Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
Нижегородская государственная медицинская академия
Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ Методические рекомендации к лабораторным занятиям
по фармацевтической химии для студентов 4, 5 курсов
фармацевтического факультета
Нижний Новгород
2005г.
УДК 615.2
Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторным занятиям по фармацевтической химии для студентов 4-5 курсов фармацевтического факультета – Нижний Новгород: Издательство Нижегородская медицинская академия, 2005. Методические рекомендации к лабораторным работам по внутриаптечному контролю составлены для студентов 4-5 курсов и соответствуют программе по фармацевтической химии (Москва, 2002 г.). Методические рекомендации содержат теоретическое обоснование каждой темы, указания к самостоятельной работе и лабораторным занятиям, вопросы, задания и упражнения для самоконтроля, справочные материалы и рекомендуемую литературу.
Рекомендовано к изданию Центральным методическим советом НижГМА, протокол № __ от___________2005 г. Составители: Пегова И.А., Кононова С.В., Попова Т.Н., Кочнева Е.Г., Бирюкова О.В., Гусихина М.С., Зимнякова О.Е. Рецензенты: к.ф.н. Соколова Н.Н.
к.х.н. Саликова Т.В. © И.А. Пегова,
С.В. Кононова,
Т.Н. Попова,
Е.Г. Кочнева,
СОДЕРЖАНИЕ
Общие положения организации внутриаптечного контроля, предупредительные мероприятия.
Алгоритмы внутриаптечного контроля.
Блок-схема общего алгоритма проведения внутриаптечного контроля лекарственных средств.
Лабораторные занятия.
№
п/п
| Тема занятия
| Количество часов
| Примечание
| 1-2
| Рефрактометрия в анализе лекарственных средств аптечного изготовления.
| 10
| По каждой теме занятия проводится собеседование или письменный контроль по теоретической части занятия.
| 3
| Внутриаптечный контроль качества. Экспресс-анализ препаратов аптечного изготовления.
| 5
| 4
| Анализ препаратов аптечного изготовления (порошки).
| 5
| 5
| Средний титр в анализе лекарственных препаратов.
| 5
| 6
| Анализ лекарственных форм, содержащих вещества двойного или непостоянного состава.
| 5
| 7.
| Анализ микстур.
| 5
|
| 8.
| Анализ мазей.
| 5
| 9.
| Анализ инъекционных растворов.
| 5
| 10.
| Анализ глазных капель (офтальмологических жидкостей).
| 5
| Приложение.
Список литературы.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ
ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
И ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
Общие положения организации внутриаптечного контроля.
Изготовленные в аптеке лекарственные средства должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов, приказов и инструкций Минздрава РФ.
Внутриаптечному контролю подвергаются:
1.2.1 лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе гомеопатические) по рецептам и требованиям лечебных учреждений;
1.2.2 внутриаптечная заготовка и фасовка, в том числе промышленной продукции;
1.2.3 концентраты и полуфабрикаты, в том числе тритурации;
1.2.4 медикаменты, поступающие из помещений хранения;
1.2.5 вода очищенная и вода для инъекций.
Проведение контроля:
1.3.1 обязательно: письменный, органолептический, контроль при отпуске;
1.3.2 выборочно: опросный, физический;
1.3.3 в соответствии с составом и видом лекарственного средства – химический (качественный и количественный).
Всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств должен владеть:
1.4.1 провизор-аналитик;
1.4.2 провизор-технолог по контролю качества лекарственных средств.
Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
Должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол) для проведения внутриаптечного контроля.
Результаты внутриаптечного контроля регистрируются в журналах строгой отчетности (хранятся в аптеках 1 год по истечению календарного срока).
Составляется отчет по внутриаптечному контролю по итогам работы за год и направляется в КАЛ (ЦККЛС).
Проводятся мероприятия по устранению и предупреждению случаев:
1.9.1 неудовлетворительного изготовления лекарственных средств;
1.9.2 нарушения санитарного режима;
1.9.3 нарушения фармацевтического порядка.
Требования по контролю качества лекарственных средств распространяются на все аптеки, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.
Предупредительные мероприятия.
Проведение приемочного контроля лекарственных средств:
проверка по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
правильность оформления расчетных документов (счетов);
наличие сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (в соответствии с действующими приказами и инструкциями).
Соблюдение в соответствии с НТД:
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов;
правил асептики изготовления лекарств;
фармацевтического порядка.
Исправность и точность весоизмерительных приборов.
Обеспечение срока и условий хранения лекарственных средств:
оформление штангласов с лекарственными средствами в помещениях хранения:
номер серии предприятия-изготовителя,
номер анализа КАЛ, срок годности, дата заполнения,
подпись лица заполнившего штанглас,
этикетка на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должна содержать указание количества единиц действия в одном грамме сырья или в 1мл лекарственного средства;
оформление штангласов в ассистентской комнате:
дата заполнения,
подпись лица заполнившего и проверившего,
на штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны ВРД и ВСД;
оформление штангласов с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами:
наличие нормальных каплемеров или калиброванных пипеток,
указание на этикетке количества капель в 1,0 или в 1 мл.;
требования к заполнению штангласа, бюретки в бюреточной установке:
полное использование лекарственного вещества,
соответствующая обработка штангласа (бюретки),
для штангласов, предназначенных для стерильных лекарственных форм, инфузий наличие этикетки «Годен для инъекций».
Контроль поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ:
-правильность выписывания,
- совместимость веществ,
соответствие доз возрасту больного,
наличие указаний о способах применения лекарственных средств.
Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств (в том числе гомеопатических):
требования к концентратам, полуфабрикатам, внутриаптечной заготовке:
номенклатура должна быть утверждена по согласованию с КАЛ (ЦККЛС),
прописи должны содержать только совместимые ингредиенты;
наличие методик химического контроля,
установленные сроки годности;
изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки, содержащей деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога, «под наблюдением».
Соблюдение требований по подготовке вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации.
Проведение внутриаптечного контроля.
|