Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения


НазваниеПравила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения
страница14/36
ТипДокументы
filling-form.ru > Договоры > Документы
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   36
ГЛАВА 2. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА
Управление рисками для качества может применяться не только в производстве, но и по отношению к фармацевтической разработке, а также при составлении части регистрационного досье, касающейся качества. Настоящая глава может применяться уполномоченными органами при оценке части регистрационного досье, связанной с качеством, а также при проведении проверок на соответствие требованиям настоящих Правил и при расследованиях, связанных с предполагаемым браком. Настоящая глава носит рекомендательный характер, в ней приводятся примеры процессов и применения управления рисками для качества.
1. Введение

Принципы управления рисками эффективно применяются во многих областях экономической деятельности и управления. В фармацевтической промышленности признана важность систем качества, и становится очевидным, что управление рисками для качества является важным компонентом эффективной фармацевтической системы качества.

Риск определяется как комбинация вероятности причинения вреда и тяжести такого вреда. Однако сложно достичь однозначного понимания процесса управления рисками всеми заинтересованными сторонами, поскольку каждая из сторон может понимать возможный вред по-разному, вероятность возникновения вреда и характеристики его тяжести для каждого участника будут разными. В случае фармацевтической продукции, хотя и существуют различные заинтересованные стороны (в том числе пациенты, медицинские работники, органы государственной власти и промышленность), первостепенное значение применения управления рисками для качества имеет защита пациента.

При производстве и применении лекарственного препарата, включая его компоненты, в определенной степени обязательно присутствуют риски. Риски для качества являются только одной составляющей общего риска. Важно понимать, что качество продукции необходимо поддерживать в течение жизненного цикла продукции таким образом, чтобы характеристики, имеющие значение для качества лекарственного препарата, оставались такими же, как у лекарственных препаратов, использовавшихся при клинических исследованиях. Эффективный подход к управлению рисками для качества может в дальнейшем гарантировать пациенту высокое качество лекарственного препарата с помощью установления в ходе разработки и производства предупреждающих методов идентификации и контроля возможных проблем, связанных с качеством. Кроме того, применение управления рисками для качества может усовершенствовать процедуру принятия решений в случае возникновения проблем с качеством. Эффективное управление рисками для качества может способствовать принятию лучших и более обоснованных решений, давать уполномоченным органам большую гарантию в отношении возможностей производителя решать вопросы с потенциальными рисками, а также благоприятно повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны уполномоченных органов.

Цель настоящей главы – предложить системный подход к управлению рисками для качества. Это основополагающий или исходный документ, который повышает эффективность применения настоящих Правил и иных установленных требований в отношении качества лекарственных средств. Настоящая глава содержит специальные указания в отношении принципов и некоторых инструментов управления рисками для качества, что способствует принятию производителем более эффективных и последовательных решений касательно рисков в отношении качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в течение жизненного цикла продукции. Настоящая глава не устанавливает какие-либо новые требования в дополнение к требованиям, предусмотренным настоящими Правилами.

Помимо применения общепризнанных методов управления рисками допускается применение разработанных производителем методов управления рисками. Надлежащее применение управления рисками для качества может облегчить выполнение обязанностей производителей по соблюдению установленных требований, однако в любом случае не отменяет их.
2. Общие положения

В настоящей главе представлены принципы и примеры инструментов управления рисками для качества, которые могут быть применены к различным аспектам фармацевтического качества. Эти аспекты включают разработку, производство, оптовую торговлю, а также инспектирование и процессы представления заявлений на регистрацию лекарственного средства ии рассмотрения таких заявок на протяжении жизненного цикла фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, в том числе биологических и биотехнологических лекарственных препаратов (включая использование исходного сырья, включая растворители, вспомогательные вещества, упаковочных материалов, включая материалы для маркировки, для лекарственных препаратов, биологических и биотехнологических лекарственных препаратов).
3. Принципы управления рисками для качества

Существуют два основополагающих принципа управления рисками для качества:

  • оценка рисков для качества должна основываться на научных данных и быть непосредственно связанной с защитой пациента;

  • уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества должен соответствовать уровню рисков.



4. Общий процесс управления рисками для качества

Управление рисками для качества – это систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного средства на протяжении его жизненного цикла. Модель управления рисками для качества представлена на рис. 1. настоящего документа. Производитель может применять и другие модели. Значение каждого элемента этой структуры может быть разным в разных случаях, но для обеспечения надежности процесса необходимо учитывать все элементы, детализированные до такой степени, которая соответствует отдельному риску.

На приведенной схеме не указаны точки принятия решений, поскольку решения могут быть приняты в любой точке процесса. Эти решения могут заключаться в возвращении на предыдущий этап для поиска дальнейшей информации, в корректировке модели рисков или даже прекращении процесса управления риском из-за информации, являющейся основанием для такого решения. Примечание: «неприемлемо» на рис. 1 настоящего документа касается не только требований нормативных правовых актов Российской Федерации, но также необходимости пересмотреть процесс общей оценки рисков.

Рис. 1. Общая схема типового процесса управления рисками для качества.
4.1. Обязанности

Деятельность по управлению рисками для качества, как правило, осуществляется группами, включающими специалистов разных областей знаний. При формировании групп в них следует включать экспертов в соответствующих областях (например, отдела качества, развития бизнеса, инжиниринга, регуляторной деятельности, технологии, продаж и маркетинга, юридической службы, статистики и клинических исследований) в дополнение к лицам, владеющими знаниями относительно процесса управления рисками для качества.

Лица, ответственные за принятие решений, должны:

  • нести ответственность за координацию управления рисками для качества между разными видами деятельности и разными подразделениями в организации;

  • гарантировать, что процесс управления рисками для качества определен, действует и проверяется, а также, что имеются достаточные ресурсы.


4.2. Начало процесса управления рисками для качества

Управление рисками для качества должно включать систематические процессы, предназначенные для координации, облегчения и совершенствования принятия научно-обоснованных решений в отношении рисков. Возможные этапы, применяемые для начала и планирования процесса управления рисками для качества, могут включать следующее:

  • определение проблемного и (или) представляющего риск вопроса, включая соответствующие предположения, устанавливающие возможность риска;

  • сбор исходной информации и (или) данных о потенциальной опасности, вреде или влиянии на здоровье человека, имеющих отношение к общей оценке рисков;

  • назначение руководителя и выделение необходимых ресурсов;

  • создание графика, связывающего уровень принятия решения с возможностью осуществления процесса управления рисками.


4.3. Общая оценка рисков

Общая оценка рисков состоит из идентификации опасностей, а также анализа и оценки рисков, связанных с воздействием этих опасностей (как указано ниже). Общую оценку рисков для качества начинают с четкого описания проблемы или аспекта риска. Если рассматриваемый риск четко определен, будет легче установить соответствующий инструмент управления риском (примеры даны в разделе 5 настоящей главы), а также виды информации относительно аспекта риска. Для четкого определения рисков в целях общей оценки рисков часто полезны три основополагающих вопроса:

  1. что может происходить неверно;

  2. какова вероятность (возможность) того, что это будет происходить неверно;

  3. каковы последствия (их тяжесть).

Идентификация риска – это систематическое использование информации для идентификации опасностей, связанных с определенным риском, или для описания проблемы. Информация должна включать предшествующие данные, теоретический анализ, мотивированные заключения и должна учитывать интересы заинтересованных сторон. Идентификация риска связана с ответом на вопрос: «Что может происходить неверно» и с установлением возможных последствий. Это составляет основу для последующих этапов процесса управления рисками для качества.

Анализ риска – это оценка риска, связанная с идентификацией опасностей. Это процесс установления качественной и количественной связи между вероятностью происшествия и тяжестью вреда. Для некоторых инструментов управления рисками возможность определить опасность (способность к выявлению) также является фактором оценки риска.

Оценка риска – это сравнение идентифицированного и проанализированного риска с установленными критериями приемлемости риска. При оценке риска рассматривают обоснованность ответов на все трем основополагающих вопроса.

При общей оценке рисков важна обоснованность набора данных, поскольку это определяет качество результата. Выявление допущений и возможных источников неопределенности увеличивает доверие к результату и (или) помогает определить границы его возможного применения. Неопределенность является следствием неполных знаний о процессе, а также его ожидаемой или неожидаемой вариабельности. Обычными причинами неопределенности является недостаток знаний в фармацевтической области и недостаточное понимание процесса, причины вреда (например, неправильные режимы процесса, причины вариабельности), а также недостаточная возможность выявления проблем.

Результатом общей оценки рисков является либо количественная оценка рисков, либо качественное описание диапазона рисков. Если риски выражены количественно, используют числовое выражение вероятности. Возможно также выражение риска с использованием качественных признаков, таких как «высокий», «средний» или «низкий», которые должны быть определены настолько подробно, насколько это возможно. Иногда используют «шкалу рисков» для дальнейшего определения признаков при ранжировании рисков. При количественной общей оценке рисков приблизительная оценка показывает вероятность специфического последствия в заданных обстоятельствах, которые характеризуются совокупностью источников рисков. Таким образом, количественная оценка рисков применяется в отношении одного конкретного последствия, которое произошло в это время. Для некоторых альтернативных методах управления рисками используется относительное измерение риска путем комбинации нескольких степеней тяжести и вероятности для общей оценки относительного риска. На промежуточных этапах процесса установления шкалы иногда можно применять количественную оценку рисков.
4.4. Контроль рисков

Контроль рисков предполагает принятие решения по снижению и (или) принятию рисков. Целью контроля рисков является снижение рисков до приемлемого уровня. Степень усилий, приложенных для контроля рисков, должна быть пропорциональна важности таких рисков. Для понимания оптимального уровня рисков лица, ответственные за принятие решения, могут использовать разные процессы, в том числе анализ «выгода-затраты».

Контроль рисков должен сосредоточиться на следующих вопросах:

  • Превышает ли риск приемлемый уровень;

  • Что может быть сделано для снижения или устранения риска;

  • Каков приемлемый баланс между выгодой, рисками и ресурсами;

  • Возникают ли новые риски в результате проведения контроля установленных рисков.

Снижение рисков заключается в уменьшении или устранении рисков для качества при превышении установленного (приемлемого) уровня (рис. 1). Снижение рисков может включать меры, предпринимаемые для уменьшения тяжести и вероятности вреда. Как часть стратегии контроля рисков могут использоваться процессы, улучшающие способность к выявлению опасности и рисков для качества. Внедрение мероприятий по снижению рисков может приводить к внесению в систему новых рисков или к возрастанию значимости других существующих рисков. Таким образом, после внедрения процесса снижения рисков может быть целесообразным пересмотреть общую оценку рисков для установления и оценки какого-либо возможного изменения рисков.

Принятие рисков – это решение принять риски. Принятие рисков может быть оформлено документально как решение принять остаточный риск или может выражаться в непринятии решения, если остаточные риски не установлены. Относительно некоторых видов вреда даже наиболее эффективные правила управления рисками для качества не в состоянии полностью устранить риски. При таких условиях может быть принято решение о том, что используется соответствующая стратегия управления рисками для качества и что риски для качества снижены до установленного (приемлемого) уровня. Такой (установленный) приемлемый уровень будет зависеть от многих параметров и должен быть определен в каждом отдельном случае.
4.5. Информирование о рисках

Информирование о рисках – это распределение информации относительно рисков и управления рисками между лицами, ответственными за принятие решения, и другими лицами. Стороны могут информировать друг друга на любой стадии процесса управления рисками (см. рис. 1 настоящего документа: пунктирные стрелки). Необходимо надлежащим образом информировать о результатах процесса управления рисками для качества и оформлять их документально (см. рис. 1 настоящего документа: непрерывная стрелка). Обмен информацией должен происходить между всеми заинтересованными сторонами, например, между представителями уполномоченных органов и производителя, между представителями производителя и пациентом, между внутренним персоналом организации, представителями фармацевтической промышленности и уполномоченного органа. Обмениваемая информация может касаться существования, характера, формы, вероятности, тяжести, приемлемости, контроля, рассмотрения, способности к выявлению или других аспектов рисков для качества. Нет необходимости в информировании относительно каждого случая принятия рисков. Информирование о решении в отношении управления рисками для качества между производителем и уполномоченными органами должно осуществляться в порядке и в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации.
4.6. Обзор рисков

Управление рисками должно быть постоянно действующей частью процесса управления качеством. Необходимо ввести механизм обзора или мониторинга обстоятельств, влияющих на качество.

Производитель должен пересматривать результаты процесса управления рисками с учетом новых знаний и опыта. Если процесс управления рисками для качества был начат, его следует продолжать для того, чтобы отслеживать обстоятельства, которые могут повлиять на предыдущее решение в рамках процесса управления рисками для качества, независимо от того, являются ли эти события запланированными (например, обзор качества продукции, инспекции, аудиты, контроль изменений) или незапланированными (например, основная причина при расследовании несоответствия, отзыв). Частота любого обзора должна основываться на уровне рисков. Обзор рисков может предусматривать пересмотр решения о принятии рисков (пункт 4.4 настоящей главы).
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   36

Похожие:

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения icon1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств
Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных...

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconМинистерство промышленности и торговли российской федерации приказ
Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения icon25 февраля 1998 года Дата введения
Ост 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconРуководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека
Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconПриказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных...
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconОсновы организации биотехнологического производства лекарственных...
Общая характеристика продуцентов биологически активных веществ и лекарственных препаратов. 2

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения iconВ процессе выпол­нения заданий в тестовой форме
«Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлени­ями государственной регламентации изготовления и контроля...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск