Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения
Скачать 5.31 Mb.
|
| Глава 3. фармацевтическАЯ Система качества Предисловие Производителям следует разработать и внедрить эффективную фармацевтическую систему качества, чтобы обеспечить выполнение требований настоящих Правил и придерживаться положений, изложенных в главе 1 части I настоящих Правил. Настоящая глава содержит описание примерной модели фармацевтической системы качества, которая предназначена для полного жизненного цикла продукции, в том числе для фармацевтической разработки, на которую не распространяются требования настоящих Правил (за исключением случаев, когда речь идет о производстве лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований). Настоящая глава носит рекомендательный характер. Применение настоящей главы будет способствовать инновациям, постоянному улучшению и усилению взаимосвязи между фармацевтической разработкой и производством. 1. Фармацевтическая система качества 1.1. Введение Настоящая глава гармонизирована с Руководством Международной конференции по гармонизации «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10)*, которое описывает модель эффективной системы управления качеством для фармацевтической промышленности В настоящей главе описана единая всесторонняя модель эффективной фармацевтической системы качества, которая основывается на концепции качества Международной организации по стандартизации (ИСО), включает соответствующие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств и дополняет положения главы 2 части III настоящих Правил. Настоящая глава содержит описание примерной модели фармацевтической системы качества, которая может применяться на различных этапах жизненного цикла продукции. Положения, содержащиеся в настоящей главе носят рекомендательный характер. Применение настоящей главы на протяжении жизненного цикла продукции будет способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также упрочнению связи между фармацевтической разработкой и производством. 1.2. Область применения Настоящая глава распространяется на системы, обеспечивающие фармацевтическую разработку и производство фармацевтических субстанций (ФС), а также лекарственных препаратов, включая биотехнологические и биологические лекарственные препараты, на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции. Положения настоящей главы должны применяться с учетом различий между этапами жизненного цикла продукций и различной цели каждого этапа (раздел 3 настоящей главы). В контексте настоящей главы жизненный цикл продукции включает следующую производственную деятельность для новых и уже зарегистрированных лекарственных средств:
1.3. Взаимосвязь данной главы с требованиями настоящих Правил Для достижения изложенных ниже целей данная глава расширяет настоящие Правила описанием характерных элементов системы качества и обязанностей руководящего персонала. Данная глава содержит описание сбалансированной модели фармацевтической системы качества на всех этапах жизненного цикла продукции. Требования настоящих Правил не направлены непосредственно на все этапы жизненного цикла продукции (например, на разработку). Элементы системы качества и обязанности руководящего персонала, описанные в настоящей главе, предназначены для содействия применению научных подходов и подходов, основанных на оценке рисков, на каждом этапе жизненного цикла продукции, способствуя тем самым постоянному улучшению продукции на протяжении всего жизненного цикла. 1.4. Взаимосвязь настоящего документа с принципами государственного контроля Эффективность фармацевтической системы качества после ее внедрения может оцениваться при проведении инспекций уполномоченными органами. Потенциальные возможности улучшения научных и основанных на анализе рисков надзорных подходов, изложены в Дополнении 1 к настоящему документу. Принципы государственного контроля определяются законодательством Российской Федерации. 1.5. Цели настоящей главы Внедрение модели фармацевтической системы качества должно привести к достижению трех основных целей, которые дополняют или совершенствуют требования настоящих Правил. 1.5.1. Достичь реализации продукции Создать, внедрить и поддерживать систему, которая обеспечивает производство продукции с показателями качества, соответствующими потребностям пациентов, медицинских работников, приобретателей, а также установленным требованиям 1.5.2. Установить и поддерживать контролируемое состояние Разработать и использовать эффективные системы мониторинга и контроля эффективности процесса и качества продукции, обеспечивая, таким образом, гарантию постоянного соответствия и возможностей процессов. При организации систем мониторинга и контроля может быть полезным использование системы управления рисками для качества. 1.5.3. Способствовать постоянному улучшению Выявлять и внедрять соответствующие методы улучшения качества продукции и процессов, снижения их нестабильности, вводить инновационные решения и улучшать фармацевтическую систему качества, обеспечивая, таким образом, постоянное соблюдение требований в отношении качества. При выявлении приоритетных областей, требующих постоянного улучшения, может быть полезным использование системы управления рисками для качества. 1.6. Средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества Управление знаниями и управление рисками для качества являются средствами, которые дают возможность производителям эффективно и успешно внедрить настоящую главу. Эти средства будут способствовать достижению целей, описанных в пункте 1.5 настоящей главы, посредством обеспечения принятия решений, основанных на научных знаниях и знаниях о рисках по отношению к качеству продукции. 1.6.1. Управление знаниями Знаниями о продукции и процессах следует управлять при разработке, на протяжении периода нахождения продукции на рынке и до прекращения ее производства. Например, деятельность по разработке лекарственных средств с использованием научных подходов обеспечивает знание продукции и понимание процессов. Управление знаниями является систематической деятельностью, которая заключается в приобретении, анализе, накоплении и распространении информации о продукции, технологических процессах, исходном сырье и упаковочных материалах. Источники информации включают в себя, но не ограничиваются, первичными знаниями (находящиеся в открытом доступе или документально оформленные для внутреннего пользования персоналом производителя), исследованиями в области фармацевтических разработок, деятельностью по переносу технологий, исследованиями по валидации процессов на протяжении жизненного цикла продукции, опытом производства, инновациями, постоянным улучшением и деятельностью, направленной на управление изменениями. 1.6.2. Управление рисками для качества Управление рисками для качества неотделимо от эффективной фармацевтической системы качества. Управление рисками для качества может являться инструментом для профилактического выявления, научной оценки и контроля потенциальных рисков для качества, что способствует постоянному повышению эффективности процесса и качества продукции на всех этапах жизненного цикла продукции. Глава «Управление рисками для качества» части III настоящих Правил содержит принципы и примеры инструментов по управлению рисками для качества, которые могут применяться к различным аспектам фармацевтического качества. 1.7. Рекомендации по структуре и содержанию а) Цели, организация и документальное оформление фармацевтической системы качества должны быть четко структурированными и понятными для облегчения общего понимания и последовательного применения. б) Положения настоящей главы должны применяться с учетом особенностей и различной цели каждого этапа жизненного цикла продукции. в) При разработке новой фармацевтической системы качества или при модификации существующей системы следует учитывать объем и сложность деятельности производителя. В структуру фармацевтической системы качества должны быть включены соответствующие принципы управления рисками. Хотя некоторые аспекты фармацевтической системы качества могут применяться в целом к деятельности производителя, а иные – только к определенным производственным площадкам, эффективность внедрения фармацевтической системы качества обычно доказывается на уровне производственной площадки. г) Фармацевтическая система качества должна включать соответствующие процессы, ресурсы и распределение обязанностей для обеспечения качества работ, выполняемых по договору, исполнителей и закупки исходного сырья и упаковочных материалов согласно пункту 2.7 настоящей главы. д) В рамках фармацевтической системы качества должны определяться обязанности руководящего персонала. е) Фармацевтическая система качества должна включать следующие элементы: мониторинг эффективности процесса и качества продукции, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями и проверки со стороны руководящего персонала, как описано в разделе 3 настоящей главы. ж) Основные показатели результативности должны выявляться и использоваться для проверки эффективности процессов в рамках фармацевтической системы качества в соответствии с разделом 4 настоящей главу. 1.8. Руководство по качеству Должно быть разработано руководство по качеству или равноценный документ, включающий описание фармацевтической системы качества. Описание должно содержать: а) Политику в области качества (раздел 2 настоящей главы) б) Сферу применения фармацевтической системы качества. в) Определение процессов в рамках фармацевтической системы качества, а также их последовательности, взаимосвязи и взаимозависимости. Карты процессов и схемы могут быть полезными инструментами для облегчения их описания в графическом виде. г) Обязанности руководящего персонала в рамках фармацевтической системы качества описаны в раздел 2 настоящей главы). 2. Ответственность руководящего персонала Важное значение имеют лидирующая роль руководящего персонала в установлении и обеспечении выполнения обязанностей в отношении качества и эффективности фармацевтической системы качества на уровне организации в целом. 2.1. Обязанности руководящего персонала а) Руководство несет основную ответственность за обеспечение внедрения эффективной фармацевтической системы качества, направленной на достижение целей в отношении качества определение обязанностей, ответственности и полномочий работника, доведение их до сведения персонала, а также их исполнение во всех подразделениях производителя. б) Руководящий персонал должен:
2.2. Политика в области качества a) Руководство должно установить политику в области качества, которая описывает общие цели и направления деятельности организации в отношении качества. б) Политика в области качества должна включать цели выполнения установленных требований, а также способствовать постоянному улучшению фармацевтической системы качества. в) Политика в области качества должна доводиться до сведения и пониматься персоналом на всех уровнях организации. г) Для обеспечения постоянной эффективности политика в области качества должна периодически пересматриваться. 2.3. Планирование качества а) Руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения сотрудников целей в отношении качества, необходимых для внедрения политики в области качества. б) Цели в отношении качества должны поддерживаться на всех соответствующих уровнях организации. в) Цели в отношении качества должны соответствовать стратегическим планам производителя и согласовываться с политикой в области качества. г) Руководящий персонал должен предоставлять соответствующие ресурсы и обеспечивать обучение персонала для достижения целей в отношении качества. д) Следует устанавливать, контролировать, постоянно доводить до сведения персонала и выполнять показатели эффективности, которые служат мерой достижения целей в отношении качества в соответствии с разделом 4.1 настоящей главы. 2.4. Управление ресурсами a) Руководящий персонал должен определять и обеспечивать наличие достаточных ресурсов (человеческие, финансовые, исходное сырье и упаковочные материалы, помещения и оборудование) для внедрения и поддержания фармацевтической системы качества и постоянного повышения ее эффективности. б) Руководящий персонал должен обеспечивать надлежащее использование ресурсов таким образом, чтобы это соответствовало конкретной продукции, процессу или производственной площадке. 2.5. Внутренний обмен информацией a) Руководящий персонал должен обеспечить установление и внедрение внутри организации соответствующих механизмов обмена информацией. б) Процессы обмена информацией должны обеспечивать передачу соответствующей информации между всеми уровнями организации. в) Процессы обмена информацией должны обеспечивать своевременную передачу информации по вопросам качества продукции и фармацевтической системы качества до руководящего персонала соответствующего уровня. 2.6. Проверка со стороны руководящего персонала a) Руководство посредством проведения проверок должно нести ответственность за управление фармацевтической системой качества для постоянного обеспечения ее эффективности и соответствия установленным требованиям. б) Руководящий персонал должен оценивать результаты периодических проверок эффективности процесса и качества продукции, а также фармацевтической системы качества согласно разделам 3 и 4 настоящей главы. 2.7. Управление деятельностью, передаваемой другой организации (аутсорсинг), и закупаемыми исходным сырьем и упаковочными материалами Фармацевтическая система качества, включая описанные в этом разделе обязанности руководящего персонала, распространяется на контроль и проверку какой-либо деятельности, передаваемой другой организации, и качества закупаемых исходного сырья и упаковочных материалов. Производитель должен обеспечить контроль деятельности, передаваемой другой организации, и контроль качества закупаемых исходного сырья и упаковочных материалов. Эти процессы должны быть объединены с управлением рисками для качества и должны включать: а) Проведение оценки (например, путем проведения аудитов, контроля исходного сырья и упаковочных материалов, проведения квалификации) исполнителей работ и услуг по договору и поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов. Такая оценка проводится до осуществления исполнителями передаваемой деятельности или до выбора поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на предмет их соответствия требованиям для осуществления такой деятельности или поставки исходного сырья и упаковочных материалов с использованием установленной цепи поставок. б) Определение сфер ответственности и процессов передачи информации в отношении действий заинтересованных сторон по обеспечению качества (в отношении деятельности, передаваемой для выполнения другой организации, должно быть включено в соглашение между заказчиком и исполнителем). в) Мониторинг и проверка деятельности исполнителя или качества исходного сырья и упаковочных материалов от поставщика, а также определение необходимости каких-либо улучшений и их внедрение. г) Мониторинг исходного сырья и упаковочных материалов для обеспечения гарантии того, что они получены от утвержденных источников с использованием согласованной цепи поставок. 2.8. Управление изменениями при переходеправа собственности на продукцию в результате реорганизации производителя В случае если в результате реорганизации производителя происходит переход права собственности на продукцию, руководящий персонал должен принимать во внимание сложность этого процесса и гарантировать, что: а) Для каждой задействованной в процессе стороны определены обязанности; б) Передана вся необходимая информация. 3. Постоянное улучшение эффективности процесса и качества продукции В этом разделе описаны цели различных этапов жизненного цикла продукции, а также четыре характерных элемента фармацевтической системы качества. 3.1. Цели этапов жизненного цикла продукции Ниже описаны цели каждого этапа жизненного цикла продукции. 3.1.1. Фармацевтическая разработка Целью фармацевтической разработки является разработка продукции и процесса ее производства для обеспечения соответствия ожидаемым характеристикам и удовлетворения потребностей пациентов, медицинских работников, требований уполномоченных органов и внутренних потребителей. Методы фармацевтической разработки могут быть установлены в соответствующих нормативных правовых актах Российской Федерации. Результаты исследовательских работ и клинических исследований, хотя и не входят в сферу применения настоящей главы, являются исходными данными для фармацевтической разработки. 3.1.2. Перенос технологии Цель переноса технологии – это передача знаний о продукции и процессе от разработчиков к производителям, а также внутри или между производственными площадками для обеспечения реализации продукции. Эти знания составляют основу производственного процесса, стратегии контроля, методов процесса валидации и непрерывного повышения эффективности процесса и качества продукции 3.1.3. Промышленное производство Цели промышленного производства включают реализацию продукции, установление и поддержание контролируемого состояния и способствование постоянному повышению эффективности процесса и качества продукции. Фармацевтическая система качества должна обеспечивать постоянное поддержание желаемого качества продукции, достижение необходимой эффективности процесса, использование надлежащих средств контроля, определение и оценку возможностей улучшения, а также постоянное увеличение объема знаний. 3.1.4. Прекращение производства продукции Цель мероприятий по прекращению производства продукции – эффективное управление конечным этапом жизненного цикла продукции. Для прекращения производства продукции должны использоваться предварительно установленные методы управления такой деятельностью как хранение документации и образцов, постоянная оценка продукции (например, работа с претензиями и испытания стабильности), составление отчетов в соответствии с установленными требованиями. 3.2. Элементы фармацевтической системы качества Модель, изложенная в настоящей главе, предназначена для усовершенствования элементов фармацевтической системы качества с целью содействия применению подхода к качеству, основанного на жизненном цикле продукции. Фармацевтическая система качества включает в себя следующие четыре элемента:
Эти элементы должны применяться с учетом различий между этапами жизненного цикла продукции и различной цели каждого этапа. На каждом этапе жизненного цикла продукции производителям рекомендуется оценивать перспективы для внедрения инновационных подходов по улучшению качества продукции. Описание каждого элемента завершается таблицей с примерами применения каждого элемента к конкретному этапу жизненного цикла продукции. 3.2.1. Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции Производители должны планировать и осуществлять мониторинг эффективности процесса и качества продукции, а также обеспечивать поддержание контролируемого состояния. Эффективная система мониторинга гарантирует постоянное функционирование процессов и механизмов контроля на уровне, необходимом для производства продукции желаемого качества и выявления сфер для постоянного улучшения. Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции должна: a) Использовать систему управления рисками для качества в целях установления стратегии контроля, в частности посредством определения. параметров и характеристик, относящихся к фармацевтическим субстанциям, исходному сырью и упаковочным материалам, условий эксплуатации помещений и оборудования, контролю в процессе производства, спецификаций на готовую продукцию, а также соответствующие методы и частоту проведения мониторинга и контроля. Стратегия контроля должна способствовать своевременной обратной и (или) прямой связи и соответствующим корректирующим и предупреждающим действиям. б) Обеспечивать инструменты для измерения и анализа параметров и свойств, определенных в стратегии контроля (например, управление данными и статистические инструменты). в) Анализировать параметры и характеристики, определенные в стратегии контроля, для постоянного обеспечения контролируемого состояния. г) Определить источники отклонений, которые влияют на эффективность процесса и качество продукции, с целью возможного постоянного улучшения, направленного на снижение или контроль отклонений. д) Содержать информацию о качестве продукции, поступившую как от внутренних, так и от внешних источников, например, претензии, отказы от продукции, несоответствия, отзывы продукции, отклонения, аудиты, а также проверки уполномоченных органов и их результаты. е) Обеспечивать знаниями для улучшения понимания процесса, расширять пространство проектных параметров (если они установлены) и создавать возможности для применения инновационных подходов к валидации процесса. Таблица I. Применение системы мониторинга эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции
3.2.2. Система корректирующих и предупреждающих действий (КАПА) Производитель должен обеспечить функционирование системы корректирующих и предупреждающих действий, которые основываются на результатах расследования претензий, отказов от продукции, несоответствий, отзывов, отклонений, аудита, проверок уполномоченных органов и их результатов, а также тенденциях, выявленных при проведении мониторинга эффективности процесса и качества продукции. С целью выявления основной причины в процессе расследования должен использоваться структурированный подход. Уровень усилий, формализации и документального оформления расследования должен быть соразмерным уровню рисков согласно главе «Управление рисками для качества» части III настоящих Правил. Методология корректирующих и предупреждающих действий должна способствовать улучшению продукции и процесса, а также улучшению понимания продукции и процесса. Таблица II. Применение системы корректирующих и предупреждающих действий на протяжении жизненного цикла продукции
3.2.3. Система управления изменениями Инновации, постоянное улучшение, результаты мониторинга эффективности процесса и качества продукции, а также система КАПА приводят к изменениям. Для правильной оценки, утверждения и внедрения этих изменений производитель должен иметь эффективную систему управления изменениями. Управление изменениями до выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или до внесения ФС в государственный реестр лекарственных средств отличается от управления изменениями после завершения указанных процедур. Система управления изменениями обеспечивает осуществление постоянного, своевременного и эффективного улучшения. Она должна обеспечивать высокую степень гарантии того, что изменение не приведет к непредсказуемым последствиям. В зависимости от этапов жизненного цикла система управления изменениями продукции должна включать следующее: а) Должна использоваться система управления рисками для качества, для оценки предлагаемых изменений. Уровень усилий и процедура оценки должны соответствовать уровню рисков; б) Предлагаемые изменения должны быть оценены относительно регистрационного досье, включая пространство проектных параметров (если они установлены), и (или) в отношении текущего понимания продукции и процессов. Должна быть проведена оценка для определения того, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с установленными нормами. Изменения в рамках пространства проектных параметров не считается изменением с точки зрения установленных требований. Однако, с точки зрения фармацевтической системы качества, все изменения должны оцениваться с помощью системы управления изменениями; в) Предложенные изменения должны оцениваться группой экспертов, которые имеют необходимый опыт и знания в соответствующей области (например, в сфере фармацевтической разработки, производства, качества, медицины, взаимодействия с уполномоченными органами) для гарантии того, что изменения обоснованы с технической точки зрения. Для предлагаемого изменения следует установить критерии оценки возможных результатов; г) После внедрения изменений должна быть проведена их оценка для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции. Таблица III. Применение системы управления изменениями на протяжении жизненного цикла продукции
3.2.4. Проверка со стороны руководящего персонала эффективности процесса и качества продукции Проверка со стороны руководящего персонала должна гарантировать управление эффективностью процесса и качеством продукции на протяжении жизненного цикла продукции. В зависимости от размера и сложности структуры организации, проверка со стороны руководящего персонала может состоять из серии проверок на различных уровнях управления. Она должна включать своевременный и эффективный обмен информацией, а также механизмы доведения до сведения руководства информации о соответствующих проблемах, связанных с качеством, для их оценки. а) Система проверок со стороны руководящего персонала должна включать:
б) Система проверок со стороны руководящего персонала должна определять соответствующие мероприятия, такие как:
Таблица IV. Применение проверок со стороны руководящего персонала эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции
4. Постоянное улучшение фармацевтической системы качества В настоящем разделе описаны мероприятия, которые необходимо осуществлять для управления и постоянного улучшения фармацевтической системы качества 4.1. Проверка фармацевтической системы качества со стороны руководящего персонала Руководящий персонал должен использовать утвержденные процедуры для проведения периодических проверок фармацевтической системы качества. Такие проверки должны включать:
б) Оценку показателей эффективности, которые могут использоваться для проверки эффективности процессов в рамках фармацевтической системы качества, таких как:
4.2. Мониторинг внутренних и внешних факторов, которые влияют на фармацевтическую систему качества Факторы, проверяемые руководящим персоналом, могут включать: a) Новые нормативные требования, руководства и публикации по вопросам качества, которые могут влиять на фармацевтическую систему качества; б) Инновации, способные улучшить фармацевтическую систему качества; в) Изменения экономической ситуации; г) Переход права собственности на продукцию в результате реорганизации. 4.3. Результаты проверки со стороны руководящего персонала и мониторинга Итоги проверки фармацевтической системы качества со стороны руководящего персонала и мониторинга внутренних и внешних факторов могут включать: a) Улучшение фармацевтической системы качества и связанных процессов; б) Распределение или перераспределение ресурсов и (или) обучение персонала; в) Пересмотр политики в области качества и целей в отношении качества; г) Документальное оформление результатов проверки со стороны руководящего персонала и предпринятых действий, а также своевременный и эффективный обмен информацией о них, включая информирование руководства о соответствующих результатах. 5. Термины и определения Для целей настоящей главы используются следующие основные понятия: возможность процесса (capability of a process) - способность процесса создавать продукцию, которая будет соответствовать требованиям к этой продукции. Понятие возможности процесса также может определяться при помощи статистических терминов; руководство (senior management) - лицо (лица), которые руководят и осуществляют на высшем уровне контроль за деятельностью организации или за его отдельной производственной площадкой, а также имеют полномочия и ответственность, чтобы задействовать ресурсы организации или его отдельной производственной площадки; деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) (outsourced activities) - деятельность, осуществляемая исполнителем на основании договора с заказчиком; инновация (innovation) - внедрение новых технологий или методологий; качество (quality) - степень соответствия совокупности неотъемлемых свойств продукции, системы или процесса установленным требованиям; контролируемое состояние (state of control) условие, при котором комплекс контрольных мероприятий постоянно обеспечивает стабильную эффективность процесса и качество продукции; корректирующие действие (corrective action) - действие, направленное на устранение причины выявленного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Корректирующее действие осуществляют для предотвращения повторного события, в то время как предупреждающее действие осуществляют для предотвращения события; обратная связь (feedback) - модификация или контроль процесса или системы исходя из их результатов или эффективности. планирование качества (quality planning) - часть деятельности по управлению качеством, направленная на установление целей в отношении качества и определение необходимых операционных процессов и соответствующих ресурсов для достижения целей в отношении качества; показатели эффективности (performance indicators) - измеряемые значения, используемые для количественного выражения целей в отношении качества и отражения эффективности организации, процесса и системы; политика в области качества (quality policy) - общие цели и направление деятельности производителя в отношении качества, которые устанавливаются руководством. постоянное улучшение (continual improvement) - постоянная деятельность, направленная на повышение гарантий соблюдения производителем установленных требований; предупреждающее действие (preventive action) - действие, направленное на устранение причин потенциальных несоответствий или других нежелательных ситуаций; пространство проектных параметров (design space) - многомерная комбинация и взаимодействие различных исходных переменных (например, свойств исходного сырья и упаковочных материалов), а также параметров процесса, при которых доказано обеспечение качества. прямая связь (feed-forward) - модификация или контроль процесса исходя из их ожидаемых результатов или эффективности. реализация продукции (product realisation) - достижение производства продукции с показателями качества, соответствующими потребностям пациентов, медицинских работников, приобретателей, а также установленным требованиям; руководство по качеству (quality manual) - документ, определяющий систему управления качеством, применяемую в организации; средство улучшения (enabler) - инструмент или процесс, который обеспечивает средства для достижения цели; стратегия контроля (control strategy) - запланированный комплекс мероприятий по контролю, основанный на понимании данной продукции и процесса и обеспечивающий эффективность процесса и качество продукции. Этот комплекс может включать контроль параметров и характеристик, относящихся к фармацевтическим субстанциям, исходному сырью и упаковочным материалам и ингридиентам лекарственных препаратов, условиям эксплуатации помещений и оборудования, контролю в процессе производства, спецификациям на готовую продукцию, а также соответствующие методы и частоту проведения мониторинга и контроля; управление знаниями (knowledge management) - систематическая деятельность по сбору, анализу, накоплению и распространению информации о продукции, производственных процессах и компонентах; управление изменениями (change management) - систематическая деятельность по предложению, оценке, утверждению, внедрению и проверке изменений; управление рисками для качества (quality risk management) - систематический процесс для общей оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества лекарственных препаратов на протяжении жизненного цикла продукции; фармацевтическая система качества, ФСК (pharmaceutical quality system, PQS) - система управления, посредством котором осуществляется руководство и контроль деятельности производителя в отношении качества. Цели в отношении качества (quality objectives) - средства преобразования политики в области качества и стратегий в измеряемую деятельность. Дополнение 1 Потенциальные Возможности улучшения Научных и основанных на анализе рисков НАДЗОРНЫХ подходов Настоящее дополнение отражает потенциальные возможности улучшения подходов, которые могут применяться уполномоченными органами. Порядок проведения контроля уполномоченными органами устанавливается соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Дополнение 2 СХЕМА МОДЕЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩЕЙ ГЛАВОЙ  На представленной схеме показаны основные особенности модели фармацевтической системы качества (ФСК). Фармацевтическая система качества охватывает весь жизненный цикл продукции, включая фармацевтическую разработку, перенос технологии, промышленное производство и прекращение производства, как показано в верхней части схемы. Схема также показывает то, что требования настоящих Правил распространяются на производство лекарственных препаратов для клинических исследований. Следующий горизонтальный блок иллюстрирует важность обязанностей руководящего персонала (которые разъясняются в разделе 2 настоящей главы) в отношении всех этапов жизненного цикла продукции. В следующем за ним горизонтальном блоке приведен перечень элементов фармацевтической системы качества, которые являются опорными для модели ФСК. Эти элементы следует применять с учетом различий между этапами жизненного цикла продукций и различной цели каждого этапа, осознавая возможности выявления сфер для постоянного улучшения. В наборе горизонтальных блоков в нижней части схемы показаны средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества, которые применяются на протяжении всех этапов жизненного цикла. Эти средства улучшения способствуют достижению целей фармацевтической системы качества в отношении реализации продукции, установления и поддержания контролируемого состояния и содействуют постоянному улучшению. |
Похожие:
 | Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных... | | Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств |
 | Ост 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp) | | Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
| Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... | | Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
| Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... | | В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
| Общая характеристика продуцентов биологически активных веществ и лекарственных препаратов. 2 | | «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлениями государственной регламентации изготовления и контроля... |