Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново, 2011 год негосударственное образовательное учреждение ивановский фармацевтический колледж кечемайкина О.

Скачать 0.87 Mb.

Название	Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново, 2011 год негосударственное образовательное учреждение ивановский фармацевтический колледж кечемайкина О.
страница	3/7
Тип	Справочные материалы

filling-form.ru > Туризм > Справочные материалы

1 2 3 4 5 6 7

Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.

Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (извлечения из приказов МЗ РФ)

2.1. ПРИКАЗ МЗ РФ N214 ОТ 16 ИЮЛЯ 1997 ГОДА "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в т.ч. гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 Инструкции.

2.2.4. Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз; подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подпись ответственного за производственную, практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

2.2.5. Опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

2.2.6. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в
течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

2.2.7. Физический контроль

7.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

2.2.8. Химический контроль

8.1. Заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ), и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, " Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей инструкции (приложение 8 к настоящей инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку") не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности, По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.

2.2.10. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в т.ч. гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
копий рецептов прописям рецептов;
оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Приложение 8. Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения

1. Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах.

В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90⁰. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышком» и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно: одной бутылки (флакона) вместимостью 100-150 мл до 20 сек.; двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл 10 сек.; от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 50 мл 8-10 сек. Забракованные после стерилизации бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и не вошедших в приложение 3 к приказу, составляют:

Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу – 1 сутки;
Для глазных капель – 2 суток;
Для инъекционных растворов и инфузий – 2 суток;
Для настоев, отваров, слизей – 2 суток;
Для эмульсий, суспензий – 3 суток;
Для остальных лекарственных форм – 10 суток.

2.2. ПРИКАЗ МЗ РФ N305 ОТ 16 НОЯБРЯ 1997 г. «О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ»

Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной фармакопеей, действующими приказами и инструкциями МЗ РФ.
Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяют два термина «удовлетворяет» («годная продукция») или «не удовлетворяет» («брак») требованиям Государственной фармакопеи, действующим приказов и инструкциям МЗ РФ.
Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими или измерительными методами.
Неудовлетворенность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).
2. Несоответствие по прозрачности или цветности.
3. Несоответствие по распадаемости.
4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.
5. Наличие видимых механических включений.
6. Несоответствие прописи подлинности.
  1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.
  2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта), этикетке.
7. Отклонения по прописи по массе или объему.
  1. Отклонения по общей массе (объему).
  2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.
  3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.
8. Несоответствие по величине рН.
9. Несоответствие по величине плотности.
10. Несоответствие по стерильности.
11. Несоответствие по микробиологической чистоте.
12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).
13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей, действующими приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметке на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовленной лекарственной формы оценивается «неудовлетворительно».
Изменение в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в т.ч. гомеопатических) в аптеках

Данная таблица необходима для расчета максимальной концентрации в процентах лекарственного вещества в растворе.

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемном способом.

Прописанный объем, мл	Отклонения, %	Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	±10	Свыше 50 до 150	±3
Свыше 10 до 20	±8	Свыше 150 до 200	±2
Свыше 20 до 50	±4	Свыше 200	±1

2.3. ПРИКАЗ МЗ РФ N308 ОТ 21 НОЯБРЯ 1997 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»

Общие положения

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе.

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензий и эмульсий.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли, силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием; по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ (в т.ч. сироп сахарный, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.)).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности.

1 2 3 4 5 6 7

	Ивановский фармацевтический колледж Методические указания по фармацевтической технологии предназначены для студентов 4 курса очной и очно-заочной форм обучения по специальности...		Ивановский фармацевтический колледж Методические рекомендации предназначены для самостоятельной подготовки выпускников к междисциплинарному экзамену по специальности...
	Рабочая программа производственной практики студентов гбоу спо (ссуз)... Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего специального образования (ссуз) магнитогорский медицинский колледж...		Справочные материалы по организации работы аптечных организаций и... Пятигорский медико-фармацевтический институт филиал гбоу впо «Волгоградский государственный медицинский университет»
	Справочные материалы по организации работы аптечных организаций и... Пятигорский медико-фармацевтический институт филиал гбоу впо «Волгоградский государственный медицинский университет»		Методические рекомендации по самоподготовке студентов к производственной... Водственной практике предназначены для самостоятельной работы при прохождении практики студентов II- iv курса очной и очно-заочной...
	Методические рекомендации по самоподготовке студентов к производственной... Изводственной практике предназначены для самостоятельной работы при прохождении практики студентов II-IV курса очной и очно-заочной...		Н. А. Гречин отчет по итогам самообследования Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Ивановский колледж пищевой промышленности
	Методические рекомендации для самоподготовки студентов к производственной... Методические рекомендации для самоподготовки студентов к производственной практике предназначены для студентов IV курса очной и очно-заочной...		Рабочая программа производственной практики по управлению и экономике... Федеральное Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Похожие: