Закона РФ от 27. 12. 2002г. N 184-фз "О техническом регулировании"

2. Определение приоритетов в решении отдельных задач по повышению качества и эффективности обслуживания пациентов и формирование научно-технических программ метрологического обеспечения, создания и внедрения новых средств и методик измерений.

3. Организация метрологического контроля за аппаратурой и приборами, которая осуществляется в несколько этапов.

3.1. Отнесение технических средств, применяемых в учреждениях здравоохранения к средствам измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, которое осуществляют территориальные органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии и учреждения здравоохранения в соответствии с Государственным реестром средств измерений. Номенклатурный перечень средств измерений, включенных в Государственный реестр, приведен также в «Указателе средств измерений, прошедших испытания для целей утверждения типа средств измерений». Средства измерений медицинского назначения перечислены в Указателе под рубрикой 90.27.39 «Биологические и биомедицинские измерения».

3.2. Составление графика направления средств измерения на поверку и его согласование.

Медицинские организации обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку. Органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии осуществляют поверку средств измерений на основании графиков поверки, составляемых юридическими и физическими лицами. Графики поверки составляются по видам измерений по утвержденной форме, на срок, устанавливаемый владельцами средств измерений, в 3-х экземплярах. Сроки представления графиков поверки устанавливают органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии. Графики поверки могут быть скорректированы в зависимости от изменения номенклатуры и количества средств измерений. Графики поверки направляются в орган Федеральной службы, на обслуживаемой территории которого находятся владельцы средств измерений. В течение 10 дней с момента поступления графиков поверки средств измерений орган Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии проводит их рассмотрение, порядок которого устанавливает руководитель органа Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии. При рассмотрении графиков поверки определяют средства измерений, поверка которых проводится в органе Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии. Данные средства измерений отмечаются в третьем экземпляре, который возвращается для сведения заявителю.

3.3. Обеспечение доставки и предоставление средств измерений владельцами средств измерений на поверку в органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии под расписку. Ответственность за сохранность средств измерений несет орган Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии.

Таблица 23 .

4. Контроль и надзор за состоянием метрологического обеспечения в медицинских организациях осуществляется на 3 уровнях: руководитель организации (1 уровень); Главный метролог органа управления здравоохранением территории, входящей в субъект РФ (2 уровень); Главный метролог органа управления здравоохранением субъекта РФ (3 уровень). Надзор осуществляется по плану. Годовые графики надзора разрабатываются метрологическими службами территориальных органов управления здравоохранением и утверждаются их руководителями. Каждая медицинская организация должна быть проверена не реже одного раза в 5 лет. Надзор осуществляется комиссией в соответствии с техническим заданием. Состав комиссии и техническое задание утверждаются руководителем территориального органа управления здравоохранением. В состав комиссии включаются представители метрологических служб территориальных органов управления здравоохранением и учреждений здравоохранения, территориального органа Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии и других надзирающих органов (по согласованию).

Подвергаемые надзору организации должны быть оповещены о сроках его проведения не позднее, чем за 15 дней до начала работы. Одновременно медицинской организации направляется техническое задание на проведение надзора. Главный метролог (лицо, ответственное за метрологическое обеспечение) проверяемой организации к началу проверки обязан подготовить справку по результатам надзора, которую подписывают руководитель и главный метролог проверяемой медицинской организации.

При проведении надзора оценивают:

• наличие и реализация планов по устранению замечаний предыдущих проверок;

• результаты проводимого метрологической службой организации надзора за соблюдением метрологических правил и норм, за состоянием и применением средств измерений в подразделениях организации, анализа состояния метрологического обеспечения и разработанных мероприятий по его улучшению;

• состав средств измерений, наличие и состояние их учета, в том числе правильность заполнения документов, полнота охвата учетом, корректировка учетных данных, сверка с данными бухгалтерии, количество неучтенных средств измерений;

• наличие внедренных в практическую деятельность организации аттестованных методик выполнения измерений;

• состояние работ по организации технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений;

• состояние (качество и периодичность) организации и проведения занятий с медицинским и техническим персоналом по вопросам метрологического обеспечения здравоохранения (наличие приказа об организации обучения, программы и документа, подтверждающих проведение курса обучения, количество прошедших обучение).

Руководитель медицинской организации обязан создать условия, необходимые для обеспечения работы комиссии: назначить своего представителя, присутствующего при проведении надзора, с правом подписи промежуточных документов; представить требуемые материалы и справки; обеспечить доступ во все помещения учреждения здравоохранения, если для этого не требуется специального разрешения по условиям его эксплуатации или безопасности; предоставить рабочее помещение, средства связи и множительную технику.

Комиссия при проведении надзора должна по каждому пункту технического задания получить исчерпывающие сведения путем ознакомления с плановой, учетной, отчетной, организационной, нормативной и эксплуатационной документацией , сплошного или выборочного контроля технического состояния эксплуатируемых в подразделениях учреждения средств измерений, личного общения с медицинским персоналом, эксплуатирующим средства измерений, и персоналом, осуществляющим их техническое обслуживание, ремонт и поверку.

По результатам надзора составляется акт в 3 экземплярах, который подписывается комиссией и доводится до сведения руководителя проверяемой организации. При несогласии с содержанием акта и выводами комиссии, руководитель организации обязан в трехдневный срок представить мотивированные возражения, прилагаемые к акту. Акт представляется руководителю органа управления здравоохранением, назначившему надзор. Копии акта направляются руководителю проверенной организации, руководителю органа управления здравоохранением, в чьем подчинении находится проверенна организация, главному метрологу территориального органа управления здравоохранением.

На основе материалов акта метрологическая служба медицинской организации в 15-ти дневный срок разрабатывает и утверждает у руководителя организации план мероприятий по устранению выявленных недостатков и направляет его руководителю территориального органа управления здравоохранением (рис. 50).