Закона РФ от 27. 12. 2002г. N 184-фз "О техническом регулировании"

Этап

Содержание этапа

1.Создание отраслевой службы стан-дартизации

Разработка комплекса нормативных документов, регламентирующих организацию работы по стандартизации.

Создание Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении при Минздраве РФ.

Уустановление единого для России порядка разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

2.Формирование системы нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Выбор объекта стандартизации:

• организационные технологии (например, технологии аккредитации и лицензирования медицинских учреждений);

• медицинские услуги (технологии выполнения медицинских услуг; техническое и лекарственное обеспечение выполнения медицинских услуг; качество медицинских услуг);

• квалификация персонала (медицинского, фармацевтического, вспомогательного);

• производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

• учетно-отчетная документация;

• информационные технологии;

экономические аспекты.

Разработка структуры системы нормативных документов по стандартизации, которая включает 16 блоков информации:

1 — «Общие положения»;

2 — «Требования к организационным технологиям в здравоохранении»;

3 — «Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения»;

4 — «Требования к персоналу»;

5 — «Требования к лекарственному обеспечению»;

6 — «Санитарно-гигиенические методы контроля»;

7 — «Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения»;

8 — «Требования к диетическому питанию»;

9 — «Классификация и систематизация медицинских услуг»;

10 — «Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений»;

11 — «Требования к оказанию медицинских услуг»;

12 — «Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи»;

13 — «Требования к качеству медицинских услуг»;

14 — «Требования к экономическим показателям в здравоохранении»;

15 — «Требования к документации в здравоохранении»;

16 — «Требования к средствам информатизации в здравоохранении».

3.Разработка конкретного нормативного документа, его экспертиза, апробация и внедрение

Стадии разработки: предложение о разработке проекта документа; разработка технического задания (создания медико-технологических требований к содержанию); разработка первой редакции проекта; по результатам рецензирования и, при необходимости апробации, создание второй редакции проекта; опытное внедрение проекта документа в виде временного стандарта; утверждение и введение в действие окончательной редакции нормативного документа.

4.Система контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации

Включает три уровня контроля (федеральный, субъекта РФ и уровень организации, учреждения, предприятия), два вида (ведомственный и вневедомственный) и две формы контроля (сплошная проверка и выборочная проверка) (приказ Минздрава РФ от 31.01.2001 г. N 18 «О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»). Сплошная проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В других случаях осуществляется выборочная проверка. При проверках проводится: экспертный анализ, технический осмотр, измерительный контроль, испытания, идентификация, другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.