Юридический стандарт информации,
обязательный к предоставлению потенциальному участнику исследования,
для получения свободного осознанного согласия, основанного
на адекватной информированности, на участие в клиническом
исследовании
Блок А. Информация об исходных данных кандидата для участия в клиническом исследовании.
1. Информация о состоянии здоровья, стадии болезни, прогнозе для здоровья и жизни исследуемого больного или здорового лица.
2. Информация о применяемых в мировой и отечественной практике альтернативных методах диагностики, лечения, реабилитации при данном состоянии или заболевании. Эффективности, рисках, осложнениях этих методов.
3. Постановка проблемы, которую необходимо (или возможно) решить, проводя клиническое исследование на здоровых добровольцах, отобранных по заданному признаку.
Блок Б. Информация о клиническом исследовании.
1. Обоснование необходимости проведения предполагаемого клинического исследования для лучшего научного понимания развития патологического процесса или изучения состояния здоровья здорового испытуемого, способного принести пользу данному испытуемому и другим лицам с аналогичным заболеванием, расстройством или состоянием здоровья, принадлежащим аналогичной возрастной, социальной или иной категории граждан.
2. Разъяснение целей исследования и необходимости его проведения для конкретного пациента или группы пациентов (здоровых лиц).
3. Предоставление информации об альтернативных методах лечения и диагностики, применимых или неприменимых для конкретного пациента, их эффективности, информационной ценности и недостатках.
4. Подробный план с поэтапным описанием процедуры исследования.
5. Критерии отбора и примерное количество участников исследования.
6. Предполагаемая длительность исследования.
7. Если исследование проводится на фоне общепринятого лечения или диагностики, то обязательным является детальное разъяснение сути и этапов непосредственно экспериментального вмешательства.
8. Предполагаемый эффект или результат, получаемый в процессе исследования. Изменение состояния здоровья, качества жизни.
9. Предполагаемые преимущества, получаемые участником исследования в результате клинического исследования.
10. Информационная ценность исследуемого диагностического, лечебного или реабилитационного метода.
11. Предупреждение о вероятных рисках, побочных эффектах, осложнениях, которые могут сопровождать проведение исследования.
12. Возможность развития непредвиденных обстоятельств и необходимость принятия медицинскими работниками самостоятельного решения о продолжении или прекращении клинического исследования.
13. Перечень обстоятельств, при которых организаторы исследования могут отстранить участника от участия в исследовании без согласования с ним.
Блок В. Права и обязанности участника исследования.
1. Информация о наличии разрешительных документов на проведение клинических исследований по предлагаемой теме.
2. Информация о правах участника клинического исследования и законных способах их защиты в процессе проведения исследования и после его завершения.
3. Информация о специалистах, проводящих исследование, их квалификации, специализации, опыте работы.
4. Информация об ответственных главных специалистах, представителях администрации организации, представителях правозащитных организаций, с которыми участник испытания может связаться в любое время и получить разъяснения по возникшим вопросам.
5. Информация о том, что в процессе проведения исследования участник имеет право в любое время отказаться от участия в исследовании и какие последствия это будет иметь для здоровья и жизни. Какие дополнительные расходы может понести участник исследования при досрочном прекращении участия в исследовании. Какие меры предосторожности должен будет предпринять участник исследования для предупреждения или уменьшения риска причинения ущерба здоровью.
6. Информация об обязательном страховании участника исследования на случай причинения ущерба здоровью и жизни, с разъяснением условий страхования. В случае наступления ухудшения состояния здоровья, связанного с проведением исследования, участник имеет право на возмещение причиненного вреда и лечение развившегося болезненного состояния за счет организаторов исследования.
7. Информация о том, что отказ от участия в клиническом исследовании на любом его этапе, не повлечет за собой лишения пациента его прав и преимуществ, которыми он обладает и пользуется в процессе участия в исследовании.
8. Информация о том, что отказ от участия в клиническом исследовании на любом его этапе, не повлечет за собой ограничения или лишения пациента его права на получение общепринятой медицинской помощи, необходимой ему в связи с его состоянием, заболеванием.
9. Уточнение рамок конфиденциальности, гарантированной организаторами участнику исследования.
10. Обеспечение доступа участника к результатам исследования, необходимым ему для принятия решения о возможности и (или) необходимости продолжения участия в клиническом исследовании.
11. Обязанности участника исследования по выполнению рекомендаций исследователя и соблюдению правил пребывания в медицинском учреждении.
После того, как врач убедился в том, что потенциальный участник понял и принял к сведению предоставленную исследователем информацию, от участника следует получить свободное осознанное согласие в письменной форме. Хельсинская декларация Совета Европы допускает и устную форму согласия, которую все же необходимо документально оформить в присутствии свидетелей.
В соответствии с законодательством Российской Федерации, согласие на участие в клиническом исследовании должно оформляться в письменной форме и подписываться обеими сторонами: исследователем и исследуемым, с указанием даты оформления документа, так как в дальнейшем, участник исследования имеет право изменить свое решение и отказаться от участия в проведении клинического исследования, что опять же должно быть оформлено документально, за подписью участника исследования и исследователя, с указанием даты оформления документа.
При получении информированного согласия на участие в клиническом исследовании от пациента, лечащий врач должен проявить особую осмотрительность в том случае, если участник исследования находится в зависимости от него и не исключается вероятность предоставления согласия под принуждением (моральное давление, угрозы отказа в лечении и пр.). В подобном случае согласие пациента на участие в исследовании должно быть получено другим осведомленным врачом, не принимающим участие в исследовании и не имеющим никакого отношения к врачу - исследователю.
Бурное развитие новых биологических, медицинских, информационных и других технологий достаточно остро поднимает проблему защиты прав пациентов при проведении клинических исследований. Неправильное использование современных достижений биологии, медицины, фармакологии может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека, а возможно и существованию человечества. В этой связи, защита естественных прав граждан на здоровье, жизнь, физическую и психическую целостность, на исчерпывающую информацию - должна стать неотъемлемым условием проведения клинических исследований с участием человека, строго контролируемых государством, профессиональной медицинской и независимой гражданской общественностью.
|
