Закон о ветеринарии
Скачать 1.24 Mb.
|
| Колчанова: По поводу изготовления. Уже несколько человек обращались к нам, что территориальные органы не рекомендуют вносить в виды работ «изготовление», потому что для него нет никаких критериев. Новикова: По изготовлению ЛС в настоящее время отсутствуют правила, которым должны соответствовать хозяйствующие субъекты. Они находятся в разработке в МСХ. Так как не представляется возможным подтвердить данный вид деятельности, возникают проблемы с его внесением в лицензию. Так что у нас сейчас с изготовлением ЛС есть законодательная проблема. Колчанова: Вы рекомендуете пока не вносить? Новикова: Технически невозможно подтвердить данный вид деятельности в связи с отсутствием нормативного акта. Его нельзя внести. Предприниматели в этом не виноваты, поэтому мы с МСХ прилагаем все усилия, чтобы правила изготовления вышли как можно быстрее. Колчанова: Спасибо. Есть вопрос о перефасовке ЛС в ветеринарной аптеке. Один из участников СПЗ обратился еще с таким вопросом: у него ветеринарная аптека. Он торгует ЛС как для продуктивных, так и для непродуктивных животных. Витамины для продуктивных животных поступают в больших ведрах. А его потребители – представители личных хозяйств, которым нужно 5 витаминов. Если он будет перефасовывать с приложением этикетки и т.д. Насколько это законно? Новикова: Фасовка – это вид деятельности, который лицензируется как производство ЛС. Необходимо иметь лицензию на производство. Никонов: Если следовать этой логике, получается, что продуктовый магазин, рассыпая сахар из мешка 20 кг в пакет по 1 кг, занимается производством сахара? Новикова: Производство и фасовка сахара – это не лицензируемый вид деятельности. В РФ лицензирование установлено только для тех видов деятельности, которые несут потенциальную опасность. Невозможны параллели между фасовкой сахара и фасовкой ЛС. Возможны параллели между фасовкой ядерного топлива и фасовкой ЛС как двумя лицензируемыми видами деятельности. Без лицензии это делать запрещено. Никонов: Конкретизирую вопрос. У компании «Агроветзащита» есть препарат «Альбен». Минимальная заводская фасовка – 25 таблеток. Это на 30 кг веса. Там блистер, мы ножницами отрезаем, берем целлофановый пакет, кладем туда вкладыш, что это «Альбен» и даем покупателю инструкцию. Мы занимаемся таким образом производством? Новикова: Да. Данный вопрос необходимо прорабатывать с производителем. Если имеющаяся фасовка не удобна для хозяйствующего субъекта – этот вопрос надо прорабатывать с производителем. Обращаться к нему и информировать его, что такая фасовка неудобна для розницы. Пока вы занимаетесь нелегальной деятельностью – производитель будет игнорировать все ваши попытки нормализовать эту ситуацию. Коханец: Капли от блох, которые имеют первичную и вторичную упаковку, тоже делить нельзя? Если упаковка содержит 4 пипетки – допустима продажа только первичной упаковки? Невозможно оторвать пипетку, даже если мы предоставили к ней инструкцию? Новикова: В зависимости от того, какая упаковка для данной продукции у вас является потребительской. Если на пипетку нанесена вся информация, и индивидуальная упаковка является потребительской, то возможна реализация и поштучно. Если первичная упаковка потребительской не является, возможна реализация только во вторичной упаковке. Есть некоторые продукты, для которых первичная упаковка является потребительской. Ярмуш: Получается, что не всегда получается соблюдать правила ФЗ-61 и наносить на потребительскую упаковку всю информацию, которая необходима по ФЗ-61. Если мы возьмем то, что должно содержаться на первичной упаковке, и применим это к одной таблетке «Дронтала», мы не сможем физически произвести такое ЛС, которое бы соответствовало требованиям ФЗ-61. Что в этой ситуации делать? Новикова: Значит надо менять формат вторичной упаковки этого продукта и количество его единиц в этой вторичной упаковке. Ярмуш: Получается, что все ветаптеки и дистрибьюторы нарушают закон, потому что режут блистеры на 2 таблетки. Новикова: Именно этим они и занимаются. Никонов: Может взять пример фармацевтических компаний? Существует же практика в аптеках, когда я как потребитель сердечных таблеток, прошу отпустить мне часть упаковки. И это делают. Колчанова: Абсолютно точно это практикуется сплошь и рядом, особенно сильнодействующие препараты. Никонов: Может тут увязать фармацевтику и ветеринарию? Новикова: Мы тогда обратимся в Минздрав и Росздравнадзор, чтобы они прокомментировали данную ситуацию, и комментарий доведем до общего сведения. Но я боюсь, что они тоже удивятся. Коханец: Это серьезный вопрос, потому что вся мелкая розница построена на том, что потребление на 1 кошку целого блистера 20 таблеток – не нужно, когда одна таблетка рассчитана на 4 кг. Это по деньгам потребителю вообще не интересно. Поставить поставщика в рамки «переделай упаковку» - это тоже связано с большим количеством денежных вложений. Нам надо подумать и найти выход для розницы. У меня инструкции разработаны к каждой таблетке, и они реально выдаются. Потребитель с точки зрения безопасности не теряет ничего – нет никакой опасности в получении отрезанной таблетки с вручением инструкции по применению полной. Я согласна, что открыть ведро с витаминами, и оттуда отсыпать горсть – это опасно, потому что нарушается герметичность упаковки. В нашем случае ни капли от блох, ни глистогонное средство не теряет своих фармакологических свойств, и потребитель не может быть недоволен. Этот вопрос надо как-то решать, на этом сидит вся розница. Это будут сплошные штрафы. Виолин: А как Вы будете гарантировать, что тот человек, который разрезает упаковку, ее не повредит и туда не попадет воздух? Гарантировать Вы никак не можете. А в потребительскую вторичную упаковку вложена родная инструкция. Тому человеку, которому Вы отрезаете – Вы отдаете эту инструкцию, а другому человеку Вы что отдадите? Колчанова: Инструкцию ксерят. Никонов: Тут гарантией выступает статус аптеки, ее владелец и торговая марка. Достаточно мне 1-2 раза продать что-то непонятное, ко мне не придет не только 1 человек – он расскажет еще как минимум пятидесяти. Вот что гарантирует. Коханец: Теряется весь смысл лицензирования розницы по ЛС, если мы не можем предоставить покупателю то количество таблеток, которое ему необходимо. Тогда существует опт и производство, а розница никому не нужна. Никто для 1 кошки не будет покупать 20 таблеток «Дронтала». Это невозможно продать. Бороздин: Любая гуманитарная аптека спокойно отпускает ЛС, разрезая блистер. Колчанова: Ситуация понятна. Переходим к вопросу о правилах выдачи ветеринарных сопроводительных документов в электронном виде. По новому документу товары разделяются на группы риска. Первая – товары высшего ветеринарного риска, в данную группу входят больные заразными болезнями животные и животные, подозреваемые в заражении ими. ВСД на эту группу сможет выдавать только госветслужба. Во вторую группу - товары высокого ветеринарного риска – входят клинически здоровые и больные незаразными болезнями животные, продукция и сырье животного происхождения, за исключением продукции и сырья, изготовленных из добытых в естественной среде, водных животных, не подвергнутые термической обработке. Для этой группы сертификаты смогут оформлять ИП и сотрудники организаций, имеющие право на занятие ветеринарной деятельностью. Т.е. имеющие ветеринарное образование. То же самое касается третьей группы - товары умеренного ветеринарного риска. Сюда входят клинически здоровые и добытые в естественной среде водные животные, продукция животного происхождения и т.д. Группа четвертая - товары низкого ветеринарного риска – включает продукцию животного происхождения, включая продукцию из наземных и водных животных, которая отвечает одному из следующих правил: продукция, подвергнутая тепловой или иной обработке, обеспечивающей уничтожение в ней патогенных микроорганизмов; продукция, упакованная в потребительскую упаковку, которая исключает контакт такой продукции с внешней средой. В эту группу входят также комбикорма, содержащие компоненты растительного происхождения, прошедшие тепловую или иную обработку, обеспечивающую уничтожение патогенных микроорганизмов. Сертификаты на данную продукцию смогут оформлять ИП и сотрудники организаций, имеющие право на занятие ветеринарной деятельностью, а также сотрудники организаций, осуществляющие отправку сертифицируемых подконтрольных товаров. То есть для низкой группы риска кладовщик сможет оформлять ВСД. Осминин: Добрый день! Я являюсь руководителем центра разработки программного центра ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» - подведомственного учреждения РСХН. Мы разрабатываем большинство информационных систем в сфере ветеринарии. Одна из них – «Меркурий». Я расскажу о логике работы системы и взаимодействии с другими системами.Автоматизированная система «Меркурий»- одна из основных специализированных информационных систем, из которых состоит «Государственная информационная система в сфере ветеринарии» (кратко – Ветис), над созданием которой с 2005 года работает Россельхознадзор. АИС «Меркурий» предназначена для электронной сертификации поднадзорных госветнадзору грузов, отслеживания их транзакций и пути их перемещения по территории Российской Федерации и Таможенного союза. За счет взаимодействия с действующими системами «Аргус» и «Веста» и с разрабатываемыми Россельхознадзором системами «Цербер» и «Хорриот» создается единая информационная среда в области ветеринарии и обеспечения пищевой безопасности. «Аргус» - это система для автоматизации ветеринарного надзора на внешней границе Таможенного Союза, «Веста» - для учета проведения всех ветеринарных лабораторных исследований. Эти системы обеспечивают полную прослеживаемость поднадзорной продукции; позволяют качественно повысить защищенность потребителя, обеспечить основы честной конкуренции в производстве и обороте поднадзорных грузов, защитить производителя от коррупционных проявлений, сделать полностью прозрачными и подконтрольными действия надзорных органов, сэкономить огромные средства за счет удешевления надзорных и контрольных процедур. Цели внедрения «Меркурия»: сокращение времени на оформление ветеринарной сопроводительной документации за счёт автоматизации данного процесса, автоматический учёт поступившего и убывшего объёма продукции на предприятии, обеспечение возможности отслеживания перемещения партии груза от производителя до розничной реализации, снижение трудовых, материальных и финансовых затрат на оформление ВСД за счёт замены защищённых бумажных бланков ВСД электронными версиями, минимизации человеческих ошибок, благодаря наличию готовых форм для ввода информации, а также проверки вводимых пользователем данных, и создание единой централизованной базы данных для формирования отчетов и получения информации в режиме реального времени.  На схеме продемонстрирован бизнес-процесс прохождения товара от производителя к розничной сети. Рассмотрим процесс поступления зарубежной продукции. На нулевом этапе, когда движение еще не началось, необходимо получить разрешение на ввоз – хозяйствующий субъект в своем личном кабинете в системе «Аргус» подает электронную заявку на ввоз продукции и получает разрешение. Дальше – этап №1 – перемещение продукции от зарубежного предприятия-производителя через пограничный ветеринарный контрольный пункт. В этом пункте сотрудники РСХН работают с «Аргусом», получают выданное разрешение на ввоз в режиме реального времени и указывают информацию о конкретной партии, которая в данный момент перемещается. При этом система автоматически контролирует, аттестовано ли зарубежное предприятие на ввоз данной продукции, не превышен ли объем по разрешению на ввоз и т.д. Если все проверки пройдены, идет оформление записи журнала и дальнейшее перемещение. Следующий этап – склад временного хранения (СВХ). На нем происходит полное таможенное оформление и взамен импортного ветеринарного сертификата выдается сертификат ТС. Работа идёт с системой «Меркурий». Специалисты РСХН вводят информацию о партии продукции, при этом партия на СВХ может быть учтена только в том случае, если она прошла через пограничный ветеринарный контрольный пункт. Сотрудники могут оформить сертификат не на пустом месте, а загрузив информацию из пункта пропуска: «Меркурий» взаимодействует с системой «Аргус». И это правило выполняется и при дальнейших перемещениях: каждый новый документ создается не на пустом месте, а на основе предыдущего информация. За счет этого и осуществляется прослеживаемость. Добравшись до реализации мы, благодаря этой цепочке, можем отследить, например, когда эта продукция была выработана на зарубежном предприятии, по какой цепочке перемещалась. На СВХ происходит отбор проб для лабораторных исследований в одном из режимов: например, это может быть режим мониторинга, или, если зарубежное предприятие находится в режиме усиленного ветеринарного контроля, то пробы отбираются в обязательном порядке для проведения исследований. При этом оформляется электронный акт отбора проб, который становится доступен в системе «Веста», и сотрудник, работающий с системой, к тому моменту, когда в лабораторию физически поступят пробы, получает информацию о том, что за образец к нему отправляется, на какие исследования, и в каком режиме эти исследования должны проводиться. При получении результатов исследований, они из «Весты» возвращаются в «Меркурий», привязываются к партии продукции, и при дальнейшем перемещении этой партии всем доступна информация об исследованиях и результатах. После СВХ следует оптовый склад и розничный склад. Этих перемещений может быть много, но на каждое оформляется новый ВСД на основе предыдущего в электронном виде. Здесь приведена статистика о пользователях «Ветиса». На данный момент - более 14 000 пользователей госучреждений и более 65 000 хозяйствующих субъектов. Пользователями являются сотрудники РСХН, субъектовые ветеринарные службы, ФТС и сотрудники органов ТС (Белоруссия уже использует, Казахстан готовится к использованию). В ИС Меркурий с начала использования оформлено более 550`000 ВСД. Ежедневно оформляется по 500 ВСД, в ИС Веста с начала использования оформлено более 6 200000 исследований. Ежедневно оформляется более 10000 исследований, в ИС Аргус с начала использования оформлено более 1 100000 записей журнала. Ежедневно оформляется около 600 записей. «Меркурий» уже четвертый год используется всеми подразделениями РСХН.Все процедуры ветеринарной сертификации, исполняемые РСХН, бесплатны для владельцев грузов.«Меркурий» используется РСХН не в полном объеме, поскольку использовать ее в полном объеме запрещает действующее законодательство. Сейчас все сертификаты, которые выдаются сотрудниками РСХН в «Меркурии» учитываются, но т.к. действующее законодательство предписывает распечатывать сертификаты на бланках строгой отчетности, приходится внесенные сведения распечатывать на бланке. В течение двух лет «Меркурий» совершенствуется под потребности ветеринарной сертификации, исполняемой ветеринарными службами субъектов Российской Федерации, совместными усилиями Россельхознадзора и госветслужбыМосквы. Сейчас законодательство меняется, подготовлен проект приказа МСХ, который устанавливает новые правила и порядок оформления ВСД в электронном виде. В проекте приказа 4 основных момента прописаны: с момента вступления будет переходный период для введения электронной ветеринарной сертификации. Полностью электронные ВСД должны начать оформляться с 15 февраля 2017 года. Колчанова: Если человек говорит, что у меня нет интернета, он может оформлять на бумажном носителе до 2017 года. Те, кто готов раньше, - после принятия приказа могут начинать. |
Похожие:
 |  | Об утверждении Административного регламента Управления ветеринарии Санкт-Петербурга по предоставлению государственной услуги по регистрации... | |
| | Информирование о правилах предоставления государственной услуги осуществляет департамент и подведомственные ему государственные бюджетные... | |
| Информирование о правилах предоставления государственной услуги осуществляет департамент и подведомственные ему государственные бюджетные... | | «Проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении контроля за выполнением Закона Российской... |
| Наименование подведомственных Главному управлению ветеринарии Удмуртской Республики государственных учреждений ветеринарии Удмуртской... | | Арственной услуги по государственной регистрации специалистов в области ветеринарии, занимающихся предпринимательской деятельностью... |
| Арственной услуги по государственной регистрации специалистов в области ветеринарии, занимающихся предпринимательской деятельностью... | | Утвердить доработанные Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации с учетом предложений ветеринарных... |