Закона РФ от 27. 12. 2002г. N 184-фз "О техническом регулировании"

3. Система обеспечения качества медицинской помощи.

3.1. Стандартизация как инструмент обеспечения качества медицинской помощи в здравоохранении.

Стандартизация – это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения:

• безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

• технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;

• качества продукции в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

• единства измерений;

• экономии всех видов ресурсов;

• безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

• обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются правила осуществления и характеристики выполнения работ или оказания услуг" (ст. 2 Закона РФ от 27.12.2002г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании").

К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся:

Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие (ст.7): безопасность излучений, биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую безопасность, пожарную безопасность, промышленную безопасность, термическую безопасность, химическую безопасность, электрическую безопасность, ядерную и радиационную безопасность, электромагнитную совместимость в части обеспечения работы приборов и оборудования, единство измерений.

Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет со дня вступления в силу Федерального закона № 184-ФЗ (до 01.07.2010г.).

- национальный стандарт разрабатываются на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение. Соответствие продукции и услуг требованиям стандартов может подтверждаться путем маркирования продукции и услуг знаком соответствия государственным стандартам. Форму знака соответствия государственным стандартам, порядок маркирования этим знаком, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование ими продукции и услуг этим знаком устанавливает Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии;

- правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

- классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

- стандарты предприятий, организаций - разрабатываются и утверждаются предприятиями самостоятельно, исходя из необходимости их применения в целях совершенствования организации и управления производством. Требования стандартов предприятий подлежат обязательному соблюдению другими субъектами хозяйственной деятельности, если в договоре на разработку, производство и поставку продукции сделана ссылка на эти стандарты;

- стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений разрабатываются и принимаются этими общественными объединениями для распространения и использования полученных результатов исследований и разработок в различных областях знаний.