Закон о ветеринарии
Скачать 1.24 Mb.
|
| Коханец: Существует некий план, где написано, какую пробу будут отбирать. Это к рознице обращено? Новикова: Да, в том числе, к рознице. Енгашев: У Вас в ответе прозвучало, что в рамках мониторинга качества ЛС Вы столкнулись с фальсифицированной продукцией. Каким образом в этом случае действовал РСХН: связывался с производителем, обращался в правоохранительные органы? Второй вопрос по плановым проверкам качества ЛС. На основании каких законодательных актов они осуществляются, и каков механизм проведения этих проверок. Мы столкнулись с такой проверкой как производители. Мы узнали об этом абсолютно случайно. К счастью для нас, все прошло хорошо, и никаких претензий к нам со стороны РСХН не было, но было неприятно, что идет какая-то проверка, о которой никто из производителей не знает. Новикова: Еще раз акцентирую внимание всех, что речь идет не о мониторинге контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и это не является проверочным мероприятием. В отношении Вас проводилась, видимо, плановая или внеплановая проверка? Енгашев: Никакой проверки не было. Были отобраны из розничной сети три ЛС, они прошли полную процедуру согласно нормативной документации в контрольном институте, спустя несколько месяцев мы узнали, что нас проверяли. Хотелось бы более тесной связи между РСХН и производителем. Два моих вопроса связаны между собой. В розничной сети могут нарушаться условия хранения, что может сказаться на качестве ЛС, в розничной сети можно купить фальсификат, о котором производитель не знает. Мы касались вопросов GMP, и все это увязывается в одну цепочку. Не только РСХН заинтересован в том, что животные не гибли от фальсифицированных ЛС и некачественной продукции, в этом заинтересован и любой хозяин любого животного, и любой производитель. Новикова: Согласна с Вами. При выявлении фальсифицированной продукции, такая продукция запрещается к дальнейшей реализации, в отношении хозяйствующего субъекта, который торгует такой продукцией, возбуждается дело об административном правонарушении, РСХН начинает мероприятия по установлению возможного производителя данной продукции. Если представляется возможным его установить, в отношении него тоже возбуждается либо уголовное дело, либо дело об административном правонарушении. Здесь мы действуем уже вместе с правоохранительными органами. Это находится в их юрисдикции. Поскольку при выявлении фальсифицированной продукции нет никаких обязательных требований по персональному информированию производителей, мы информацию о таких случаях обязательно размещаем на нашем сайте в разделе Новости. Обращение лекарственных средств. В этом разделе уже в течение полутора лет такая информация размещается для широкого круга пользователей. Коханец: Я хотела уточнить, каков процесс. Жалоба – по жалобе отобрали пробу – сделали лабораторное исследование – определили контрафакт или нет. Если жалобы нет – есть некий план, по которому РСХН приходит на какую-то точку. В этом плане написано, когда, на какую точку, и какую пробу возьмут? Новикова: В плане, который разрабатывается РСХН перечислены только ЛС и количество проб, которое необходимо отбирать. В сфере зообизнеса такие мероприятия начались только в том году. У представителей медицинского сообщества такие мероприятия проводятся уже более 10 лет. Это не является новшеством законодательства. Административный регламент по контролю и надзору в сфере обращения ЛС вступил в силу в октябре 2013 года, он размещен на официальном сайте в разделе Нормативные документы и в разделе Регистрация и лицензирование ЛС. Все могут с ним ознакомиться, подробнее посмотреть порядок проведения таких мероприятий. Колчанова: Предлагаю перейти к вопросу о сроках предоставления документов для подтверждения регистрации. Новикова: Я понимаю, что вопрос связан с тем, что на сайте РСХН мы разместили информацию о том, что есть возможность подавать на регистрацию ЛС за 90 рабочих дней при подтверждении регистрации. Это связано с тем, что недавно прошел очередной этап обсуждения внесения изменений в ФЗ «Об обращении ЛС», которые разрабатываются Минздравом России. На совещании у представителей таможенных органов возникло несколько вопросов о возможности ввоза ЛС на территорию РФ в период подтверждения регистрации. Существующие нормы закона прописывают, что разрешается обращение на территории РФ ЛС, проходящих подтверждение регистрации. Из этой нормы закона совместными усилиями юристы Минздрава и ФТС сделали заключение о том, что ввозиться на территорию РФ они не могут. Поэтому, чтобы не возникало ситуации, когда ЛС зарубежных производителей не могут обращаться на рынке, мы установили возможность подачи документов на подтверждение регистрации заранее. До марта этого года сроком подачи документов был день окончания действия свидетельства о регистрации. Колчанова: Что делать тем, у кого уже фура с ЛС стоит на границе. Люди действовали по старым правилам, считая, что в период подтверждения регистрации ЛС могут обращаться на территории РФ? Я изучала этот вопрос внимательно. ФТС ссылается на Гражданский кодекс, однако в ФЗ-61 дано определение обращения ЛС, в котором ввоз включается в обращение. В Гражданском кодексе прямых указаний на то, что такое гражданский оборот, и что в него не включен ввоз, нет. На взгляд СПЗ эта норма совершенно незаконна. Понятно, что сейчас все готовы выполнять эту норму, но может быть нужно установить переходный период. Никакого указания на сайте Минздрава или ФТС мы не нашли. Получается, что люди о чем-то договорились, а предприниматели не в курсе. Информация на сайте РСХН появляется постфактум. Новикова: Мы не установили ограничений по возможности подачи по старому принципу. Мы прекрасно понимаем, что необходимо время, чтобы перестроится на такой порядок, хотя бы те же 90 рабочих дней. Со своей стороны мы будем принимать документы и за 90 рабочих дней, и по старой процедуре. Мы возьмем на себя получение от ФТС официальных разъяснений о том, будут ли они, в связи со сложившейся ситуацией, допускать к ввозу на территорию РФ ЛС, находящиеся на перерегистрации, и до какого срока. Колчанова: Спасибо. Следующий вопрос по маркировке на русском языке. Новикова: Мы получили Ваше обращение по маркировке образцов данному вопросу, поддержали его и направили предложения в МСХ по закреплению соответствующих положений и в ФЗ-61. Колчанова: Речь идет о том, что когда мы ввозим образцы, на таможне требуют маркировку на русском языке, а этикетка еще не утверждена. Мы просили, чтобы те, кто ввозит образцы, могли помещать перевод на транспортной упаковке. Мы от РСХН получили письмо о поддержке, и процесс пошел. Енгашев: Есть еще вопрос по маркировке: сейчас РСХН утверждает внешний вид упаковки и маркировку любого ЛС. Но кроме внутреннего рынка есть международный рынок. Наша компания поставляет сейчас продукцию в 19 стран мира. В каждой стране есть правила к маркировке на своем языке. Для стран СНГ у нас на одной упаковке присутствуют 3-4 языка. Имеет ли право такая разноязычная упаковка обращаться на рынке России. Новикова: Конечно, имеет. У иностранных компаний в таком формате ЛС маркируются: на одну упаковку нанесена информация на различных языках, при этом РСХН не согласовывается маркировку на иностранном языке, мы согласовываем только маркировку, нанесенную на русском языке. Енгашев: Но в этом случае информация, которая нанесена на конкретную упаковку ЛС, отличается от утвержденной РСХН. В этом случае территориальные органы РСХН, проводя проверку в розничной сети, могут ли привлекать к ответственности розничных продавцов за то, что конкретная упаковка отличается тем, что нанесена дополнительная информация на том или ином языке? Новикова: Я думаю, что нам стоит дать разъяснения в наши территориальные управления, если такая проблема существует. Нанесение информации на иностранном языке в данном случае не является нарушением законодательства. Кугелева: Раньше было положение, по которому нам разрешали оставлять пустое поле с надписью «Текст на иностранном языке», и РСХН утверждал этикетки с русским текстом и с полем, оставленным для иностранного языка. Сейчас такой нормы нет, у нас не принимают такие этикетки, и «ВГНКИ» нам их не утверждает. Новикова: Я очень удивлена. Енгашев: Это действительно так. Если раньше мы подавали двуязычные этикетки, то теперь только русский текст. Новикова: У нас не предусмотрено таких ограничений. Кугелева: И если у нас ранее в 2011 году была утверждена русско-английская этикетка, в 2013 году при подаче документов на подтверждение регистрации говорят, что надо убирать английский текст, и все новые этикетки утверждаются только на русском языке. Новикова: Мы тогда отдельно проработаем этот вопрос. Енгашев: Эта проблема сейчас есть у всех. Арнопольская: На сегодняшний день при ввозе образцов ЛС для регистрации, пока не согласовано с МСХ, какая должна быть транспортная упаковка, – маркировка на русском языке может быть нанесена только на вторичную упаковку, или должна быть нанесена и на первичную тоже? Новикова: Она может быть нанесена только на вторичную упаковку в связи с тем, что вторичная упаковка не является потребительской, она используется только для регистрационных нужд. Арнопольская: Просто у нас территориальное управление остановило один груз, потому что информация была только на вторичной упаковке. Нас просили, чтобы информация была и на первичной упаковке, хотя в законодательстве этого точно нет. Новикова: Оперативно информируйте нас о таких случаях, чтобы мы могли решать сразу эти вопросы с территориальными управлениями. Арнопольская: Спасибо. Колчанова: Дальше идет вопрос по сертификации вакцин. Прошу Бориса Викторовича Виолина, представителя ФГБУ «ВГНКИ», рассказать, какими правилами сейчас надо пользоваться? Виолин: Правила остались прежними, ни в чем не изменились. Сертификация осуществляется в соответствии с нормативной документацией, утвержденной на вакцину. Кугелева: Мы сталкивались с проблемой, когда при просьбе провести аттестацию производства с целью применения определенной схемы сертификации, нам в проведении аттестации производства отказали и приняли только проведение сертификации по другой схеме, хотя во всех правилах указано, что заявитель вправе просить проведения сертификации по желаемой схеме. Виолин: Отказали в проведении сертификации? Кугелева: Отказали в проведении аттестации производства с целью применения определенной схемы сертификации вакцины. Мы знаем, что при наличии акта аттестации производства возможно применение схемы сертификации, при которой она проводится раз в 2,5 года. Нам отказали в проведении аттестации производства, и из-за этого мы теперь обязаны проводить сертификацию вакцин, производящихся на этом предприятии, каждый год. Это производственный участок, где производится 7-8 препаратов, и на все наименования мы теперь должны проводить сертификацию каждый год, хотя в тот же период другие производители тех же стран были аттестованы. Получается, что мы поставлены в неравные конкурентные условия. Виолин: К сожалению, я к этому случаю отношения не имел, и мне сложно прокомментировать. Не знаю, в чем была проблема конкретно. Колчанова: Понятно, будем разбираться сами. Есть несколько присланных вопросов, которые я бы хотела, чтобы участники форума пояснили. В частности, вопрос по требованиям к составу регистрационного досье(полноценные требования к объему исследований и формированию досье). Кугелева: По требованиям к составу регистрационного досье – это коллегиально собранная информация. У нас возникают вопросы по объему исследований, которые требуется проводить. В каком виде отчет об этих исследованиях должен быть? В Казани на прошлой неделе поднимался вопрос по наличию гармонизированных требований к объемам исследований. Россия пока не является частью организации, проводящей эту гармонизацию, и утвержденных правил по проведению исследований, требований к объему этих исследований, представлению отчетов по этим исследованиям нет. Мы не сталкивались серьезно с этой проблемой, потому что давно имеем опыт в этой области, наши исследования принимаются, но иногда встречаются замечания такие – у вас отчет очень маленький, но что то значит? Какие исследования надо проводить, на каком количестве животных, какова должна быть структура отчетов? Виолин: Утвержденной формы досье нет, но предложенная форма досье, чтобы она была гармонизирована и единообразна, вывешена на сайте РСХН и на сайте «ВГНКИ». На 80-90% она гармонизирована с европейкой формой досье. По объему исследований: утвержденной формы нет, как и в медицине. Но есть различные сборники, медицинские методические указания по изучению острой токсичности, субхронической токсичности, мутагенного действия, эмбриотоксического действия и т.д., и 80-90% компаний предоставляют исследования именно в этом объеме. Проблему чаще вызывает достоверность полученных данных. А в каком объеме проводить исследования – таких вопросов не возникает. Всегда стоит вопрос, что для комиссии экспертов должно быть доказано, что безопасность применения превышает риск этого применения. И для одного препарата надо провести исследования, чтобы доказать, на 100 животных, а в другом случае достаточно на 50. И я не знаю ни одного случая, чтобы кто-то сказал, что вы тут сделали на 10000 животных, и это необъективно. А некоторые приносят акты на 1 животном, понятно, что эксперт не может взять на себя ответственность и сказать, что это безопасно. Я согласен, что эта системаVICHпредлагает исследования. Но если мы сегодня гармонизируем, 70-80% сегодняшних производителей этим требованиям отвечать не будут. Мы сейчас максимально подходим к критерию безопасность/риски при проведении исследований. Я согласен, что постепенно мы должны гармонизировать эти требования. Кугелева: Речь даже не о том, чтобы взять международные требования и ввести их здесь. Понятно, что есть и отечественные требования, которые разработаны где-то в Японии. Но можно ли сделать какие-то рекомендации? Выложить на сайте список методических рекомендаций, на которые Вы ссылаетесь, перечень требуемых исследований, минимальные требования по количеству животных. Например, исследование, проведенное на 24 животных, + контрольная группа – это не исследование на трех животных. Или этого мало? Виолин: Количество всегда определяется ошибкой метода, сигмой ошибки, чтобы исследования были достоверными. VICH, например, при исследовании сроков выведения остаточных количеств ЛС с молоком, проводить такие исследования на 16 животных. А не то, как некоторые говорят, - на 5 представили, и, слава Богу, что достоверность, сигма на 5-6 животных приемлема. Я могу пообещать, что для основных групп препаратов мы сможем сделать методические указания вместе с РСХН с минимальным объемом исследований, которые необходимо представить. Про количество животных я говорить не берусь. Главное, что мы принимаем объективные исследования: на 3-4 не принимаем, а на 5-6 уже можно дотянуть эту ошибку и принять, что эти результаты достоверны. Кугелева: Спасибо. Вопрос по требованиям к инструкции по применению на иммунобиологические средстваи на химиотерапевтические средства. Периодически меняется немного шаблон в связи с тем, что найдены более удачные формулировки, они уже более или менее стандартизированы. А на сайте РСХН рекомендованная форма есть только одна – форма инструкции по применению на иммунобиологический препарат. Можно ли на сайте РСХН привести несколько рекомендованных форм инструкций: на антипаразитарные средства, на антибиотик, на вакцину, чтобы на основании того шаблона мы подавали обновленные варианты в соответствии со свежими требованиями. А то получается, что замечания есть ко всем инструкциям. |
Похожие:
 |  | Об утверждении Административного регламента Управления ветеринарии Санкт-Петербурга по предоставлению государственной услуги по регистрации... | |
| | Информирование о правилах предоставления государственной услуги осуществляет департамент и подведомственные ему государственные бюджетные... | |
| Информирование о правилах предоставления государственной услуги осуществляет департамент и подведомственные ему государственные бюджетные... | | «Проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении контроля за выполнением Закона Российской... |
| Наименование подведомственных Главному управлению ветеринарии Удмуртской Республики государственных учреждений ветеринарии Удмуртской... | | Арственной услуги по государственной регистрации специалистов в области ветеринарии, занимающихся предпринимательской деятельностью... |
| Арственной услуги по государственной регистрации специалистов в области ветеринарии, занимающихся предпринимательской деятельностью... | | Утвердить доработанные Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации с учетом предложений ветеринарных... |