УДК : 615.1(07) Ф79
Печатается по рекомендации Ученого Совета Казанской государственной медицинской академии от 26.06.02 №
Составители:
рабочая группа коллектива кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА, секретариата Формулярно-Терапевтического Комитета министерства Здравоохранения РТ, сотрудников Управления по фармации и медицинской технике Министерства Здравоохранения РТ
Под редакцией
Галиуллина Н.И., председателя Республиканского Формулярно-Терапевтического Комитета МЗ РТ, первого заместителя министра здравоохранения МЗ РТ, к.м.н.; Сафиуллина Р.С., заместителя министра здравоохранения МЗ РТ; зав. кафедрой организации и экономики фармации, профессора, д.ф.н., Зиганшиной Л.Е., зав.каф. клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА, профессора д.м.н.; Яркаевой Ф.Ф., начальника Управления по фармации и медицинской технике МЗ РТ, к.ф.н., Малышевой И.Ю., начальника отдела лечебной помощи населению МЗ РТ.
Составители: Абакумова Т.Р., Бурнашова З.А., Ведерникова О.О., Газизова Н.Т., Галяутдинова А.Ю., Зиганшина Л.Е., Кучаева А.В., Самойлова Н.С., Титаренко А.Ф., Хазиахметова В.Н. , Хайруллина Г.А., Яфясова Ф. Я.
Рецензенты:
Директор Отдела поддержки, Евопейское Бюро ВОЗ, к.ф.н. Ната Менабде
Главный терапевт Министерства здравоохранения Республики Татарстан И.Н.Сафин.
Формулярная система: методическое руководство по разработке, внедрению и поддержанию/ Под ред. Галиуллина Н.И., Сафиуллина Р.С., Зиганшиной Л.Е., Бурнашовой З.А., Яркаевой Ф.Ф., Малышевой И.Ю. - Казань, 2005.- 44 с.
Руководство предназначено для оказания методической помощи руководителям лечебных учреждений, врачам - клиническим фармакологам, врачам всех специальностей, аптечным работникам и среднему медицинскому персоналу в разработке, внедрении и поддержании формулярной системы на уровне лечебных учреждений.
Методическое руководство создано на основании “Практического руководства по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях”, изданного в рамках Проекта “Рациональный Фармацевтический менеджмент в России”, который обеспечивает экспертную помощь и обучение специалистов России для решения проблем здравоохранения в лекарственном обеспечении. Проект исполняется некоммерческими организациями США - Management Sciences for Health (MSH) и The United States Pharmacopeial Convention (USP) [Науки управления для Здравоохранения (MSH) и Фармакопейная Конвенция США (USP)].
Предисловие
Формулярная система как один из стержневых элементов реформирования здравоохранения в новых условиях успешно внедряется в практику здравоохранения Республики Татарстан с 1999 года при непосредственной экспертной, идеологической, информационной и методологической поддержке Всемирной Организации Здравоохранения (руководитель проектов для Новых независимых государств и России – Д-р ).
Новое издание методического руководства, востребованное временем и многочисленными запросами из лечебно-профилактических учреждений, содержит все незыблемые постулаты формулярной системы и отражает все достижения и результаты внедрения и развития формулярной системы в нашей республике. Внедрение формулярной системы непосредственно связано с введением новой врачебной специальности – клиническая фармакология.
Центральное положение формулярной системы – отбор ограниченного числа лучших лекарственных средств, отвечающих нуждам большинства населения, для гарантированного лекарственного обеспечения населения. В современных условиях реформирования здравоохранения, становления и развития системы медицинского страхования это условие может быть реализовано только в двух вариантах - бюджетного обеспечения формулярных лекарственных средств в стационарах и государственного обеспечения медикаментами льготных категорий граждан при их амбулаторном лечении. В соответствии с этим в Республике Татарстан реализованы два основных направления функционирования формулярной системы: 1 - разработан, регулярно пересматривается и обновляется Республиканский формулярный список лекарственных средств, предназначенный для использования в стационарах; и 2 – существенно переработан, обновлен и введен в действие постановлением Кабинета Министров перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготных категорий граждан, получающих лекарственные средства бесплатно или с 50% скидкой. Оба перечня лекарственных средств подлежат ежегодному пересмотру.
На основе и в рамках Республиканского формулярного списка лекарственных средств лечебно-профилактические учреждения Республики разрабатывают свои формулярные списки с учетом профиля и мощности учреждения, представленности больных теми или иными заболеваниями. Формулярные списки республиканских учреждений здравоохранения, городских многопрофильных больниц и ЦРБ проходят экспертизу в секретариате Республиканского Формулярно-терапевтического Комитета, после чего утверждаются его Председателем - первым заместителем министра Н. И. Галиуллиным. Формулярные списки подведомственных ЦРБ учреждений подлежат экспертизе формулярной комиссией ЦРБ и утверждаются начальниками территориальных Управлений здравоохранения – председателями формулярных комиссий.
В исключительных случаях для лечения больных с редкой патологией могут быть использованы неформулярные лекарственные средства по решению клинико-экспертной комиссии (оформляется протоколом).
Основным принципом построения любого формулярного списка является использование только международных непатентованных (генерических) наименований лекарственных средств. Очень важным элементом функционирования и поддержания формулярной системы является использование классификации лекарственных средств, что позволяет упорядочить перечень ЛС, избежать дублирования. Принятая к практическому применению в нашей республике АТС (Анатомо-Терапевтическо-Химическая) –классификация, рекомендованная ВОЗ в качестве основного инструмента лекарственной статистики, является неотъемлемой частью внедрения программного компьютерного анализа использования лекарственных средств - функционирования формулярной системы.
Коллектив авторов выражает надежду, что переработанное и дополненное второе издание методического руководства “Формулярная система” поможет дальнейшему развитию формулярной системы и службы клинической фармакологии в Республике Татарстан, и с благодарностью и вниманием примет все замечания и предложения по совершенствованию.
Введение
ЗаЧем внедрЯть формулЯрные системы?
В настоящее время по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) не менее 70% лекарств на мировом рынке являются дубликатами или не жизненно важными средствами. Некоторые лекарства демонстрируют неблагоприятное соотношение риск - терапевтический эффект. Многие новые лекарства имеют показания, не существенные для основных потребностей большинства населения. И почти всегда они значительно дороже существующих лекарств.
Устойчивой тенденцией последних лет всемирного масштаба является увеличение стоимости лекарственных средств. Так, в Дании прирост этого показателя составляет в среднем 11% в год. В Канаде стоимость лекарственных средств (ЛС) растет быстрее, чем стоимость жизни, быстрее, чем инфляция.
Экспертами ВОЗ отмечено увеличение стоимости в среднем на 20% в год наиболее часто используемых большинством населения лекарств: противоязвенных, антигипертензивных препаратов и антибиотиков.
В этих условиях чрезвычайно актуальной становится проблема рационального использования лекарственных препаратов. Врачам в ежедневной практике необходимо осуществлять выбор конкретного лекарственного препарата конкретному больному, обеспечивая этим максимальный терапевтический эффект при разумных затратах. Этот выбор лекарственного средства должен быть научно обоснованным.
Эксперты ВОЗ провели исследование рациональности фармакотерапии в мировой медицинской практике и пришли к выводу, что основными проблемами, общими для всех стран являются следующие:
злоупотребление инъекционными лекарственными формами, антибиотиками, психотропными средствами,
неверный выбор дозы, длительности лечения,
путаница при использовании фирменных (коммерческих) наименований лекарственных средств.
Анализ обоснованности использования лекарственных средств по фармакологическим группам позволил экспертам ВОЗ констатировать, что в целом в мировой медицинской практике нерационально назначаются противодиарейные, противоязвеные препараты, антидепрессанты, транквилизаторы и антибиотики.
Примерно 70% препаратов сегодняшнего фармацевтического рынка России 10-15 лет назад вообще не были известны отечественным врачам. Основной источник информации об их свойствах – листовки, вложенные в упаковку. Этого недостаточно для рационального выбора эффективных и безопасных лекарств. В стране не создана информационная служба, отсутствует единый банк данных о лекарствах.
Нерациональное назначение лекарственных средств, увлечение и злоупотребление лекарственными препаратами приводит к развитию многочисленных побочных эффектов.
Анализ факторов (эксперты ВОЗ), влияющих на выбор лекарственного препарата врачом, показал, что определяющими являются прежде всего образование врача и наличие лекарственного средства, а также существенную роль играет сложная психологическая взаимосвязь “врач глазами больного”. Именно это приводит к чрезмерному использованию инъекционных лекарственных форм, неоправданному увлечению новыми, дорогостоящими лекарственными препаратами.
Все эти условия в совокупности определяют насущную необходимость практического внедрения системы регулирования процессов назначения, потребления и закупок лекарственных препаратов. Такой системой, зарекомендовавшей себя во всемирном масштабе, является формулярная система, основанная на концепции ВОЗ жизненно-важных лекарственных средств. Преимущества формулярной системы по лекарственным средствам подтверждены успешным опытом многих стран, где эта система стала частью национальной политики здравоохранения. В индустриально развитых государствах (США, Канада, Великобритания, Австралия и др.) целенаправленное внедрение формулярной системы способствовало удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, устранению монополий отдельных фармацевтических компаний и применению затратно-эффективных схем лечения.
КонцепциЯ жизненно-важных лекарственных средств (ЖВЛС) - ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВ ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
С начала 70-х годов ХХ-го столетия ВОЗ проводит политику, направленную на обеспечение основными лекарственными средствами всех слоев населения. Концепция жизненно важных лекарственных средств (ЖВЛС) разработана Всемирной Организацией Здравоохранения с целью упорядочивания и рационализации лекарственных назначений. Именно в это время в практику мирового здравоохранения официально внедрена новая врачебная специальность – клиническая фармакология (Клиническая фармакология: задачи, организация обслуживания и подготовка кадров - Доклад исследовательской группы ВОЗ, Женева,1971 – Серия техн.докл. ВОЗ, 1971, № 446).
В настоящее время Всемирная Организация Здравоохранения использует термин “основные лекарства”, который заменил применявшийся ранее термин “ЖВЛС”.
Концепция основных лекарственных средств приводит к лучшему качеству здравоохранения, лучшему лекарственному обеспечению, и более низким ценам.
Основные ЛС – это те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные нужды здравоохранения для обеспечения здоровья большинства населения. Основные лекарства отбираются на основании распространенности заболеваний, доказательств эффективности и безопасности, и сравнительной затратной эффективности.
Цель внедрения концепции основных лекарств определена следующим образом. Основные лекарства предназначены для обеспечения доступности лекарственной помощи в функционирующих системах здравоохранения, в достаточных количествах, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, и по цене, которую индивидуальный пациент и общество могут себе позволить. Исполнение концепции основных лекарственных средств должно быть гибким и адаптируемым ко множеству различных ситуаций; какие конкретно лекарства рассматриваются в качестве основных – ответственность каждой страны (нации).
Сущность концепции ЖВЛС (основных лекарств) в мировой практике заключается в тщательном отборе ограниченного числа лекарственных средств:
- наиболее эффективных,
- наиболее безопасных,
- доступных для большинства населения по стоимости.
Основной принцип концепции ЖВЛС (основных лекарств): меньше лекарств - лучше. ЖВЛС (Основные лекарства) - лучшие лекарственные средства.
Основные ритериями отбора ЖВЛС (основных лекарств) являются следующие:
ЖВЛС (основные лекарства) отвечают нуждам большинства населения;
ЖВЛС (основные лекарства) имеют достаточное научное обоснование эффективности и безопасности;
ЖВЛС (основные лекарства) имеют гарантированное качество;
Используются международные непатентованные (генерические) наименования основных лекарств;
ЖВЛС (основные лекарства) содержат одно действующее вещество.
В случае идентичности нескольких лекарственных средств при отборе препаратов в перечень основных лекарств используются следующие критерии:
1 - лучшее соотношение цена - эффективность;
2 - наиболее тщательно изученное лекарственное средство;
3 - наиболее благоприятные фармакокинетические характеристики;
4 - наилучшая приверженность больных к лечению;
5 - наличие надежного местного производства.
К настоящему времени 156 стран мира имеют национальные списки основных лекарств, из которых 81% были пересмотрены в течение последних 5 лет. Основные международные агентства (UNICEF, UNHCR, IDA) cтроят свои каталоги на основе Модельного списка ВОЗ. Суб-категориями Списка Основных лекарств ВОЗ являются: Список ООН – рекомендованные основные лекарства для неотложной помощи (85 ЛС); междисциплинарный Новый Набор Неотложной Помощи (55 лекарств на 10,000 консультаций). Нормативными документами, регламентирующими внедрение концепции основных лекарств являются следующие: Модельный Формуляр ВОЗ, Международная Фармакопея, Основные Тесты Качества, стандарты (руководства, протоколы) лечения, разработка которых следует за Модельным списком ВОЗ.
Модельный список Основных ЛС ВОЗ предназначен выполнять роль
модельного процесса, модельного продукта и инструмента здравоохранения. Формируют модельный список независимые члены Комитета экспертов, при тщательном учете конфликта интересов. Процесс формирования модельного списка ВОЗ является предельно прозрачным, проводится в соответствии со стандартной процедурой. Обязательным при формировании модельного списка ВОЗ является связь с доказательной медициной и соответствие с рекомендованной ВОЗ процедурой по разработке Клинических рекомендаций. Клинические рекомендации ВОЗ являются основанием для формирования Модельного Списка. Эксперты ВОЗ при формировании модельного списка используют систематические обзоры сравнительной эффективности, безопасности и затратной эффективности, обзоры значимости для здравоохранения. Модельный список ВОЗ быстро диссеминируется, к нему обеспечен свободный электронный доступ и регулярно пересматривается.
Модельный список Основных Лекарств ВОЗ – это модельный процесс, модельный продукт и инструмент здравоохранения. Основные ЛС, включенные в модельный список – это самые затратно-эффективные ЛС для данного заболевания. Это ограниченный список тщательно выбранных средств, отвечающий основным нуждам здравоохранения и населения. Доступность здравоохранения – это основное право человека, которое должно быть реализовано. Доступность здравоохранения включает доступность Основных лекарственных средств. Нерациональный выбор и нерациональное использование ЛС приводят к серьезным растратам бюджета и делает затруднительным доступность медицинской помощи.
Таким образом, концепция основных ЛС – это глобальная концепция. Модельный список является мощным инструментом здравоохранения, а библиотека Основных Лекарств ВОЗ – ценный информационный ресурс для всех стран, международных организаций, формулярных комитетов и организаций медицинского страхования.
Концепция основных лекарств, хотя и была первоначально разработана для развивающихся стран, успешно используется во всем мире и является основой формулярной системы, определяющей основы лекарственного обеспечения в Великобритании, Нидерландах, Соединенных Штатах Америки, Канаде, Австралии и других.
Внедрение формулярной системы в здравоохранение России, как стратегического направления, в первую очередь направлено на повышение эффективности и качества медицинской помощи в условиях реформирования здравоохранения. В России формулярная система внедрена как идеологическая доктрина развития здравоохранения в новых условиях и уже сегодня позволяет в среднем на 30% снижать объемы государственных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение больниц и льготных категорий граждан при амбулаторном лечении. При этом потребность в лекарственных средствах не уменьшается, но исключаются необоснованные затраты на приобретение малоэффективных и устаревших лекарственных средств.
В Республике Татарстан в одном из первых регионов Российской Федерации формулярная система внедрена в практику здравоохранения. Внедрение формулярной системы в Республике Татарстан осуществляется при экспертной, идеологической, информационной и методологической поддержке Всемирной Организации Здравоохранения. К настоящему времени Министерством Здравоохранения Республики Татарстан разработаны и введены в действие следующие нормативные документы, регламентирующие внедрение и функционирование формулярной системы в республике.
1998 год - приказом МЗ РТ № 457 введена специальность врач - клинический фармаколог (Приложение 1)
1999 год - приказом МЗ РТ № 105 создан Республиканский формулярный комитет во главе с первым заместителем Министра здравоохранения РТ Н. И. Галиуллиным (Приложение 2).
2000 год - приказом МЗ РТ № 67 (Приложение 3) утвержден первый Республиканский формулярный список лекарственных средств.
2001 год - приказом МЗ РТ № 1105 утвержден обновленный состав Республиканского Формулярно-терапевтического комитета и положение о постоянно действующем секретариате Формулярно-терапевтического комитета МЗ РТ (Приложение 4).
2002 год – постановлением №17 Кабинета Министров Республики Татарстан и приказом №146 МЗ РТ “Об утверждении Программы государственных гарантий оказания гражданам Республики Татарстан бесплатной медицинской помощи на 2002г.” утвержден Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых группам населения, имеющим льготы по лекарственному обеспечению, бесплатно или с 50% скидкой.
2002 год - приказом МЗ РТ № 444 утвержден Республиканский формулярный список лекарственных средств, пересмотренный и дополненный (Приложение 5).
2003 год - приказ МЗ РФ от 22.10.03 № 494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов».
2003 год - приказ МЗ РТ от 10.12.2003 № 1851 «Об утверждении порядка приема годовых статистических отчетов за 2003 год»,
2004 год - приказ МЗ РТ от 13.01.2004 № 55 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов в медицинских учреждениях Республики Татарстан».
2004 год – приказ МЗ РТ от 9.02.2004 №241 «Об утверждении республиканского формулярного списка лекарственных средств»
В республиканский формулярный список (пересмотр 2004 года) включено 669 препаратов. При этом 430 препаратов формулярного списка предназначены для использования во всех ЛПУ, а 239 только в республиканских и городских многопрофильных больницах.
Основные понЯтиЯ и принципы функционированиЯ формулЯрной системы
В рамках отдельных лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) или в рамках национальных программ для увеличения терапевтической отдачи от затрат на закупку лекарственных средств необходима рационализация процесса их отбора или “разработка формуляра”.
Формуляр (формулярный список) - особый список ограниченного числа лекарственных средств, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те средства, которые входят в этот список.
Формуляры разрабатываются отдельно для каждого типа лечебного учреждения, а на их базе разрабатывается формуляр региона (области, национальный формуляр). Далее ЛПУ работают в рамках Национального Формуляра, не выходя за его рамки. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых средств, повышается терапевтическая отдача лекарственных препаратов, облегчаются закупки.
На уровне лечебного учреждения это подразумевает создание Формулярной комиссии (ФК), отвечающей за разработку списка ограниченного числа ЛС, утвержденных для использования и закупок данной больницей (клиникой). Такой список составляется путем тщательного анализа структуры заболеваемости (по каждой отдельной нозологии), уровня потребления лекарств и стоимости курса лечения каждого заболевания.
Формулярный список ЛПУ разрабатывается в рамках Республиканского формулярного списка и предоставляется для согласования и утверждения в Формулярно-терапевтический Комитет Министерства Здравоохранения Республики Татарстан.
Формулярная система - процесс, включающий отбор специалистами Формулярной комиссии лечебного учреждения из всех имеющихся на рынке страны наиболее терапевтически- и затратно- эффективных и безопасных лекарственных средств, разработку и распространение объективной лекарственной информации, обучение персонала больницы, мониторинг правильности использования препаратов и принятие мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии.
Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию.
Стратегическая функция формуляров - формирование потребности в лекарственных средствах (для профильных отделений, ЛПУ, территориальных учреждений здравоохранения), моделирование объемов затрат с целью осуществления фармакотерапевтического менеджмента.
Тактическая функция формуляров в том, что они выполняют роль эталона при проведении клинического аудита внутри ЛПУ и внешней экспертизы качества лечения, а также используются для оценки объемов фактических финансовых затрат.
Формуляр ЛПУ может вводить ограничения на использование некоторых препаратов, оставляя это право только за специалистами.
Результатом процесса отбора лекарств является Формулярный список лекарственных средств. Он содержит в себе лекарства, утвержденные для использования и закупок в данном лечебном учреждении с учетом лекарственных форм и дозировок. Формулярный список не аналогичен Перечню жизненно важных лекарственных средств, поскольку носит ограничительный характер.
На основе своего формуляра лекарственных средств лечебные учреждения могут создавать Формулярный справочник, содержащий базовую информацию о каждом внесенном в формуляр лекарственном средстве, о применении, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, взаимодействии с другими лекарствами, дозировании. В дальнейшем такой справочник (формуляр) издается в виде справочного пособия для врачей и провизоров.
Формулярная комиссия ЛПУ отвечает за все аспекты функционирования формулярной системы, включая:
политику и регулирование отбора и использования ЛС,
разработку информации о лекарственных средствах,
планирование и проведение программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального использования в ЛПУ,
закупку ЛС.
Численность комиссии определяется поставленными задачами, мощностью больницы. На организационном этапе распределяются обязанности между членами ФК, планируется работа с учетом необходимого рабочего времени, ресурсов и средств. Все члены ФК закрепляются за клиническими отделениями больницы по близкому им профилю для проведения в них разъяснительной работы.
|
