Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново, 2011 год негосударственное образовательное учреждение ивановский фармацевтический колледж кечемайкина О.
Скачать 0.87 Mb.
|
Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители. Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в част ных статьях. В качестве вспомогательных веществ используют аскорбиновую, соляную, лимон ную, уксусную кислоты, натрия карбонат, натрия бикарбонат, натр едкий, натрия или калия сульфит, бисульфит, или метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия цитрат, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия хлорид, метиловый эфир оксибензойной кислоты, пропиловый эфир оксибензойной кислоты, ронгалит, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, спирт поливиниловый, хлорбутанол, крезол, фенол и др. Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в ча стных статьях, не должно превышать следующих концентраций: для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу - до 0,5%; сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия или натрия - до 0,2%. Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответствии с требованиями частных статей. Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, не превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов. Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более - калиброванным цилиндром при температуре (20+2)°С. Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем, после вытеснения воздуха и за полнения иглы или после выливания в цилиндр не должен быть меньше номинального. Лекарственные средства для парентерального применения подвергают стерилиза ции в соответствии с требованиями статьи "Стерилизация" и указаниями частных статей. Стерильность определяют согласно статье "Испытание на стерильность" (ГФ XI, т.2, с. 187). Токсичность проверяют в соответствии со статьей «Испытание на токсичность» (ГФ XI, т.2. с.182), согласно требованиям и тест - дозам, указанным в частных статьях. Пирогенность проверяют в соответствии со статьей "Испытание на пирогенность" (ГФ XI, т.2, с. 183) и согласно тест - дозам, указанным в частных статьях. Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной статье. Испытание на механические включения лекарственных средств для парентерально го применения проводят по соответствующим инструкциям. Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название лекарственного сред ства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии. Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указан ного в частных статьях срока годности. 1.4. Капли глазные Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инсталляции в глаз. Капли глазные должны быть изотоничны со слезной жидкостью. В отдельных случаях допускается применение гипертонических или гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях. Для приготовления капель глазных применяют раствори тели и вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению и указан ные в частных статьях. Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду дистиллированную, изотонические буферные растворы, масла и др. В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогатель ных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метаби сульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно - и двузамещенные, ки слоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, производные целлюлозы и др. Капли глазные должны приготавливаться в асептических условиях и быть стериль ными. Стерилизацию капель глазных осуществляют методами, указанными в частных статьях в соответствии со статьей "Стерилизация". Проверку капель глазных на стерильность проводят в соответствии со статьей "Ис пытание на стерильность" (ГФ XI, т.2, с. 187). Капли глазные должны выдерживать испытания на механические включения. Испытания на механические включения проводят в соответствии с инструкцией. Упаковка. Упаковка должна обеспечивать стабильность и стерильность препарата при хранении и транспортировании и иметь, как правило, устройство для закапывания. Хранение. В прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях. 1.5. Суспензии Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распреде ленных в жидкой дисперсионной среде. Различают суспензии для внутреннего, наружного и парентерального применения. Суспензии для парентерального применения вводят только внутримышечно. Они должны соответствовать статье "Инъекции", если нет других указаний в частных статьях. Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде порошков или гра нул для суспензий, к которым перед применением прибавляют воду или другую подходя щую жидкость; количество воды или другой жидкости должно быть указано в частных статьях. В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие вязкость дисперсионной среды, поверхностно-активные и буферные вещества, корригенты, консерван ты, антиокислители, красители и другие, разрешенные к медицинскому применению. Пе речень вспомогательных веществ должен быть указан в частных статьях. Не допускается изготовление суспензий, содержащих ядовитые вещества. Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не должно превышать ±10% Перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1-2 мин, при этом должно наблюдаться равномерное распределение частиц твердой фазы в жидкой дисперсионной среде. Время седиментационной устойчивости суспензии или размер частиц твердой фазы должны быть указаны в частных статьях. Маркировка. Для суспензий, полученных из порошков или гранул, должны быть указаны условия и время хранения после прибавления воды. Все виды суспензий должны иметь указания "Перед употреблением взбалтывать". Упаковка. С соответствующим дозирующим устройством. Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность при хранении и транспортировании и, если необходимо, в прохладном месте. 1.6. Эмульсии Эмульсия - однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из вза имно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутрен него, наружного или парентерального применения. Эмульсии, как правило, стабилизиро ваны эмульгаторами. Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Для приготовления эмульсий используют персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир, бальзамы и другие, несмешивающиеся с водой жидкости. При отсутствии обозначения масла в эмульсии используют персиковое, оливковое или подсолнечное масло. При отсутствии указаний о концентрации для приготовления 100 г эмульсии берут 10 г масла. Выбор эмульгатора и его количество зависят от природы и свойств эмульгатора масла, а также от концентрации эмульсии. В качестве эмульгаторов используют анионные ПАВ (мыла), неионогенные (твин-80), некоторые гидрофильные природные вещества (желатоза, пектин), полусинтетические (метилцеллюлоза, натрий-карбоксиметилцеллюлоза), синтетические (эмульгатор Т-2) и другие ПАВ и полимеры, разрешенные к медицинскому применению. В случае необходимости в состав эмульсии вводят консерванты (нипагин, нипазол, сорбиновая кислота и др.), разрешенные к медицинскому применению. Эмульсии готовят диспергированием эмульгатора с эмульгируемой жидкостью и водой; при необходимости эмульсии процеживают. Лекарственные вещества вводят в состав эмульсий с учетом их физико-химических свойств; жирорастворимые вещества растворяют в маслах; водорастворимые вещества растворяют в воде; нерастворимые вещества суспендируют с готовой эмульсией. Эмульсии для парентерального применения должны соответствовать требованиям статьи "Инъекции". Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном месте, не допуская замораживания. Перед употреблением взбал тывать. 1. 7. Мази Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в зависимости от конси стентных свойств собственно мази, пасты, кремы, гели, линименты. Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (при родные, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные - гели высокомолекулярных угле водов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических ве ществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные - без водные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с вод ным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и масло/вода (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламинные соли жирных кислот, твин-80) и др. В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготовляют на основе, указанной в частных статьях. При экстемпоральном изготовлении мазей в случае отсутствия указаний в рецепте основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10%. Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентра ции обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе лекарст венные вещества предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы лекарственных веществ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5%, или с жидкостью, близкой по со ставу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5%. Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °С. При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными. Определение размера частиц в мазях проводят согласно ГФ XI, т.2, с. 146. Нормы раз мера частиц указывают в частных статьях. Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях. 1.8. Суппозитории Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или рас творяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяются для введения в полости тела. Различают суппозитории:
Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным кон цом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) - globuli; яйцевид ными (овули) - ovula или в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 г до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготовляют массой не менее 4 г. Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г. В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и другие основы, разрешенные для медицинско го применения. В качестве гидрофильных основ используют желатиноглицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешен ные для медицинского применения. Желатиноглицериновую основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды. При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилокситолуол, бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N 1, эмульгатор Т-1, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного воска, аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения. Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают, смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством воды, глицерина, вазелинового масла или другого подходящего растворителя. Тер молабильные вещества добавляют к полуостывшей основе непосредственно перед формо ванием суппозиториев. Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы, выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин безводный. Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушно го стержня или воронкообразного углубления. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать ± 5% и только два суппозитория могут иметь отклонение +7,5%. Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют темпера туру плавления по методу 2а (ГФ XI, т. 1, с. 18), которая не должна превышать 370С, если нет других указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации согласно приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях. Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой (37°±1°С). Сосуды через каждые 5 мин взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен раствориться в течение 1 ч, если нет других указаний в частных статьях. Определение количественного содержания и однородность дозирования действую щих веществ должны быть указаны в частных статьях. |
Похожие:
 | Методические указания по фармацевтической технологии предназначены для студентов 4 курса очной и очно-заочной форм обучения по специальности... | | Методические рекомендации предназначены для самостоятельной подготовки выпускников к междисциплинарному экзамену по специальности... |
| Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего специального образования (ссуз) магнитогорский медицинский колледж... |  | Пятигорский медико-фармацевтический институт филиал гбоу впо «Волгоградский государственный медицинский университет» |
| Пятигорский медико-фармацевтический институт филиал гбоу впо «Волгоградский государственный медицинский университет» | | Водственной практике предназначены для самостоятельной работы при прохождении практики студентов II- iv курса очной и очно-заочной... |
| Изводственной практике предназначены для самостоятельной работы при прохождении практики студентов II-IV курса очной и очно-заочной... | | Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Ивановский колледж пищевой промышленности |
| Методические рекомендации для самоподготовки студентов к производственной практике предназначены для студентов IV курса очной и очно-заочной... | | Федеральное Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования |