А. И. Покоев «06» февраля 2015 г
Скачать 0.81 Mb.
|
Выводы: Выявляемые факты нарушений лицензионных требований при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подтверждают сохраняющуюся актуальность процедуры государственного контроля за соблюдением требований законодательства о лицензировании медицинской деятельности. Однако, в настоящее время существует необходимость совершенствования нормативно-правового поля в сфере лицензирования медицинской деятельности и осуществления последующего лицензионного контроля (разработка и утверждение административного регламента по лицензированию медицинской деятельности; утверждение порядков при оказании медицинской деятельности по всем работам (услугам), входящим в приказ МЗ РФ от 11.03.2013 г. № 121н; утверждение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований). Отдельные законодательные акты, регламентирующие осуществление вышеуказанных работ (услуг), не могут заменять порядок осуществления деятельности по данным направлениям. 3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств. Сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю в 2014 году проведено115 проверок. Из них: плановые – 42 проверки; внеплановые – 73 проверки, в том числе: - контроль исполнения предписания, срок исполнения которого истек – 54, - документарные проверки по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении аптек производственных – 18, - по обращению граждан – 1. Проверена деятельность 73 юридических лиц (100 объектов), в том числе: медицинские организации – 11 (13 объектов), аптечные организации – 61 (86 объектов), организации оптовой торговли лекарственными средствами – 1 (1 объект). Из них: государственные учреждения – 12 (13 объектов), федеральные учреждения – 4 (5 объектов), муниципальные унитарные предприятия – 13 (18 объектов), организации частной формы собственности – 44 (64 объекта). Нарушения законодательства Российской Федерации выявлены в 66 случаях - в деятельности 56 юридических лиц (81 адрес мест осуществления деятельности) – 76,71% (от числа проверенных юридических лиц). Из них: медицинские организации – 10 юридических лиц, аптечные организации – 46 юридических лиц. В 1 случае при проведении плановой выездной проверки в отношении организации оптовой торговли лекарственными средствами «АЛАЙД ФАРМА» установлен факт уклонения от проведения проверки. Составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица по части 1 статьи 19.4.1. КоАП РФ за воспрепятствование законной деятельности должностных лиц Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (уклонение от проведения плановой выездной проверки). Протокол об административном правонарушении рассмотрен мировым судьей судебного участка г. Владивостока, наложен административный штраф в размере 5 000 рублей. По результатам проверок выдано 66 предписаний, составлено 64 протокола об административном правонарушении (35 – на юридическое лицо, 29 – на должностное лицо). Информация о выявленных нарушениях направлена в лицензирующий орган - департамент здравоохранения Приморского края, и в прокуратуру Приморского края. Все организации, которым выданы предписания об устранении выявленных нарушений, в установленные сроки представили документально подтвержденную информацию, свидетельствующую об устранении нарушений. С целью контроля за исполнением предписаний, срок исполнения которых истек, Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю изучались представленные документы об устранении нарушений, проводились внеплановые выездные и документарные проверки с целью контроля исполнения предписаний. Несмотря на то, что в 14 случаях выявлены повторные нарушения юридическими лицами установленных требований при обращении лекарственных препаратов, имеется положительный эффект от проведенных контрольных мероприятий, количество выявляемых нарушений в ходе проверок исполнения предписаний заметно снижается. Структура выявленных нарушений.
В 2014 году в 22 проверках (20 юридических лиц) выявлены в обращении лекарственные препараты с истекшим сроком годности (49 наименований в количестве 68,4упаковки). В 25 проверках (23 юридических лица) выявлены в обращении лекарственные препараты, подлежащие изъятию из обращения на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения(38 наименований в количестве 366,93 упаковок). Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2014 году оформлено 64 протокола об административном правонарушении, в том числе: 49 протоколов – по впервые выявленным нарушениям, 15 протоколов – невыполнение в установленный срок законного предписания органа государственного контроля (надзора) (повторно выявленные нарушения). Протоколы оформлены по следующим статьям КоАП РФ: - часть 1 статьи 14.43. КоАП РФ: 15 протоколов на юридическое лицо, 17 протоколов на должностное лицо (в 2013 году - 14 протоколов на юридическое лицо, 28 протоколов на должностное лицо); - часть 2 статьи 14.43. КоАП РФ: 2 протокола на должностное лицо (в 2013 году - 2 протокола на юридическое лицо, 1 протокол на должностное лицо); - часть 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ: 9 протоколов на юридическое лицо, 6 протоколов на должностное лицо; - часть 25 статьи 19.5. КоАП РФ: 11 протоколов на юридическое лицо, 4 протокола на должностное лицо (в 2013 году по части 15 статьи 19.5.КоАП РФ: 2 протокола на юридическое лицо, 1 протокол на должностное лицо). Арбитражным судом Приморского края, мировыми судьями судебных участков Приморского края, Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю были приняты решения о наложении административных штрафов по 60 протоколам (33 протокола на юридическое лицо, 27 протоколов на должностное лицо); по 1 протоколу мировым судьей нарушение признано малозначительным, вынесено устное замечание; по 3 протоколам судами административное производство было прекращено в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности. Наложено административных штрафов на сумму 1 729 000 рублей. В настоящее время оплачены административные штрафы на сумму 1 449 000 рублей (в 2013 году административные штрафы оплачены на сумму 1 253 000 рублей). Результаты контрольных мероприятий (в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств)
- Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. В 2014г. проведены 2 (1 плановая и 1 внеплановая) проверки по контролю проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ( 2013г. 2 плановые и 1 внеплановая). Нарушений при проверках не выявлено в связи с отсутствием проведения данных исследований медицинскими организациями. - Выполнение государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (Фармаконадзор) В рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Приморского края, территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю получено и внесено в Реестр нежелательных реакций (НР) АИС Росздравнадзора (Фармаконадзор) 59 НР, из них 44 серьезные НР (в 2013г. 76 НР, из них 29 серьезные НР). По 1 поступившему извещению о летальном исходе при применении лекарственного препарата Ультравист проведена внеплановая проверка в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Нарушений не выявлено. - Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты проводится систематически. В мониторинг включено 19 стационарных лечебно-профилактических учреждения и 230 аптечных организаций (40 юридических лиц). Ежемесячно вице-губернатору Приморского края и в департамент здравоохранения Приморского края предоставляется анализ результатов мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, осуществляемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. - Выполнение в 2014 году Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю государственной функции - федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству. Одним из аспектов реализации федерального государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству является проведение отбора образцов лекарственных средств в целях государственного контроля качества лекарственных средств и проведения экспертизы их качества в ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал). В целях государственного контроля качества лекарственных средств в 26 организациях проведен отбор 228 образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества по показателям нормативной документации. Выявлено 13 наименований лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации. Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю на основании протоколов анализа владельцам указанных лекарственных препаратов выданы решения об изъятии и уничтожении партий лекарственных препаратов, приняты решения о приостановлении обращения других партий данных лекарственных препаратов на территории Приморского края. В 28 организациях проведен отбор 1340 образцов лекарственных препаратов для скрининга качества с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий. Не установлено несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативной документации. В рамках мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», проведен выборочный контроль качества лекарственных средств. На экспертизу качества в ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) отобрано 15 наименований лекарственных препаратов. По результатам экспертизы качества 10 наименований лекарственных препаратов признаны не соответствующими требованиям нормативной документации. На основании протоколов испытаний Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю владельцам указанных выше лекарственных препаратов выданы решения об изъятии и уничтожении партий лекарственных препаратов, приняты решения о приостановлении обращения других партий данных лекарственных препаратов на территории Приморского края. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в рамках осуществления федерального государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству проводятся проверки в отношении организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств. При проведении контрольных (надзорных) мероприятий проводятся комплексные проверки в части осуществления федерального государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, федерального государственного надзора за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств. В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проведено 6 внеплановых документарных проверок по установлению происхождения всех серий лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющихся в регионе. Нарушений не выявлено. Проведены 2 внеплановые документарные проверки в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения с целью оценки сведений, полученных Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю, о нарушении статьи 57 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В ходе проведения проверок установлены факты нарушения законодательства Российской Федерации. По результатам проверок выданы 2 предписания, составлены 2 протокола об административном правонарушении в отношении юридических лиц по части 2 статьи 14.4.2. КоАП РФ. Протоколы рассмотрены мировыми судьями судебных участков Приморского края. По 1 протоколу юридическое лицо привлечено к административной ответственности, наложен административный штраф в размере 50 000 рублей, штраф оплачен. По 2 протоколу отказано в привлечении к административной ответственности в связи с истечением срока давности. Проведена внеплановая документарная проверка в отношении организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения по обращению Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в части проведения мероприятий, предусмотренных ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Нарушений не выявлено. В результате проведения совместных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю и Управлением ФСБ России по Приморскому краю была предотвращена поставка ООО «Арника-Пром-Сервис» в ГБУЗ «Приморский краевой перинатальный центр» кислорода жидкого медицинского, качество которого не соответствует требованиям нормативной документации (фармакопейной статьи). В настоящее время Управлением ФСБ России по Приморскому краю продолжаются оперативные мероприятия, планируется возбуждение уголовного дела, а также передача документов в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю для составления протоколов об административном правонарушении. |
Похожие:
 | «Институт развития образования и социальных технологий». – Курган, 2015. – 172 с |  | Заявку направьте по адресу: (т./ф.: (812) 240-40-40, доб. 168) до 13 февраля 2015 г |
| Международный институт менеджмента для объединений предпринимателей Торгово-промышленной палаты Российской Федерации | | С 1 февраля 2015 начался прием документов обучающихся в 1 класс на 2015-2016 учебный год |
| Период регистрации и приема заявок с 12 января 2015 года по 13 февраля 2015 года включительно | | Приказа Министерства образования и науки РФ от 3 февраля 2015 г. №44 Об утверждении единого расписания и продолжительности проведения... |
| Лучшие образцы своей продукции, новейшие достижения и технологии на "Продэкспо-2015" ( 9-13 февраля 2015 года, цвк "Экспоцентр")... | | Задания для дистанционного обучения. 7 «Г» класс, 2015-2016 учебный год. Задания на период с 01 февраля по 05 февраля 2016 года |
| Конгресс журналистов, прошедший 22 февраля, выразил солидарность с «Новой газетой». Как развиваются события вокруг издания 7 | | Пенсионному фонду потребуется в 2015 г дополнительно 187,96 млрд руб для индексации страховой пенсии с 1 февраля. Это сумма сверх... |