Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново, 2011 год негосударственное образовательное учреждение ивановский фармацевтический колледж кечемайкина О.
Скачать 0.87 Mb.
|
Основные правила изготовления жидких лекарственных форм 2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекар ственных средств При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомога тельные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические веще ства (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости. Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введе ны в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой. При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогатель ные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают). При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ. При растворении в спирте или хлороформе - нагревают только в случае необходи мости и с соблюдением мер предосторожности. Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40- 45°С. Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом, не нагревают. Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для сниже ния потерь, связанных с испарением. 2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной концентрации 2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта. 2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись. 2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изго товлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С mах), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле: C max (%) =N/ КУО, где N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % (см. приложение № 2) КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20°С, мл/г. Пример 1: Rp.: Analgini 3,0 Natrii bromidi 4, 0 Aquae purificatae 200, 0 ml Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бро мида. Максимальную концентрацию (Сmах, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше фор муле: C max = 2/0,68 = 2,94% В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3 г анальгина, можно не учитывать. В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во флакон для от пуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида. Пример 2: Rp.:SolutionisCalcii chloridi5%-200ml Glucosi 60,0 Natrii bromidi 3,0 Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов хлорида кальция 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует. Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой наблюдается изме нение объема выше нормы допустимого отклонения - 3,1%. C max = 2/0,64 = 3,1% В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, т.е. необходимо учиты вать изменение объема при ее растворении. Вместо 60 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта, требуется взять 66,6 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит 46 мл (66,6×0,69). В 119 мл горячей воды очищенной растворяют 66,6 r глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска, отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%. При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения несколько твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более. 2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями дейст вующей нормативной документации. Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не уменьшают на величину изме нения объема. В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта, изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле каче ства изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значе ния КУО лекарственных веществ. При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют. Пример 3: Rp.:Glucosi 10,0 Kalii iodidi 4,0 Adonisidi Tincturae Menthae anа 5 ml Sirupi simplicis Tincturae Valerianae ana 10 ml Aquae Menthae ad 200 ml Точный объем воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объем микстуры указан. В этом случае объем воды ароматной определяют, вычитая из общего объема (200 мл) объемы всех, жидких компонентов (30 мл) и прирост объема при растворении глюкозы и калия йодида. Объем воды мятной для изготовления микстуры составит 161,4 мл (200-5-5-10-10-8,6). 2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготов лении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения Выписанное в рецепте количество спирта соответствует объемным единицам измерения. Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" - не более 100 г. Для учета спирта по массе используют таблицы. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы. Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при кон троле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ. При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концен трации, указанной в нормативной документации. Пример 4: Rp.: Solutionis Novocaini spirituosae 6% - 50 ml Mentholi 1,0 Anaesthesini 2,5 В прописи не указан объем спирта, а указан объем спиртового раствора новокаина. Максимальная концентрация новокаина, при которой изменение объема укладыва ется в норму допустимого отклонения (±4%), составляет 4,97% (4:0,81). В прописи рецепта выписан 6% раствор новокаина (3 г вещества в 50 мл раствора). Следовательно, чтобы получить указанный в прописи рецепта объем раствора но вокаина (КУО 0,81 мл/г), следует взять 47,6 мл 90% спирта (50-3-0,81). После растворения ментола и анестезина в 47,6 мл 90% спирта общий объем рас твора будет равен 53,2 мл, (50 мл раствора новокаина и прирост объема 3,2 мл при рас творении ментола (1×1,1) и анестезина (2,5-0,85). Отклонение общего объема также не укладывается в норму допустимого отклоне ния (±4%), что необходимо учитывать при контроле. Пример 5: Rp.: Anaesthaesini 2,0 Acidi borici 1,5 Picis liquidae 5,0 Olei Ricini 2,5 Spiritus aethylici 96% ad 50 ml В рецепте не указан объем спирта. Указан общий объем лекарственной формы. Объем 96% спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы, занимаемые дегтем и маслом касторовым, а также изменение объема, возникающее при растворении анестезина и кислоты борной, т.к. оно не укладывается в норму допустимого отклонения. 2,5 г масла касторового занимают объем 2,6 мл (2,5:0,958); 5 г дегтя - 5,3 мл (5:0,938); изменение объема при растворении анестезина - 1,7 (2-0,85), кислоты борной -0,97 мл (1,50,65). Всего- 10,6 мл. Объем 96% спирта составляет 39,4 мл. 2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экс тракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья; его измельченности и гистологическую структуру: соотношение массы и объема экстрагента; физико-химические свойства действующих и сопутствующих веществ; материал аппаратуры и другие факторы, влияющие на качество водного извлечения. Изготовленные водные извлечения после отжатия сырья и фильтрования доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи рецепта. Галеновые и новогаленовые лекарственные средства следует добавлять к изготов ленному водному извлечению в последовательности, изложенной в пункте 2.1. 2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинако вого режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры сырья. 2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции Изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объ ем воды очищенной, но не менее чем 10-ти кратный по отношению к массе сырья. 2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ не допускается. Твердые лекарственные вещества рас творяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлече ния. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до указанного в прописи. Пример 6: Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 m Analgini 5,0 Kalii bromidi Natrii bromidi ana 4,0 Tincturae Valerianae 6 ml Изменение объема при растворении анальгина, калия бромида и натрия бромида составляет 5,5 мл (5×0,68+4×0,27+4×0,26), не укладывается в норму допустимого отклоне ния. Суммарная концентрация растворенных веществ более 3%. Поэтому объем воды, ко торый необходимо взять для изготовления настоя, рассчитывают с учетом коэффициента водопоглощения травы пустырника и изменения объема микстуры при растворении твер дых веществ. Для изготовления настоя 20 г измельченной травы пустырника заливают 234,5 мл воды очищенной (200+20x2-5,5), настаивают по общим правилам технологии и фильтру ют. В полученном водном извлечении растворяют лекарственные вещества и вновь фильтруют. Измеряют объем фильтрата, при необходимости доводят его водой очищенной до 200 мл и добавляют 6 мл настойки валерианы. Общий объем изготовленной микстуры равен 206 мл. 2.8.8. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарствен ные вещества Смотри пример 6. При изготовлении лекарственной формы с использованием концентрированных растворов следует учесть изменение объема при растворении анальгина, концентрирован ный раствор которого отсутствует. Максимальная концентрация анальгина, при которой изменение объема укладыва ется в норму допустимого отклонения составляет 1,47%, а концентрация анальгина в про писи - 2,43%. В подставку отмеривают 116,6 мл воды очищенной (120-5×0,68) и растворяют 5,0 анальгина. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора калия бромида, 20 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл экстракта (концентрата) пус тырника жидкого (1:2) и 6 мл настойки валерианы. Общий объем микстуры ~ 206 мл. 2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных веществ 3% и более, а также эмульсии независимо от концентрации веществ изготавливают по массе, концентрированные растворы водорастворимых лекарственных веществ не используют. 3. Концентрированные растворы 3.1. Общие положения Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Концентрированные растворы изготовляют массо - объемным методом в мерной по суде в асептических условиях в соответствии с требованиями действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную. В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент, соответствующий увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества. Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свой ствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при темпе ратуре 3-50 С или не выше 250 С. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. Приложение 4. Список концентрированных растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток Данная таблица включает в себя перечень концентрированных растворов изготавливаемых в аптеке.
Примечание: * Хранить в защищенном от света месте. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | Методические указания по фармацевтической технологии предназначены для студентов 4 курса очной и очно-заочной форм обучения по специальности... | | Методические рекомендации предназначены для самостоятельной подготовки выпускников к междисциплинарному экзамену по специальности... |
| Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего специального образования (ссуз) магнитогорский медицинский колледж... |  | Пятигорский медико-фармацевтический институт филиал гбоу впо «Волгоградский государственный медицинский университет» |
| Пятигорский медико-фармацевтический институт филиал гбоу впо «Волгоградский государственный медицинский университет» | | Водственной практике предназначены для самостоятельной работы при прохождении практики студентов II- iv курса очной и очно-заочной... |
| Изводственной практике предназначены для самостоятельной работы при прохождении практики студентов II-IV курса очной и очно-заочной... | | Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Ивановский колледж пищевой промышленности |
| Методические рекомендации для самоподготовки студентов к производственной практике предназначены для студентов IV курса очной и очно-заочной... | | Федеральное Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования |