Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. (Методические указания)
Скачать 3.39 Mb.
|
| ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ПРИГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ПРЕДПРИЯТИЯХ) РАЗЛИЧНЫХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ. (МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ). 1. Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками. 2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, .в зависимости от способа их применения, подразделяются на: - этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью "Внутреннее", "Внутреннее детское"; - этикетки для лекарств наружного применения с надписью "Наружное"; - этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью "Для инъекций"; - этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь". 3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: внутренние - зеленый, наружные - оранжевый, глазные капли и глазные мази - розовый, для инъекций - синий. 4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: для микстур "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать"; для мазей, глазных мазей и глазных капель - "хранить в прохладном и защищенном от света месте"; для капель внутреннего употребления - "хранить в защищенном от света месте"; для инъекций - "стерильно". Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей". 5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п.4 и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются. 6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры: - для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63x30 мм, выше 100 мл - 90x48 мм; - для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120x50 мм; - для пакетов - 70x50 мм; - для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления - 70x43 мм; - для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки - 70x50 мм; - для банок емкостью 10-30 г - 66x20 мм, свыше 30 г - 81 х27 мм. 7. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций". Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки. 8. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения: - эмблема (чаша со змеей); - наименование аптечного учреждения (предприятия); - местонахождение аптечного учреждения (предприятия); - № ... рецепта; - Гр….. (фамилия больного); - способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); - подробный способ применения (для микстур: "по .... ложке ... раз в день ... еды"; для капель внутреннего употребления: по ... капель ... раз в день ... еды", для порошков: "по ... порошку ... раз в день ... еды"; для глазных капель: "по ... капель ... раз в день ... в глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения; - дата приготовления.... - годен до - цена - "беречь от детей" На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в п.8, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 настоящих правил. 9. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке. 10. Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций". 11. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения: - эмблема (чаша со змеей); - местонахождение аптечного учреждения (предприятия); - наименование аптечного учреждения (предприятия); - способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.); - дата приготовления ... - годен до .... - серия ... - цена ... - "беречь от детей". На этикетках "Внутреннее" (предназначенных для оформления микстур и капель для внутреннего употребления), "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", кроме обозначений, перечисленных в п.11, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 настоящих правил. 12. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом. Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки. 13. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства. 14. Предупредительные надписи,- наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета: - "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт; - "хранить в защищенном от света месте"- на синем фоне белый .шрифт; - "хранить в прохладном месте"- на голубом фоне белый шрифт; - "детское" - на зеленом фоне белый шрифт; - "для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт; - "обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт; - "сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт; - "беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт. 15. Особо ядовитые вещества (сулема, цианид и оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа и надписью "яд" и "обращаться осторожно" в соответствии с действующим приказом. 16. Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно- профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Внутреннее детское", "Наружное", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Для инъекций". Примечание: Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п. 14. 17. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения: - местонахождение аптечного учреждения (предприятия) - наименование аптечного учреждения (предприятия) - больница № ... - отделение .... - дата (приготовления) .... - срок годности, дней ... . • - приготовил ..., проверил ..., отпустил ... - анализ № .... - способ применения ("внутреннее", "наружное", "для инъекций") или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.); - состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно". 18. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом. 19. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках. Оформление лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, в соответствии с представленными Едиными правилами оформления лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 16 июля 1997 г. N 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ) В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек), ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (приложение 1). 1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"). 1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии с "Условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (приложение 2). 2. Признать не действующим приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 г. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" в Российской Федерации. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е. Министр Т.Б.ДМИТРИЕВА Приложение N 1 УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 г. N 214 ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ) 1. Общие положения 1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. 1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности. 1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции. 1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции. 1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор - аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. 1.6. Провизору - аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории. 1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции). 1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год. 1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции). II. Приемочный контроль 2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. 2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. 2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств. 2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств. 2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. 2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие |
Похожие:
 | Учет и отчетность в аптечных учреждениях. Порядок составления отчетности в аптечных учреждениях | | Справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм... |
 | Справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм... | | Преддипломная практика является важнейшей частью подготовки высококвалифицированных специалистов и проводится в учреждениях, организациях... |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | Правила оформления технологической части курсовых, выпускных работ и дипломных проектов: Методические указания / Сост. Н. И. Никифоров;... |