к Регламенту.
107. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения фармацевтической деятельности.
108. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является заместитель руководителя Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) в соответствии с распределением обязанностей.
109. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в день поступления заявления о прекращении фармацевтической деятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
110. Ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о прекращении фармацевтической деятельности осуществляет:
1) проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле;
2) оформляет проект приказа о прекращении действия лицензии;
3) вносит соответствующие сведения в реестр лицензий.
Проект приказа о прекращении действия лицензии подписывается руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.
111. В течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) о прекращении действия лицензии ответственный исполнитель вручает или направляет заявителю почтовым отправлением, или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о прекращении фармацевтической деятельности) уведомление о прекращении действия лицензии с приложением копии приказа о прекращении действия лицензии.
|
