Юридический стандарт информации,
обязательный к предоставлению потенциальному донору,
для получения свободного осознанного согласия, основанного
на адекватной информированности, на участие в трансплантологических
программах в качестве посмертного донора
Разъясняя информацию первого блока (Блок А), медицинские работники обязаны предоставить гражданину информацию о:
1. необходимости и пользе пересадки органов, как единственного метода спасения жизни больных страдающих тяжелыми неизлечимыми заболеваниями;
2. отсутствии альтернативного метода эффективной коррекции состояния реципиента;
3. ожидаемом эффекте для реципиента от медицинского вмешательства - имплантации донорского органа, части органа, ткани;
4. показаниях к забору органов и сути медицинского вмешательства;
5. методах определения момента смерти человека и комиссионном заключении врачей - специалистов, констатирующих наступление необратимых изменений мозга человека;
6. гарантиях оказания в полном объеме медицинской помощи, включая реанимационные мероприятия, направленные на сохранение жизни потенциального донора, в любых условиях и вне зависимости от его волеизъявления.
Детализируя информацию второго блока (Блок Б), медицинские работники в обязательном порядке должны предоставить подробную информацию о:
1. сути действующей в Российском законодательстве юридической модели правомерности изъятия органов и тканей из тела умершего человека: презумпции согласия;
2. возможности (даже обязательности) прижизненного документального оформления волеизъявления потенциального донора;
3. необходимости постоянного ношения с собой карты потенциального посмертного донора.
4. сохранении в тайне сведений о проведении медицинского вмешательства по изъятию органов и тканей из тела умершего человека для трансплантации;
5. возможности назначения доверенного лица, ответственного за соблюдение законного волеизъявления умершего;
6. гарантиях медицинских работников по использованию всех необходимых разумных усилий для поиска родственников потенциального донора и получения их разрешения на эксплантацию органов, в соответствии его (донора) прижизненным волеизъявлением;
7. праве доверенных лиц (родственников, попечителей) потенциального донора на проведение, по их просьбе, независимой квалифицированной консультации специалистов, доступных в возникших условиях, для подтверждения заключения о наступлении необратимых изменений мозга;
8. привилегиях и льготах, которыми наделяется потенциальный донор и (или) члены его семьи, если подобное будет предусмотрено государственной программой;
9. праве донора в любое время отказаться от участия в программах трансплантации в качестве посмертного донора;
10. правах донора и законных способах их защиты.
Всю информацию обоих блоков целесообразно предоставлять в виде стандартных форм (брошюры, листовки, содержащие наиболее полную информацию, иллюстрированную рисунками, схемами, примерами), отпечатанных типографским способом, которые свободно распространяются среди пациентов медицинских учреждений, посетителей общественных учреждений. Беседу целесообразно проводить с пациентами не менее чем через сутки после ознакомления с предоставленным материалом.
Применение юридически закрепленных форм получения согласия на посмертное донорство на первых порах возможно и сократит количество доноров. Но в дальнейшем это позволит значительно большему количеству потенциальных посмертных доноров принимать свободное осознанное, основанное на информированности, решение об участии в трансплантологических программах, нацеленных на спасение жизни больных, страдающих неизлечимыми заболеваниями, для которых пересадка органов - это единственный путь к продлению жизни.
Глава 7. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях,
на информированное добровольное согласие по поводу медицинского
вмешательства
С каждым годом количество поступающих на медицинский рынок новых лекарственных препаратов, медицинского оборудования, методов диагностики, лечения, реабилитации увеличивается в сотни и даже тысячи раз. До внедрения в повседневную медицинскую практику все эти методы, препараты проходят несколько этапов испытаний, проверок, по результатам которых принимается решение о безопасности и эффективности применения предлагаемого метода, оборудования, лекарственного препарата.
Одним из основных, решающих этапов испытаний лекарственного препарата является клиническое исследование на людях. Применение новых препаратов, методов, оборудования сопряжено с определенным риском и требует решения возникающих в связи с этим проблем. Можно ли проводить клинические испытания данного метода или препарата на людях? Как снизить риск причинения вреда здоровью и жизни пациента? Как избежать злоупотреблений при проведении научных медицинских исследований? Как обеспечить соблюдение прав и защиту законных интересов участников клинических исследований? Как разграничить взаимные права и обязанности сторон - участников эксперимента? Эти и другие проблемы стоят перед медицинской общественностью, требуют правового решения.
Главная задача медицинских исследований с привлечением человека в качестве объекта - улучшение профилактической, диагностической и лечебной работы и понимания этиологии и патогенеза заболеваний. Не смотря на то, что апробированные методы профилактики, диагностики, лечения зарекомендовали себя с наилучшей стороны, ведется непрерывная научная работа по их совершенствованию в целях повышения их эффективности, экономичности, доступности и качества.
Первая законодательная регламентация медицинских экспериментов с участием человека была осуществлена 29 октября 1900 года в Берлине. Министерство здравоохранения Пруссии обязало университетские клиники проводить клинические эксперименты при обязательном условии предварительного получения от пациентов письменного согласия. Более того, программа проведения эксперимента должна была получить одобрение начальника департамента здравоохранения. Впервые в мировой практике был разработан государственный контроль над проведением клинических исследований и соблюдением прав участников эксперимента.
С приходом к власти в Германии национал-социалистов проблема защиты прав пациентов перестала существовать вместе с проблемой защиты жизни и свободы личности. Медицинские опыты в концлагерях проводились с ведома и разрешения Гиммера. Эксперименты на людях проводились настолько масштабно, что со временем в каждом концлагере даже определилась своя "специализация" по медицинским экспериментам. Так, в Бухенвальде занимались разработкой вакцины против тифа, желтой лихорадки, оспы, паратифа. В Дахау проводились опыты с возбудителями малярии, исследовалось воздействие на человека перепадов атмосферного давления (баротравма) и низких температур (термотравма).
В концлагере Равенсбрюке узникам вводили возбудителей газовой гангрены, столбняка и других инфекционных заболеваний для определения эффективности сульфаниламидных и других препаратов при лечении этих заболеваний, занимались экспериментальной трансплантацией костной ткани. В Найцвелере была широко распространена вивисекция. В Заксенхаузене на узниках испытывали отравляющие вещества.
Лишь в 1947 году международный Военный Трибунал, заседавший в Нюрнберге и состоявший из судей - представителей стран победителей, вернулся к проблеме защиты прав людей, принимающих участие в проведении клинических исследований. Трибунал вынес вердикт по так называемому "медицинскому делу", основываясь на 10 статьях Нюрнбергского кодекса, различающих законное и незаконное проведение экспериментов на людях.
В декабре 1949 года Советский Военный Трибунал в Хабаровске вынес приговор японским врачам и военному персоналу, за незаконное проведение медицинских экспериментов на людях. Решение суда, главным образом, касалось экспериментов по разработке биологического оружия, которое активно готовилось к применению в военных целях.
Тем не менее, с принятием Нюрнбергского кодекса нарушения в области медицинских исследований на людях не прекратились.
В 50-е годы в США начали создаваться так называемые экспертные комитеты (peer review committees). До этого времени деятельность врачей - исследователей регулировалась их личными этическими принципами. Иными словами, сами исследователи определяли тот момент, когда исследование становилось, по их мнению, опасным для пациента. Они же и определяли: какую информацию об исследовании, и в каком объеме следует доводить до сведения пациента, участвующего в клинических испытаниях.
Исследования по вопросу правового регулирования клинических испытаний на людях, проведенные в США, в 1962 году показали, что ни в одном из штатов не существовало закрепленного законом регламента оформления согласия пациента на участие в медицинских исследованиях. В опубликованном в New England Journal of Medicine отчете были приведены данные о 22 случаях грубого нарушения прав пациентов при проведении клинических исследований. В частности, в 1963 году в Еврейском госпитале хронических заболеваний в Бруклине больному с деменцией без его согласия в ходе проведения медицинского эксперимента была инъецирована культура живых раковых клеток. В Нью-йоркской государственной больнице Уиллоурук в процессе исследования вирусного гепатита в течение семи лет детям с физическими недостатками вводилась живая культура вируса гепатита.
В июне 1964 года 18-й сессией Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации была принята Хельсинская декларация "О принципах проведения научных исследований с участием человека в качестве объекта", в соответствии с которой, научные работники должны знать об этических, юридических и нормативных требованиях, которые предъявляются к научным исследованиям на человеке в странах, в которых проводятся исследования, а также о соответствующих международных нормах.
Фундаментальными принципами проведения любых научных исследований, в соответствии с Хельсинской декларацией, были признаны следующие принципы:
- проведение медицинских исследований с участием человека возможно при условии, если актуальность поставленной цели оправдывает возможные риски и нагрузки на людей, участвующих в исследовании. Это положение особенно важно в отношении здоровых людей, привлекаемых к исследованиям;
- проведение медицинских исследований оправдано только при условии, если люди, участвующие в его проведении, могут получить пользу от конечных результатов клинических исследований;
- лица, привлекаемые к медицинским исследованиям, должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта;
- врач обязан предоставить пациенту полную информацию обо всех аспектах оказываемой медицинской помощи, имеющих непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании, ни при каких обстоятельствах, не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом;
- лица, участвующие в исследовании имеют право на защиту собственных интересов. Исследователь обязан предпринимать все необходимые меры для защиты частной жизни участника научного исследования, конфиденциальности информации о пациенте и сводить к минимуму влияние исследования на физическую и психическую целостность участника, а также защищать его права на личную неприкосновенность в рамках научного исследования.
Вслед за этим, в 1966 году в США было разработано Федеральное законодательство, требующее предварительной оценки проектов исследований. Эта независимая оценка должна была гарантировать:
1. соблюдение прав субъектов, участвующих в исследовании;
2. разработку методов получения информированного согласия на участие в исследовании;
3. оценку рисков и ожидаемой пользы, связанных с проведением исследования. (7)
В декабря 1971 года Генеральной Ассамблеей ООН была принята "Декларация о правах умственно отсталых лиц", призванная защитить права умственно отсталых граждан, в соответствии с которой:
1. умственно отсталое лицо имеет в максимальной степени осуществимости те же права, что и другие люди;
2. умственно отсталое лицо имеет право на надлежащее медицинское обслуживание и лечение;
3. умственно отсталое лицо имеет право на защиту от эксплуатации, злоупотреблений и унизительного обращения.
В 1972 году разразился скандал, в связи обнародованными материалами наблюдений за естественным течением сифилиса у нескольких десятков пациентов в одной из клиник США, в течение более чем 40 лет.
В 1978 году федеральной комиссией США по защите субъектов биомедицинских исследований были разработаны национальные принципы проведения медицинских исследований с участием людей:
1. уважение к участнику исследования: каждому необходим индивидуальный подход;
2. при проведении исследований выгода для участника исследования должна быть максимальной, а причиняемый вред - минимальным;
3. информация об исследовании, предоставляемая участнику исследования, должна быть как можно более полной.
В 1986 году Департамент здоровья США выработал общие правила получения информированного согласия пациента на участие в клинических исследованиях.
Нюрнбергский кодекс до настоящего времени является ведущим документом, регулирующим защиту прав пациентов при проведении медицинских исследований во многих странах. Такие положения, как: необходимость согласия пациента; право пациента на добровольное прекращение исследования в любое время, запрещение повторного исследования, если существует высокая степень вероятности причинения значительного вреда здоровью испытуемого.
Определенные затруднения вызывают положения, согласно которым пациент должен быть в состоянии предоставить осознанное согласие на эксперимент, что осложняет проведение клинических исследований с участием недееспособных лиц: взрослых лиц, страдающих психическими расстройствами, умственно отсталых лиц и несовершеннолетних лиц, а также положение, в котором говорится, что основная часть ответственности за вероятные риски возлагается на экспериментатора, если он сам принимал участие в эксперименте.
Основным документом, признанным во всем мире, и регламентирующим организацию и проведение клинических исследований в настоящее время является GCP - Good clinical practice (руководство по качественной клинической практике). Согласно данного руководства, изучение лекарственных средств в клинических условиях проводится в 4 этапа.
На первом этапе определяется безопасность и устанавливается диапазон переносимости лекарственного средства. Исследование проводится, как правило, на здоровых мужчинах добровольцах.
На втором этапе исследования определяется эффективность и переносимость лекарственного средства. Это пробное терапевтическое лечение больных, которое позволяет установить соотношение дозы, режима приемы и эффекта при определенных клинических формах заболевания.
На третьем этапе исследуется переносимость пациентами лекарственного препарата в процессе лечения. Выявляются побочное действие, индивидуальные реакции, непереносимость препарата. Исследуется взаимодействие средства с другими лекарственными препаратами, изучается эффективность и безопасность в группах больных с тяжелой патологией.
На четвертом этапе изучается вероятное токсическое действие фармацевтического средства при длительном приеме, а также редкие отсроченные побочные эффекты на группах больных с различной патологией.
На всех этапах проведения исследований обязательным является неукоснительное соблюдение положений международных соглашений и национальных законов, регламентирующих защиту прав лиц, привлеченных к участию в клинических исследованиях.
Всеми статьям Нюрнбергского кодекса в настоящее время пользуются редко, и происходит это из-за того, что грань в них между экспериментами научными и лечебными достаточно неопределенная. Основные положения кодекса расширены и уточнены в более поздних международных документах Организации Объединенных Наций, Всемирной Организации Здравоохранения, Всемирной медицинской ассоциации, Совета Европы:
Всеобщая Декларация прав человека, принятая Генеральной ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г.;
Конвенция о защите прав и свобод человека, принятая 4 ноября 1950 г.;
Декларация о принципах проведения научных исследований с участием человека в качестве объекта от 25 июня 1964 года (Хельсинки);
Декларация о правах умственно отсталых лиц от 20 декабря 1971 года;
Конвенция о защите прав инвалидов при использовании процессов автоматической передачи информации от 28 января 1981 г.;
Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г.;
Декларация Всемирной Организации Здравоохранения об установлении прав пациентов в Европе от 25 марта 1994 года;
Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 14 ноября 1996 г. (Страсбург);
Конвенция Совета Европы о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 года (Испания, Овьедо), и др.
Все научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положениями международных и государственных законодательных документов, гарантирующих защиту прав человека. Никакое исследование на человеке не может быть проведено без одновременного соблюдения всех перечисленных условий:
1. если не существует альтернативной методики, сопоставимой по эффективности исследованию на человеческом существе;
2. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не является чрезмерным в сравнении с ожидаемым благоприятным эффектом в результате такого исследования;
3. проект исследования должен быть одобрен компетентной инстанцией после проведения независимой экспертизы его научной значимости, включая оценку важности цели исследования, а также междисциплинарной экспертизы его этической приемлемости;
4. лицо, выступающее в качестве испытуемого, информировано о своих правах и предусмотренных законом гарантиях своей защиты;
5. необходимое свободное осознанное согласие, основанное на информированности, дано в четко выраженной форме, конкретизировано и оформлено в письменном виде. От данного согласия участник исследования имеет право свободно отказаться на любом этапе клинического исследования.
Если в Нюрнбергском кодексе механизм защиты прав лиц, страдающих психическими расстройствами, несовершеннолетних лиц четко не прописывался, то в хельсинской декларации от 1964 года, с последующими поправками, механизм защиты прав пациентов - испытуемых, неспособных по ряду объективных причин самостоятельно защитить свои естественные права на жизнь, здоровье, личную неприкосновенность регламентирован достаточно четко.
Если участник исследования признан в законном порядке недееспособным, является несовершеннолетним или не способен дать согласие в силу своего физического или психического состояния, исследователь обязан получить информированное согласие его законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Более того, такие участники не привлекаются к исследованиям, если предполагаемое медицинское исследование не направлено на улучшение их здоровья и если медицинское исследование может быть проведено с привлечением дееспособных участников.
Если лицо, недееспособное по закону, например, несовершеннолетний, в состоянии дать согласие на участие в исследовании, исследователь должен заручиться согласием этого лица в дополнение к согласию его законного представителя.
Исследования с участием лиц, согласие которых невозможно получить (в том числе, согласие законного представителя или согласие, данное заранее), могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, не позволяющее получить информированное согласие, является необходимой характеристикой исследуемой группы пациентов.
Конкретные причины привлечения к исследованию лиц с состояниями, которые не позволяют получить информированное согласие, должны быть изложены в протоколе исследования, который представляется на рассмотрение и одобрение этического комитета с обязательным участием специалистов в области права.
При проведении клинических исследований с участием лиц, не способных дать осознанное согласие на участие в исследовании обязательными являются следующие условия:
1. от результатов такого исследования ожидается реальный и непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемого;
2. сопоставимое по эффективности исследование не может быть проведено на лицах, способных дать на то согласие;
3. необходимое разрешение должно быть получено от его законного представителя, либо органа публичной власти. Решение может быть отозвано в любое время в целях наиболее полного соблюдения прав и защиты интересов участника исследования;
4. испытуемый, в той степени, в которой он способен осознать и проанализировать предлагаемые условия исследования, определенно не высказывает возражений.
Проведение исследования, от результатов которого не ожидается непосредственно благоприятного эффекта для испытуемого, допускается в случае, если такое исследование ставит своей целью:
1. существенное улучшение научного понимания состояния здоровья испытуемого, его заболевания или расстройства;
2. содействие получению конечных результатов, способных принести пользу данному испытуемому или другим лицам, принадлежащим к той же возрастной категории, либо страдающим таким же заболеванием или расстройством, либо с аналогичным состоянием здоровья.
Такое исследование должно быть сопряжено с минимальным риском и минимальными неудобствами для участника исследования.
Почти во всех Европейских правовых системах, свободное осознанное согласие, основанное на информированности, является обязательным требованием для проведения медицинских или иных научных экспериментов, что демонстрирует его значение как общечеловеческую ценность.
В законодательстве Российской Федерации в 90-х годах прошлого века обозначилась попытка регламентировать клинические медицинские эксперименты, проводимые на пациентах. Определился порядок получения разрешения на проведение клинических исследований и условия проведения клинических исследований.
Статья 21 Конституции Российской Федерации гласит: "никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам".
Это положение развивается в Законе РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан". В статье 43, впервые в новейшей российской истории определены основные требования к проведению клинических исследований.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в исследовании. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном законом порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут быть использованы в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
При получении письменного согласия, в соответствии с Законом РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любом этапе его проведения.
В Законе РФ "О лекарственных препаратах" (1998) также подчеркнуто, что участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является исключительно добровольным, определена категория граждан, которых запрещено привлекать к проведению клинических исследований, а именно:
1. несовершеннолетних, не имеющих родителей (даже при наличии попечителей и опекунов законодательно запрещено привлечение сирот к проведению клинических исследований);
2. беременных женщин, за исключением случаев, когда результаты исследования могут быть получены только при исследовании лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин. Обязательным условием таких исследований является полное исключение риска причинения вреда, как беременной женщине, так и вынашиваемому ребенку.
3. военнослужащих (Эта категория граждан ранее нередко привлекалась к участию во всякого рода медицинским экспериментах, в рамках оборонных программ, порой представлявших опасность для здоровья и жизни участников эксперимента. Исследования проводились без добровольного согласия и без возмещения вреда, причиненного здоровью людей в процессе их участия в экспериментах.);
4. лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. В этой связи уместно напомнить опыт нацистских врачей, проводивших разработки биологического, химического оружия и средств защиты от них на заключенных концентрационных лагерей. В лучшем случае заключенным сообщали, что проводиться профилактика, которая абсолютно безопасна. Права заключенных на добровольное информированное согласие или отказ от участия в такого рода экспериментах попросту игнорировались.
Особая ответственность врача за здоровье заключенных подчеркивается Международным советом тюремной медицинской службы в так называемой "клятве в Афинах", принятой 10 сентября 1979 года, в одном из положений которой записано: воздерживаться от участия в каких бы то ни было формах пыток и не проводить никаких экспериментов с заключенными без их согласия.
В Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" от 1992 года не достаточно освещены вопросы регламента проведения клинических исследований с привлечением лиц, страдающих психическими расстройствами.
Так, в статьях 11, 12, 29 упомянутого Закона указано, что лица, страдающие психическими расстройствами, могут быть направлены на лечение в психиатрические лечебницы без согласия их самих либо законного представителя принудительно, по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации, кроме того, при недобровольной госпитализации, предусмотренной статьей 29 этого же Закона в случае, если психическое расстройство является тяжелым и обусловливает:
1. его непосредственную опасность для себя или окружающих, или
2. его беспомощность, то есть неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, или
3. существенный вред здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.
В отношении указанных лиц, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются.
Иными словами, определена категория лиц, страдающих психическими заболеваниями, которую запрещено привлекать к участию в клинических исследованиях. Однако, регламент получения согласия на проведение клинических исследований у лиц, страдающих психическими расстройствами, которым в законном порядке разрешено принимать участие в клинических исследованиях не определен.
В статье 6 Конвенции Совета Европы "О правах человека и биомедицине" (Овьедо, 1997), права совершеннолетних, неспособных дать согласие в силу умственной неполноценности, болезни или иных подобных причин, включая психические расстройства, защищают его представители, либо органы публичной власти, либо лица или учреждения, предусмотренные законом.
В соответствии с Законом РФ "О лекарственных препаратах" и Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.03.2000, N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", прежде чем проводить исследование, необходимо подготовить заявку и ряд документов, получить одобрение этического комитета и прочее, но в законе нет достаточно четко прописанной процедуры получения добровольного согласия пациента. Не определен и объем информации, который исследователь обязан предоставить потенциальному участнику исследования.
Прежде чем привлекать пациентов или здоровых граждан к участию в клинических исследованиях, необходимо провести подробную беседу с кандидатом, в ходе которой в обязательном порядке необходимо предоставить подробную информацию, составляющую юридический стандарт, на основании которой потенциальный участник исследования получит возможность принять свободное осознанное решение, основанное на информированности, об участии в клиническом исследовании.
Сведения, составляющие юридический стандарт информации, обязательные для предоставления потенциальному участнику клинического исследования, условно объединяются в следующие блоки:
Блок А. Информация об исходных данных кандидата для участия в клиническом исследовании.
Блок Б. Информация о клиническом исследовании.
Блок В. Информация о правах и обязанностях участника исследования.
|
