Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 года n 323-фз "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Скачать 9.12 Mb.
|
Комментарий к статье 91. Информационные системы в сфере здравоохранения 1. Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011 года N 364. Основной целью создания Системы явилось обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, а также процесса оказания медицинской помощи. Система позволяет обеспечить решение комплекса задач по следующим направлениям: - повышение эффективности управления в сфере здравоохранения на основе информационно-технологической поддержки решения задач прогнозирования и планирования расходов на оказание медицинской помощи, а также контроля за соблюдением государственных гарантий по объему и качеству ее предоставления; - повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинских и фармацевтических организаций, их персонала, учащихся медицинских и фармацевтических организаций; - повышение информированности населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, качества обслуживания в медицинских организациях, а также осуществления деятельности в сфере здравоохранения на основе обеспечения возможностей электронного взаимодействия с соответствующими уполномоченными органами и пр. 2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществляемой ими медицинской деятельности (далее - информационные системы) на основании представляемых ими первичных данных о медицинской деятельности. Операторами информационных систем являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы государственной власти субъектов РФ, организации, назначенные указанными органами, а также органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования (см., например, приказ Минздрава России от 13 августа 2013 года N 567 "О назначении открытого акционерного общества междугородной и международной электрической связи "Ростелеком" оператором информационных систем в сфере диспетчеризации санитарного автотранспорта"). Порядок ведения информационных систем, в том числе порядок и сроки представления в них первичных данных о медицинской деятельности, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см., например, Методические указания по представлению информации в сфере обязательного медицинского страхования, утвержденные ФФОМС 30 декабря 2011 года). Общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования установлены приказом ФФОМС от 7 апреля 2011 года N 79. Комментарий к статье 92. Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности 1. В комментируемой статье законодателем дается определение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности - это обработка персональных данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, и о лицах, которым оказываются медицинские услуги. Данные вопросы регламентированы в ст.93, 94 комментируемого Закона. 2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем, указанные в ч.2 ст.91 комментируемого Закона, получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия. Общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования утверждены приказом ФФОМС от 7 апреля 2011 года N 79 "Общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядок информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования". Целью данного приказа является создание и применение единых требований и правил информационного взаимодействия между участниками и субъектами системы обязательного медицинского страхования. В приказе утверждены общие требования к информационным к информационным системам территориального фонда обязательного медицинского страхования, страховых медицинских организаций, медицинских организаций. Данным приказом определен порядок информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования, который включает регламенты информационного взаимодействия при ведении единого регистра застрахованных лиц; регламент персонифицированного учета медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам в сфере обязательного медицинского страхования; регламент персонифицированного учета медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам в сфере обязательного медицинского страхования за пределами субъекта РФ, на территории которого выдан полис ОМС. 3. Порядок ведения персонифицированного учета определен приказом Минздравсоцразвития России от 25 января 2011 года N 29н "Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования". Указанный Порядок определяет правила ведения персонифицированного учета сведений о каждом застрахованном лице в сфере обязательного медицинского страхования, в том числе: 1) организацию персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования; 2) ведение единого регистра застрахованных лиц; 3) ведение персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованных лицам; 4) технологию обмена информацией при ведении персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования. Целями персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования являются: - создание условий для обеспечения гарантий прав застрахованных лиц на бесплатное предоставление медицинской помощи надлежащего качества и объема в рамках базовой и территориальных программ обязательного медицинского страхования; - создание условий для осуществления контроля за использованием средств обязательного медицинского страхования; - определение потребности в объемах медицинской помощи в целях формирования базовой и территориальных программ обязательного медицинского страхования. 4. При оказании медицинской помощи ведется персонифицированный учет лиц, которым оказана медицинская помощь, а также персонифицированный учет лиц, которые участвуют в оказании медицинской помощи. В соответствии со ст.6 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" сведения о застрахованном лице и об оказанной ему медицинской помощи относятся к информации ограниченного доступа и подлежат защите в соответствии с законодательством Российской Федерации. Защита информации ограниченного доступа регламентируется Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и ФЗ "О защите персональных данных". Комментарий к статье 93. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг 1. В комментируемой статье законодательно закреплены сведения, необходимые для ведения персонифицированного учета лиц, которые участвуют в оказании медицинских услуг. К таким сведениям относятся: 1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии); 2) пол; 3) дата рождения; 4) место рождения; 5) гражданство; 6) данные документа, удостоверяющего личность; 7) место жительства; 8) место регистрации; 9) дата регистрации; 10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования; 11) сведения об образовании, в том числе данные об образовательных организациях и о документах об образовании и (или) о квалификации; 12) наименование организации, оказывающей медицинские услуги; 13) занимаемая должность в организации, оказывающей медицинские услуги. 2. Начиная с 2007 года формируется единый Федеральный реестр медицинских работников, которые участвуют в оказании медицинской помощи. В настоящее время интернет-сайт федерального регистра медицинских работников насчитывает более 1,2 миллиона медицинских и фармацевтических работников. Формирование интернет-сайта регламентируется совместным приказом Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора от 11 апреля 2007 года N 689-ПР/07 "Об утверждении структуры и регламента интернет-сайта федерального регистра медицинских работников". Официальный Интернет-сайт Федерального регистра медицинских работников является информационной системой общего пользования, размещенной в сети Интернет, в состав которой входят информационные ресурсы, содержащие сведения о медицинских работниках, а также организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Интернет-сайт Федерального регистра медицинских работников организован в виде иерархических разделов. Структура информационных разделов Интернет-сайта Федерального регистра медицинских работников, а также ответственность за содержание соответствующих разделов, возлагаемая на структурные подразделения, утверждаются приказом Росздравнадзора. Сведения для размещения на Интернет-сайте Федерального регистра медицинских работников готовятся Отделом координации деятельности территориальных управлений Росздравнадзора и приоритетных национальных проектов в соответствии с установленной сферой ведения и в порядке, определяемом регламентом. В случае отсутствия прямого доступа к базам данных региональных сегментов Управления Росздравнадзора по субъектам РФ не позднее 24:00 по московскому времени 15 числа каждого месяца передают в электронном виде в формате программного обеспечения "Федеральный регистр медицинских работников" региональные сегменты Федерального регистра медицинских работников по состоянию на 1 число текущего месяца. При наличии технической возможности обеспечения прямого доступа к базам данных региональных сегментов Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ обеспечивают круглосуточную бесперебойную работу серверов баз данных с региональными сегментами Федерального регистра медицинских работников в режиме прямого доступа. Персональная ответственность за обеспечение прямого доступа к базам данных региональных сегментов Управления Росздравнадзора по субъектам РФ и своевременность представления регионального сегмента Федерального регистра медицинских работников в виде копии базы данных программного обеспечения "Федеральный регистр медицинских работников" возлагается на руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам РФ. Отдел координации деятельности территориальных управлений и приоритетных национальных проектов не позднее 17 числа каждого месяца обеспечивает авторизированным пользователям доступ к Федеральному регистру медицинских работников по состоянию на 1 число текущего месяца. Комментарий к статье 94. Сведения о лицах, которым оказываются медицинские услуги В комментируемой статье законодатель определил перечень данных, необходимых для ведения персонифицированного учета лиц, которым оказываются медицинские услуги. Данные сведения можно разбить на три группы: - 1 группа - сведения о лице, которое получает медицинскую услугу (п.1-11 комментируемой статьи); - 2 группа - сведения об оказанной медицинской помощи (п.12, 13, 15-22 комментируемой статьи); - 3 группа - сведения об организации, оказавшей данному лицу медицинскую помощи о медицинских работниках, оказавших медицинскую услугу (п.14, 23). В сфере обязательного медицинского страхования ведется персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах и персонифицированный учет сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам. Персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах ведется в форме единого регистра застрахованных лиц, являющегося совокупностью его центрального и региональных сегментов, содержащих сведения о застрахованных лицах. В системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказываются медицинские услуги: 1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии); 2) пол; 3) дата рождения; 4) место рождения; 5) гражданство; 6) данные документа, удостоверяющего личность; 7) место жительства; 8) место регистрации; 9) дата регистрации; 10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования; 11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии); 12) анамнез; 13) диагноз; 14) сведения об организации, оказавшей медицинские услуги; 15) вид оказанной медицинской помощи; 16) условия оказания медицинской помощи; 17) сроки оказания медицинской помощи; 18) объем оказанной медицинской помощи; 19) результат обращения за медицинской помощью; 20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии); 21) сведения об оказанных медицинских услугах; 22) примененные стандарты медицинской помощи; 23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую услугу. Комментарий к статье 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий 1. В развитие положений ст.85 комментируемого Закона рассматриваемая статья определяет общие условия осуществления государственного контроля за обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством РФ. Согласно постановлению Правительства РФ от 25 сентября 2012 года N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Приказом Минздрава России от 5 апреля 2013 года N 196н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий. 2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением. Государственный контроль осуществляется посредством: а) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Минздравом России; б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации утвержден приказом Минздрава России от 25 марта 2016 года N 184н; в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и комментируемого Закона. При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными ст.86 комментируемого Закона, соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные ст.15 и 18 ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю: а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля; б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; г) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации; ж) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; з) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий; и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз; к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников. В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол. Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации. Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия. В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений. Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя. Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания. Предписание, подписанное должностными лицами органа государственного контроля, направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". |
Похожие:
 | В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-фз "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"... | | Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-фз "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
 | На основании федерального закона n 323-фз от 21 ноября 2011 года "об основах охраны здоровья граждан в российской федерации" | | Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» об охране репродуктивного... |
| В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года n 323-фз "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"... | | В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года n 323-фз "Об основах охраны здоровья граждан в Российской... |
| В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»... | | Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере... |
| Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее в сфере... | | В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»... |