Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. (Методические указания)
Скачать 3.39 Mb.
|
| | | ческо-| качест- |хими- |биологи- | | | | го | венно- |ческого |ческого | |NN | Наименование | (к-во | го |(в т.ч. | | |п/п| | прове-| |рефрак- | | | | | рок) | |тометри- | | | | | | |ческого) | | |---+----------------------+-------+---------+---------+---------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |---+----------------------+-------+---------+---------+---------| |1. |Вода очищенная, вода| | | | | | |для инъекций. | | | | | | | | | | | | |2. |Лекарственные вещества| | | | | | |(дефектура) вместе с| | | | | | |проверкой растворов в| | | | | | |бюреточной установке и| | | | | | |штангласах с пипетками| | | | | | | | | | | | |3. |Лекарственные формы,| | | | | | |изготовленные по инди-| | | | | | |видуальным рецептам (и| | | | | | |требованиям лечебных| | | | | | |организаций); концент-| | | | | | |раты, полуфабрикаты,| | | | | | |тритурации, спирт эти-| | | | | | |ловый, стабилизаторы,| | | | | | |буферные растворы (се-| | | | | | |рии). | | | | | | | | | | | | |4. |Внутриаптечная загото-| | | | | | |вка и фасовка лекарс-| | | | | | |твенных средств (се-| | | | | | |рии). | | | | | | |Из них: | | | | | | |растворы для инъекций| | | | | | |и инфузий (серии). | | | | | | | | | | | | |5. |Итого анализов по ви-| | | | | | |дам контроля. | | | | | +----------------------------------------------------------------+ Общее количество анализов<*>: из них с неудовлетворительным результатом: Подписи: провизор - аналитик аптеки руководитель аптеки -------------------------------- <*> - Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно - эпидемиологической службой. Примечания. 1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается, как одна проверка физическим контролем. 2. Проверка на однородность одной лекарственной формы учитывается, как одна проверка физическим контролем. 3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем. 4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем. 5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ. 6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается, как одна проверка физическим контролем. 7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается, как один качественный анализ. 8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины рН отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается, как один полный химический анализ. 9. Определение концентрации спирта одной серии водно - спиртового раствора учитывается, как один полный химический анализ. 10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается, как один полный химический анализ. 11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственного вещества, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы, учитываются не более двух анализов. 12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются, как два полных химических анализа. Приложение З к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. N 214 ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ 1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля. 2. УСЛОВИЯ КОНТРОЛЯ Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно - белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор - технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. 3. ТЕХНИКА КОНТРОЛЯ В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. Приложение N 2 УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 г. N 214 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ<*> 1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку 1.1. Растворы для инъекций и инфузий +----------------------------------------------------------------+ | | | |Про- | Условия |Режим | | | | |должи-| хранения |сте- | | | | |тель- |(при Т не |рили- | | | | |ность | выше 25 |зации | | N | | |хране-| град.) |(тем- | |п/п| Наименование | Состав |ния не| |пера- | | | | |более | |тура, | | | | |.... | |вре- | | | | |(сут- | |мя) | | | | |ки) -| |<**> | |---+------------------+----------------+------+----------+------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |---+------------------+----------------+------+----------+------| | 1.|Раствор анальгина |Анальгина 250 г,| 30 |В защищен-|120 | | |25%, 50% |500 г | |ном от|град.С| | | |Воды для инъек-| |света мес-|8 мин.| | | |ций до 1 л | |те | | | | | | | | | | 2.|Раствор апоморфи- |Апоморфина гид-| 30 |Список А |120 | | |на гидрохлорида |рохлорида 10 г | |В защищен-|град.С| | |1% |Анальгина 0,5 г | |ном от|8 мин.| | | |Цистеина 0,2 г | |света мес-| | | | |Раствора кислоты| |те | | | | |хлористоводород-| | | | | | |ной 0,1 М 40 мл| | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | | 3.|Раствор атропина |Атропина сульфа-| 30 |Список А |120 | | |сульфата 0,05%, |та 0,5 г, 1 г,| |В защищен-|град.С| | |0,1%, 1%, 2,5%, |10 г, 25 г, 50 г| |ном от|8 мин.| | |5% |Раствора кислоты| |света мес-| | | | |хлористоводород-| |те | | | | |ной 0,1 М 10 мл| | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | | 4.|Раствор "Ацесоль" |Натрия ацетата 2| 30 | |120 | | | |г | | |град.С| | | |Натрия хлорида 5| | |8 мин.| | | |г | | | | | | |Калия хлорида 1| | | | | | |г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | | 5.|Вода для инъекций | | 30 | |120 | | | | | | |град.С| | | | | | |8 мин.| | | | | | | | | 6.|Раствор глицерина |Глицерина (в пе-| 30 | |120 | | |10% |ресчете на без-| | |град.С| | | |водный) 100 г | | |8 мин.| | | |Натрия хлорида 9| | | | | | |г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | | 7.|Раствор глюкозы |Глюкозы (в пе-| 30 | |120 | | |5%, 10%, 20%, |ресчете на без-| | |град.С| | |25% |водную) 50 г,| | |8 мин.| | | |100 г,200 г, 250| | | | | | |г | | | | | | |Раствора кислоты| | | | | | |хлористоводород-| | | | | | |ной 0,1 М до рН| | | | | | |3,0 - 4,1 | | | | | | |Натрия хлорида| | | | | | |0,26 г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | | 8.|Раствор глюкозы 5%|Глюкозы (в пе-| 60 | |120 | | |c калия хлоридом |ресчете на без-| | |град.С| | |0,5% или 1% |водную) 50 г | | |8 мин.| | | |Калия хлорида 5| | | | | | |г или 10 г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | | 9.|Раствор глюкозы |Глюкозы (в пе-| 90 | |120 | | |10% солевой |ресчете на без-| | |град.С| | | |водную) 100 г | | |8 мин.| | | |Калия хлорида 2| | | | | | |г | | | | | | |Кальция хлорида| | | | | | |(в пересчете на| | | | | | |безводный) 0,4 г| | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |10.| Раствор глюкозы |Глюкозы (в пе-| 30 | |120 | | | цитратный |ресчете на без-| | |град.С| | | |водную) 22,05 г | | |8 мин.| | | |Кислоты лимонной| | | | | | |7,3 г | | | | | | |Натрия цитрата| | | | | | |(в пересчете на| | | | | | |безводный) 16,18| | | | | | |г (водного 22 г)| | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |11.|Раствор дибазола |Дибазола 5 г, 10|60 - | |120 | | |0,5%, 1%, 2% |г, 20 г |для | |град.С| | | |Раствора кислоты|0,5% и| |8 мин.| | | |хлористоводород-|1% | | | | | |ной 0,1 М 10 мл|30 - | | | | | |Воды для инъек-|для 2%| | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |12.|Раствор дикаина |Дикаина 1 г, 2,5| 30 |Список |120 | | |0,1%, 0,25%, 0,3% |г, 3 г | |А |град.С| | | |Раствора кислоты| | |8 мин.| | | |хлористоводород-| | | | | | |ной 0,1 М 10 мл | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |13.|Раствор дикаина |Дикаина 10 г, 20| 90 |Список |120 | | |1%, 2% |г | |А |град.С| | | |Натрия тиосуль-| | |8 мин.| | | |фата 0,5 г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |14.|Раствор димедрола |Димедрола 10 г,| 30 |В защищен-|120 | | |1%, 2% |20 г | |ном от|град.С| | | |Воды для инъек-| |света мес-|8 мин.| | | |ций до 1 л | |те | | | | | | | | | |15.|Раствор "Дисоль" |Натрия хлорида 6| 30 | |120 | | | |г | | |град.С| | | |Натрия ацетата 2| | |8 мин.| | | |г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |16.|Жидкость Петрова |Натрия хлорида| 30 | |120 | | |кровезамещающая |15 г | | |град.С| | | |Калия хлорида| | |8 мин.| | | |0,2 г | | | | | | |Кальция хлорида| | | | | | |1 г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |17.|Раствор калия хло-|Калия хлорида 5| 30 | |120 | | |рида 0,5%, 1%, |г, 10 г, 30 г,| | |град.С| | |3%, 5%, 7,5%, 10% |50 г, 75 г, 100| | |8 мин.| | | |г | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |18.|Раствор калия хло-|Калия хлорида| 30 | |120 | | |рида 0,25%, 0,5%, |2,5 г, 5 г, 10 г| | |град.С| | |1% с глюкозой или |Глюкозы (в пе-| | |8 мин.| | |натрия хлоридом |ресчете на без-| | | | | | |водную) 50 г| | | | | | |(или натрия хло-| | | | | | |рида 9 г) | | | | | | |Воды для инъек-| | | | | | |ций до 1 л | | | | | | | | | | | |19.|Раствор кальция |Кальция глюкона-| 7 | |120 | | |глюконата 10% |та 100 г | | |град.С| | | |Воды для инъек-| | |8 мин.| |
Похожие:
 | Учет и отчетность в аптечных учреждениях. Порядок составления отчетности в аптечных учреждениях | | Справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм... |
 | Справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм... | | Преддипломная практика является важнейшей частью подготовки высококвалифицированных специалистов и проводится в учреждениях, организациях... |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | Правила оформления технологической части курсовых, выпускных работ и дипломных проектов: Методические указания / Сост. Н. И. Никифоров;... |