В процессе выполнения заданий в тестовой форме
Скачать 5.11 Mb.
|
Пример 18.5 Rp.: Natrii carbonatis Acidi stearinici Glycerini quantum satis Misce fiant suppositoria N. 20 Da. Signa. По 1 свече на ночь или Rp: Suppositoriorum Glycerini N. 20 Da. Signa. По 1 свече на ночь В соответствии с прописью ГФ X каждая свеча содержит 3,0 г глицерина и 0,27 г натрия стеарата, образующегося в результате реакции. Перед стадией дозирования оформляют лицевую сторону ППК. Расчеты при изготовлении палочек. Палочки могут быть изготовлены способом ручного формирования, разлива в формы или прессования, но при любом способе – с объемным сформированием рассчитанной суппозиторной массы. Массу основы рассчитывают по формуле с учетом длины и диаметра палочек, которые должны быть обязательно указаны в прописи рецепта. При изготовлении палочки формуют геометрическую фигуру – цилиндр. Массу основы рассчитывают по формуле М = 3,14r2hρn, где г – радиус; h (или l) – длина палочки, см; ρ – плотность основы, г/см3; п – число палочек. При концентрации лекарственных веществ 5 % и более в расчете массы основы учитывают массу, вытесняемую лекарственными веществами, используют обратный коэффициент замещения (1 / Е). Формула принимает вид: М = n[3,14r2hρ – Σ(М11/E)], где М – масса лекарственного вещества на одну палочку; 1 / Е – коэффициент замещения лекарственного вещества по жировой основе. Технология изготовления суппозиториев. Она регламентирована общей статьей Гф и включает стадии: подготовки суппозиторной основы; введения лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы; дозирования суппозиторной массы; формирования суппозиториев; упаковки; оформления к отпуску; контроля качества на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске. Подготовка основы. Выбор основы и ее подготовка зависят от способа изготовления суппозиториев. Масло какао измельчают с использованием приспособления для измельчения основ. Компоненты основ: твердый жир (тип А), твердый жир (тип В), жировую основу, основу для суппозиториев, ланолевую основу и др. предварительно расплавляют на водяной бане. Желатино-глице-риновую и мыльноглицериновую основы изготавливают ex tempore по методикам ГФ. Получение суппозиторной массы. Способ введения лекарственных веществ зависит от характера основы, физико-химических свойств лекарственных веществ и их концентрации. Лекарственные вещества, очень легко растворимые в воде и выписываемые часто в малом количестве, особенно списков А и Б (соли алкалоидов, азотистых оснований, серебра нитрат и др.), а также колларгол, протаргол, танин и сухие экстракты (во всех случаях), растворяют в нескольких каплях воды с учетом водо-поглощающей способности основы. Сухие и густые экстракты растворяют или растирают с этанольно-глицерино-водным раствором. Вещества, очень мало растворимые и не растворимые в воде (дерматол, ксероформ, цинка оксид, фурацилин, осарсол, ксероформ, этакридина лактат и др.), вещества, для растворения которых требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы (сульфаниламиды, кислота борная и др.), а также инактивирующие в присутствии воды (антибиотики; вещества, подвергающиеся гидролизу и др.) тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков. К измельченному порошку по частям добавляют измельченное масло какао (при изготовлении способом ручного формирования) или добавляют 1/2 часть расплавленной основы (или ее раствора – геля) от массы измельченных порошков (при изготовлении способом выливания в формы), смешивая затем с подготовленной основой. Вещества, растворимые в жирах (камфора, анестезин в*кон-центрации не более 2 %, некоторые жирорастворимые гормоны и витамины), при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы на липофильных и дифильных основах растворяют в основе, а при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования тщательно диспергируют и смешивают с маслом какао. При этом следует помнить о возможности снижении темрературы плавления массы. Способ ручного формирования. Этот процесс осуществляют в фарфоровых аптечных ступках, как правило, большого размера. Лекарственные вещества смешивают с основой непосредственно после растворения или растирания с несколькими каплями воды, глицерина, этанольно-глицерино-водного раствора, вазелинового масла. По частям добавляют измельченное масло какао, тщательно уминая пестиком и смешивая с лекарственными веществами до однородной пластичной массы, отстающей от стенок ступки и собирающейся на головке пестика. В случае метода ручного формирования для получения суппозиторной массы необходимо добавить ланолин безводный, который делает массу более пластичной, облегчает введение жидких лекарственных веществ или растворов лекарственных веществ, обеспечивает самопроизвольное распределение суппозиторной массы по влажным слизистым оболочкам и усиливает резорбцию лекарственных веществ. Изготовленную массу с помощью скребка (целлулоидной пластины) собирают на парафинированную капсулу, формируя из нее шар, взвешивают и отмечают на рецепте и паспорте письменного контроля. При выписывании в составе суппозиториев жидких ингредиентов (ихтиол, нефть нафталанская, густые экстракты) добавление ланолина не требуется, пластичность Maiicbi достигается за счет введения вязких веществ. Вязкую жидкость дозируют в центр лунки предварительно взвешенного масла какао. Переносят масло какао с вязкой жидкостью в ступку, тщательно уминают до однородности и далее поступают, как описано выше. Способ разлива в формы на липофильной или дифильной основах. Отвешенное количество основы (например, твердого жира) помещают в фарфоровую чашку и расплавляют на водяной бане. К расплавленной основе прибавляют при размешивании предварительно тонко измельченные или подготовленные, как описано выше, лекарственные вещества. Способ разлива в формы на желатино-глице-риновой (гидрофильной) ос н о в е. Во взвешенную фарфоровую чашку помешают желатин, заливают рассчитанным количеством воды очищенной. По истечении 30 – 45 мин к набухшему желатину прибавляют рассчитанную массу глицерина и нагревают на водяной бане до растворения желатина. Убыль в массе при необходимости восполняют добавлением воды очищенной. К теплой желатино-глицериновой основе прибавляют при перемешивании тонко измельченные нерастворимые лекарственные вещества или растворяют – растворимые. Глицериновые суппозитории. В глицерине при нагревании на песчаной бане растворяют рассчитанную массу натрия карбоната и постепенно добавляют кислоту стеариновую. Свечи приобретают упругую консистенцию за счет образования натрия стеарата, количество которого можно рассчитать по уравнению реакции. Дозирование массы и формирование суппозиториев. Способ ручного формирования. Из сформированного шара на матовой поверхности стекла пилюльной машинки при помощи дощечки формируют параллелепипед (брусок), который при помощи ножа пилюльной машинки и дощечки делят на равные части по числу выписанных доз в рецепте. Формируют шарики – вагинальные суппозитории. При изготовлении вагинальных суппозиториев иной геометрической формы продолжают формирование с помощью дощечки. Для изготовления ректальных суппозиториев из шариков формируют конусы, наклоняя при этом дощечку под углом 45°. Способ разлива в формы. Стадии дозирования и формирования суппозиториев осуществляются одновременно при разливе суппозиторной массы в суппозиторные формы. Изготовленную смесь (раствор, расплав) лекарственных веществ с компонентами основы слегка охлаждают во избежание расслаивания, разливают в суппозиторные формы, предварительно смазанные мыльным спиртом (для липофильных и дифильных основ) или маслом вазелиновым (для гидрофильных основ) во избежание явления адгезии, и оставляют до застывания. Мыльно-глицериновую массу разливают в формы, учитывая, что объем гнезда должен соответствовать сумме массы глицерина и образовавшегося в результате реакции натрия стеарата. Затвердевшие суппозитории извлекают из форм, упаковывают и оформляют к отпуску. Упаковка и оформление к отпуску (маркировка). Ректальные суппозитории завертывают в бумажные, вощеные капсулы, разрезанные по диагонали (в виде «косыночки») или капсулы, сложенные в виде «гармошки». Вагинальные суппозитории упаковывают в гофрированные колпачки из вощеной бумаги. Суппозитории укладывают в картонные коробки, сверху накрывают вощеной бумажной капсулой. Оформляют суппозитории этикеткой «Наружное», предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте» (во избежание микробной контаминации). На коробочку наклеивают рецептурный номер. Если в состав препарата входят лекарственные вещества списка А, препарат снабжают этикеткой «Обращаться осторожно» и коробочку с суппозиториями опечатывают. Вместо рецепта больному выдают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. Технологический контроль качества. Оценивая качество изготовленных суппозиториев, проверяют однородность (на продольном срезе), цвет, запах, отсутствие механических включений, отклонение в массе, проводят качественный и количественный анализ, проверяют наличие рецепта и соответствие ему паспорта письменного контроля, сигнатуры (если требуется), упаковку и оформление. Органолептический контроль. Цвет и запах суппозиториев должны соответствовать введенным в их состав лекарственным и вспомогательным веществам. Специфичны для качества суппозиториев: размер, форма, которые должны соответствовать суппозиториям, выписанным в прописи рецепта. Масса должна быть однородна, без вкраплений масла какао или лекарственных веществ. Для изготовленных суппозиториев однородность еще раз проверяется на продольном срезе. Пластичная масса при изготовлении способом ручного формирования отстает от стенок ступки и собирается на головке пестика. Физический контроль. При дозировании суппозиториев, изготовленных способом ручного формирования, сформированный параллелепипед (брусок) должен быть одинакового сечения по всей его длине. Масса свечей должна находиться в интервале, указанном в ГФ и приказе Минздрава России от 16.07.1997 № 214, регламентирующем контроль качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ± 5 %. Среднюю массу суппозиториев согласно ГФ определяют взвешиванием 20 суппозиториев. Для суппозиториев, изготовленных на липофильных и дифильных основах, определяют температуру плавления, которая должна быть не выше 37 °С. Время полной деформации суппозиториев определяют в специальном приборе. Согласно ГФ оно должно быть не более 15 мин. Для суппозиториев, растворяющихся в секретах слизистой оболочки, определяют растворимость. Они должны растворяться при (37+ 1)°С в течение 1 ч. Письменный контроль. После изготовления суппозиторной массы (перед операцией дозирования) заполняют лицевую сторону ППК. Последовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их добавления. В ППК указывают все используемые коэффициенты, формулы расчета суппозиторной массы, массы взятых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и всех веществ, введенных дополнительно), общую массу, число суппозиториев, массу одного суппозитория. Хранение. Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеках, не должен превышать 10 сут. При наличии НД, регламентирующих возможность внутриаптечной заготовки суппозиториев, срок хранения должен соответствовать сроку, установленному в НД. Задания для выполнения в лаборатории Задание 1 Изготовить суппозитории методом ручного фрмования  Рис. 1. Стадии изготовления суппозиториев методом выкатывания. 1 – лекарственные и вспомогательные вещества; 2 – измельчение и смешивание их; 3 – суппозиторная масса; 4 – дозирование ее; 5 – отдельные дозы массы; 6 – шарик; 7 – суппозиторий.  Рис. 2. Металлические формы для выливания ректальных суппозиториев (а) и шариков (б). Процесс ручного формования осуществляют в фарфоровых аптечных ступках, как правило, большого размера. Лекарственные вещества смешивают с основой непосредственно после растворения или растирания с несколькими каплями воды, глицерина, этанольно-глицерино-водного раствора, вазелинового масла. По частям добавляют измельченное масло какао, тщательно уминая пестиком и смешивая с лекарственными веществами до однородной пластичной массы, отстающей от стенок ступки и собирающейся на головке пестика. В случае метода ручного формирования для получения суппозиторной массы необходимо добавить ланолин безводный, который делает массу более пластичной, облегчает введение жидких лекарственных веществ или растворов лекарственных веществ, обеспечивает самопроизвольное распределение суппозиторной массы по влажным слизистым оболочкам и усиливает резорбцию лекарственных веществ. Изготовленную массу с помощью скребка (целлулоидной пластины) собирают на парафинированную капсулу, формируя из нее шар, взвешивают и отмечают на рецепте и паспорте письменного контроля. При выписывании в составе суппозиториев жидких ингредиентов (ихтиол, нефть нафталанская, густые экстракты) добавление ланолина не требуется, пластичность массы достигается за счет введения вязких веществ. Вязкую жидкость дозируют в центр лунки предварительно взвешенного масла какао. Переносят масло какао с вязкой жидкостью в ступку, тщательно уминают до однородности и далее поступают, как описано выше. 1.1 Rp.: Extracti Belladonnae 0,01 Furacilini 0,02 Olei Cacao quantum satis Misce fiat globulus Da tales doses N. 10 Signa. По 1 шарику 2 раза в день Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Несовместимые сочетания в суппозиториях встречаются сравнительно редко и могут быть обусловлены: • взаимодействием лекарственных и вспомогательных веществ, например, серебра нитрата с органическими веществами суппозиторной основы (окислительно-восстановительный процесс); • снижением температуры плавления основы под воздействием лекарственных веществ (хлоралгидрат, фенол, эфирные масла); • синерезисом основ под действием электролитов (бромидов, йодидов, салицилатов) и солей тяжелых металлов (серебра, висмута, ртути); • несмешиваемостью основ с жидкими лекарственными веществами или растворами лекарственных веществ (раствор адреналина гидрохлорида 1:1000). При проверке соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска и доз лекарственных веществ списков А и Б учитывают способ выписывания масс ингредиентов в прописи рецепта. Как и при выписывании порошков, он может быть распределительным и разделительным. Разделительный способ выписывания суппозиториев встречается в рецептах редко. Соответствие выписанной в рецепте массы вещества, находящегося на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска проверяют, как описано ранее. Эти вещества получают по оформленному рецепту. Если в состав суппозиториев входят лекарственные вещества списков А и Б, на них распространяются правила о высших дозах, предусмотренные для лекарственных форм внутреннего применения. В рецепте (см. пример 18.1) выписан экстракт красавки густой (Extracti Belladonnae spissi (1:1)). Для экстракта красавки густого ВРД – 0,05 г; ВСД – 0,15 г; РД экстракта красавки (с учетом выписывания в прописи рецепта массы ингредиентов суппозиториев распределительным или разделительным способом) - 0,01 г (0,1 :10); СД - 0,02 г (0,01 ∙ 2). Дозы экстракта красавки густого не завышены. Для фурацилина внутрь ВРД – 0,1 г; ВСД внутрь – 0,5 г; РД фурацилина по рецепту – 0,02 г (0,2: 10). Суточная доза фурацилина – 0,04 г (0,02 ∙ 2). Дозы фурацилина не завышены. 0,2 г фурацилина растирают в ступке с 8 каплями раствора экстракта красавки густого и по частям добавляют 30,0 г измельченного масла какао. Ланолин безводный для пластификации можно не добавлять, масса должна получиться пластичной за счет раствора экстракта красавки густого. Смесь тщательно уминают, затем взвешивают, массу указывают на рецепте и паспорте, переносят на стекло пилюльной машинки. При помощи дощечки, обернутой бумагой, из суппозиторной массы формируют стержень, по длине равный количеству делений резака пилюльной машинки, кратной 10. Нажимая стержень на резак пилюльной машинки, наносят отметки, по которым сетржень разрезают на 10 частей. Из полученных частей выкатывают шарики. В том случае, если в рецепте прописаны свечи, их выкатывают из шариков. |
Похожие:
 | Каждый раздел состоит из обзорных лекций в соответствии с кодификатором, тренировочных заданий тестовой формы с выбором ответа, заданий... | | Изучить нормативные документы в процессе учебной деятельности, выполняя блок заданий в тестовой форме. Изучить структуру гф и других... |
 | В связи с этим встает вопрос о качестве обучения иностранному языку. В российском образовании большинство учебных заданий дается... | | Настоящий документ предназначен для разработчиков программного обеспечения медицинских информационных систем, использующих федеральный... |
| Практические занятия по Особенной части уголовного права помогают закрепить теоретические знания, полученные на лекциях, семинарах... | | ... |
| Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования | | Аудирование включает 15 заданий, из которых первое – на установление соответствия и 14 заданий с выбором одного правильного ответа... |
| Аудирование включает 14 заданий, из которых первое – на установление соответствия, 6 заданий с кратким ответом и 7 заданий с выбором... | | Требования к оформлению и формированию документации для предквалификационного отбора |